NICORETTE FRESHMINT 2 MG NANELI SAKIZ 105 TABLET

Kafein, parasetamol, fenazon, fenilbutazon, pentazosin, lidokain, benzodiazepinler, imipramin, fluvoksamin, klomipramin, varfarin, östrojen ve vitamin B12 gibi sitokrom CYP 1A2 ile metabolize edilen diğer etkin maddelerin plazma konsantrasyonu artabilir. — KÜB 4.5

Sigarayı bırakma: Sigara içme ile sitokrom CYP 1A2 aktivitesi artışı ilişkilidir. — KÜB 4.5

Sigarayı bırakmak: Sigara dumanında bulunan polisiklik aromatik hidrokarbonlar, CYP 1A2 (ve olasılıkla CYP 1A1) tarafından metabolize edilen ilaçların metabolizmasını indükler. — KÜB 4.4

Sigaranın bırakılması Tütün içindeki polisiklik aromatik hidrokarbonlar sitokrom CYP 1A2 (ve olasılıkla CYP 1A1) tarafından katalize edilen ilaç metabolizmasını uyarır. — KÜB 4.4

Sigarayı bırakmak: Sigara dumanında bulunan polisiklik aromatik hidrokarbonlar, CYP 1A2 (ve olasılıkla CYP 1A1) tarafından metabolize edilen ilaçların metabolizmasını indükler. — KÜB 4.4

Sigaranın bırakılması Tütün içindeki polisiklik aromatik hidrokarbonlar sitokrom CYP 1A2 (ve olasılıkla CYP 1A1) tarafından katalize edilen ilaç metabolizmasını uyarır. — KÜB 4.4

• NICORETTE® FRESHMINT 2 mg Sakız, etkin madde olarak her bir sakızda 2 mg nikotin içerir. NICORETTE® FRESHMINT, nikotin bağımlılığında kullanılan ilaçla r olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. • NICORETTE® FRESHMINT, her biri 10, 12, 15, 30, 105 veya 210 adet sakız içeren blister ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır. • NICORETTE® FRESHMINT, nikotin replasman (yerine koyma) tedavisi nde (NRT) kullanılmaktadır. Tütün bağımlılığı tedavisinde sigara bırakma ile ilgili olarak meydana gelen nikotin bırakma belirtilerini ve nikotin arzusunu hafifletmektedir. Sigarayı bırakmaya veya bırakmadan önce azaltmaya yardımcıdır. Bu sayede sigara içilmeyecek yerlerde bulunan bağımlılara yardımcı olarak sigara içen kişi ve çevresindekilere güvenli bir alternatif oluşturmaktadır. • NICORETTE ® FRESHMINT mümkünse bir davranışsal destek programı ile birlikte kullanılmalıdır.

NICORETTE® FRESHMINT’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer: • Nikotine veya NICORETTE® FRESHFMINT bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığınız var ise, • 12 yaş altındaki çocuksanız.

