MELONISENK 5 MG FILM KAPLI TABLET (28 TABLET)

CYP1A2 inhibisyonu yoluyla melatonin düzeyini metabolizmasını inhibe ederek yükseltir. […] Östrojen tedavisi (örn. kombine oral kontraseptif ilaçlar veya hormon replasman tedavisi) uygulanan hastalarda dikkatli olunmalıdır, çünkü östrojenler, öncelikle CYP1A1 ve CYP1A2'nin inhibisyonu yoluyla melatonin metabolizmasını inhibe ederek düzeyini yükseltir. — KÜB 4.5

CYP1A2 inhibisyonu yoluyla melatonin düzeyini metabolizmasını inhibe ederek yükseltir. […] Aşağıdaki CYP1A2 indükleyicileri ile birlikte verildiğinde melatoninin doz ayarlaması gerekebilir: karbamazepin, fenitoin, rifampisin, omeprazol ve sigara içimi (7 günlük sigara bırakma sonrasına kıyasla yarı yarıya maruziyet). — KÜB 4.5

Farmakokinetik etkileşimler […] Hepatik sitokrom P450 (CYP) izozimleri CYP1A2 ve CYP2C19 tarafından metabolizmasını inhibe ederek melatonin seviyelerini artıran (17 kat daha yüksek EAA ve 12 kat daha yüksek serum C maks) fluvoksamin kullanan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Kombinasyondan kaçınılmalıdır. — KÜB 4.5

Farmakokinetik etkileşimler […] Melatonin başlıca hepatik sitokrom P450 CYP1A enzimleri, en başta da CYP1A2 tarafından metabolize edilir. Bu nedenle, CYP1A enzimleri üzerindeki etkilerinin bir sonucu olarak melatonin ve diğer aktif maddeler arasında etkileşimler mümkündür. — KÜB 4.5

Farmakokinetik etkileşimler […] Hepatik sitokrom P450 (CYP) izozimleri CYP1A2 ve CYP2C19 tarafından metabolizmasını inhibe ederek melatonin seviyelerini artıran (17 kat daha yüksek EAA ve 12 kat daha yüksek serum C maks) fluvoksamin kullanan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Kombinasyondan kaçınılmalıdır. — KÜB 4.5

CYP1A2 inhibitörleri Fluvoksamin ile tedavi edilen hastalarda dikkatli olunmalıdır, çünkü bu ajan melatonin seviyelerini (17 kat daha yüksek EAA ve 12 kat daha yüksek serum Cmax) metabolizmasını CYP1A2 ve CYP2C19 yoluyla inhibe ederek artırır. — KÜB 4.5

Farmakokinetik etkileşimler […] Hepatik sitokrom P450 (CYP) izoenzimleri CYP1A2 ve CYP2C19 tarafından melatonin düzeylerini artıran (17 kat daha yüksek EAA ve 12 kat daha yüksek serum Cmax) fluvoksamin kullanan hastalarda dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.5

Farmakokinetik etkileşimler: […] Hepatik sitokrom P450 (CYP) izozimleri CYP1A2 ve CYP2C19 tarafından melatonin düzeylerini artıran (17 kat daha yüksek EAA ve 12 kat daha yüksek serum Cmax) fluvoksamin kullanan hastalarda dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.5

Farmakokinetik etkileşimler: […] Melatonin, supraterapötik konsantrasyonlarda in vitro olarak CYP1A enzimlerini indüklemez. Bu nedenle, melatoninin CYP1A enzimleri üzerindeki etkisinin bir sonucu olarak melatonin ve diğer aktif maddeler arasındaki etkileşimlerin önemli olması muhtemel değildir. — KÜB 4.5

Farmakokinetik etkileşimler […] Melatonin başlıca hepatik sitokrom P450 CYP1A enzimleri, en başta da CYP1A2 tarafından metabolize edilir. Bu nedenle, CYP1A enzimleri üzerindeki etkilerinin bir sonucu olarak melatonin ve diğer aktif maddeler arasında etkileşimler mümkündür. — KÜB 4.5

Farmakokinetik etkileşimler […] Melatoninin metabolizmasına esas olarak CYP1A enzimleri aracılık eder. Bu nedenle, CYP1A enzimleri üzerindeki etkilerinin bir sonucu olarak melatonin ve diğer aktif maddeler arasında etkileşimler mümkündür. — KÜB 4.5

