BAYMELA 3 MG TABLET (30 TABLET)

CYP1A2 inhibisyonu yoluyla melatonin düzeyini metabolizmasını inhibe ederek yükseltir. […] Östrojen tedavisi (örn. kombine oral kontraseptif ilaçlar veya hormon replasman tedavisi) uygulanan hastalarda dikkatli olunmalıdır, çünkü östrojenler, öncelikle CYP1A1 ve CYP1A2'nin inhibisyonu yoluyla melatonin metabolizmasını inhibe ederek düzeyini yükseltir. — KÜB 4.5

CYP1A2 inhibisyonu yoluyla melatonin düzeyini metabolizmasını inhibe ederek yükseltir. […] Aşağıdaki CYP1A2 indükleyicileri ile birlikte verildiğinde melatoninin doz ayarlaması gerekebilir: karbamazepin, fenitoin, rifampisin, omeprazol ve sigara içimi (7 günlük sigara bırakma sonrasına kıyasla yarı yarıya maruziyet). — KÜB 4.5

Farmakokinetik etkileşimler […] Hepatik sitokrom P450 (CYP) izozimleri CYP1A2 ve CYP2C19 tarafından metabolizmasını inhibe ederek melatonin seviyelerini artıran (17 kat daha yüksek EAA ve 12 kat daha yüksek serum C maks) fluvoksamin kullanan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Kombinasyondan kaçınılmalıdır. — KÜB 4.5

Farmakokinetik etkileşimler […] Melatonin başlıca hepatik sitokrom P450 CYP1A enzimleri, en başta da CYP1A2 tarafından metabolize edilir. Bu nedenle, CYP1A enzimleri üzerindeki etkilerinin bir sonucu olarak melatonin ve diğer aktif maddeler arasında etkileşimler mümkündür. — KÜB 4.5

Farmakokinetik etkileşimler […] Hepatik sitokrom P450 (CYP) izozimleri CYP1A2 ve CYP2C19 tarafından metabolizmasını inhibe ederek melatonin seviyelerini artıran (17 kat daha yüksek EAA ve 12 kat daha yüksek serum C maks) fluvoksamin kullanan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Kombinasyondan kaçınılmalıdır. — KÜB 4.5

CYP1A2 inhibitörleri Fluvoksamin ile tedavi edilen hastalarda dikkatli olunmalıdır, çünkü bu ajan melatonin seviyelerini (17 kat daha yüksek EAA ve 12 kat daha yüksek serum Cmax) metabolizmasını CYP1A2 ve CYP2C19 yoluyla inhibe ederek artırır. — KÜB 4.5

Farmakokinetik etkileşimler […] Hepatik sitokrom P450 (CYP) izoenzimleri CYP1A2 ve CYP2C19 tarafından melatonin düzeylerini artıran (17 kat daha yüksek EAA ve 12 kat daha yüksek serum Cmax) fluvoksamin kullanan hastalarda dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.5

Farmakokinetik etkileşimler: […] Hepatik sitokrom P450 (CYP) izozimleri CYP1A2 ve CYP2C19 tarafından melatonin düzeylerini artıran (17 kat daha yüksek EAA ve 12 kat daha yüksek serum Cmax) fluvoksamin kullanan hastalarda dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.5

Farmakokinetik etkileşimler: […] Melatonin, supraterapötik konsantrasyonlarda in vitro olarak CYP1A enzimlerini indüklemez. Bu nedenle, melatoninin CYP1A enzimleri üzerindeki etkisinin bir sonucu olarak melatonin ve diğer aktif maddeler arasındaki etkileşimlerin önemli olması muhtemel değildir. — KÜB 4.5

Farmakokinetik etkileşimler […] Melatonin başlıca hepatik sitokrom P450 CYP1A enzimleri, en başta da CYP1A2 tarafından metabolize edilir. Bu nedenle, CYP1A enzimleri üzerindeki etkilerinin bir sonucu olarak melatonin ve diğer aktif maddeler arasında etkileşimler mümkündür. — KÜB 4.5

Farmakokinetik etkileşimler […] Melatoninin metabolizmasına esas olarak CYP1A enzimleri aracılık eder. Bu nedenle, CYP1A enzimleri üzerindeki etkilerinin bir sonucu olarak melatonin ve diğer aktif maddeler arasında etkileşimler mümkündür. — KÜB 4.5

