NICORETTE FRESHFRUIT 4 MG 30 MEYVELI SAKIZ

Kafein, parasetamol, fenazon, fenilbutazon, pentazosin, lidokain, benzodiazepinler, imipramin, fluvoksamin, klomipramin, varfarin, östrojen ve vitamin B12 gibi sitokrom CYP 1A2 ile metabolize edilen diğer etkin maddelerin plazma konsantrasyonu artabilir. — KÜB 4.5

Sigarayı bırakma: Sigara içme ile sitokrom CYP 1A2 aktivitesi artışı ilişkilidir. — KÜB 4.5

Sigarayı bırakmak: Sigara dumanında bulunan polisiklik aromatik hidrokarbonlar, CYP 1A2 (ve olasılıkla CYP 1A1) tarafından metabolize edilen ilaçların metabolizmasını indükler. — KÜB 4.4

Sigaranın bırakılması Tütün içindeki polisiklik aromatik hidrokarbonlar sitokrom CYP 1A2 (ve olasılıkla CYP 1A1) tarafından katalize edilen ilaç metabolizmasını uyarır. — KÜB 4.4

Sigarayı bırakmak: Sigara dumanında bulunan polisiklik aromatik hidrokarbonlar, CYP 1A2 (ve olasılıkla CYP 1A1) tarafından metabolize edilen ilaçların metabolizmasını indükler. — KÜB 4.4

Sigaranın bırakılması Tütün içindeki polisiklik aromatik hidrokarbonlar sitokrom CYP 1A2 (ve olasılıkla CYP 1A1) tarafından katalize edilen ilaç metabolizmasını uyarır. — KÜB 4.4

 NICORETTE® F R E S H F R U I T 4 m g S a k ı z , e t k i n m a d d e o l a r a k h e r b i r s a k ı z d a 4 m g nikotin içerir. NICORETTE ® FRESHFRUIT, nikotin bağımlılığında kullanılan ilaçlar olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.  NICORETTE® FRESHFRUIT, her biri 10, 12, 15, 30, 105 veya 210 adet sakız iç eren blister ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.  NICORETTE® FRESHFRUIT, nikotin replasman (ye rine koyma) tedavisinde (NRT) kullanılmaktadır. Tütün bağımlıl ığı tedavisinde sigara bırakma ile ilgili olarak meydana gelen nikotin bırakma belirtile rini ve nikotin arzusunu hafifle tmektedir. Sigarayı bırakmaya veya bırakmadan önce azaltmaya yardımcıdır. Bu sayede sigara içilmeyecek yerlerde bulunan bağımlılara yard ımcı olarak sigara içen kişi v e çevresindekilere güvenli bir alternatif oluşturmaktadır.  NICORETTE® FRESHFRUIT mümkünse bir davranışsa l destek programı ile birlikt e kullanılmalıdır.

NICORETTE ® FRESHFRUIT’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:  Nikotine veya NICORETTE ® FRESHFRUIT bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığınız var ise,  12 yaş altındaki çocuksanız.