Farmakokinetik etkileşimler: […] Melatonin metabolizmasına esas olarak CYP1A enzimleri aracılık eder. Bu nedenle melatonin ile diğer aktif maddeler arasında CYP1A enzimleri üzerindeki etkilerinin bir sonucu olarak etkileşimler mümkündür. — KÜB 4.5

CYP1A2 inhibisyonu yoluyla melatonin düzeyini metabolizmasını inhibe ederek yükseltir. […] Östrojen tedavisi (örn. kombine oral kontraseptif ilaçlar veya hormon replasman tedavisi) uygulanan hastalarda dikkatli olunmalıdır, çünkü östrojenler, öncelikle CYP1A1 ve CYP1A2'nin inhibisyonu yoluyla melatonin metabolizmasını inhibe ederek düzeyini yükseltir. — KÜB 4.5

Kombinasyondan kaçınılmalıdır. […] CYP1A1 ve CYP1A2 tarafından metabolizmasını inhibe ederek melatonin düzeylerini artıran östrojen (örn. kontraseptif veya hormon replasman tedavisi) alan hastalarda dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.5

Farmakokinetik etkileşimler […] Metabo lizmasını CYP1A1 ve CYP1A2 ile inhibe ederek melatonin düzeylerini artıran östrojenler (örn. kontraseptif veya hormon replasman tedavisi) alan hastalarda dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.5

CYP1A2 inhibisyonu yoluyla melatonin düzeyini metabolizmasını inhibe ederek yükseltir. […] Simetidin alan hastalarda dikkatli olunmalıdır, çünkü bu ilaç CYP2D ile metabolizmasını inhibe ederek plazma melatonin düzeylerini yükseltir. — KÜB 4.5

Farmakokinetik etkileşimler: […] Melatoninin, supraterapötik konsantrasyonlarda in vitro olarak CYP3A'yı indüklediği gözlemlenmiştir. Bulgunun klinik önemi bilinmemektedir. İndüksiyon meydana gelirse, bu birlikte uygulanan tıbbi ürünlerin plazma konsantrasyonlarının azalmasına neden olabilir. — KÜB 4.5

MELONİSENK, beyaz ila kirli beyaz çentiksiz tablet lerdir. MELONİSENK, etkin madde olarak 5 mg melatonin içerir. 14 ve 28 tablet içeren ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.

MELONİSENK, yetişkinlerde sirkadyan ritim uyku bozukluğunun (jet -lag) (günün 24 saatte bir tekrarlanan doğal uyku -uyanıklık döngüsünün bozukluğu) kısa süreli tedavisi için kullanılır. Sirkadyan ritim uyku bozuklukları (jet -lag), gündüz yorgunluğu, yorgunluk, hafif zihinsel bozukluk, sinirlilik ve sindirim sistemi rahatsızlıkları ile fark edilebilir. MELONİSENK nasıl çalışır? Melatonin, vücudun biyolojik gündüz ve gece ritmini senkronize eden vücut tarafından üretilen bir hormondur. Biyolojik ritim, zaman dilimleri arasında seyahat ederek bozulabilir. Bu saat farkı değişikliklerine bağlı uyku bozuklukları olarak bilinir. Semptomlar ve şiddeti bireyler arasında değişir, ancak genellikle daha kötüdür ve daha fazla zaman dilimi geçildikçe daha uzun sürer. MELONİSENK, normal gündüz ve gece ritmini düzeltmeye ve semptomları azaltmaya yardımcı olabilir. 5 gün sonra kendinizi daha iyi hissetmiyorsanız veya daha kötü hissediyorsanız bir doktorla konuşmalısınız.

MELONİSENK’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Melatonine veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (Yardımcı maddeler başlığında listelenmiştir).

MELONİSENK’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ MELONİSENK’i almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

•Epilepsi (sara) hastalığınız varsa. Melatonin epilepsi hastalığı olan hastalarda nöbet sıklığını artırabilir. •Bir otoimmün hastalığınız varsa (vücudun kendi bağışıklık sistemi tarafından ‘saldırıya uğradığı’ durum). •Şeker hastalığınız veya bozulmuş glikoz toleransınız varsa, çünkü bu ilaç kanınızdaki şeker seviyesini artırabilir. •Önemli derecede karaciğer veya böbrek fonksiyonlarında bozulma varsa. •Sigara kullanıyorsanız, (sigaranın içindeki bileşenler melatoninin etkisini azaltabilir.)

