NICORETTE INVISI 15 MG/16 SAAT TRANSDERMAL FLASTER (7 FLASTER)

Kafein, parasetamol, fenazon, fenilbutazon, pentazosin, lidokain, benzodiazepinler, imipramin, fluvoksamin, klomipramin, varfarin, östrojen ve vitamin B12 gibi sitokrom CYP 1A2 ile metabolize edilen diğer etkin maddelerin plazma konsantrasyonu artabilir. — KÜB 4.5

Sigarayı bırakma: Sigara içme ile sitokrom CYP 1A2 aktivitesi artışı ilişkilidir. — KÜB 4.5

Sigarayı bırakmak: Sigara dumanında bulunan polisiklik aromatik hidrokarbonlar, CYP 1A2 (ve olasılıkla CYP 1A1) tarafından metabolize edilen ilaçların metabolizmasını indükler. — KÜB 4.4

Sigaranın bırakılması Tütün içindeki polisiklik aromatik hidrokarbonlar sitokrom CYP 1A2 (ve olasılıkla CYP 1A1) tarafından katalize edilen ilaç metabolizmasını uyarır. — KÜB 4.4

Sigarayı bırakmak: Sigara dumanında bulunan polisiklik aromatik hidrokarbonlar, CYP 1A2 (ve olasılıkla CYP 1A1) tarafından metabolize edilen ilaçların metabolizmasını indükler. — KÜB 4.4

Sigaranın bırakılması Tütün içindeki polisiklik aromatik hidrokarbonlar sitokrom CYP 1A2 (ve olasılıkla CYP 1A1) tarafından katalize edilen ilaç metabolizmasını uyarır. — KÜB 4.4

• NICORETTE INVISI etkin madde olarak nikotin içerir. NICORETTE INVISI’den 16 saatlik kullanım sırasında 15 mg nikotin salıverilir. 13.5 cm2’lik her bir bant 23,62 mg nikotin içerir. • NICORETTE INVISI, erişkinlerde (18 yaş ın üzerinde) sigarayı bırakmak için kullanılan “nikotin replasman tedavisi (NRT)” olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.

• NICORETTE INVISI 7 bant içeren ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.

• NICORETTE INVISI, erişkinlerde (18 yaşın üzerinde ) sigara bağımlılığının tedavisinde sigarayı bırakmaya istekli kişilerde nikotin isteğini ve sigara bırakıldığında görülen belirtileri (baş ağrısı, uykusuzluk, endişe) hafifleterek sigarayı bırakmaya yardımcı olmak için kullanılır.

• Bu tedavinin yanı sıra davranış tedavisi ve desteğin başarı oranını arttıracağı unutulmamalıdır.

NICORETTE INVISI’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• NICORETTE INVISI’nin bileşiminde bulunan nikotine ve yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz varsa kullanmayınız. • 12yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

NICORETTE INVISI’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer: • Yakın zamanda geçirilmiş miyokard infarktüsü ( kalp krizi ), Prinzmetal anjina dahil stabil olmayan veya ağırlaşan anjina (kalp kasındaki kan akımının azalması veya kalbin beslenmesini sağlayan atardamar spazmı nedeniyle oluan göğüste ağr ı, sıkışma ve baskı hissi), şiddetli kardiyat artimi (kalp ritim bozukluğu), yakın zamanda geçirilmiş serebrovasküler olay (felç) ve/veya kontrol altında tutulamayan yüksek tansiyonu (hipertansiyon) olan bağımlılar davranışsal destek programı gibi yöntemle r ile sigarayı bırakmaları için cesaretlendirilmelidir. Eğer başarısız olunursa, NICORETTE INVISI düşünülebilir; fakat tedavi ancak doktor kontrolü altında başlatılmalıdır.