NICORETTE ® FRESHFRUIT ‘u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer:  Yakın zamanda geçirilmiş miyokard infarktüsü (kalp krizi), Prin zmetal anjina dahil stabil olmayan veya ağırlaşan anjina (kalp kasındaki kan akışının aza lması veya kalbin beslenmesini sağlayan atardamar spazmı nedeniyle oluşan göğüste ağrı, sıkışma ve baskı hissi), şiddetli kardiyak aritm i (kalp ritim bozukluğu), yakın zamanda geçirilmiş serebrovasküler olay (felç), ve/veya kontrol altında tutulamaya n yüksek tansiyonu (hipertansiyon) olan bağımlılar davranışsal destek programı gib i yöntemler ile sigarayı bırakmaları için cesaretlendirilm elidir. Eğer başarısız olunurs a, NICORETTE ® FRESHFRUIT düşünülebilir; fakat tedavi ancak doktor kontrolü altında başlatılmalıdır.  Şeker hastalığınız varsa, sigarayı bıraktığınızda veya NICORETT E® FRESHFRUIT’u kullanmaya başladığınızda kan şeker seviyenizi daha sık ölçtürm eniz gerekmektedir. Buna bağlı olarak doktorunuz tarafından insülin ilaçlarınızın dozu i le ilgili düzenlemeler gerekebilir.Sizde mide veya due donum (oniki parmak bağırsağı) ü lseri, mide veya özefagus (yemek borusu) yangısı varsa,Böbrek veya karaciğer hastalığınız varsa,  Tiroid bezleriniz fazla çalışıyor sa veya doktorunuz sizde feokr omasitoma (kan basıncına etki eden bir böbrek üstü bezi tümörü) olduğunu bildirdiyse,  Daha önce nöbet geçirdiyseniz,  Yetişkinlere uygun kandaki nikotin seviyeleri, çocuklar için uy gun olmadığından, nikotin sakızı çocukların ulaşabileceği veya yutabileceği yerlerde bırakılmamalıdır.  Teofilin (astım tedavisinde kulla nılan bir ilaç), klozapin (şiz ofreni hastalarında kullanılan bir ilaç), takrin (Alzheimer te davisinde kullanılan bir ilaç) v eya ropinirol (Parkinson tedavisinde kullanılan bir ilaç) gibi ilaçlar kullanıyorsanız, sigarayı bırakmanız veya azaltmanızdan dolayı bu ilaçların dozlarının tekrar ayarlanması gerekebilir.  Aktarılan bağımlılık (sigara bağımlılığının Nicorette Freshfruit Sakız ürününe aktarılması) sigara bağımlılığı ile karşılaştırıldığında daha seyrektir, zar arı daha azdır ve aktarılan bağımlılığın kırılması daha kolaydır.  Hamileyseniz veya emziriyorsanız – nikotin replasman tedavisine başlamadan sigarayı kendiliğinizden bırakmaya çalışmalısınız,  Takma dişiniz varsa - NICORETTE ® FRESHFRUIT’u çiğnemek sizin için zor olabilir, bazen yapışma olabilir veya seyrek de olsa takma dişlere zarar verebilir. Eğer bu tür bir problem yaşadıysanız sigarayı bırakmanıza yardımcı olmak için n ikotin bandı sizin için daha uygun olabilir.

Mevcut şikayetlerinizin devam et mesi, kötüleşmesi ya da yeni şi kayetlerinizin oluşması durumunda, sakız kullanımı sonlandırılmalı ve doktora başvurulmalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin iç in geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. NICORETTE® FRESHFRUIT ‘un yiyecek ve içecek ile kullanılması

NICORETTE ® FRESHFRUIT ağızda çiğnenerek uygulandığından yiyecek ve içecekler ile aynı anda kullanılmamalıdır.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Sigara içmek rahim içi büyüme geriliği, erken doğum ve ölü doğum riskini arttırmaktadır. Nikotin, bebeğe geçmektedir ve be beğin solunum hareketlerini, d olaşımını etkiler. Dolaşım üzerindeki etkisi doza bağlıdır. Sigara içmenin bebek üzerinde ciddi zararlı etkileri vardır ve bırakılmalıdır.

Sigarayı bırakmak hem annenin hem de bebeğin sağlığını iyileşti rmek için yapılabilecek tek en etkili girişimdir. Sigara kullanımından ne kadar erken dönemde uzaklaşılırsa yarar o kadar fazla olmaktadır. NRT kullanmadan sigar ayı bırakmak en iyi seçenektir a m a ş a y e t b a ş a r ı s ı z olunuyorsa, NICORETTE ® F R E S H F R U I T sigara içmeye oranla daha güvenli bir alternatif olarak kullanılabilir. Nikotin replasman tedavisindeki nikotini n bebek üzerindeki olası etkileri, sigarayı bırakamayan kadınlarda, sigaranın neden olacağı risklere kıyasla daha az zararlıdır.

