PREPLUS B12 75/1 MG 60 EFERVESAN TABLET

PREPLUS B 12 14 ve 60 efervesan tablet içeren ambalajlarda sunulan pregabalin ve B 12 vitamini kombinasyonudur.

PREPLUS B 12, B 12 vitamini eksikliği saptanan ve mide -bağırsak emilim sorunu olmayan hastalarda, kısmi sara (epilepsi) nöbetlerinin tedavisinde diğer nöbet ilaçları ile birlikte ek tedavi olarak; merkezden uzak (periferik) sinir hasarına bağlı ağrının (nöropatik ağrı) teda visinde, yaygın anksiyete (kaygı) bozukluğunun tedavisinde ve fibromiyalji (esas olarak kasları ve kasların kemiğe yapıştığı bölgeleri etkileyen ve yaygın ağrıya neden olan bir çeşit yumuşak doku romatizması) tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.

PREPLUS B12, 18 yaş ve üstü olan yetişkinlerde kullanılır, 18 yaşın altındakilerde yeterli güvenlilik ve etkinlik bilgisi bulunmadığı için, kullanımı önerilmez. Nöropatik Ağrı PREPLUS B12 yetişkinlerde, merkezden uzak (periferik) sinirlerin hasar görmesinden kaynak lanan uzun süreli ağrılarda kullanılır. Şeker hastalığı ve zona gibi birçok hastalık sinirlerinize zarar vererek sinir hasarına bağlı ağrıya sebep olabilir. Bu ağrı hissi, sıcaklık, yanma, batma, vurma, zonklama, sızlama, uyuşma, karıncalanma şeklinde ya d a elektrik çarpması, iğne batması gibi, delici, keskin veya kramp tarzında bir ağrı şeklinde tanımlanabilir.

Nöropatik ağrı, duygu durumunuzda değişikliklere, uyuma sorunlarına ve yorgunluğa neden olup fiziksel ve sosyal yaşamınızı ve genel yaşam kalitenizi etkileyebilir.

Epilepsi (sara) PREPLUS B 12 yetişkinlerde, sara nöbetlerinin bir çeşidini tedavi etmek için kullanılır (sekonder jeneralize konvülsiyonların eşlik ettiği ya da etmediği parsiyel konvülsiyonlar). Doktorunuz, almakta olduğunuz ilaçlarla du rumunuzu kontrol altında tutamadığı zaman, PREPLUS B 12’yi tedavinize ekleyebilir. PREPLUS B12 sara nöbetlerinin tedavisinde tek başına kullanım için değildir ve her zaman sara nöbetlerini kontrol altında tutmak için kullanılan diğer ilaçlarla birlikte kullanılır.

Yaygın Anksiyete Bozukluğu PREPLUS B 12 yetişkinlerde, yaygın anksiyete (kaygı) bozukluğunu tedavi etmek için kullanılır. Yaygın anksiyete (kaygı) bozukluğunun belirtileri kontrol etmesi zor olan, uzun süreli aşırı kaygı ve endişedir. Yaygın anksiyete (kaygı) bozukluğu aynı zamanda huzursuzluk, ani ve şiddetli heyecan, köşeye sıkıştırılmışlık hissi, kolaylıkla bitkin düşme, konsantrasyon güçlüğü, ani unutkanlık, alınganlık hissi, kas sertliği veya uyku sorunları gibi durumlara yol açabilir. Bu günlü k yaşamın sıkıntılarından ve stresinden farklıdır.

Fibromiyalji PREPLUS B12 yetişkinlerde, fibromiyalji tedavisinde kullanılır. Fibromiyalji esas olarak kasları ve kasların kemiğe yapıştığı bölgeleri etkileyen ve yaygın ağrıya neden olan bir çeşit yumuşak doku romatizması olup, daha çok erişkinlerin hastalığıdır.

PREPLUS B12’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.  PREPLUS B 12’yi pregabalin, B 12 vitamini veya PREPLUS B 12 içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığınız varsa kullanmayınız.  Kanda B 12 vitamini konsantrasyonunun yüksek olduğu görme siniri hastalıklarında (optik nöropatiler) (Leber hastalığı) kullanılması uygun değildir.  Ayrıca, PREPLUS B 12’nin 18 yaş altı kullanımında güven lilik ve etkinliği bilinmediği için bu yaş grubunda kullanılması önerilmemektedir.

