MONOVIT B12 1000 MCG/1 ML IM 5 AMPUL

MONOVİT B12 şeffaf cam ampuller içinde kırmızı, berrak homojen solüsyondur . Her bir karton kutu; 5 adet 1 ml'lik ampul içermektedir. Her 1 ml’ lik ampul etkin madde olarak siyanokobalamin (B12 vitamini) içerir. MONOVİT B12; • B12 vitamininin emilimindeki yetersizlik sonucu ortaya çıkan kansızlık (pernisiyöz anemi) • B12 vitamini eksikliğinden kaynaklanan eritrosit hacminin hemoglobin ağırlığına oranının artmasıyla oluşan kansızlık (hiperkrom makrositer anemi), • Şiddetli ve ani başlayan, şimşek çakar tarzda yüz ağrısı (trigeminus nevraljisi), • Sinir romatizması (siyatik), • Zona, akut sinir iltihabı (nevrit), ve sinir ağrısı (nevralji) tedavisinde kullanılır. Ayrıca idrarda B12 vitamini miktarını ölçmede (Schilling testi) de teşhis amaçlı olarak kullanılır.

MONOVİT B12'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • B12 vitamini veya MONOVİT B 12'nin bileşenlerine karşı alerjiniz var ise kullanmayınız. • Kanda B12 vitamini konsantrasyonunun yüksek olduğu görme siniri hastalıklarında (optik nöropatiler) (Leber hastalığı) kullanılması uygun değildir. MONOVİT B12'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ • Yalnızca kas içine uygulanır. • B12 vitamini, eksikliğine bağlı hastalıkların kesin bir teşhisi konmadan kullanılmamalıdır. • İdame tedavisi sırasında tedaviye dirençli bir durum ortaya çıkabilir. Bunun için 3- 6 ayda bir periyodik muayene gerekir. • B12 vitamini uygulanması esnasında, kloramfenikol kullanılması siyanokobalamine karşı tedavi edici etkiyi azaltabilir. • Tedavi esnasında enfeksiyon, folik asit kullanımı, anemi (kansızlık), üremi (kanda üre miktarının fazla olması) gibi durumların ortaya çıkışı da tedavinin etkinliğini azaltabilir. Ağır anemi ve doku anoksisi (oksijensiz kalma) olan hastalarda ve yaşlılarda acil önlemler gerekebilir. • Astım, ürtiker, egzama gibi alerjik hastalığınız varsa siyanokobalamin kullanmadan önce deri testi yaptırarak aşırı duyarlı olup olmadığınız araştırılmalıdır. • MONOVİT B 12, hiçbir zaman intravenöz yolla uygulanmamalı, kas içine enjeksiyonla uygulanmalıdır. • Hamilelikteki B 12 vitamini eksikliği olduğu kanıtlanmamışsa kullanılmamalıdır. Hamilelikte ve emziren annelerde tavsiye edilen günlük B 12 vitamini dozu 2,2 ve 2,6 mcg'dır. B12 vitamini anne sütüne geçer. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi ol sa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. MONOVİT B12’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur. MONOVİT B 12'nin alkol ile eş zamanlı kullanımı B 12 vitamininin emilimini azaltacağı için önerilmez. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme B12 vitamini anne sütüne geçer ve bilinen bir zararı bulunmamaktadır. İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Araç ve makine kullanımı Araç ve makine kullanma yeteneğini etkilediğine dair herhangi bir bilgi yoktur. MONOVİT B12’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her bir ampulde 15 mg benzil alkol içerir. Prematüre bebekler ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir. Bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı B 12 vitamini eksikliği görülen hastalarda, B12 vitamini ile kloramfenikolün birlikte kullanımı B12 vitaminine karşı, kan ve kan hücre yapımı ile ilgili (hematopoetik) yanıtı engelleyebilir. Metotreksat, primetamin, kolşisin ve paraaminosalisik asit gibi enfeksiyona karşı kullanılan ilaçlar, B 12 vitamini için teşhis amacıyla yapılan mikrobiyolojik kan tahlillerinde yanlış sonuçlar verebilir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. 2. MONOVİT B12 nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Akut sinir ağrısı tedavisinde günde 500- 1000 mcg B 12 vitamini kas içine uygulanır. Akut sinir iltihabı ve ağrısı tedavisinin 10 gün sürdürülmesi tavsiye edilir. Zamanla tekrarlayan durumlarda, yeniden bir MONOVİT B12 kürü yapılmalıdır. B12 vitamini eksikliğine bağlı kansızlıkta, tedaviye günaşırı 250 -1000 mcg B 12 vitamini uygulaması ile başlanır ve bu uygulama 1-2 hafta sürdürülür. Daha sonra, kan tahlilleri sonuçları, normale dönüldüğünü kanıtlayana kadar, haftada 1 defa 250 mcg B 12 vitamini uygulanır. Ancak sinir sistemi hastalığıyla birlikte ortaya çıkan rahatsızlıklar mevcutsa günaşırı 1000 mcg B 12 vitamini uygulanmaya devam edilir. Kan tahlili sonuçları düzeldiğini gösterdiğinde, ayda 1 defa 1000 mcg B12 vitamini kas içine enjekte edilerek idame tedavisi uygulanır. Uygulama yolu ve metodu: Sadece kas içine enjeksiyonla uygulanır. Eğer MONOVİT B12'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda kullanımına ilişkin bilgi bulunmamaktadır. Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda kullanımına ilişkin bilgi bulunmamaktadır. Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin bilgi bulunmamaktadır. Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin bilgi bulunmamaktadır. Kullanmanız gerekenden daha fazla MONOVİT B12 kullandıysanız: MONOVİT B 12'yi kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. MONOVİT B12’yi kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız. İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız. MONOVİT B12 ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, MONOVİT B12 tedavisini durdurmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. MONOVİT B12’nin saklanması Başlıkları yer almaktadır.