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MELONİSENK’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Bu ilaç yemeklerle birlikte alınmamalıdır. (bkz. Bölüm 3). Potansiyel olarak uyku kalitesinde bozulma ve bazı jet -lag semptomlarında (baş ağrısı, sabah yorgunluğu ve konsantrasyon) kötüleşme riskinden dolayı, melatoninin alkol ile birlikte tüketilmemesi önerilir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz MELONİSENK önerilmez. Çocuk doğurma potansiyeliniz varsa, melatonin alırken doğum kontrolü kullanmanız gerekir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Melotoninin anne sütüne geçme riskinden dolayı, emziren kadınlarda kullanımı önerilmemektedir.

Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Fertilite Melatoninin kadın ve erkek doğurganlığı üzerindeki etkileri hakkında yeterli bilgi bulunmadığından, bebek sahibi olmayı planlayan kadın ve erkeklerde MELONİSENK önerilmemektedir.

Araç ve makine kullanımı MELONİSENK uyuşukluğa neden olabilir ve alındıktan sonra birkaç saat uyanıklığı azaltabilir. Bu nedenle, araç veya makine kullanımı öncesinde melatonin kullanılması önerilmemektedir.

MELONİSENK’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde yer almamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. •Fluvoksamin (depresyon ve obsesif kompulsif bozukluk tedavisinde kullanılır), çünkü fluvoksamin melatoninin etkisini artırabilir. •Psoralenler (sedef hastalığı gibi cilt bozukluklarının tedavisinde kullanılır), çünkü psoralenler melatoninin etkisini artırabilir. •Simetidin (ülser gibi mide problemlerinin tedavisinde kullanılır), çünkü simetidin melatoninin etkisini artırabilir. •Östrojenler (doğum kontrol haplarında veya hormon değiştirme preparatlarında kullanılır), çünkü östrojenler melatoninin etkisini artırabilir. •Kinolonlar (bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır), kinolonlar melatoninin etkisini artırabilir. •Rifampisin (bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır), çünkü rifampisin melatoninin etkisini azaltabilir. •Karbamazepin (epilepsi tedavisinde kullanılır), çünkü karbamazepin melatoninin etkisini azaltabilir. •Benzodiazepinler ve benzodiazepin olmayan hipnotikler (uyku sağlamak için kullanılan ilaçlar, örneğin midazolam, temazepam ve zaleplon, zolpidem, zopiklon), çünkü melatonin bu tür ilaçların yatıştırıcı etkisini artırabilir ve zolpidemin bazı yan etkilerini (sabah uykululuğu, mide bulantısı, sersemlik) artırabilir. • Varfarin (kanın pıhtılaşmasını önleyen madde), melatonin varfarinin antikoagülan etkisini etkileyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Bu ilacı her zaman tam olarak bu kullanma talimatında belirtildiği şekilde veya doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Sirkadyen ritim uyku bozukluğu (jet -lag) tanısında tedaviyi düzenleyen hekimin 5 mg/gün dozunu uygun görmesi durumunda kullanılır.

Semptomları yeterince hafifleten doz mümkün olan en kısa süreyle alınmalıdır. En fazla 5 -7 gün süreyle kullanılmalıdır. Doğu yönüne yapılan uçuşlarda etkisi daha belirgin olmakla birlikte Batı yönüne yapılan uçuşlar için de etkilidir. 2 saatin üzerinde bir zaman dilimi aşımının olduğu uçuşlarda kullanılabilir.