NICORETTE® FRESHMINT’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer: • Yakın zamanda geçirilmiş miyokard infarktüsü (kalp krizi), Prinzmetal anjina dahil stabil olmayan veya ağırlaşan anjina (kalp kasındaki ka n akımının azalması veya kal bin beslenmesini sağlayan atardamar spazmı nedeniyle oluşan göğüste ağrı, sıkışma ve baskı hissi), şiddetli kardiyak aritmi (kalp ritim bozukluğu) , yakın zamanda geçirilmiş serebrovasküler olay (felç), ve/veya kontrol altında tutulamayan yüksek tansiyonu (hipertansiyon) olan ba ğımlılar dav ranışsal destek programı gibi yöntemler ile sigarayı bırakmaları için cesaretlendirilmelidir. Eğer başarısız olunursa, NICORETTE ® FRESHMINT düşünülebilir; fakat tedavi ancak doktor kontrolü altında başlatılmalıdır. • Şeker hastalığınız varsa, sigarayı b ıraktığınızda veya NICORETTE® FRESHMINT’i kullanmaya başladığınızda kan şeker seviyenizi daha sık ölçtürmeniz gerekmektedir. Buna bağlı olarak doktorunuz tarafından insülin ilaçlarınız ın doz u ile ilgili düzenlemeler gerekebilir. • Sizde mide veya duedonum (oniki parmak bağırsağı) ülseri, mide veya özefagus (yemek borusu) yangısı varsa, • Böbrek veya karaciğer hastalığınız varsa, • Tiroid bezleriniz fazla çalışıyors a veya doktorunuz sizde feokroma sitoma (kan basıncına etki eden bir böbrek üstü bezi tümörü) olduğunu bildirdiyse, • Daha önce nöbet geçirdiyseniz, • Yetişkinlere uygun kandaki nikotin seviyeleri, çocuklar için uygun olma dığından, nikotin sakızı çocukların ulaşabileceği veya yutabileceği yerlerde bırakılmamalıdır. • Teofilin (astım tedavisinde kullanılan bir ilaç), klozapin (şizofreni hastalarında kullanılan bir ilaç), takrin (Alzheimer tedavi sinde kullanıl an bir ilaç) veya ropinirol (Parkinson tedavisinde kullanılan bir ilaç) gibi ilaçlar ku llanıyorsanız, sigarayı bırakmanız veya azaltmanızdan dolayı bu ilaçların dozlarının tekrar ayarlanması gerekebilir. • Aktarılan bağımlılık (sigara bağımlılığının Nicorette Freshmint Sakız ürününe aktarılması) sigara bağımlılığı ile karşılaştırıldığında daha seyrektir, zararı daha azdır ve aktarılan bağımlılığın kırılması daha kolaydır. • Hamileyseniz veya emz iriyorsanız – nikotin replasman tedavisine başlamadan sigarayı kendiliğinizden bırakmaya çalışmalısınız, • Takma dişiniz varsa - NICORETTE® FRESHMINT’i çiğnemek sizin için zor olabilir, bazen yapışma olabilir veya seyrek de olsa takma dişlere za rar verebilir. Eğer bu tür bir problem yaşadıysanız sigarayı bırakmanıza yardımcı olmak için nikotin bandı sizin için daha uygun olabilir.

Mevcut ş ikayetlerinizin devam etmesi, kötüleşmesi ya da yeni şikayetlerinizin oluşması durumunda, sakız kullanımı sonlandırılmalı ve doktora başvurulmalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geç erliyse lütfen doktorunuza danışınız. NICORETTE® FRESHMINT’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

NICORETTE® FRESHMINT ağızda çiğnenerek uygulandığından yiyecek ve içecekler ile aynı anda kullanılmamalıdır.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Sigara içmek rahim içi büyüme geriliği, erken doğum ve ölü doğum riskini arttırmaktadır. Nikotin, bebeğe geçmektedir ve bebeğin solunum hareke tlerini, dolaşımını etkiler. Dolaşım üzerindeki etkisi doza b ağlıdır. Sigara içmenin bebek üzerinde ciddi zararlı etkileri vardır ve bırakılmalıdır.

Sigarayı bırakmak hem annenin hem de bebeğin sağlığı nı iyileştirmek için yapılabilecek tek en etkili girişimdir. Sigara kullanımından ne kadar erken dönemde uzaklaşılırsa yarar o kadar fazla olmaktadır. NRT kullanmadan sigarayı bırakmak en iyi seçenektir ama şayet başarısız olunuyorsa, N ICORETTE ® FRESHMINT sigara içmeye oranla dah a güvenli bir alternatif olarak kullanılabilir. Nikotin replasman tedavisindeki nikotinin bebek üzerindeki olası etkileri, sigarayı bırakamayan kadınlarda, sigaranın neden olacağı risklere kıyasla daha az zararlıdır.

NICORETTE® FRESHMINT, hamilelikte sadece doktora danışılarak kullan ılmalıdır. Sakızın bebek üzerindeki etkisi tam olarak bilinme mektedir. Tedavi olmadan sigarayı tamamen bırakamayan hamilelerde nikotin replasman tedavisinin yararları sigaray a devam etme riskine ağır basmaktadır.