PREPLUS B12’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.  Pregabalin (PREPLUS B 12’nin etkin maddelerinden biri) kullanan bazı hastalarda alerjik reaksiyon belirtileri bildirilmiştir. Bu belirtiler arasında yüzün, dudakların, dil ve boğazın şişmesi ve yaygın deri döküntüsü yer alır. Bu belirtiler ortaya çıkarsa hemen doktorunuzla konuşunuz.  PREPLUS B 12 baş dönmesi ve uyku haline neden olabilir, bu d urum yaşlı hastalarda kazara yaralanma (düşme) olasılığını arttırabilir. Bu nedenle ilacın gösterdiği etkilere alışana kadar dikkatli olmalısınız.

 PREPLUS B 12 bulanık görme veya görme kaybına ya da görmede diğer değişikliklere neden olabilir. Bunlar geçic idir. Görme duyunuzda herhangi bir değişim olursa hemen doktorunuza söyleyiniz.

 PREPLUS B 12 tedavisi alırken kilo alan bazı şeker hastalarında şeker hastalığı tedavisinde değişiklik yapılması gerekebilir.

 Omurilik hasarı olan hastalar ağrı veya spastisit e için başka ilaç kullanıyor olabileceğinden ve bu ilaçların pregabalin ile benzer yan etkileri olduğundan bu ilaçlar birlikte kullanıldığında yan etkilerin şiddeti artabilir ve uykulu olma gibi bazı yan etkiler daha sık görülebilir.

 PREPLUS B12, kabızlığa (konstipasyon) sebep olabilecek ilaçlarla (bazı tip ağrı kesiciler gibi) birlikte alındığında sindirim sisteminde (gastrointestinal sistem) rahatsızlıklar oluşabilir (örneğin; kabızlık, bağırsak tıkanması veya bağırsak felci). Eğer kabızlık yaşar sanız, özellikle bu probleme yatkınlığınız varsa doktorunuza söyleyiniz.

 Eğer, alkol veya ilaç bağımlılığı öykünüz varsa PREPLUS B 12’yi almadan önce bunu doktorunuza söyleyiniz. Reçetelenenden daha fazla miktarda ilaca ihtiyacınız olduğunu düşünüyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.

 Pregabalin alırken veya bıraktıktan kısa bir süre sonra konvülsiyon (nöbet) ortaya çıktığına dair raporlar bulunmaktadır. Eğer nöbet geçirirseniz derhal doktorunuzla temasa geçiniz.

 Pregabalin alan ve diğer rahatsızlıkların e şlik ettiği bazı hastalarda beyin fonksiyonlarında azalma (ensefalopati) olduğuna dair raporlar bulunmaktadır. Eğer, karaciğer veya böbrek rahatsızlığını da içeren herhangi bir ciddi sağlık problemi öykünüz varsa doktorunuza söyleyiniz.

 PREPLUS B12, B12 vitamini içerdiğinden, B 12 vitamini eksikliğine bağlı hastalıkların kesin bir teşhisi konmadan kullanılmamalıdır.

 PREPLUS B 12 uygulanması esnasında, kloramfenikol kullanılması siyanokobalamine (B 12 vitamini) karşı tedavi edici etkiyi azaltabilir.

 PREPLUS B 12 ile tedavi esnasında enfeksiyon, folik asit kullanımı, anemi (kansızlık), üremi (kanda üre miktarının fazla olması) gibi durumların ortaya çıkışı da tedavinin etkinliğini azaltabilir. Ağır anemi ve doku anoksisi (oksijensiz kalma) olan hastalarda ve yaşlılarda acil önlemler gerekebilir.  Hamilelikte B 12 vitamini eksikliği olduğu kanıtlanmamışsa PREPLUS B 12 kullanılmamalıdır. Hamilelikte ve emziren annelerde tavsiye edilen günlük B 12 vitamini dozu 2,2 ve 2,6 mcg'dır. B12 vitamini anne sütüne geçer.