NICORETTE ® FRESHFRUIT, hamilelikte sadece doktora danışılarak kullanılmalı dır. Sakızın bebek üzerindeki etkisi tam olar ak bilinmemektedir. Tedavi olma dan sigarayı tamamen bırakamayan hamilelerde nikotin replasman tedavisinin yararları sigaraya devam etme riskine ağır basmaktadır.

Aralıklı dozlama sağlayan ürünler genellikle bantlardan daha düşük günlük doz sağlayacağından daha fazla tercih edilebilir. Ancak, gebelik sırasında çok yoğu n bulantı/kusma sorunu yaşayan kadınlarda doktor bant kullanımını tercih edebilir. Eğer bant k ullanıyorsanız, yatmadan önce çıkarmalısınız.

Tedaviniz s ırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczac ınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Nikotin tedavi dozlarında dahi, bebeği etkileyecek miktarda ann e sütüne geçmektedir. Bu sebeple nikotinin emzirme esnasında kullanımından kaçınılmalıdır. İlk olarak nikotin replasman tedavisi olmadan sigara bırakma denenmelidir. Ancak, sigarayı b ırakmada başarı sağlanamadıysa, NICORETTE ® FRESHFRUIT kullanımına sadece hekime danışılarak başlanmalıdır. Sigarayı bırakmak için NRT’ye ihtiyacınız varsa , bebeğin alacağı nikotin miktarı, duman soluyarak alacağı miktardan belirgin olarak daha düşüktür ve daha az zararlıdır.

Bantlara kıyasla sakız gibi aralıklı olarak alınabilen NRT uygulamaları anne sütündeki nikotin miktarını azalttığından dolayı en iyi seçimdir ve bu durumda en iyisi, bebeğin ürün kullanımından hemen önce emzirilerek , mümkün olan en az miktarda nikotine maruz kalmasının sağlanmasıdır.

Araç ve makine kullanımı NICORETTE ® FRESHFRUIT’un araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerinde bil inen bir etkisi yoktur.

NICORETTE ® FRESHFRUIT’un içeriğinde

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, NICORETTE ® FRESHFRUIT’un içeriğinde bul unan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu etkiler nadiren ciddi etkile rdir. Hemen hepsi nikotine bağlı olan bu etkiler, sigara içerken de ortaya çıkabilen yan etkilerdir.

Bazı belirtiler, sigarayı bırakm a sonucunda gelişen nikotin yok sunluğu ile ilişkili olabilir. Bu belirtiler şunlardır; - sinirlilik ve saldırganlık, - moral bozukluğu, - baş dönmesi, sersemlik, bulanık görme, mide bulantısı, - uyarılara aşırı tepki gösterme, - üzüntü ya da depresif duygudurum, - hüsran ya da kızgın ruh hali, - kaygı bozukluğu, - gece uyanmaları veya uyku bozukluğu, - huzursuzluk, - konsantrasyon bozukluğu, - tahammülsüzlük, - iştah artışı/kilo alma, - öksürük, - kabızlık, - diş eti kanaması, - ağız içi ülser (aft) ya da soğuk algınlığı, - şiddetli sigara içme isteği, - kalp atım hızında düşme - burun kanallarının ve boğazın gerisinin şişmesi

NICORETTE ® FRESHFRUIT sigara tüketimi ve d iğer yollarla verilen nikotin i le de ilişkili olabilecek benzer yan etkilere neden olabilir ve bu yan etkiler genellikle doza bağlıdır. Hastalar tarafından bildirilen istenmeyen etkilerin çoğu tedaviye başlandıktan sonraki 3-4 hafta içerisinde ortaya çıkmaktadır. Sigara dumanını soluma alışkanlığı olmayan kişiler tarafından a şırı miktarda NICORETTE ® FRESHFRUIT kullanımı; - bulantıya, - baygınlığa - baş ağrılarına yol açabilmektedir. Çözünmüş nikotinin aşırı miktarda yutulması ilk olarak hıçkırmaya neden olabilir.

Eğer nikotin sakız devamlı olarak çiğnenirse, nikotin çok hızlı salınır ve yutulur. Bu durumda; - boğazda tahriş, - mide rahatsızlığı - hıçkırık meydana gelebilir.