• Orta ila şiddetli karaciğer veya şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa

• Sizde mide veya duedonum (oniki parmak bağırsağı) ülseri, mide veya özefagus (yemek borusu) yangısı varsa, • Daha önce nöbet geçirdiyseniz,

• Tiroid bezleriniz fazla çalışıyorsa veya doktorunuz sizde feokromasitoma (kan basıncına etki eden bir böbrek üstü bezi tümörü) olduğunu bildirdiyse,

• Şeker hastalığınız varsa, sigarayı bıraktığınızda veya NICORETTE INVISI’yi kullanmaya başladığınızda kan şeker seviyenizi daha sık ölçtürmeniz gerekmektedir. Buna bağlı olarak doktorunuz tarafından insülin ilaçlarınızın dozu ile ilgili düzenlemeler gerekebilir.

• Manyetik Rezonans Görüntüleme (MR) uygulanacaksa, uygulama öncesi, yanma riskine karşı NICORETTE INVISI’yi çıkartınız .

• Sedef hastalığı, egzama gibi bir cilt rahatsızlığınız varsa veya cildinizin geniş bir alanını kaplayan kurdeşen (ürtiker)deri hastalığı probleminiz varsa NICORETTE INVISI’yi bu bölgelerde uygulamayınız.

• Hamileyseniz veya emziriyorsanız nikotin replasman tedavisine başlamadan sigarayı kendiliğinizden bırakmaya çalışmalısınız,

Mevcut şikayetlerinizin devam etmesi, kötüleşmesi ya da yeni şikayetlerinizin oluşması durumunda, bant kullanımı sonlandırılmalı ve doktora başvurulmalıdır. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

• Yetişkinler için doğru olan dozlar, çocukları ciddi bir şekilde zehirleyebilir hatta öldürebilir. Nikotin içeren ürünler yanlış kullanılabileceği veya çocukların ulaşabileceği veya yutabileceği yerlerde bırakılmamalıdır.

• Bant çıkarıldıktan sonra yapışkan kısmı içerde kalacak şekilde ikiye katlanmalı ve küçük bir torba içine veya bir parça alüminyum folyo içine koyulmalıdır. Ardından kullanılmış bant çocukların erişemeyeceği bir yere dikkatle atılmalıdır.

NICORETTE INVISI’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması:

NICORETTE INVISI’nin yiyecek ve içeceklerle bilinen bir etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Sigara içmek rahim içi büyüme geriliği, erken doğum ve ölü doğum riskini arttırmaktadır. Nikotin, bebeğe geçmektedir ve bebeğin solunum hareketlerini, dolaşımını etkiler. Dolaşım üzerindeki etkisi doza bağlıdır. Sigara içmenin bebek üzerinde ciddi zararlı etkileri vardır ve bırakılmalıdır. • Sigarayı bırakmak hem annenin hem de bebeğin sağlığını iyileştirmek için yapılabilecek en etkili girişimdir. Sigara dumanında nikotin dışında polisiklik hidrokarbonlar ve karbon monoksit gibi maddeler bulunmaktadır ve bu maddelerin sebep olacağı zararlar nikotin replasman ürünleri kullanımı ile karşılaştırıldığında çok yüksektir. Hamilelikte ideal olanı, sigaran ın, hamileliğin erken dönemlerinde, nikotin replasman tedavisi olmadan bırakılmasıdır. Ancak sigarayı ilaç tedavisi olmadan bırakmayı başaramamış ya da bırakma ihtimali olmayan nikotin replasman tedavisi ile bebekte beklenen risk, sigara kullanımına göre daha düşük olduğundan, hamilelerde nikotin replasman tedavisi kullanılabilir. Sigaranın tamamen bırakılması en iyi seçenek olmakla birlikte eğer bırakılamıyorsa, NICORETTE INVISI’nin hamilelikte kullanımı, sigara kullanımına göre daha güvenli bir alternatif tir. Bırakmayı başaramamış ve çok fazla sigara içen kişilerde doktor sigarayı bırakmaya yardımcı olması için NICORETTE INVISI kullanımına karar verirse, tedavinin mümkün olan en yakın zama nda bırakılması hedeflenmelidir.

• NICORETTE INVISI, hamilelikte sadece doktora danışılarak kullanılmalıdır.