İlk doz varış noktasına vardığınızda, her zamanki yatma saatinizde alınmalı ve maksimum 5-7 gün boyunca kullanılmalıdır. Jet -lag sonrası uyku bozukluklarının giderilmesinde olumsuz etkiye yol açmaması için, tablet(ler) saat 20.00’den önce veya 04.00’den sonra alınmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu: Ağızdan alınır. Tabletler su veya başka bir sıvı (süt, meyce suyu vb.) ile bütün olarak yutulmalıdır. MELONİSENK alımından 2 saat önce veya 2 saat sonra yiyecek tüketilmemelidir. MELONİSENK, yılda maksimum 16 tedavi periyodu için alınabilir.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Güvenliliği ve etkinliği bilinmediğinden, bu ilaç 0-18 yaş arasındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanım: Yaşlı hastalarda MELONİSENK’in doz ayarlamasına gerek bulunmamaktadır. Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda melatonin kullanımına ilişkin sınırlı deneyim bulunmaktadır. Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa, melatonin kullanmayınız.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda melatonin kullanımına ilişkin sınırlı deneyim bulunmaktadır. Orta veya ciddi karaciğer yetmezliğiniz varsa, melatonin kullanmayınız.

Eğer MELONİSENK’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MELONİSENK kullandıysanız: MELONİSENK’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Önerilenden daha fazla MELONİSENK aldıysanız ve kendinizi iyi hissetmiyorsanız, lütfen doktorunuza, hastanenize veya eczanenize başvurun uz. Doz aşımının en yaygın belirtileri uyuşukluk, baş ağrısı, baş dönmesi ve mide bulantısıdır.

MELONİSENK’i kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Tablet(ler)i yatmadan önce almayı unutur ve gece uyanırsanız, unutulan dozu en geç saat 04.00’te alabilirsiniz.

MELONİSENK ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler MELONİSENK almayı bırakırsanız, herhangi bir zararlı etkisi veya yoksunluk belirtisi olmayacaktır.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, MELONİSENK’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Ciddi yan etkiler Aşağıdakilerden biri olursa, MELONİSENK’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yalın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Yaygın olmayan • Göğüs ağrısı

Seyrek • Kandaki beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma • Kanama veya morarma riskini artıran kan trombositlerinin sayısında azalma • Oryantasyon bozukluğu • Bayılma • Bulanık görme dahil görme bozukluğu • Kalp atışınızı hissetmek (çarpıntı) • İdrarda kan (kırmızı kan hücreleri)

Bilinmiyor • Dilin şişmesi veya yutkunmada zorluk ile sonuçlanan şiddetli alerjik reaksiyon.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MELONİSENK’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahale ye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Ciddi olmayan yan etkiler Aşağıdaki ciddi olmayan yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız, doktorunuza veya eczacınıza danışınız: Yaygın • Baş ağrısı • Uyuşukluk

Yaygın olmayan • Asabiyet, sinirlilik, huzursuzluk, anormal rüyalar, kaygı • Baş dönmesi • Yüksek tansiyon (kan basıncı) • Karın ağrısı, üst karın ağrısı, hazımsızlık, ağız ülseri, ağız kuruluğu, mide bulantısı • Kaşıntı, kızarıklık, kuru cilt • İdrarda glikoz atılımı, idrarda fazla protein • Kendini iyi hissetmeme • Kilo artışı

Seyrek • Kandaki belirli yağ moleküllerinin (trigliseritlerin) seviyelerinde yükselme • Değişen ruh hali, saldırganlık, artan cinsel dürtü • Hafıza bozukluğu, huzursuz bacak sendromu, "iğne batma" hissi • Göz sulanması • Sıcak basması • Kusma, nefes kesilmesi, aşırı tükürük, ağız kokusu, mide zarının iltihabı • Tırnak bozukluğu • Artrit (eklem iltihaplanması), kas spazmları • Çok miktarda idrar çıkarmak • Ağrılı olabilen uzun süreli ereksiyon, prostat bezinin iltihabı • Susuzluk • Kandaki anormal elektrolit seviyeleri

Bilinmiyor • Hipersensitivite (bağışıklık sisteminin kendi dokularına zarar vermesi) reaksiyonları • Yüksek kan şekeri seviyesi • Göğüslerden süt akışı (erkeklerde de).

Bunlar MELONİSENK’in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

MELONİSENK’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. MELONİSENK ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MELONİSENK’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MELONİSENK’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: ARGİS İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. Batı Sitesi Mah. 2307. Cad. Gersan Sanayi Sitesi No: 80-82-86 Yenimahalle/ANKARA

Üretim Yeri: ARGİS İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. Batı Sitesi Mah. 2307. Cad. Gersan Sanayi Sitesi No: 80-82-86 Yenimahalle/ANKARA

Bu kullanma talimatı 26/12/2024’de onaylanmıştır.