Tüm ilaçlar gibi MONOVİT B12'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa MONOVİT B 12'yi kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • İlacın uygulandığı bölgede kızarıklık, kaşıntı, yanma hissi, • Nefes darlığı, • Solunum sıkıntısı, • Boğaz/gırtlak bölgesinde şişkinlik hissi ve duyu kaybı, • Göğüste sıkışma hissi, • Vücutta aşın sıcaklık/soğukluk hissi, • Boğulma hissi, • Burun ve gözde kaşıntı, • Burun akıntısı, • Hapşırma, • Vücutta kaşıntılı kızarıklık/kabarıklık, • Karın ağrısı, bulantı, kusma, • Baş dönmesi, • Bayılma hissi, • Kalpte çarpıntı. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MONOVİT B12'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Tüm ilaçlar gibi MONOVİT B12'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler sıklık derecelerine göre şu şekilde sınıflandırılır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 'inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden tahmin edilemiyor. MONOVİT B12 kullanımına bağlı gözlenen yan etkiler: Seyrek (1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir): • İnflamatuvarlı akne oluşumu veya alevlenmesi, • Folikülit (kıl köklerinde iltihaplanma) oluşumu veya alevlenmesi Bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor): • Polisitemia vera (kemik iliğinde kan hücrelerinin sayısında anormal derecede artış) • Yürümede bozukluk • Kuvvetsizlik, güçten düşme • Kaygı, endişe • Baş dönmesi • Duyu azalması • Koordinasyon bozukluğu • Sinirlilik hali, • Uyuşma • Baş ağrısı • Kalp yetersizliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ile belirgin hastalık • Akciğer ödemi • Çevresel kan damarlarında tıkanma periferal vasküler tromboz • Nefes darlığı • Hazımsızlık • Bulantı • Kusma • Hafif, geçici ishal • Dil iltihabı • Kaşıntı • Geçici ekzantem (deride döküntü) • Artrit (eklem yerlerinde iltihaplanma) • Sırt ağrısı • Miyalji (kas ağrısı) • Vücutta şişme • Genel ağrı hissi • Enjeksiyon yerinde ağrı

Yan etkilerin raporlanması Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklaya rak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

MONOVİT B12'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MONOVİT B12'yi kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MONOVİT B12'yi kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat Sahibi: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No:23 Bağcılar / İSTANBUL

Üretim yeri: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Organize Sanayi Bölgesi Çerkezköy / Tekirdağ

Bu kullanma talimatı --/--/---- tarihinde onaylanmıştır.