• Aralıklı dozlama sağlayan ürünler genellikle bantlardan daha düşük günlük doz sağlayacağından daha fazla tercih edilebilir. Ancak, hamilelik sırasında çok yoğun bulantı/kusma sorunu yaşayan kadınlarda doktor bant kullanımını tercih edebilir. Eğer bant kullanıyorsanız, yatmadan önce çıkarmalısınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ede rseniz hemen doktorunuza veya eczac ınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Nikotin, tedavi dozlarında dahi bebeği etkileyecek miktarda anne sütüne geçmektedir. Bu sebeple nikotinin emzirme esnasında kullanımından kaçınılmalıdır. Ancak, sigarayı bırakmada başarı sağlanamadıysa, NICORETTE INVISI kullanımına sadece hekime danışılarak başlanmalıdır.

• Eğer doktorunuz NICORETTE INVISI’yi kullanmanız yönünde karar verirse, bebeğin mümkün olan en az nikotini alması için bebek, NICORETTE INVISI’yi kullanmadan hemen önce emzirilmelidir.

Araç ve makine kullanımı

NICORETTE INVISI’nin araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi bulunmamaktadır veya ihmal edilebilir düzeydedir .

NICORETTE INVISI’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler NICORETTE INVISI’nin içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılı

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: NICORETTE INVISI’yi doktor kontrolü altında kullanmalısınız.

Bandı cildinize yapıştırdığınız gün sigara içmeyi tamamen bırakmanız ve en son sigaranızı bir önceki gün içmiş olmanız gerekmektedir. Tedaviniz süresince kesinlikle sigara içmeyiniz.

Tedavi en yüksek dozda nikotini içeren bant ile başlar ve daha az nikotin içeren bantlar ile devam eder.

Doktorunuz uygun dozdaki NICORETTE INVISI’yi, ne zaman ve nasıl kullanmanız gerektiğini söyleyecektir.

Bant ile tedavi, uyku esnasında nikotin verilmeden sigara kullanıcısının gün içindeki nikotin dalgalanmalarını taklit eder. Bandın sadece uyanıkken kullanılıyor olması, gece boyunca nikotin verilmeye devam edildiğinde yaşanan uyku bozukluklarının görülmesini engeller.

NICORETTE INVISI’nin önerilen dozu aşağıda verilmiştir. Bu ilacı doktorunuzun tavsiyelerine uygun olarak kullanınız. Önerilen doz bireysel olup bu doza, nikotin bağımlılığınız göz önünde bulundurularak karar verilmelidir.

• Çok sayıda sigara tüketen bir kişiyseniz (Fagerström Testi skoru ≥6 veya günde 15 veya daha fazla sigara içenler), 1. adım olan 25 mg dozundaki bant ile tedaviye başlayınız ve 8 hafta süreyle günde bir bant kullanınız. • Bundan sonra bant kullanımı kademeli olarak azaltılmalıdır. 2 hafta süreyle günde 15 mg’lık bir bant kullanımını (2. adım) takiben 2 hafta süreyle günde 10 mg’lık bir bant (3. adım) kullanınız.

• Az sayıda sigara tüketen bir kişiyseniz (Fagerström Testi skoru <6 veya günde 15’ten daha az sigara içenler) 2. adım (15 mg) ile tedaviye başlayınız, 8 hafta süreyle devam ediniz ve son 4 hafta için dozu 3. adıma (10 mg) düşürünüz.

Çok sayıda sigara tüketen kişiler (Fagerström Testi skoru ≥6 veya günde 15 veya daha fazla sigara içenler) Az sayıda sigara tüketen kişiler (Fagerström Testi skoru <6 veya günde 15’ ten daha az sigara içenler) Doz rejimi Süre Doz rejimi Süre 1. Adım 25 mg İlk 8 hafta 2. Adım 15 mg Sonraki 2 hafta 2. Adım 15 mg İlk 8 hafta 3. Adım 10 mg Son 2 hafta 3. Adım 10 mg Son 4 hafta

Bandı doktorunuz başka şekilde tavsiye etmediği sürece 6 aydan fazla kullanmayınız.