Hazımsızlığa yatkın kişilerde, b aşlangıçta hafif düzeylerde haz ımsızlık ya da mide yanması olabilmekte; daha yavaş çiğneme y a da daha gerekiyorsa daha sık ve daha düşük doz ile genellikle bu sorunun üstesinden gelinebilmektedir.

Sakız, protez dişlere yapışabilir ve seyrek de olsa protez dişlere zarar verebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, NICORETTE ® FRESHFRUIT kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz ve ya size en yakın hastanenin aci l bölümüne başvurunuz:  Aşırı duyarlılık reaksiyonu (yüz, ağız, dudaklar, boğaz ve dilde şişme, ciltte kaşıntı, ciltte şişme, ağız zarında ülser (aft) ve iltihaplanma, nefes almada zorluk ve baş dönmesi)

 Göğüs rahatsızlığı ve ağrısı  Akciğere giden hava yollarında daralma  Nefes darlığı  Yutma güçlüğü  Kalp atışında hızlanma / hızlı kalp atışı  Kalpte geri dönüşümlü atım bozukluğu veya kalp atışlarında anormallik  Nöbet geçirmek

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin NICORETTE ® F R E S H F R U I T ’ e  karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. NICORETTE® FRESHFRUIT’un diğer yan etkileri şunlardır:

Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır: Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden a z, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birin den az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın biri nden az görülebilir. Bilinmiyor :Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

Çok yaygın  Baş ağrısı  Hıçkırık  Mide bulantısıBoğaz tahrişiAğız veya boğaz ağrısı

Yaygın  Baş dönmesi  Kusma  Ağızda yanma hissi  Anormal tat veya tat kaybı  Ellerde ve ayaklarda karıncalanma veya uyuşma  Karın ağrısı veya karın bölgesinde rahatsızlık  İshal  Ağız kuruluğu  Şişkinlik veya gaz çıkarma  Tükürük artışı  Ağızda ağrı ve iltihaplanma  Hazımsızlık  Yorgunluk  Aşırı duyarlılık reaksiyonu (alerjik reaksiyonlar)  Öksürük

Yaygın olmayan  Anormal rüya  Çarpıntı  Deride kızarıklık  Çene-kas ağrısı  Yüz ve/veya boyunda ani kızarma  Kaşıntı  Geğirme  Dilde şişme, kızarma, ağrı  Ağız içi mukozasında kabarcık ve soyulma  Ağız içinde uyuşukluk  Kurdeşen  Aşırı terleme  Döküntü  Yorgunluk  Göğüs rahatsızlığı ve ağrısı  Halsizlik, genel rahatsızlık hissi veya kendini iyi hissetmeme (kırıklık)  Sıcak basması  Yüksek tansiyon  Akciğere giden hava yollarında daralma  Ses bozukluğu  Nefes darlığı  Burunda tıkanıklık hissi  Hapşırma  Boğazda gerginlik  Çene ağrısı

Seyrek  Yutma güçlüğü  Özellikle ağızda his azalması veya hassasiyet  Öğürme  Ciltte şişme ve ödem  Keyifsizlik  Hasta hissetme (kusma)

Çok seyrek  Kalpte geri dönüşümlü atım bozukluğu veya kalp atışlarında anormallik

Bilinmiyor  Boğaz kuruluğu  Mide rahatsızlığı  Dudak ağrısı  Ciltte kızarıklık  Ağız yüz bölgesinde ağrı  Anafilaktik reaksiyon (vücutta alerjen maddelere karşı oluşabilen ciddi alerjik reaksiyon)  Kas gerginliği  Bulanık görme  Artmış gözyaşı salgısı  Nöbet geçirmek Sigara bırakma esnasında ağız ülseri oluşabilir, sebebi bilinmemektedir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etk i meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. A yrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bil dirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Tür kiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek ku llanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. NICORETTE ® FRESHFRUIT’un saklanması

NICORETTE ® FRESHFRUIT’u çocuklar ın göremeyece ği, eri şemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanm

Başlıkları yer almaktadır.