NICORETTE QUICKMIST 1 MG/SPREY NANELI ORAL MUKOZAYA UYGULANACAK SPREY, COZELTI (2 SISE)

Kafein, parasetamol, fenazon, fenilbutazon, pentazosin, lidokain, benzodiazepinler, imipramin, fluvoksamin, klomipramin, varfarin, östrojen ve vitamin B12 gibi sitokrom CYP 1A2 ile metabolize edilen diğer etkin maddelerin plazma konsantrasyonu artabilir. — KÜB 4.5

Sigarayı bırakma: Sigara içme ile sitokrom CYP 1A2 aktivitesi artışı ilişkilidir. — KÜB 4.5

Sigarayı bırakmak: Sigara dumanında bulunan polisiklik aromatik hidrokarbonlar, CYP 1A2 (ve olasılıkla CYP 1A1) tarafından metabolize edilen ilaçların metabolizmasını indükler. — KÜB 4.4

Sigaranın bırakılması Tütün içindeki polisiklik aromatik hidrokarbonlar sitokrom CYP 1A2 (ve olasılıkla CYP 1A1) tarafından katalize edilen ilaç metabolizmasını uyarır. — KÜB 4.4

Sigarayı bırakmak: Sigara dumanında bulunan polisiklik aromatik hidrokarbonlar, CYP 1A2 (ve olasılıkla CYP 1A1) tarafından metabolize edilen ilaçların metabolizmasını indükler. — KÜB 4.4

Sigaranın bırakılması Tütün içindeki polisiklik aromatik hidrokarbonlar sitokrom CYP 1A2 (ve olasılıkla CYP 1A1) tarafından katalize edilen ilaç metabolizmasını uyarır. — KÜB 4.4

NICORETTE QUICKMIST 1 mg/sprey naneli oral mukozaya uygulanacak s prey,çözelti, etkin madde olarak her bir pufta 1 mg nikotin içerir.

NICORETTE QUICKMIST, mekanik sprey pompalı bir dağıtıcıda tutulan plastik bir çözelti şişesinden oluşur. Her bir şişe de 150 püskürtme sağlayan 13,2 ml çözelti bulunur. NICORETTE QUICKMIST, 1 veya 2 dağıtıcıdan oluşan ambalajlarda tedarik edilmektedir.

NICORETTE QUICKMIST, istediğiniz zaman size sigarayı bırakmanızda yardımcı olmak için kullanılır. Bu tedavi türüne, Nikotin Replasman (yerine koyma, ikame) Tedavisi (NRT) adı verilmektedir.

NICORETTE QUICKMIST, sigara içme isteği dahil olmak üzere, sigara içmeyi bıraktığınızda ortaya çıkan nikotin yoksunluğu belirtilerini gidermektedir. Vücudunuza tütün yoluyla nikotin sağlamayı aniden bıraktığınız zaman, yoksunluk semptomu adı verilen ve hoş olmayan çeşitli hisler yaşarsınız. NICORETTE QUICKMIST kullanarak bu hoş olmayan hisleri ve sigara içme isteğini önleyebilir veya aza ltabilirsiniz. Bunun nedeni, kısa bir süre içinde vücudunuza küçük bir miktar nikotin sağlamaya devam etmenizdir. NICORETTE QUICKMIST katran, karbon monoksit veya sigara dumanında bulunan diğer toksinleri içermemektedir. Sigarayı başarıyla bırakmanıza yar dımcı olması için eğer mümkünse danışmanlık ve destek de almanız gerekmektedir.

NICORETTE QUICKMIST’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer: • Nikotine veya NICORETTE QUICKMIST bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığınız var ise, • 18 yaşından küçükseniz , • Daha önce hiç sigara içmediyseniz.

NICORETTE QUICKMIST’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer, Aşağıdaki hastalıklardan biri sizde varsa bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız. NICORETTE QUICKMIST alabilecek durumda olabilirsiniz ama şu hastalıklardan birine sahipseniz önce doktorunuzla konuşmanız gerekmektedir:

- Yakın geçmişte (son 3 ay içinde) kalp krizi veya inme geçirdiyseniz - Göğüs ağrısı (kararsız angina) veya istirahat ağrısı (anginası) - Kalp hızınızı veya ritminizi etkileyen bir kalp hastalığı - Beyni besleyen damarların tıkanması veya kanaması - İlaçla kontrol edilmeyen yüksek tansiyon - Şeker hastalığı - Geçmişte dudaklar, yüz ve boğazda şişme (anjiyoödem) veya ciltte kaşıntılı kızarıklık (ürtiker) içeren bir alerjik reaksiyon geçirdiyseniz. NRT kullanımı bazen bu tip reaksiyonlar ı tetikleyebilir. - Şiddetli veya orta dereceli karaciğer hastalığı - Şiddetli böbrek hastalığı - Aşırı aktif tiroid bezi (kontrolsüz hipertiroidizm) - Böbreküstü bezi tümörü (feokromositoma) - Mide veya duodenum (on iki parmak bağırsağı) ülseri - Yemek borusu iltihabı (özofajit)