Sigara kullanımı, NICORETTE INVISI ile tedavi süresince tamamen bırakılmalıdır. Yüksek bağımlılığa sahip, ilerlemiş yoksunluk semptomları olan veya tek nikotin tedavisi ürünüyle başarısız olmuş kişiler, yoksunluk semptomları ndan hızlı bir şekilde kurtulmak için NICORETTE INVISI ile birlikte nikotin sakızını kullanabilirler.

Uygulama yolu ve metodu: NICORETTE INVISI’yi sabahları uyandıktan sonra kalça, üst kol veya göğüs gibi tüysüz deri bölgelerine ve temiz, kuru, yarasız alanlara, günde bir kez uygulayınız. Gece yatmadan önce çıkartınız. Bu uygulama alanlarını her gün değiştiriniz ve ardışık gelen günlerde aynı bölgeyi kullanmayınız.

Bandı sabahları uyandığınızda uygulayı nız ve gece yatmadan önce çıkarınız. Bantlar 16 saat süresince etkili olduğundan, sigara içicilerin ihtiyacını karşılar ve uyku bozukluğuna neden olmaz. Banyo sırasında bandı çıkarmanız gerekli değildir. Bandı aşağıdaki şekilde uygulayınız: 1. Bandı uygulamadan önce ellerinizi yıkayınız.

2. Bandın paketini yanından makasla gösterildiği şekilde kesiniz. Temiz, kuru, yarasız ve kalça, üst kol veya göğüs gibi tüysüz bir deri bölgesi seçiniz.

3. Gümüş renkli alüminyum destek tabakasının bir tarafını çıkarınız. Bandın yapışkan yüzeyine parmaklarınızla dokunmaktan kaçınınız.

4. Bandın yapışkan kısmını derinin üzerine dikkatle yapıştırınız ve gümüş renkli alüminyum destek tabakasının kalan yarısını çıkarınız.

5. Bandın üzerine hafifçe avuç veya parmak uçları ile bastırınız. 6. Bandın iyice yapışmasını sağlamak için parmaklarla kenarlarına bastırınız. 7. Nemlendirici krem veya pudra kullanılması bandın düzgün bir şekilde yapışmasını engelleyebilir. Şayet bant çıkarsa, yenisini yapıştırınız.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Doktor tavsiyesi olmaksızın 18 yaşın altındaki çocuklara uygulanmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı kişilerde doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Şiddetli böbrek yetmezliği olan kişilerde NICORETTE INVISI dozunun doktorunuz tarafından ayarlanması gerekmektedir.

Karaciğer yetmezliği: Orta/ağır seviyede karaciğer yetmezliği olan kişilerde NICORETTE INVISI dozunun doktorunuz tarafından ayarlanması gerekmektedir.

Eğer NICORETTE INVISI’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NICORETTE INVISI kullandıysanız:

NICORETTE INVISI’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

NICORETTE INVISI’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bulantı (kendini hasta hissetme), kusma, tükürük artışı, karın ağrısı, ishal, terleme, baş ağrısı, baş dönmesi, duyma güçlüğü veya belirgin güçsüzlük duyabilirsiniz. Daha yüksek dozların alındığı vakalarda bu semptomları takiben hipotansiyon, zayıf veya düzensiz nabız, solunum güçlüğü, bitkinlik, dolaşım kolapsı ve ge nel konvülsiyonlar gelişebilir. Bu durumda nikotin alımı hemen durdurulmalı ve en yakın hastaneye başvurulmalıdır. Doktora veya hastaneye gittiğinizde bu kullanma talimatını ve bandın ambalajını yanınızda götürünüz.

Tedavi sırasında yetişkinler tarafından tolere edilebilir dozda nikotin, çocuklarda ciddi zehirlenme semptomları oluşturabilir ve öldürücü olabilir. Çocuklarda nikotin zehirlenmesi şüphesi olduğu takdirde ivedilikle acile başvurulmalı ve tedavi edilmelidir.

