MELOGEN 1 MG/ML ORAL COZELTI (60 ML)

CYP1A2 inhibisyonu yoluyla melatonin düzeyini metabolizmasını inhibe ederek yükseltir. […] Östrojen tedavisi (örn. kombine oral kontraseptif ilaçlar veya hormon replasman tedavisi) uygulanan hastalarda dikkatli olunmalıdır, çünkü östrojenler, öncelikle CYP1A1 ve CYP1A2'nin inhibisyonu yoluyla melatonin metabolizmasını inhibe ederek düzeyini yükseltir. — KÜB 4.5

CYP1A2 inhibisyonu yoluyla melatonin düzeyini metabolizmasını inhibe ederek yükseltir. […] Aşağıdaki CYP1A2 indükleyicileri ile birlikte verildiğinde melatoninin doz ayarlaması gerekebilir: karbamazepin, fenitoin, rifampisin, omeprazol ve sigara içimi (7 günlük sigara bırakma sonrasına kıyasla yarı yarıya maruziyet). — KÜB 4.5

Farmakokinetik etkileşimler […] Hepatik sitokrom P450 (CYP) izozimleri CYP1A2 ve CYP2C19 tarafından metabolizmasını inhibe ederek melatonin seviyelerini artıran (17 kat daha yüksek EAA ve 12 kat daha yüksek serum C maks) fluvoksamin kullanan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Kombinasyondan kaçınılmalıdır. — KÜB 4.5

Farmakokinetik etkileşimler […] Melatonin başlıca hepatik sitokrom P450 CYP1A enzimleri, en başta da CYP1A2 tarafından metabolize edilir. Bu nedenle, CYP1A enzimleri üzerindeki etkilerinin bir sonucu olarak melatonin ve diğer aktif maddeler arasında etkileşimler mümkündür. — KÜB 4.5

Farmakokinetik etkileşimler […] Hepatik sitokrom P450 (CYP) izozimleri CYP1A2 ve CYP2C19 tarafından metabolizmasını inhibe ederek melatonin seviyelerini artıran (17 kat daha yüksek EAA ve 12 kat daha yüksek serum C maks) fluvoksamin kullanan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Kombinasyondan kaçınılmalıdır. — KÜB 4.5

CYP1A2 inhibitörleri Fluvoksamin ile tedavi edilen hastalarda dikkatli olunmalıdır, çünkü bu ajan melatonin seviyelerini (17 kat daha yüksek EAA ve 12 kat daha yüksek serum Cmax) metabolizmasını CYP1A2 ve CYP2C19 yoluyla inhibe ederek artırır. — KÜB 4.5

Farmakokinetik etkileşimler […] Hepatik sitokrom P450 (CYP) izoenzimleri CYP1A2 ve CYP2C19 tarafından melatonin düzeylerini artıran (17 kat daha yüksek EAA ve 12 kat daha yüksek serum Cmax) fluvoksamin kullanan hastalarda dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.5

Farmakokinetik etkileşimler: […] Hepatik sitokrom P450 (CYP) izozimleri CYP1A2 ve CYP2C19 tarafından melatonin düzeylerini artıran (17 kat daha yüksek EAA ve 12 kat daha yüksek serum Cmax) fluvoksamin kullanan hastalarda dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.5

Farmakokinetik etkileşimler: […] Melatonin, supraterapötik konsantrasyonlarda in vitro olarak CYP1A enzimlerini indüklemez. Bu nedenle, melatoninin CYP1A enzimleri üzerindeki etkisinin bir sonucu olarak melatonin ve diğer aktif maddeler arasındaki etkileşimlerin önemli olması muhtemel değildir. — KÜB 4.5

Farmakokinetik etkileşimler […] Melatonin başlıca hepatik sitokrom P450 CYP1A enzimleri, en başta da CYP1A2 tarafından metabolize edilir. Bu nedenle, CYP1A enzimleri üzerindeki etkilerinin bir sonucu olarak melatonin ve diğer aktif maddeler arasında etkileşimler mümkündür. — KÜB 4.5

