MELAFOR 2 MG UZATILMIŞ SALIMLI TABLET

CYP1A2 inhibisyonu yoluyla melatonin düzeyini metabolizmasını inhibe ederek yükseltir. […] Östrojen tedavisi (örn. kombine oral kontraseptif ilaçlar veya hormon replasman tedavisi) uygulanan hastalarda dikkatli olunmalıdır, çünkü östrojenler, öncelikle CYP1A1 ve CYP1A2'nin inhibisyonu yoluyla melatonin metabolizmasını inhibe ederek düzeyini yükseltir. — KÜB 4.5

CYP1A2 inhibisyonu yoluyla melatonin düzeyini metabolizmasını inhibe ederek yükseltir. […] Aşağıdaki CYP1A2 indükleyicileri ile birlikte verildiğinde melatoninin doz ayarlaması gerekebilir: karbamazepin, fenitoin, rifampisin, omeprazol ve sigara içimi (7 günlük sigara bırakma sonrasına kıyasla yarı yarıya maruziyet). — KÜB 4.5

Farmakokinetik etkileşimler […] Hepatik sitokrom P450 (CYP) izozimleri CYP1A2 ve CYP2C19 tarafından metabolizmasını inhibe ederek melatonin seviyelerini artıran (17 kat daha yüksek EAA ve 12 kat daha yüksek serum C maks) fluvoksamin kullanan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Kombinasyondan kaçınılmalıdır. — KÜB 4.5

Farmakokinetik etkileşimler […] Melatonin başlıca hepatik sitokrom P450 CYP1A enzimleri, en başta da CYP1A2 tarafından metabolize edilir. Bu nedenle, CYP1A enzimleri üzerindeki etkilerinin bir sonucu olarak melatonin ve diğer aktif maddeler arasında etkileşimler mümkündür. — KÜB 4.5

Farmakokinetik etkileşimler […] Hepatik sitokrom P450 (CYP) izozimleri CYP1A2 ve CYP2C19 tarafından metabolizmasını inhibe ederek melatonin seviyelerini artıran (17 kat daha yüksek EAA ve 12 kat daha yüksek serum C maks) fluvoksamin kullanan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Kombinasyondan kaçınılmalıdır. — KÜB 4.5

CYP1A2 inhibitörleri Fluvoksamin ile tedavi edilen hastalarda dikkatli olunmalıdır, çünkü bu ajan melatonin seviyelerini (17 kat daha yüksek EAA ve 12 kat daha yüksek serum Cmax) metabolizmasını CYP1A2 ve CYP2C19 yoluyla inhibe ederek artırır. — KÜB 4.5

Farmakokinetik etkileşimler […] Hepatik sitokrom P450 (CYP) izoenzimleri CYP1A2 ve CYP2C19 tarafından melatonin düzeylerini artıran (17 kat daha yüksek EAA ve 12 kat daha yüksek serum Cmax) fluvoksamin kullanan hastalarda dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.5

Farmakokinetik etkileşimler: […] Hepatik sitokrom P450 (CYP) izozimleri CYP1A2 ve CYP2C19 tarafından melatonin düzeylerini artıran (17 kat daha yüksek EAA ve 12 kat daha yüksek serum Cmax) fluvoksamin kullanan hastalarda dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.5

Farmakokinetik etkileşimler: […] Melatonin, supraterapötik konsantrasyonlarda in vitro olarak CYP1A enzimlerini indüklemez. Bu nedenle, melatoninin CYP1A enzimleri üzerindeki etkisinin bir sonucu olarak melatonin ve diğer aktif maddeler arasındaki etkileşimlerin önemli olması muhtemel değildir. — KÜB 4.5

Farmakokinetik etkileşimler […] Melatonin başlıca hepatik sitokrom P450 CYP1A enzimleri, en başta da CYP1A2 tarafından metabolize edilir. Bu nedenle, CYP1A enzimleri üzerindeki etkilerinin bir sonucu olarak melatonin ve diğer aktif maddeler arasında etkileşimler mümkündür. — KÜB 4.5

