PREPLUS B12 300/1 MG 60 EFERVESAN TABLET

PREPLUS B12, periferik nöropatik ağrıda, sekonder jeneralize konvülsiyonların eşlik ettiği ya da etmediği parsiyel konvülsiyonlu yetişkin hastalarda ek tedavi olarak Ve yaygın anksiyete bozukluğunda endikedir. 4.2Pozo|oji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: PREPLUS B12 tek başına yada yiyeceklerle birlikte oral yoldan günlük toplam pregabalin dozu 150-600 mg olacak şekilde günde 2veya 3 kez alınır. I PREPLUS B12 aç veya tok karnına alınabilir. N ör opatik ağr ı te dav is i Pregabalin tedavisinin önerilen başlangıç dozu |50 mg/gün'dür. Klinik çalışmalarda 150-600 mg dozda pregabalin alan hastalarda etkinlik kanıtlanmıştır. Hastaların çoğu için en uygun doz günde iki kez 150 mg'dır. Pregabalinin etkinliği ilk hafta içinde görülür. Ancak, her bir hastanın yanıtına ve tolere edebilirliğine göre doz 3-7 günlük bir aradan Sonra günde iki kez 150 mg'a ve ek bir haftadan Soffa günde iki kez 300 mg'a yükseltilebilir. Nöropatik ağrıda Bız vitamininin günde 1-4 mg alınması önerilmektedir. Epilepsi Pregabalin tedavisine aç ya da yok karnına günde iki kez 75 mg ile başlanması önerilir. Klinik çalışmalarda 150-600 mglgün pregabalin alan hastalarda etkinlik kanıtlanmıştır. […]

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: PREPLUS B12 tek başma ya da yiyeceklerle birlikte oral yoldan günlük toplam pregabalin dozu 150-600 mg olacak şekilde günde 2 veya 3 kez alınır. PREPLUS B12 aç veya tok karnına alınabilir. Pregabalin tedavisinin önerilen başlangıç dozu 150 mg/gün’dür. Klinik çalışmalarda 150-600 mg dozda pregabalin alan hastalarda etkinlik kanıtlanmıştır. Hastalann çoğu için en uygun doz günde iki kez 150 mg’dır. Pregabalinin etkinliği ilk hafta içinde görülür. Ancak, her bir hastanın yanıtına ve tolere edebilirliğine göre doz 3-7 günlük bir aradan sonra günde iki kez 150 mg’a ve ek bir haftadan sonra günde iki kez 300 mg’a yükseltilebilir. […]

maksimum doza yükseltilebilir. Pregabalin tedavisini optimize etmek için plazma pregabalin konsantrasyonlarının izlenmesine gerek yoktur. Pregabalin yaygın şekilde kullanılan diğer antikonvülsan ilaçlann plazma konsantrasyonlannı değiştirmez. […]

PREPLUS B|2, pregabalin veya içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontraendikedir. 4.4. Öze| kullanım uyarrları ve önlemleri Mevcut klinik deneyimlere göre pregabalin tedavisi sırasında kilo alan bazı diyabet hastalarında hipoglisemik ilaç tedavisinin ayarlanması gerekebilir. Pazarlama sonrasında anjiyoödem dahil hipersensitivite reaksiyonları bildirilmiştir. Yüz, perioral veya üst solunum yolunda şişme gibi anjiyoödem semptomları ortaya çıktığında pregabalin tedavisi hemen sonlandırılmalıdır. Pregabalin tedavisi baş dönmesi ve uyku hali ile ilişkili bulunmuştur, bu durum yaşlı hastalarda kazara incinme (düşme) görülme oranında artışa sebep olabilir. Pazarlama sonrasında bilinç kaybı, konfüzyon ve zihinsel bozukluk da bildirilmiştir. Bu nedenle hastaların ilacın muhtemel etkilerine aşina olana kadar dikkatli olmaları önerilmektedir. […]