Aralıklı dozlama sağlayan ürünler genellikle bantlardan daha düşük günlük doz sağlayacağından daha fazla tercih edilebilir. Ancak, gebelik sırasında çok yoğun bulantı/kusma sorunu yaşayan kadınlarda doktor bant kullanımını tercih edebilir. Eğer bant kullanıyorsanız, yatmadan önce çıkarmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen do ktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Nikotin ted avi dozlar ında dah i, be beği etkileyecek miktarda anne s ütüne geçmekt edir. Bu sebeple nikotinin emzirme esnasında kullanımından kaçınılmalıdır. İlk olarak nikotin replasman tedavisi olmadan sigara bırakma denenmelidir. Ancak, sigarayı bırakmada başarı sağlanamadıysa, NICORET TE ® FRESHMINT kullanımına sadece heki me danış ılarak başlanmalıdır. Sigarayı bırakmak için NRT’ye ihtiyacınız varsa , bebeğin alaca ğı nikotin miktarı, duman soluyarak alacağı miktardan belirgin olarak dah a düşüktür ve daha az zararlıdır.

Bantlara kıyasla sakız gibi aralıklı olarak alınabilen NRT uygulamaları anne sütündeki nikotin miktarını azalttığından dolayı en iyi seçimdir ve bu durumda en iyisi, bebeğin ürün kullanımından hemen önce emzi rilerek, mümkün olan en az miktarda nikotine maruz kalmasının sağlanmasıdır.

Araç ve makine kullanımı

NICORETTE® FRESHMINT’in araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerinde bilinen bir etkisi yoktur. NICORETTE® FRESHMINT’in içeriğinde bulunan bazı yardı mcı maddeler hakkın

4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. NICORETTE® FRESHMINT’in saklanması Başlıkları yer almaktadır.

Tüm ilaçlar gibi, NICORETTE ® FRESHMINT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu etkiler nadiren ciddi etkilerdir. Hemen hepsi nikotine bağlı olan bu etkiler, sigara içerken de ortaya çıkabilen yan etkilerdir. Bazı belirtiler, sigarayı bırakma sonucunda gelişen nikotin yoksunluğu ile ilişkili olabilir. Bu belirtiler şunlardır; - sinirlilik ve saldırganlık, - moral bozukluğu, - baş dönmesi, sersemlik, bulanık görme, mide bulantısı - uyarılara aşırı tepki gösterme, - üzüntü ya da depresif duygudurum, - hüsran ya da kızgın ruh hali, - kaygı bozukluğu, - gece uyanmaları veya uyku bozukluğu, - huzursuzluk, - konsantrasyon bozukluğu, - tahammülsüzlük, - iştah artışı/kilo alma, - öksürük, - kabızlık, - diş eti kanaması, - ağız içi ülser (aft) ya da soğuk algınlığı, - şiddetli sigara içme isteği, - kalp atım hızında düşme, burun kanallarının ve boğazın gerisinin şişmesi.

NICORETTE® FRESHMINT sigara tüketimi ve diğer yollarla verilen nikotin ile de ilişkili olabilecek benzer yan etkilere neden olabilir ve bu yan etkiler genellikle doza bağlıdır. Hastalar tarafından bildirilen istenmeyen etkilerin çoğu tedaviye başlandıktan sonraki 3-4 hafta içeri sinde ortaya çıkmaktadır.

Sigara dumanını soluma alışkanlığı olmayan kişiler tarafından aşırı miktarda NICORETTE® FRESHMINT kullanımı; - bulantıya, - baygınlığa - baş ağrılarına yol açabilmektedir. Çözünmüş nikotinin aşırı miktarda yutulması ilk olarak hıçkırmaya neden olabilir.

Eğer nikotin sakız devamlı olarak çiğnenirse, nikotin çok hızlı salınır ve yutulur. Bu durumda; - boğazda tahriş, - mide rahatsızlığı - hıçkırık meydana gelebilir. Hazımsızlığa yatkın kişilerde, başlangıçta hafif düzeylerde hazımsızlık ya da mide yanması olabilmekte; daha yavaş çiğneme ya da daha gerekiyorsa daha sık ve daha düşük doz ile genellikle bu sorunun üstesinden gelinebilmektedir.