Farmakokinetik etkileşimler […] Melatoninin metabolizmasına esas olarak CYP1A enzimleri aracılık eder. Bu nedenle, CYP1A enzimleri üzerindeki etkilerinin bir sonucu olarak melatonin ve diğer aktif maddeler arasında etkileşimler mümkündür. — KÜB 4.5

Farmakokinetik etkileşimler: […] Melatonin metabolizmasına esas olarak CYP1A enzimleri aracılık eder. Bu nedenle melatonin ile diğer aktif maddeler arasında CYP1A enzimleri üzerindeki etkilerinin bir sonucu olarak etkileşimler mümkündür. — KÜB 4.5

CYP1A2 inhibisyonu yoluyla melatonin düzeyini metabolizmasını inhibe ederek yükseltir. […] Östrojen tedavisi (örn. kombine oral kontraseptif ilaçlar veya hormon replasman tedavisi) uygulanan hastalarda dikkatli olunmalıdır, çünkü östrojenler, öncelikle CYP1A1 ve CYP1A2'nin inhibisyonu yoluyla melatonin metabolizmasını inhibe ederek düzeyini yükseltir. — KÜB 4.5

Kombinasyondan kaçınılmalıdır. […] CYP1A1 ve CYP1A2 tarafından metabolizmasını inhibe ederek melatonin düzeylerini artıran östrojen (örn. kontraseptif veya hormon replasman tedavisi) alan hastalarda dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.5

Farmakokinetik etkileşimler […] Metabo lizmasını CYP1A1 ve CYP1A2 ile inhibe ederek melatonin düzeylerini artıran östrojenler (örn. kontraseptif veya hormon replasman tedavisi) alan hastalarda dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.5

CYP1A2 inhibisyonu yoluyla melatonin düzeyini metabolizmasını inhibe ederek yükseltir. […] Simetidin alan hastalarda dikkatli olunmalıdır, çünkü bu ilaç CYP2D ile metabolizmasını inhibe ederek plazma melatonin düzeylerini yükseltir. — KÜB 4.5

Farmakokinetik etkileşimler: […] Melatoninin, supraterapötik konsantrasyonlarda in vitro olarak CYP3A'yı indüklediği gözlemlenmiştir. Bulgunun klinik önemi bilinmemektedir. İndüksiyon meydana gelirse, bu birlikte uygulanan tıbbi ürünlerin plazma konsantrasyonlarının azalmasına neden olabilir. — KÜB 4.5

Her bir uzatılmış salımlı tablet etkin madde olarak 2 mg melatonin içerir.

MELAFOR®, beyaz/beyazımsı, yuvarlak, bikonveks tablet şeklinde ve 30 adet uzatılmış salımlı tablet içeren blister ambalajlarda takdim edilmektedir.

MELAFOR® aktif madde olarak melatonin içerir. Melatonin vücut tarafından üretilen doğal bir hormon grubuna aittir. MELAFOR®, 55 yaş ve üzeri hastalarda birincil uykusuzluğun (uykuya dalma kta veya uyku yu sürdürmekte kalıcı zorluk veya uyku kalitesinin düşük olması) kısa süreli tedavisinde tek başına kullanılır. “Birincil” uykusuzluğun tıbbi, zihinsel veya çevresel nedenler de dahil olmak üzere tanımlanmış herhangi bir nedeni olmadığı anlamına gelir.

MELAFOR® ’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • Melatonin veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa.