Farmakokinetik etkileşimler: […] Melatonin metabolizmasına esas olarak CYP1A enzimleri aracılık eder. Bu nedenle melatonin ile diğer aktif maddeler arasında CYP1A enzimleri üzerindeki etkilerinin bir sonucu olarak etkileşimler mümkündür. — KÜB 4.5

CYP1A2 inhibisyonu yoluyla melatonin düzeyini metabolizmasını inhibe ederek yükseltir. […] Östrojen tedavisi (örn. kombine oral kontraseptif ilaçlar veya hormon replasman tedavisi) uygulanan hastalarda dikkatli olunmalıdır, çünkü östrojenler, öncelikle CYP1A1 ve CYP1A2'nin inhibisyonu yoluyla melatonin metabolizmasını inhibe ederek düzeyini yükseltir. — KÜB 4.5

Kombinasyondan kaçınılmalıdır. […] CYP1A1 ve CYP1A2 tarafından metabolizmasını inhibe ederek melatonin düzeylerini artıran östrojen (örn. kontraseptif veya hormon replasman tedavisi) alan hastalarda dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.5

Farmakokinetik etkileşimler […] Metabo lizmasını CYP1A1 ve CYP1A2 ile inhibe ederek melatonin düzeylerini artıran östrojenler (örn. kontraseptif veya hormon replasman tedavisi) alan hastalarda dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.5

CYP1A2 inhibisyonu yoluyla melatonin düzeyini metabolizmasını inhibe ederek yükseltir. […] Simetidin alan hastalarda dikkatli olunmalıdır, çünkü bu ilaç CYP2D ile metabolizmasını inhibe ederek plazma melatonin düzeylerini yükseltir. — KÜB 4.5

Farmakokinetik etkileşimler: […] Melatoninin, supraterapötik konsantrasyonlarda in vitro olarak CYP3A'yı indüklediği gözlemlenmiştir. Bulgunun klinik önemi bilinmemektedir. İndüksiyon meydana gelirse, bu birlikte uygulanan tıbbi ürünlerin plazma konsantrasyonlarının azalmasına neden olabilir. — KÜB 4.5

BAYMELA 30 adet tablet içeren, contalı, çocuk koruma kapaklı, plastik şişelerde karton kutu ambalajında kullanıma sunulmaktadır

Tabletler beyaz renkli ve yuvarlaktır.

BAYMELA, etkin madde olarak melatonin içerir. BAYMELA, yetişkinlerde saat farkı değişikliklerine bağlı uyku bozukluklarının (jet-lag) kısa süreli tedavisinde kullanılır. Jet- lag; uyku bozuklukları, gündüz yorgunluğu, yorgunluk, hafif zihinsel bozulma, sinirlilik ve uçuş sonrası oluşan sindirim sistemi bozuklukları ile tanınabilir.

Melatonin, vücudun biyolojik gündüz ve gece ritmini senkronize eden, vücut tarafından üretilen bir hormondur. Biyolojik ritim , zaman dilimleri arasında seyahat ed ildiğinde bozulabilir. Bu durum, jet-lag olarak bilinir. Belirtiler ve bu belirtilerin şiddeti bireyler arasında değişir, ancak genellikle daha uzun zaman dilimleri boyunca seyahat edildiğinde , daha uzun sürer ve daha yoğun hissedilir . BAYMELA, normal gece ve gündüz ritmini iyileştirmeye yardımcı olabilir ve belirtileri azaltabilir. 5. gün sonrasında kendinizi daha iyi hissetmiyorsanız veya daha da kötü hissediyorsanız bir doktora danışmalısınız.

BAYMELA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;

BAYMELA’nın etkin maddesine veya yardımcı maddelerine karşı aşırı duyarlılığınız varsa.

BAYMELA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Uyarılar ve önlemler:

BAYMELA almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.