Sakız, protez dişlere yapışabilir ve seyrek de olsa protez dişlere zarar verebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa , NICORETTE FRESHMINT ’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastaneni n acil bölümüne başvurunuz: • Aşırı duyarlılık reaksiyonu (yüz, ağız, dudaklar, boğaz ve dilde şişme, ciltte kaşıntı, ciltte şişme, ağız zarında ülser (aft) ve iltihaplanma, nefes almada zorluk ve baş dönmesi)

• Göğüs rahatsızlığı ve ağrısı • Akciğere giden hava yollarında daralma • Nefes darlığı • Yutma güçlüğü • Kalp atışında hızlanma / hızlı kalp atışı • Kalpte geri dönüşümlü atım bozukluğu veya kalp atışlarında anormallik • Nöbet geçirmek

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri s izde mevcut ise, sizin NICORETTE FRESHMINT’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

NICORETTE ® FRESHMINT’in diğer yan etkileri şunlardır:

Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır: Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor :Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

Çok yaygın • Baş ağrısı • Hıçkırık • Mide bulantısı • Boğaz tahrişi • Ağız veya boğaz ağrısı

Yaygın • Baş dönmesi • Kusma • Ağızda yanma hissi • Anormal tat veya tat kaybı • Ellerde ve ayaklarda karıncalanma veya uyuşma • Karın ağrısı veya karın bölgesinde rahatsızlık İshal • Ağız kuruluğu • Şişkinlik ve gaz çıkarma • Tükürük artışı • Ağızda ağrı ve iltihaplanma • Hazımsızlık • Yorgunluk • Aşırı duyarlılık reaksiyonu (alerjik reaksiyonlar) • Öksürük

Yaygın olmayan • Anormal rüya • Çarpıntı • Deride kızarıklık • Çene-kas ağrısı • Yüz ve/veya boyundaki ani kızarma • Kaşıntı • Geğirme • Dilde şişme, kızarma, ağrı • Ağız içi mukozasında kabarcık ve soyulma • Ağız içinde uyuşukluk • Kurdeşen • Aşırı terleme • Döküntü • Yorgunluk • Göğüs rahatsızlığı ve ağrısı • Halsizlik, genel rahatsızlık hissi veya kendini iyi hissetmeme (kırıklık) • Sıcak basması • Yüksek tansiyon • Akciğere giden hava yollarında daralma • Ses bozukluğu • Nefes darlığı • Burunda tıkanıklık hissi • Hapşırma • Boğazda gerginlik • Çene ağrısı

Seyrek • Yutma güçlüğü • Özellikle ağızda his azalması veya hassasiyet • Öğürme • Ciltte şişme ve ödem • Keyifsizlik • Hasta hissetme (kusma)

Çok seyrek • Kalpte geri dönüşümlü atım bozukluğu veya kalp atışlarında anormallik

Bilinmiyor • Boğaz kuruluğu • Mide rahatsızlığı • Dudak ağrısı • Ciltte kızarıklık • Ağız yüz bölgesinde ağrı • Anafilaktik reaksiyon (vücutta alerjen maddelere karşı oluşabilen ciddi alerjik reaksiyon) • Kas gerginliği • Bulanık görme • Artmış gözyaşı salgısı • Nöbet geçirmek

Sigara bırakma esnasında ağız ülseri oluşabilir, sebebi bilinmemektedir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herh angi bir yan etki meydana gelmesi durumunda heki miniz, eczacı nız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sites inde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikon una tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayar ak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

NICORETTE ® FRESHMINT’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Kutunun alt yüzünde belirtilen son kullanma tarihinden sonra NICORETTE ® FRESHMINT’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! T.C. Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen sisteme veriniz.

25ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Eğer ürü nde v e/veya ambalajın da bozukluklar fark e derseniz NI CORETTE ® FRESHMINT’i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: JNTL Turkey Tüketici Sağlığı Ltd. Şti. Beykoz/İstanbul

Üretim yeri: McNeil AB Norrbroplatsen/Helsingborg/İsveç

Bu kullanma talimatı 20.12.2022 tarihinde onaylanmıştır.