 Pregabalin kullanan bazı hastalarda kalp yetmezliği bildirilmiştir. Bu hastalar çoğunlukla kalp damar hastalıkları olan yaşlı kişilerdir. Bu ilacı almadan önce kalp hastalığı öykünüz varsa mutlaka doktorunuza bildiriniz.

 Pregabalin kullanan bazı hastalarda böbrek yetmezliği bildirilmiştir. Eğer PREPLUS B 12 kullanırken ürinasyonda (idrar yapma) azalma fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz çünkü ilacın bırakılması bu durumu düzeltebilir.

 Pregabalin gibi antiepileptik ilaçlar kullanan az sayıda baz ı hastalar kendilerine zarar verme veya öldürmeyi düşünmüşlerdir. Bu gibi düşünceleriniz olduğu zaman doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PREPLUS B12’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması PREPLUS B12 aç veya tok karnına alınabilir PREPLUS B 12 ile birlikte alkol alınması tavsiye edilmez. Alkol, PREPLUS B 12 içeriğindeki B 12 vitamininin emilimini azaltır.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. PREPLUS B12’nin hamilelikte kullanımı tavsiye edilmemektedir. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınların etkin doğum kontrol yöntemleri uygulamaları önerilir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktoru nuza veya ec zacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. PREPLUS B 12’nin anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden , emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı PREPLUS B 12 baş dönmesi, uykulu olma ve konsantrasyon azalmasına neden olabilir. Bu ilacın araç ve makine kullanım beceri nizi etkileyip etkilemediğini bilene kadar araç ve makine kullanmayınız.

PREPLUS B12’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler PREPLUS B12 efervesan tablet her dozunda 11,64 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı PREPLUS B 12 ve diğer bazı ilaçlar birbirini etkileyebilir. Belirli bazı ilaçlarla birlikte alındığında PREPLUS B12 bu ilaçların yan etkilerini arttırabilir ve bu durum solunum durması ve komaya kadar gidebilir. Baş dönmesi, uykulu olma hali ve konsantrasyon azalması nın derecesi, PREPLUS B12 ile birlikte aşağıdaki maddeleri içeren tıbbi ürünlerin kullanılmasıyla artabilir:  Oksikodon (ağrı kesici)  Lorazepam (anksiyete tedavisinde

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: PREPLUS B 12’yi her zaman doktorunuz tarafından size tarif edildiği şekliyle kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.  PREPLUS B12’yi ne zaman ve ne kadar almanız gerektiğini doktorunuz söyleyecektir.  Doz genellikle günde 150 mg ve 600 mg arasında değişmektedir. Doktorunuz tedavi sırasında aldığınız dozu değiştirebilir. Doktorunuzla görüşmeden dozu kendiniz değiştirmeyiniz.  B12 vitamini dozu 1 mg - 4 mg arasındadır.  PREPLUS B 12’nin etkisinin sizin için çok kuvvetli veya zayıf olduğunu düşünüyorsanız, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Uygulama yolu ve metodu: PREPLUS B12 ağızdan kullanılır. PREPLUS B12 efervesan tablet bir bardak suda çözüldükten sonra bekletilmeden içilmelidir.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: 18 yaş altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonlarındaki azalmaya göre doz ayarlaması yapılmalıdır.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği/karaciğer yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz sınırlaması ve dikkatli kullanılması gerekmektedir. Karaciğer yetmezliği olanlarda doz ayarlaması gerekli değildir. Eğer PREPLUS B 12’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla PREPLUS B12 kullandıysanız: PREPLUS B 12’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir dokt or veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer almanız gerekenden fazla PREPLUS B 12 kullandıysanız, doktorunuzu arayınız ya da kullanmakta olduğunuz PREPLUS B 12 kutusunu da yanınıza alarak, derhal en yakın sağlık merkezine başvurunuz. Bu duruma bağlı olarak uykulu hi ssetme, kafa karışıklığı, saldırganlık veya huzursuzluk hissedebilirsiniz.

PREPLUS B12’yi kullanmayı unutursanız: PREPLUS B 12’yi düzenli olarak her gün aynı saatlerde almanız önemlidir. PREPLUS B 12’yi kullanmayı unutursanız, hatırladığınız zaman alınız (bir sonraki dozunuzun zamanı değilse). Bir sonraki dahaki dozu olağan dozda ve zamanında alınız. Kaçırdığınız dozu tamamlamak için fazladan bir tablet almayınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PREPLUS B12 ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: Doktorunuz söylemediği takdirde PREPLUS B12’yi almayı bırakmayınız. Tedavi sonlandırılacaksa en az bir hafta süreyle doz kademeli olarak azaltılarak yapılmalıdır.