NICORETTE QUICKMIST sigara içmeyen kişiler tarafından kullanılmamalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

NICORETTE QUICKMIST’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Oral mukozaya uygulanacak spreyi uygularken bir şey yemeyiniz veya içmeyiniz.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelik sırasında sigarayı bırakmanız önemlidir çünkü sigara içmek bebeğinizin büyümesine zarar verebilir. Ayrıca, erken doğum veya ölü doğuma yol açabilir. En iyisi sigarayı nikotin içeren ilaçlar kullanmadan bırakmanızdır. Eğer bunu başaramıyorsanız, NICORETTE QUICKMIST ancak gebeliğinizi takip eden hekiminize, aile doktorunuza veya insanların sigarayı bırakmasına yardımcı olan bir merkezde çalışan bir doktora danıştıktan sonra kullanılmalıdır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NICORETTE QUICKMIST anne sütün e geçtiği ve çocuğunuzu etkileyebileceği için, emzirirken NICORETTE QUICKMIST kullanmaktan kaçınmanız gerekmektedir. Eğer doktorunuz NICORETTE QUICKMIST kullanmanızı önerdiyse, sprey emzirdikten hemen sonra uygulanmalı ve emzirmeden önceki 2 saat içinde kullanılmamalıdır.

Üreme Yeteneği Sigara kullanımı kadınlar ve erkeklerde kısırlık riskini arttırmaktadır. Nikotinin doğurganlık üzerindeki etkileri bilinmemektedir.

Araç ve makine kullanımı NICORETTE QUICKMIST kullanımının araç ve makine kullanma becerisi üzerinde belirgin bir etkisi gözlenmemiştir.

NICORETTE QUICKMIST’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün az miktarda her “doz” da (1 veya 2 puf) 100 mg’dan az etanol (alkol) içerir. İçerdiği düşük miktardaki alkolün bir etki oluşturması beklenmez.

Bu ilaç, her bir püskürtmede 11 mg propilen glikol içerir.

Lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, temas dermatitine) ya da gözlerde ve mukoz (ıslak deri) zarlarda tahrişe neden olabilen bütil hidroksitoluen (E321) içermektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Özellikle a şağıdaki maddeleri içeren ilaçlar alıyorsanız bunu doktorunuza veya eczacınıza söylemeniz özellikle önemlidir:

• Teofilin (astım tedavisinde kullanılır) • Takrin (Alzheimer hastalığı tedavisinde kullanılır) • Klozapin (şizofreni tedavisinde kullanılır) • Ropinirol (Parkinson hastalığı tedavisinde kullanılır)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Bu ilacı daima kullanma talimatında açıklandığı gibi ya da doktorunuz veya eczacınızın söylediği gibi kullanınız. Emin değilseniz doktorunuz veya eczacınıza sorunuz.

18 yaşından küçük kişiler NICORETTE QUICKMIST kullanmamalıdır.

NICORETTE QUICKMIST tedavisi sırasında sigarayı tamamen bırakmanız gerekmektedir. Tek seferde 2'den fazla sprey yapmayınız. Saatte 4 spreyi, günde 64 spreyi aşmayınız . Azami doz, herhangi bir 24 saat içinde 16 saatlik sürede 64 spreydir.

Aşağıdaki tabloda, NICORETTE QUICKMIST tedavi süreci için önerilen adımlar gösterilmektedir. 1. Adım: 1. haftadan 6. haftaya kadar Normalde sigara içeceğiniz zaman veya sigara içme isteği hissettiğinizde 1 veya 2 sprey uygulayınız. Önce bir sprey uygulayınız ve birkaç dakika içinde sigara içme isteği kaybolmazsa ikinci spreyi uygulayınız . Eğer 2 sprey gerekirse, sonraki dozlar 2 ardış ık sprey olarak uygulanabilir. Çoğu sigara kullanıcısı için bu doz her 30 dakika ila 1 saatte 1 veya 2 sprey anlamına gelmektedir.

Örneğin, günde ortalama 15 sigaradan fazla içiyorsanız, gün içinde en az 15 kez 1 veya 2 sprey kullanmanız gerekmektedir.

2. Adım: 7. haftadan 9. haftaya kadar Sprey sayısını her gün azaltmaya başlayınız.

9. haftanın sonuna geldiğinizde, 1. adımda kullandığınız ortalama günlük sprey sayısının YARISINI kullanıyor olmanız gerekmektedir.