Farmakokinetik etkileşimler […] Melatoninin metabolizmasına esas olarak CYP1A enzimleri aracılık eder. Bu nedenle, CYP1A enzimleri üzerindeki etkilerinin bir sonucu olarak melatonin ve diğer aktif maddeler arasında etkileşimler mümkündür. — KÜB 4.5

Farmakokinetik etkileşimler: […] Melatonin metabolizmasına esas olarak CYP1A enzimleri aracılık eder. Bu nedenle melatonin ile diğer aktif maddeler arasında CYP1A enzimleri üzerindeki etkilerinin bir sonucu olarak etkileşimler mümkündür. — KÜB 4.5

CYP1A2 inhibisyonu yoluyla melatonin düzeyini metabolizmasını inhibe ederek yükseltir. […] Östrojen tedavisi (örn. kombine oral kontraseptif ilaçlar veya hormon replasman tedavisi) uygulanan hastalarda dikkatli olunmalıdır, çünkü östrojenler, öncelikle CYP1A1 ve CYP1A2'nin inhibisyonu yoluyla melatonin metabolizmasını inhibe ederek düzeyini yükseltir. — KÜB 4.5

Kombinasyondan kaçınılmalıdır. […] CYP1A1 ve CYP1A2 tarafından metabolizmasını inhibe ederek melatonin düzeylerini artıran östrojen (örn. kontraseptif veya hormon replasman tedavisi) alan hastalarda dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.5

Farmakokinetik etkileşimler […] Metabo lizmasını CYP1A1 ve CYP1A2 ile inhibe ederek melatonin düzeylerini artıran östrojenler (örn. kontraseptif veya hormon replasman tedavisi) alan hastalarda dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.5

CYP1A2 inhibisyonu yoluyla melatonin düzeyini metabolizmasını inhibe ederek yükseltir. […] Simetidin alan hastalarda dikkatli olunmalıdır, çünkü bu ilaç CYP2D ile metabolizmasını inhibe ederek plazma melatonin düzeylerini yükseltir. — KÜB 4.5

Farmakokinetik etkileşimler: […] Melatoninin, supraterapötik konsantrasyonlarda in vitro olarak CYP3A'yı indüklediği gözlemlenmiştir. Bulgunun klinik önemi bilinmemektedir. İndüksiyon meydana gelirse, bu birlikte uygulanan tıbbi ürünlerin plazma konsantrasyonlarının azalmasına neden olabilir. — KÜB 4.5

60 ml’lik beyaz plastik kapak ile kapatılmış bal renkli Tip-III cam şişe ve 5 ml’lik dozaj pipet ile ambalajlanır. MELOGEN, vücut tarafından doğal olarak üretilen bir hormon olan melatonin aktif maddesini içerir. Bu hormon vücudun gece ve gündüz ritmini düzenlemeye yardımcı olur. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. MELOGEN, yetişkinlerde kısa süreli saat farkı değişikliklerine bağlı gelişen sirkadiyen ritim uyku bozukluğunun (jet lag) kısa süreli tedavisinde kullanılır.

MELOGEN, uyku hijyeni önlemlerinin yetersiz olduğu Otizm Spektrum Bozukluğu (ASD) ve/veya Smith -Magenis sendromu olan 2-18 yaş arası çocuk ve ergenlerde gecikmiş uyku başlangıçlı uykusuzluğun tedavisinde kullanılır.

MELOGEN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer melatonin veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa,

MELOGEN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer: • Epilepsiniz varsa MELOGEN epilepsili hastalarda nöbet sıklığını artırabilir • Karaciğer veya böbrek sorunlarınız varsa, • Otoimmün bir hastalığınız (vücudun kendi bağışıklık sistemi tarafından "saldırıya uğradığı" hastalıklar) varsa • Diyabetiniz varsa veya bozulmuş glukoz toleransınız varsa, çünkü bu ilaç kanınızdaki glukoz düzeyini yükseltebilir. • Sigara içmek MELOGEN'in etkisini azaltabilir, çünkü tütün bileşenleri melatoninin karaciğer tarafından parçalanmasını hızlandırır. Doktorunuz farklı bir melatonin ilacına geçmeyi kabul etmedikçe, reçetenizi teslim alırken aynı melatonin ilacını aldığınızdan emin olunuz.