Uzun veya kısa süreli pregabalin tedavisi sonlandırıldığında bazı yan etkiler görülebilir. Bunlar arasında uyumada zorluk, baş ağrısı, bulantı, ishal, grip benzeri belirtiler, sinirlilik, depresyon, ağrı, terleme ve baş dönmesi yer alır. Bu yan etkiler PREPLUS B 12’yi uzun süredir kullanıyor iseniz daha belirgin olabilir.

Tüm ilaçlar gibi PREPLUS B 12’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, PREPLUS B 12’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Şiddetli alerjik reaksiyonlar (döküntü, kaşıntı, nefes almada güçlük, ağız, yüz, dudaklar veya dilde şişme)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer b unlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Olası yan etkiler ne sıklıkla ortaya çıktıklarına göre aşağıda listelenmiştir. Bu liste bu yan et kilerin kaç hastada ortaya çıkabileceğini göstermektedir: Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila ≤ 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila ≤ 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila ≤ 1/1.000); çok seyrek (≤ 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Çok yaygın:  Baş dönmesi, uyku hali, baş ağrısı

Yaygın :  Burun ve yutak iltihabı (nazofarenjit)  İştah artışı  Aşırı mutlu hissetme (öfori), zihin karışıklığı (konfüzyon), uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu (irritabilite), cinsel istekte azalma, yer ve zaman kavramları ile ilgili zihin karışıklığı (dezoryantasyon), uykusuzluk  Yürümede dengesizlik (ataksi), koordinasyon bozukluğu, titreme, kelimeleri söylemede güçlük (dizartri), bellek kaybı (amnezi), hafıza bozukluğu, dikkat kaybı, karıncalanma hissi (parestezi), uyuşma (hipoestezi), sakinlik (sedasyon), denge bozukluğu, bilinç uyuşukluğunun eşlik ettiği hareketsizlik hali (letarji)  Bulanık görme, çift görme (diplopi)  Denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)  Kusma, bulantı, ağız kuruluğu, kabızlık, ishal, gaz, karında şişkinlik  Kas krampları, eklemlerde ağrı (artralji), sırt ağrısı, uzuvlarda ağrı, boyun bölgesinde kramp (servikal spazm)  Peniste sertleşme bozukluğu (erektil disfonksiyon)  Yürüyüşte anormallik, düşme, sarhoşluk hissi, anormal hissetme, yorgunluk, periferik ödem, ödem  Kilo artışı  Boğaz ağrısı