MELAFOR®’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ MELAFOR® almaya başlamadan önce doktorunuzla konuşunuz. Eğer; • Karaciğer veya böbrek sorunlarınız varsa. Karaciğer veya böbrek hastalığı olan kişilerde melatonin kullanımı ile ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır, kullanımı tavsiye edilmediğinden MELAFOR®’u almadan önce doktorunuzla konuşmalısınız. • Doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse. • Bir otoimmün hastalığınız varsa (vücudun kendi bağışıklık sistemi tarafından ‘saldırıya uğradığı’ durumda). Otoimmün hastalıkları olan kişilerde melatonin kullanımı ile ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır; bu nedenle , kullanımı tavsiye edilmediğinden MELAFOR®’u almadan önce doktorunuzla konuşmalısınız. • Melatonin sizi uykulu hisset tirebilir, uyku hali sizi etkiliyorsa dikkatli olmalısınız çünkü araba kullanmak gibi görevlerde yeteneğinizi bozabilir. • Sigara içiyorsanız. Tütün dumanının bileşenleri melatoninin karaciğer tarafından parçalanmasını artırabileceğinden, sigara içmek melatoninin etkisini azaltabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MELAFOR® ’un yiyecek ve içecek ile kullanılması

MELAFOR® yemeklerden sonra alınmalıdır.

Etkinliğini azalttığı için, MELAFOR®’u almadan önce, ilacı kullanım sırasında veya sonrasında alkol almayın.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. MELAFOR®’u h amileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme MELAFOR®’u emziriyorsanız kullanmayınız. İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

Melatonin uyuşukluğa neden olabilir . Eğer etkilenirseniz araç veya makine kullanmamalısınız. Sürekli uyku hali yaşıyorsanız, doktorunuza danışmalısınız.

MELAFOR®’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler MELAFOR®, süt şekeri (laktoz) adı verilen bir madde içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu şöylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Fluvoksamin (depresyon ve obsesif kompulsif bozukluğun tedavisinde kullanılır), psoralenler (sedef hastalığı gibi cilt hastalıklarının tedavisinde kullanılır), simetidin (ülser gibi mide hastalıklarının tedavisinde kullanılır), kinolonlar ve rifampisin (bakteriyel enfeksiyon hastalıkların tedavisinde kullanılır), östrojenler (doğum kontrol haplarında veya hormon replasman tedavisinde kullanılır) ve karbamazepin (sara tedavisinde kullanılır). • Adrenerjik agonistler/antagonistler (kan damarlarını daraltarak kan basıncını kontrol etmek için kullanılan belirli ilaç türleri, nazal dekonjestanlar, kan basıncını düşürücü ilaçlar), opiat agonistleri/antagonistleri (uyuşturucu bağımlılığının tedavisinde kullanılan tıbbi ürünler gibi), prostaglandin inhibitörleri (nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlar gibi), antidepresan ilaçları, triptofan ve alkol. • Benzodiazepinler ve benzodiazepin olmayan hipnotikler (zaleplon, zolpidem ve zopiklon gibi uykuyu tetiklemek için kullanılan ilaçlar) • Tiyoridazin (şizofreni tedavisi için) ve imipramin (depresyon tedavisi için).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Önerilen doz , yemeklerden sonra, yatmadan 1 -2 saat önce ağızdan günlük olarak alınan bir MELAFOR® tablettir (2 mg). Bu doza on üç haftaya kadar devam edilebilir.

Tablet bütün olarak yutulmalıdır. MELAFOR® tabletler ezilmemeli veya bölünmemelidir.

• Uygulama yolu ve metodu:

MELAFOR® ağızdan alınır.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Güvenliliği ve etkililiği bilinmediğinden bu ilaç 0-18 yaş arasındaki çocuklara ve ergenlere verilmemelidir. Doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda özel kullanımı yoktur.

• Özel kullanım durumları:

Karaciğer yetmezliğinde kullanım:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel kullanımı yoktur.

Böbrek yetmezliğinde kullanım: Böbrek yetmezliği olan hastalarda özel kullanımı yoktur.

Eğer MELAFOR®’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MELAFOR® kullandıysanız:

Mümkün olan en kısa sürede doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Önerilen günlük dozdan fazlasını almak uykulu hissetmenize neden olabilir.

MELAFOR®’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

MELAFOR®’u kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Tabletinizi almayı unutursanız, hatırladığınız anda, uyumadan önce bir tablet alınız veya bir sonraki dozunuzu alma zamanının gelmesini bekleyiniz, ardından eskisi gibi devam ediniz. MELAFOR® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Tedavi sonlandırıldığında herhangi bir etki oluşması beklenmez. Melatonin kullanımının, tedavi tamamlandıktan sonra herhangi bir geri çekilme etkisine neden olduğu bilinmemektedir.

Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuz ile konuşunuz.

Tüm ilaçlar gibi MELAFOR®’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, MELAFOR®’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın olmayan • Göğüs ağrısı

Seyrek

• Bilinç kaybı veya bayılma • Anjinaya bağlı şiddetli göğüs ağrısı • Kalp atışınızı (‘göğüs çarparak’) hissetmek • Depresyon • Görme bozukluğu • Bulanık görme • Oryantasyon bozukluğu • Vertigo (baş dönmesi veya “dönme” hissi) • İdrarda kırmızı kan hücrelerinin varlığı • Kandaki beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma • Kanama veya morarma riskini artıran kan trombositlerinin sayısında azalma • Sedef hastalığı

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MELAFOR®’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Yaygın olmayan Sinirlilik, asabilik, huzursuzluk, uykusuzluk, anormal rüyalar, kabuslar, anksiyete, migren, baş ağrısı, uyuşukluk (yorgunluk, enerji eksikliği), artan aktivite ile ilişkili huzursuzluk, baş dönmesi, yorgunluk, yüksek tansiyon, üst karın ağrısı, hazımsızlık, ağız ülseri, ağız kuruluğu, mide bulantısı, ciltte veya gözlerde sararmaya neden olabilecek kan bileşimindeki değişiklikler, cilt iltihabı, gece terlemeleri, kaşıntı, döküntü, cilt kuruluğu, ekstremitelerde ağrı, menopoz semptomları, güçsüzlük hissi, idrarda glikoz atılımı, idrarda aşırı protein, anormal karaciğer fonksiyonu ve kilo artışı.

Seyrek Zona, kanda yüksek seviyede yağ molekülleri, kanda düşük serum kalsiyum seviyeleri, kanda düşük sodyum seviyeleri, ruh hali değişikliği, saldırganlık, ajitasyon, ağlama, stres semptomları, sabah erken uyanma, artan cinsel dürtü, depresif ruh hali, hafıza bozukluğu, dikkat bozukluğu, hülyalı hal (rüya görme hali), huzursuz bacak sendromu, kalitesiz uyku, 'iğne batması' hissi, sulu gözler, ayakta veya otururken baş dönmesi, sıcak basması, asit reflüsü, mide rahatsızlığı, ağızda su toplaması, dilde ülserasyon, mide rahatsızlığı, kusma, anormal bağırsak sesleri, rüzgar, aşırı tükürük üretimi, ağız kokusu, karın rahatsızlığı, mide rahatsızlığı, mide zarı iltihabı, egzama, deri döküntüsü, el dermatiti, kaşıntılı döküntü, tırnak bozukluğu, artrit, kas spazmları, boyun ağrısı, gece krampları, ağrılı olabilen uzun süreli ereksiyon, prostat bezi iltihabı, yorgunluk, ağrı, susuzluk, çok miktarda idrar yapma, gece idrara çıkma, karaciğer enzimlerinde yükselme, anormal kan elektrolitleri ve anormal laboratuvar testleri.

Bilinmiyor Aşırı duyarlılık reaksiyonu, ağız veya dilin şişmesi, cildin şişmesi ve anormal süt salgılanması.

Bunlar MELAFOR® ’un hafif yan etkilerdir.

Yan etkilerin raporlanması: Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

MELAFOR®’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında, ambalajında saklayınız. Işıktan koruyunuz.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız. Bu ilaçla ilgili ayrıntılı ve güncel bilgilere, akıllı telefon/tablet veya bir karekod okuyucu ile karekodu tarayarak ulaşabilirsiniz. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MELAFOR®’u kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MELAFOR®’u kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi: ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş. Kağıthane/İSTANBUL Üretim yeri: ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş. Başakşehir/İstanbul Bu kullanma talimatı 12.11.2025 tarihinde onaylanmıştır.