PRECOBAL 75 MG /1 MG 60 KAPSUL

PRECOBAL, Beksikliği saptanan ve gastrointestinal emilim sorunu olmayan hastalarda; Periferik nöropatik ağrı (diyabetik, postherpetik gibi)

Pozoloji: PRECOBAL tek başına ya da yiyeceklerle birlikte oral yoldan günlük toplam pregabalin dozu 150-600 mg olacak şekilde alınır. PRECOBAL aç veya tok karnına alınabilir. Uygulama sıklığı ve süresi: Nöropatik ağrı Pregabalin tedavisinin önerilen başlangıç dozu 150 mg/gün'dür. Klinik çalışmalarda 150- 600 mg dozda pregabalin alan hastalarda etkililik kanıtlanmıştır. Her bir hastanın yanıtına ve tolere edebilirliğine göre doz 3-7 günlük bir aradan sonra günde iki kez 150 mg'a ve ek bir haftadan sonra günde iki kez 300 mg maksimum doza çıkartılabilir. Nöropatik ağrıda mekobalaminin günde 1-4 mg alınması önerilmektedir. […]

maksimum doza çıkartılabilir. Nöropatik ağrıda mekobalaminin günde 1-4 mg alınması önerilmektedir. Epilepsi Pregabalin tedavisine aç ya da tok karnına günde iki kez 75 mg ile başlanması önerilir. Klinik çalışmalarda 150-600 mg/gün pregabalin alan hastalarda etkililik kanıtlanmıştır. […]

PRECOBAL, pregabalin, mekobalamin veya içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir. Leber hastalığı olanlarda kontrendikedir.

Pregabalin Pregabalin klinik programı kapsamında 8900'ün üzerinde hasta pregabalin tedavisi görmüş ve bunların 5600'den fazlası çift kör plasebo kontrollü çalışmalarda yer almıştır. En sık bildirilen advers reaksiyonlar baş dönmesi ve uyku halidir. Advers reaksiyonlar çoğunlukla hafif-orta derecelidir. Tüm kontrollü çalışmalarda advers reaksiyonlar nedeniyle çalışmayı bırakma oranı pregabalin grubunda %12, plasebo grubunda %5 olarak bulunmuştur. Aşağıdaki tabloda plasebodan daha fazla görülen advers reaksiyonlar sıklığa göre sıralanmıştır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila < l/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila < l/100); seyrek (≥1/10.000 ila <l/1.000); çok seyrek (< l/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Listelenen advers reaksiyonlar altta yatan hastalık ve/veya eş zamanlı kullanılan ilaçlarla da ilişkili olabilir. […]

Pregabalin idrarla büyük oranda değişmeden atıldığı (idrarda dozun <%2'si metabolittir), insanlarda ihmal edilebilir düzeyde metabolize olduğu, in vitro ortamda ilaç metabolizmasını inhibe etmediği ve plazma proteinlerine bağlanmadığı için farmakokinetik etkileşim oluşturması veya etkileşime girmesi beklenmemektedir. İn vivo çalışmalarda pregabalin ile fenitoin, karbamazepin, valporik asit, lamotrigin, gabapentin, lorazepam, oksikodon veya etanol arasında klinik açıdan anlamlı farmakokinetik etkileşim saptanmamıştır. Popülasyon farmakokinetiği analizinde oral antidiyabetikler, diüretikler, insülin, fenobarbital, tiagabin ve topiramatın pregabalin klerensi üzerinde klinik açıdan anlamlı bir etkisinin olmadığı görülmüştür. Pregabalininin oral kontraseptifler noretisteron ve/veya etinilöstradiol ile eş zamanlı olarak verilmesi her iki maddenin de kararlı durum farmakokinetiklerini etkilememiştir. Pregabalin etanol ve lorazepamın etkisini güçlendirebilir. Kontrollü klinik çalışmalarda oksikodon, lorazepam veya etanol ile eş zamanlı olarak çoklu doz pregabalin uygulaması solunum üzerinde klinik açıdan önemli bir etki oluşturmamıştır. […]

Gebelik Kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) PRECOBAL kullanımı sırasında etkili doğum kontrol önlemleri alınmalıdır. Gebelik dönemi PRECOBAL içeriğindeki pregabalin ile hayvanlarda yapılan çalışmalarda üreme toksisitesi saptanmıştır. İnsanlar için potansiyel risk bilinememektedir. Bu nedenle PRECOBAL açıkça gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi Pregabalinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir ancak sıçanların sütünde saptanmıştır. Bu nedenle PRECOBAL emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz sınırlaması ve dikkatli kullanılması gerekmektedir. Pregabalin sistemik dolaşımdan başlıca böbrekler yoluyla ile değişmemiş ilaç şeklinde atılır. Pregabalin klerensi direkt kreatinin klerensiyle orantılı olduğundan böbrek fonksiyonları azalmış hastalarda doz aşağıdaki formül kullanılarak kreatinin klerensine göre tablo 1'de gösterildiği gibi azaltılmalıdır (Tablo 1). [140 - yaş (yıl) x ağırlık (kg)] CL(ml/dak) = (x 0.85 kadın hastalar için) 72 x serum kreatinin (mg/dL) Pregabalin plazmadan hemodiyaliz ile etkin bir şekilde uzaklaştırılır (4 saatte ilacın %50'si). […]

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olanlarda doz ayarlaması gerekli değildir (Bkz. Bölüm 5.2.).