Yaygın olmayan:  Kandaki hücrelerin sayısının azalması (nötropeni)  Aşırı duyarlılık (hipersensitivite)  İştah kaybı, düşük kan şekeri, yüksek kan şekeri  Gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (halüsinasyon), panik at ak, huzursuzluk, ajitasyon, depresyon, sıkıntı, artmış duygu durum, saldırganlık (agresyon), ruh hali değişikliği, benlik yitimi, kelime bulma zorluğu, anormal rüya, cinsel istekte artış (libido artışı), orgazm olamama (anorgazmi), duygu yoksunluğu (apati), düşünme güçlüğü, kötü hissetme  Bayılma, sersemlik, bir kas ya da kas grubunda ani kısa süreli kasılmalar (miyoklonus), bilinç kaybı, düşüncelerde ve zihinsel aktivitelerde aşırı artış (psikomotor hiper aktivite), diskinezi (istemli hareketlerin bozulmas ı), ayağa kalkarken görülen baş dönmesi, aşırı titreme, gözlerde hızlı ve kontrolsüz hareketler (nistagmus), bilişsel bozukluk, zihinsel bozukluk, konuşma bozukluğu, reflekslerde azalma, duyularda uyaranlara karşı aşırı hassasiyet (hiperestezi), yanma hissi, agüzi (tat alma duyusunu kaybetme), halsizlik  Görme alanında çevresel (periferik) görme kaybı, görme bozuklukları, gözlerde şişme, görüş alanı bozukluğu, görsel keskinlikte azalma, gözlerde ağrı, görüş zafiyeti, görme alanında kıvılcım şeklinde ışık ve renk algısı (fotopsi), göz kuruluğu, göz yaşı salgısında artma, gözlerde iritasyon, tat duyusu kaybı  Sese hassasiyet (hiperakuzi)  Kalbin normalden hızlı atması (taşikardi), kalp ritm bozuklukları (birinci dereceden atriyoventriküler blok), kalp atım hızın da yavaşlama (sinüs bradikardisi), konjestif kalp yetmezliği  Kızarma, sıcak basması, düşük kan basıncı, yüksek kan basıncı, el ve ayaklarda soğukluk  Nefes darlığı (dispne), göğüs ağrısı, epistaksis (burun kanaması), öksürük, burun tıkanıklığı, burun akıntısı, burun boşluğu dokusu iltihabı (rinit), horlama, burunda kuruluk, yemeklerin ve asidin mideden yemek borusuna geri kaçması (gastroözofageal reflü), aşırı tükürük salgısı, ağızda hissizleşme (oral hipoestezi)  Kırmızı renkli kabartılı (papüler) döküntüler, kurdeşen, aşırı terleme, kaşıntı, ciltte hassasiyet  Kas seğirmesi, eklemlerde şişme, kaslarda ağrı (miyalji), boyun ağrısı, kas katılığı  İdrarını tutamama, ağrılı ve güçlükle idrara çıkma (dizüri)  Ejakülasyonda gecikme (geç boşalma), cinsel fonksiy on bozukluğu, ağrılı adet dönemi (dismenore), göğüs ağrısı  Yaygın ödem, yüzde ödem, göğüs sıkışması, ağrı, ateş (pireksi), güçsüzlük (asteni), susama, titreme  Bazı kan testlerinde (alanin aminotransferaz, kreatinin fosfokinaz ve aspartat aminotransferazda) yükselme, kan glukozunda yükselme, trombosit sayısında azalma, kan kreatininde artma, kan potasyumunda düşme, kilo kaybı Seyrek:  Nefes alma güçlüğüne sebep olan yüz, dil ve boğazda şişme (anjiyoödem)  Şartlı refleks yitimi (disinhibisyon)  Nöbet (konvülsiyon), koku alma duyusunun bozulması (parozmi), anormal derecede hareketlilik düşüklüğü (hipokinezi), yazı yazma yeteneğinde bozulma (disgrafi)  Görme kaybı, gözün saydam cisminin (kornea) iltihabı (keratit), gözle bakılan cisimlerin titreşiyor izlenimi vermesi (osilopsi), görsel derinlik algısında değişme, göz bebeğinin anormal büyümesi, şaşılık, görsel parlaklık  QT uzaması adı verilen kalpte ani ritim bozukluklarına ve ani ölümlere yol açabilen bir durum, kalp atım hızında artma ve ritim bozuklukları (sinüs taşikardisi ve sinüs aritmisi)  Akciğerlerdeki hava yollarında sıvı toplanmasına bağlı şişme (pulmoner ödem), boğazda baskı hissi  Karın zarı (periton) boşluğunda sıvı toplanması (assit), pankreas iltihabı (pankreatit), dilde şişme, yutma güçlüğü (disfaji)  Cilt, ağız, gözler ve genital bölgede kabarcıkla seyreden ciddi bir hastalık (Stevens Johnson sendromu), soğuk ter, iltihaplı akne oluşumu veya alevlenmesi, kıl köklerinde iltihaplanma (folikülit) oluşumu veya alev

PREPLUS B12’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. PREPLUS B12’yi, 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PREPLUS B12’yi kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, PREPLUS B12’yi kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: Vitalis İlaç San. Tic. A.Ş. Yıldız Teknik Üniversitesi Davutpaşa Kampüsü Teknoloji Geliştirme Bölgesi Esenler/İSTANBUL Tel: 0850 201 23 23 Faks: 0212 481 61 11 E-posta: [email protected] Üretim Yeri: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş. 1. OSB. 1. Yol No: 3 Adapazarı / SAKARYA

Bu kullanma talimatı ( ) tarihinde onaylanmıştır.