• Epilepsi (SARA) hastalığınız varsa, m elatonin epilepsili hastalarda nöbet sıklığını artırabilir. • Otoimmün bir hastalığınız varsa (vücudun kendi bağışıklık sistemi tarafından “saldırıya uğradığı”) • Şeker hastalığınız varsa veya bozulmuş glikoz toleransı söz konusu ise , bu ilaç kanınızdaki glikoz seviyesini artırabilir. • Ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa, • Orta derecede veya ciddi karaciğer yetmezliğiniz varsa, • Sigara içiyorsanız, tütün dumanı bileşenleri melatoninin karaciğer tarafından parçalanmasını artırabileceğinden BAYMELA’nın etkisini azaltabilir.

Bu uyarılar, geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BAYMELA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması:

BAYMELA, yiyecekler ile birlikte alınmamalıdır (bkz. bölüm 3). Alkol, uyku kalitesini bozabileceğinden ve bazı jet-lag semptomlarını kötüleştirebileceğinden (örneğin baş ağrısı, sabah yorgunluğu, konsantrasyon) bu ilacı kullanırken alkol tüketilmemesi önerilir.

Hamilelik:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız BAYMELA kullanımı önerilmez. Melatonin plasentayı geçer ve bunun doğmamış çocuğa neden olabileceği riskler konusunda yeterli bilgi yoktur. Çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadınsanız gebelikten korunmanız gereklidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız BAYMELA kullanımı önerilmez. Melatonin, anne sütüne geçer ve e mzirilen çocuğa yönelik risk göz ardı edilemez.

Üreme Yeteneği BAYMELA’nın kadın ve erkek doğurganlığı üzerindeki etkileri hakkında yeterli bilgi bulunmadığından, bebek sahibi olmayı planlayan kadın ve erkeklerde kullanımı önerilmez.

Araç ve makine kullanımı BAYMELA uyuşukluğa neden olabilir ve alımdan birkaç saat sonrasına kadar uyanıklığı azaltabilir. Bu nedenle, BAYMELA araba sürmeden veya makineleri kullanmadan önce alınmamalıdır.

BAYMELA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler BAYMELA laktoz monohidrat (bir şeker tipi) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün her “doz” unda 4 mg sodyum nişasta glikolat ihtiva eder. Bu durum kont rollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:

• Fluvoksamin (depresyon ve obsesif kompulsif bozukluğun tedavisi için kullanılır), melatoninin etkisini artırabilir. • Psoralenler (örneğin, sedef hastalığı gibi cilt hastalıklarının tedavisi için kullanılır), melatoninin etkisini artırabilir. • Simetidin (ülser gibi mide problemlerinin tedavisinde kullanılır), melatoninin etkisini artırabilir. • Östrojenler ( gebeliği önleyici veya hormon yerine koyma tedavisinde kullanılan ilaçlarda kullanılır), melatoninin etkisini artırabilir. • Kinolonlar (bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır), melatoninin etkisini artırabilir. • Rifampisin (bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır), melatoninin etkisini azaltabilir. • Karbamazepin (epilepsi tedavisinde kullanılır), melatoninin etkisini azaltabilir. • Benzodiazepinler ve benzodiazepin olmayan hipnotikler (uykuya neden olan ilaçlar, örneğin midazolam, temazepam ve zaleplon, zolpidem, zopiklon), melatonin bu gibi ilaçların yatıştırıcı etkisini artırabilir ve zolpidem’in (sabah uykusu, bulantı, konfüzyon) gibi bazı yan etkilerini artırabilir. • Melatonin kanın pıhtılaşmasını önleyen varfarinin etkisini etkileyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Sirkadyen ritim uyku bozukluğu (jet -lag) tanısında tedaviyi düzenleyen hekimin 3- 6 mg/gün dozunu uygun görmesi durumunda en fazla 5-7 gün süreyle, uçuş sonrası saat 20:00’den sonra kullanılır.

Doz, batı ve özellikle doğu yönünde 2 saat dilimi veya daha uzun yolculuklar için varış sonrasında yatma vaktinde alınmalıdır. Geçilen zaman dilimi arttıkça BAYMELA’nın sağlayacağı etki de artacaktır.

Eğer yanlış zamanda kullanılırsa jet- lag sonrasında biyolojik ritmin varılan yerle senkronizasyonu üzerinde herhangi bir etki görülmeyebilir ya da bilakis senkronizasyon daha da bozulabilir. Bu nedenle BAYMELA varış yerinde saat 20:00’den önce veya saat 04:00’ten sonra alınmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu: Tabletler yanlızca su ile yutulmalıdır. BAYMELA alımından 2 saat önce veya 2 saat sonra yiyecek tüketilmemelidir.