3. Adım: 10. haftadan 12. haftaya kadar 12. haftaya ulaştığınızda günde 4’ten fazla sprey kullanmayacak şekilde günlük sprey sayısını azaltmaya devam ediniz. Sprey sayısını günde 2 ila 4'e indird iğinizde, NICORETTE QUICKMIST kullanmayı bırakmanız gerekmektedir.

Tedavi sona erdikten sonra tekrar sigara içmek isteyebilirsiniz. Aniden sigara içme isteği hissedebileceğiniz için, spreyde arta kalan dozları saklayınız. Sigara içmek istiyorsanız bir sprey uygulayınız ve birkaç dakika içinde sigara içme isteği kaybolmazsa ikinci spreyi yapınız.

NICORETTE QUICKMIST 'i normalde 3 ay boyunca kullanmanız ve 6 aydan uzun süre kullanmamanız gerekir.

NICORETTE QUICKMIST 'i 6 aydan uzun süre kullanmaya ihtiyaç duyarsanız doktorunuza danışınız.

Uygulama yolu ve metodu: Aşağıdaki talimatları dikkatlice takip ediniz ve resimlerdeki yönlendirmelere bakınız Püskürtücünün kilidinin açılması

Dağıtıcının açılması 1. Başparmağınızla butonu (a) aşağı doğru kaydırarak hafifçe içeri itiniz (b). Çok sert itmeyiniz. 2. Butonu içeri doğru iterken, dağıtıcının tepesini yukarı kaydırarak kilidini açınız (c). Daha sonra butonu serbest bırakınız.

Dağıtıcının kullanıma hazır hale getirilmesi (yüklenmesi) Oral mukozaya uygulanacak spreyi ilk kez kullandığınızda, öncelikle sprey pompasını kullanıma hazır hale getirmeniz gerekmektedir. Sprey püskürtücüyü size, yakınınızdaki başka yetişkinlere, çocuklara veya hayvanlara bakmayacak bir yöne döndürünüz. Dağıtıcının tepesine işaret parmağınızla 3 kere basarak hafif bir püskürtme yapınız. Spreyi 2 gün boyunca kullanmazsanız bu kullanıma hazır hale getirme işlemini tekrar yapmanız gerekmektedir.

Dağıtıcının kullanılması

3. Ağzınızı açarak sprey püskürtücüyü ağzınıza doğrultunuz ve ağzınıza mümkün olduğu kadar yakın tutunuz. 4. Dağıtıcının tepesine sıkıca basarak ağzınıza bir püskürtme yapınız; dudaklarınıza püskürtmekten kaçınınız. Spreyin soluk borunuzdan aşağı gitmesini önlemek için, püskürtme yaparken soluk almayınız. En iyi sonuç için, spreyi püskürttükten sonraki birkaç saniye boyunca yutkunmayınız.

Püskürtücünün geri çekilmesi

Dağıtıcının kapatılması 5. Butonu aşağı kaydırdıktan sonra (d) içeri doğru itiniz (e). 6. Butonu içeri doğru iterken, dağıtıcının tepesini aşağı kaydırınız ( f). Daha sonra butonu serbest bırakınız. Böylece dağıtıcı kapanmıştır.

Yeni bir doz almak için, yukarıdaki adımları tekrarlayınız.

Spreyi çocukların kullanmasını veya kazara püskürtme yapılmasını önlemek için, her kullanımdan sonra dağıtıcıyı kapatınız. Oral mukozaya uygulanacak spreyi uygularken gözlere gelmemesine dikkat edilmesi gerekmektedir. Gözünüze sprey gelirse bol suyla yıkayınız.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Bu ilaç çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı kişilerde doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu ayarlayacaktır. Karaciğer yetmezliği: Orta ila şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu ayarlayacaktır.

Eğer NICORETTE QUICKMIST’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NICORETTE QUICKMIST kullandıysanız: NICORETTE QUICKMIST kullanırken sigara içerseniz nikotin doz aşımı (zehirlenmeye yol açabilen aşırı doz) gerçekleşebilir.

Eğer bir çocuk NICORETTE QUICKMIST alırsa veya siz kullanmanız gerekenden daha fazla NICORETTE QUICKMIST kullanırsanız, derhal doktorunuza danışınız veya en yakın hastaneye gidiniz. Yetişkin sigara kullanıcılarının tedavi sırasında etkilenmediği nikotin dozları çocuklarda şiddetli zehirlenme belirtilerine yol açabilir ve ölümcül olabilir.