MELOGEN 'in yiyecek ve içecek ile kullanılması Bu ilaç yemekle birlikte alınmamalıdır. Alkol uykuyu bozabileceği ve potansiyel olarak bazı saat farkı değişikliklerine bağlı (sirkadiyen ritim) uyku bozuklukları nı (örn. baş ağrısı, sabah yorgunluğu, konsantrasyon) kötüleştirebileceği için, bu ilacı alırken alkol tüketilmemesi önerilir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmaya çalışıyorsanız MELOGEN kullanmayınız. Melatonin plasentayı geçer ve bunun doğmamış çocukta oluşturabileceği risk konusunda yeterli bilgi yoktur. Çocuk doğurma potansiyeline sahip bir kadınsanız doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme döneminde MELOGEN kullanmayınız. Melatonin insan sütüne geçer ve emziren çocuk için bir risk göz ardı edilemez.

Fertilite Melatoninin kadın ve erkek fertilitesi üzerine etkileri konusunda yeterli bilgi bulunmadığından bebek sahibi olmayı planlayan kadın ve erkeklerde MELOGEN önerilmemektedir.

Araç ve makine kullanımı MELOGEN uyku sersemliğine neden olabilir. Eğer etkilenirseniz, araç veya makine kullanmamalısınız. Devam eden bir sersemlik durumu olduğunda doktorunuza danışmalısınız.

MELOGEN, propilen glikol içerir. Bu ilaç her 1 ml'sinde 250 mg propilen glikol içerir.

MELOGEN’in içerisinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler: Bu tıbbi ürün propilen glikol içermektedir. Bu durum, alkol benzeri semptomlara neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Aşağıdaki ilaçlarla birlikte dikkatli kullanılmalıdır: • Fluvoksamin (depresyon ve obsesif kompulsif bozukluğun tedavisinde kullanılır) • Psoralenler (sedef hastalığı gibi cilt bozukluklarının tedavisinde kullanılır) • Simetidin (ülser gibi mide problemlerinin tedavisinde kullanılır) • Östrojenler (kontraseptiflerde veya hormon replasman preparatlarında kullanılır) • Kinolonlar (bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır) • Rifampisin (bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır) • Karbamazepin (sara tedavisinde kullanılır) • Benzodiazepinler v e benzodiazepin olmayan hipnotikler (zaleplon, zolpidem ve zopiclone gibi uykuyu başlatmak için kullanılan ilaçlar) • Varfarin (antikoagülanlar).

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Saat farkı değişikliklerine bağlı (sirkadiyen ritim) uyku bozukluklarında yetişkinler: Yetişkinler ve yaşl ılar için önerilen doz maksimum 5 gün süreyle günde 3 mg'dır (3 ml). MELOGEN’in etkisi yetersiz kaldığında 6 mg (6 ml) alınabilir.

İlk doz varış yerine vardığınızda her zamanki yatma saatinizde alınmalıdır. Sonraki günlerdeki alımlar da her zamanki yatma saatinizde olmalıdır. 20.00 saatinden önce veya 04.00 saatinden sonra oral çözelti alınmamalıdır. MELOGEN alımından 2 saat önce veya 2 saat sonra yemek yenilmemelidir. Uyku hijyeni önlemlerinin yetersiz olduğu Otizm Spektrum Bozukluğu (ASD) ve/veya Smith- Magenis sendromu olan 2-18 yaş arası çocuk ve ergenlerde gecikmiş uyku başlangıçlı uykusuzluğun tedavisinde; Günlük doz yatmadan 30-60 dakika önce alınan 2 mg'dır (2 ml). MELOGEN’in hala en uygun tedavi olup olmadığını kontrol etmek için, hasta düzenli aralıklarla (en az 6 ayda bir), doktor tarafından gözden geçiril meli ve yalnızca hasta fayda gördüğü takdirde tedaviye devam etmelidir.