BAYMELA, yılda maksimum 16 tedavi periyodu boyunca alınabilir. Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: Bilinmediğinden, 0 ila 18 yaş arasındaki çocuk ve ergenlerde kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılar için özel bir doz ayarlaması gerekmemektedir. Yaşlılarda kullanım dozu genç erişkinlerden farklı değildir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği / Karaciğer yetmezliği: Önemli derecede bozulmuş karaciğer veya böbrek fonksiyonlarından muzdaripseniz , ilacı kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Eğer BAYMELA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BAYMELA kullandıysanız: BAYMELA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız doktorunuz veya en yakın hastane ile temasa geçiniz. Doz aşımında en sık görülen belirtiler; uyuşukluk, baş ağrısı, baş dönmesi ve bulantıdır.

BAYMELA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

BAYMELA’yı kullanmayı unutursanız: Yatmadan önce BAYMELA almayı unutursanız ve gece boyunca uyanık kaldıysanız, unutulan dozu ancak en geç sabaha karşı 04:00’den önce alabilirsiniz

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

BAYMELA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: BAYMELA almayı bırakırsanız, zararlı bir etkisi veya yoksunluk belirtileri olmaz.

Tüm ilaçlar gibi, BAYMELA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.

Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, BAYMELA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Yaygın olmayan yan etkiler ■ Göğüs ağrısı

Seyrek yan etkiler ■ Kandaki azalmış beyaz kan hücresi sayısı ■ Kanama ya da morarma riskini artıran kan trombositlerinde azalma ■ Oryantasyon bozukluğu ■ Bayılma ■ Bulanık görme dahil görme bozukluğu ■ Kalp çarpıntısı (göğüste baskı, ağrı) ■ İdrarda kan (kırmızı kan hücreleri)

Bilinmiyor ■ Dilin şişmesi veya ağzın kaplanmasıyla sonuçlanan şiddetli alerjik reaksiyon

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Asağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Eğer bu yan etkiler ciddileşirse doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yaygın yan etkiler ■ Baş ağrısı ■ Uyuşukluk

Yaygın olmayan yan etkiler ■ Sinirlilik, gerginlik, huzursuzluk, anormal rüyalar, anksiyete ■ Baş dönmesi ■ Yüksek tansiyon ■ Karın ağrısı, üst karın ağrısı, hazımsızlık, ağız ülseri, ağız kuruluğu, bulantı ■ Kaşıntı, döküntü, kuru cilt ■ İdrarda glikoz atılımı, idrarda aşırı protein ■ İyi hissetmemek ■ Kilo artışı

Seyrek yan etkiler ■ Kandaki yüksek seviyelerde belirli yağ molekülleri (trigliseritler) ■ Değişken ruh hali, saldırganlık, artan cinsel dürtü ■ Hafıza bozukluğu, huzursuz bacak sendromu, “iğne batması” hissi ■ Gözlerde sulanma ■ Sıcak basmaları ■ Kusma, aşırı tükürük salgısı, ağız kokusu, mide zarının iltihabı ■ Tırnak bozukluğu ■ Artrit, kas spazmları ■ Fazla miktarda idrar yapmak ■ Ağrılı olabilen uzun süreli ereksiyon, prostat bezinin iltihabı ■ Susuzluk ■ Kandaki anormal elektrolit seviyeleri

Bilinmiyor ■ Kurdeşen, yüzde, dudaklarda veya dilde şişme gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları ■ Yüksek kan şekeri seviyesi ■ Göğüsten süt gelmesi (erkeklerde de)

Bunlar BAYMELA’nın hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

BAYMELA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BAYMELA’yı kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BAYMELA’yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! T.C. Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi Empharma İlaç Ltd. Şti. Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. Park Plaza Blok No:14/19 Sarıyer/İstanbul Tel: 0 212 999 98 16 E-posta: [email protected]

Üretim Yeri Merkez Laboratuarı İlaç San. ve Tic. A.Ş. Çekmeköy / İstanbul Tel: 0 216 484 41 66 Faks: 0 216 484 41 91

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.