Doz aşımı belirtileri arasında bulantı, kusma, aşırı tükürük, karın ağrısı, ishal, terleme, baş ağrısı, baş dönmesi, işitme duyusunda değişiklik ve çok halsiz hissetme bulunmaktadır. Yüksek dozlarda, bu belirtilerin ardından düşük tansiyon, zayıf ve düzensiz nabız, soluma güçlüğü, aşırı yorgunluk, kan dolaşımı yetmezliği (kalbin pompalama gücünde yetersizlik) ve yaygın konvülsiyonlar (havale, nöbet) görülebilir.

NICORETTE QUICKMIST’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsan ız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

NICORETTE QUICKMIST’i kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

NICORETTE QUICKMIST ile teda

Tüm ilaçlar gibi, NICORETTE QUICKMIST ’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu yan etkiler herkeste görülmez. Aşağıdakilerden biri olursa, NICORETTE QUICKMIST ’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Yüzde, dilde veya gırtlakta şişme • Yutkunma güçlüğü • Kurdeşen ve soluma güçlükleri Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin NICORETTE QUICKMIST'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Sigaranın bırakılmasıyla ilişkili etkiler (nikotin yoksunluğu) Sigara içmeyi bırakınca yaşadığınız bazı istenmeyen etkiler, nikotin alımınızdaki düşüşlerden kaynaklanan yoksunluk belirtileri olabilir. Bu etkiler arasında aşağıdakiler bulunmaktadır: • Asabiyet, saldırganlık, sabırsızlık veya gerginlik • Endişe, huzursuzluk hali veya odaklanamama • Geceleyin uyanma veya uyku bozukluğu • İştah artışı veya kilo alma • Moral bozukluğu • Sigara içme isteği • Kalp hızında düşüş • Diş eti kanaması veya ağız ülseri • Baş dönmesi veya sersemlik • Öksürük, boğaz ağrısı ya da burun tıkanıklığı veya akıntısı • Kabızlık

NICORETTE QUICKMIST diğer nikotin formlarıyla aynı yan etkilere yol açabilir. Yan etkiler genellikle aldığınız doza bağlıdır.

Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır: Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

Çok yaygın • Hıçkırık (bu etki özellikle yaygındır) • Baş ağrısı, bulantı • Boğazda tahriş

Yaygın • Uygulama bölgesinde yanma hissi gibi bölgesel etkiler, ağızda inflamasyon (yangı, iltihap), tat algısında değişiklikler • Ağız kuruluğu veya tükürük miktarında artış • Sindirim güçlüğü hissi • Karın ağrısı veya rahatsızlığı • Kusma, şişkinlik veya ishal • Diş ağrısı • Yorgunluk hissi (bitkinlik) • Aşırı duyarlılık (alerji) • Karıncalanma • Öksürük

Yaygın olmayan • Burunda tıkanıklık gibi etkiler, hapşırık • Burun akıntısı • Hırıltı (bronkospazm : küçük solunum yollarının istemsiz kasılması ) veya nefes almanın normalden daha fazla çaba gerektirdiği hissi (dispne), boğazda darlık • Deride kızarma veya terlemede artış • Ağızda karıncalanma, dilde iltihap, ağız ülseri, ağız zarında hasar veya sesinizde değişiklik, ağız veya boğaz ağrısı, geğirme, diş eti kanaması gibi ağız içi etkiler. • Çarpıntı (kalp atışınızın farkında olma), kalp hızında artış, yüksek tansiyon (hipertansiyon) • Deride kızarıklık ve/veya kaşıntı (prürit, ürtiker), kuru cilt • Kas-iskelet ağrısı • Anormal rüya görme • Göğüste rahatsızlık veya ağrı • Zayıflık, hasta hissetme, halsizlik

Seyrek • Yutkunma güçlüğü, ağızda his kaybı • Öğürme

Bilinmiyor • Bulanık görme, gözyaşı üretiminde artış (lakrimasyon) • Boğaz kuruluğu, midede rahatsızlık, dudaklarda ağrı • Anormal kalp ritmi • Deride kırmızılık • Yüzde veya ağızda şişme dahil alerjik reaksiyonlar (anjiyoödem veya anafilaksi)

Yan etkilerin r aporlanma sı Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

NICORETTE QUICKMIST’ i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Dağıtıcının üzerinde ve blister kartında belirtilen son kullanma tarihinden sonra NICORETTE QUICKMIST’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü göstermektedir. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! T . C . Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

30ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Ruhsat sahibi: Johnson and Johnson Sıhhi Malzeme San. ve Tic. Ltd. Şti. Ertürk Sok. Keçeli Plaza No:13 Kavacık/Beykoz/İstanbul

Üretim yeri: McNeil AB Norrbroplatsen/Helsingborg/İsveç

Bu kullanma talimatı 12/08/2022 tarihinde onaylanmıştır.