Pregabalin klinik programı kapsamında 8900’ün üzerinde hasta pregabalin tedavisi görmüş ve bunlann 5600’den fazlası çift kör plasebo kontrollü çalışmalarda yer almıştır. En sık bildirilen advers reaksiyonlar baş dönmesi ve uyku halidir. Advers reaksiyonlar çoğunlukla hafıf-orta derecelidir. Tüm kontrollü çalışmalarda advers reaksiyonlar nedeniyle çalışmayı bırakma oranı pregabalin grubunda %12, plasebo grubunda %5 olarak bulunmuştur. Aşağıdaki tabloda plasebodan daha fazla görülen advers reaksiyonlar sıklığa göre sıralanmıştır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (> / 10.000 ila < . ); çok seyrek (< . ), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Listelenen advers reaksiyonlar altta yatan hastalık ve/veya eş zamanlı kullanılan ilaçlarla da ilişkili olabilir. […]

Pregabalin idrarla büyük oranda değişmeden atıldığı (idrarda dozun <%2’si metabolittir), insanlarda ihmal edilebilir düzeyde metabolize olduğu, in vitro ortamda ilaç metabolizmasını inhibe etmediği ve plazma proteinlerine bağlanmadığı için farmakokinetik etkileşim oluşturması veya etkileşime girmesi beklenmemektedir. İn vivo çalışmalarda pregabalin ile fenitoin, karbamazepin, valporik asit, lamotrigin, gabapentin, lorazepam, oksikodon veya etanol arasında klinik açıdan anlamlı farmakokinetik etkileşim saptanmamıştır. Popülasyon farmakokinetiği analizinde oral antidiyabetikler, diüretikler, insülin, fenobarbital, tiagabin ve topiramatın pregabalin klerensi üzerinde klinik açıdan anlamlı bir etkisinin olmadığı görülmüştür. Pregabalinin oral kontraseptifler noretisteron ve/veya etinil östradiol ile eş zamanlı olarak verilmesi her iki maddenin de kararlı durum farmakokinetiklerini etkilememiştir. Pregabalin etanol ve lorazepamın etkisini güçlendirebilir. Kontrollü klinik çalışmalarda oksikodon, lorazepam veya etanol ile eş zamanlı olarak çoklu doz pregabalin uygulaması solunum üzerinde klinik açıdan önemli bir etki oluşturmamıştır. […]

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) PREPLUS B12 kullanımı sırasında etkili doğum kontrol önlemleri alınmalıdır. Gebelik dönemi PREPLUS B12 içeriğindeki pregabalin ile hayvanlarda yapılan çalışmalarda üreme toksisitesi saptanmıştır. İnsanlar için potansiyel risk bilinememektedir. Bu nedenle PREPLUS B12 açıkça gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi Pregabalinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir ancak sıçanların sütünde saptanmıştır. Bu nedenle PREPLUS B12 emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Böbrek yetmezliği: Pregabalin sistemik dolaşımdan başlıca böbrekler yoluyla ile değişmemiş ilaç şeklinde atılır. Pregabalin klerensi direkt kreatinin klerensiyle orantılı olduğundan böbrek fonksiyonları azalmış hastalarda doz aşağıdaki formül kullanılarak hesaplanan kreatinin klerensine göre tablo l’de gösterildiği gibi azaltılmalıdır (Tablo 1). [140-yaş (yıl) x ağırlık (kg) CLcr (ml/dak) = _ (x 0,85 kadın hastalar için) 72 x serum kreatinin (mg/dl) Pregabalin plazmadan hemodiyaliz ile etkin bir şekilde uzaklaştırılır (4 saatte ilacm %50’i). Hemodiyaliz gören hastalarda doz böbrek fonksiyonlarına göre ayarlanmalıdır. […]

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olanlarda doz ayarlaması gerekli değildir (Bkz. Bölüm 5.2.).