NICORETTE INVISI’yi kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

NICORETTE INVISI ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

NICORETTE INVISI’yi size önerilmiş olan dozda ve önerilen süre boyunca kullanmalısınız aksi takdirde sizin için sigaraya tekrar başlama

Tüm ilaçlar gibi, NICORETTE INVISI’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu etkiler nadiren ciddi etkilerdir. Hemen hepsi nikotine bağlı olan bu etkiler, sigara içerken de ortaya çıkabilen yan etkilerdir.

Bazı belirtiler, sigarayı bırakma sonucunda gelişen nikotin yoksunluğu ile ilişkili olabilir. Bu belirtiler şunlardır; • Sinirlilik ve saldırganlık • Moral bozukluğu • Kaygı bozukluğu (anksiyete) • Huzursuzluk • Konsantrasyon bozukluğu • Iştah artışı veya kilo alma • Şiddetli sigara içme isteği • Gece uyanmaları veya uyku bozukluğu • Kalp atım hızında düşme • Baş dönmesi, sersemlik, bulanık görme, mide bulantısı • Öksürük • Kabızlık • Diş eti kanaması • Ağız içi ülser (aft) • Burun kanallarının ve boğazın gerisinin şişmesi

Sigara dumanı soluma alışkanlığı olmayan kişiler tarafından aşırı miktarda NICORETTE INVISI kullanımı; • Baygınlığa • Bulantıya • Baş ağrılarına yol açabilmektedir.

NICORETTE INVISI’yi ilk defa kullandığınızda hafif deri reaksiyonlarına sebep olabilir. Bu durum genellikle flasterlerin uygulama bölgesinde kızarıklık veya kaşıntı halinde seyreder ve genellikle birkaç gün sonra geçmektedir. Nadiren de olsa reaksi yon devam ederse veya şiddetlenirse, flasterleri kullanmayı bırakın ve doktorunuza danışın.

Aşağıdakilerden biri olursa, NICORETTE INVISI’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Aşırı duyarlılık reaksiyonu (yüz, ağız, dudaklar, boğaz ve dilde şişme, ciltte kaşıntı, • ciltte şişme, ağız zarında ülser (aft) ve iltihaplanma, nefes almada zorluk ve baş • dönmesi) • Göğüs rahatsızlığı ve ağrısı • Akciğere giden hava yollarında daralma • Nefes darlığı • Yutma güçlüğü • Kalp atışında hızlanma / hızlı kalp atışı • Kalpte geri dönüşümlü atım bozukluğu veya kalp atışlarında anormallik • Nöbet geçirmek Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin NICORETTE INVISI’ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

Çok yaygın: • Kaşıntı

Yaygın: • Baş dönmesi • Baş ağrısı • Bulantı • Kusma • Döküntü • Ürtiker

Yaygın olmayan: • Ellerde ve ayaklarda uyuşma hissi Çarpıntı • Aşırı terleme • Uygulama yeri reaksiyonları • Yorgunluk • Göğüs rahatsızlığı ve ağrısı • Halsizlik • Yorgunluk • Nefes darlığı • Kızarma • Yüksek tansiyon • Kas ağrısı • Aşırı duyarlılık reaksiyonu (alerjik reaksiyonlar) • Anormal rüya

Seyrek: • Yutma güçlüğü • Midede rahatsızlık • Ciltte ödem ve şişme • Deride kızarıklık (birkaç gün içinde geçen) • Kol veya bacak ağrısı • Anafilaktik reaksiyon (vücutta alerjen maddelere karşı oluşabilen ciddi alerjik reaksiyon)

Çok seyrek: • Geri dönüşümlü atriyal fibrilasyon

Bilinmiyor • Nöbet geçirmek

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Fa rmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

NICORETTE INVISI’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NICORETTE INVISI’yi kullanmayınız.

Eğer üründe ve/ve ya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NICORETTE INVISI’yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! T.C. Çevre, Şehircilik ve İklim Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: JNTL Turkey Tüketici Sağlığı Ltd. Şti. Beykoz/İstanbul

Üretim yeri: LTS Lohmann Therapie-Systeme AG Lohmann Str./Andernach / Almanya Bu kullanma talimatı 13/12/2022 tarihinde onaylanmıştır.