• Uygulama yolu ve metodu: MELOGEN sadece oral kullanım içindir. Ürünle birlikte 0,5 ml'lik ara derecelendirmelere sahip 5 ml’lik dozaj pipet verilmektedir. Kapağı çevirerek şişeyi açınız. İlacı çekmek için pipeti şişe içine yerleştiriniz. Hekiminizin reçetenizde belirttiği miktarı kadar pistonu çekerek ilacı pipetin içine doldurunuz. Sonra pipeti şişeden çıkarınız. Pipet içeriğini ağza boşaltınız. Pipeti durulayın ve ilaç şişesinin kapağını kapatınız. • Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: MELOGEN’in 0 ila 2 yaş arası çocuklarda uykusuzluğun tedavisi için kullanımı yoktur. MELOGEN, Otizm Spektrum Bozukluğu (ASD) ve/veya Smith-Magenis sendromu olan 2-18 yaş arası çocuk ve ergenlerde gecikmiş uyku başlangıçlı uykusuzluğun tedavisinde kullanılır. Yaşlılarda kullanımı: Melatoninin farmakokinetiği (hızlı salım) genel olarak genç erişkinler ve yaşlı kişilerde karşılaştırılabilir olduğundan, yaşlı kişiler için herhangi bir spesifik doz tavsiyesi verilmemiştir.

• Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliğinin herhangi bir evresinin melatonin farmakokinetiği üzerindeki etkisi araştırılmamıştır. Bu hastalara melatonin uygulandığında dikkatli olunmalıdır. Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda MELOGEN kullanımı konusunda deneyim yoktur. Karaciğer yetmezliği olan hastalar MELOGEN kullanımı önerilmez. Eğer MELOGEN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MELOGEN kullandıysanız: Doz aşımının en yaygın belirtileri uyuşukluk, baş ağrısı, baş dönmesi ve mide bulantısıdır. MELOGEN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

MELOGEN kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Dozunuzu yatmadan önce almayı unutursanız ve gece uyanırsanız, unutulan dozu en geç saat 04.00'e kadar alabilirsiniz. Eğer, ilacınızı almayı unuttuğunuzu fark ettiğinizde, sonraki dozun saati yaklaşmış ise unuttuğunuz dozu atlayınız.

MELOGEN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Tedavi kesintiye uğradığında veya erken bitirildiğinde bilinen hiçbir zararlı etkisi yoktur. Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi, MELOGEN ’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, MELOGEN kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Ciddi yan etkiler Siz veya çocuğunuz aşağıdaki ciddi yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız, bu ilacı kullanmayı bırakın ve hemen doktorunuza başvurunuz. Sıklığı bilinmiyor: • Aşırı duyarlılık reaksiyonu, (nefes almada zorluk, kaşıntı gibi alerji benzeri reaksiyonlar) • Derinin derin katmanlarının şişmesi (anjiyoödem) • Ağızda ve dilde şişlik (ödem)

Oluşabilecek diğer yan etkiler aşağıda listelenmiştir.

Yaygın: • Baş ağrısı • Uykusuzluk

Yaygın olmayan: • İrritabilite, sinirlilik, huzursuzluk • Anormal rüyalar, gece terlemesi, anksiyete, enerji ve heyecan eksikliği • Migren • Baş dönmesi • Kan basıncı yükselmesi • Karın ağrısı, ağız ülserleri, ağız kuruluğu, bulantı • Deri hastalıkları (dermatit, kaşıntı, döküntü, deri kuruluğu) • Kol ve bacaklarda ağrı • Menopoz semptomları • Göğüs ağrısı • İdrarda glukoz atılımı, idrardan fazla protein atılması • Anormal karaciğer fonksiyon testleri • Kilo artışı

Seyrek: • Zona (herpes zoster) • Kandaki beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma • Kan trombosit sayısında azalma • Kan yağlarının yükselmesi • Ruh hali değişiklikleri, saldırganlık, ajitasyon, ağlama, stres belirtileri, kafa karışıklığı (oryantasyon bozukluğu), artan cinsel dürtü (artmış libido), depresif ruh hali, depresyon • Bayılma, bellek bozukluğu, dikkat bozukluğu, bacaklarda rahatsızlık hissi (huzursuz bacak sendromu), kalitesiz uyku, halsizlik (yorgunluk) • Görme bozukluğu, bulanık görme, yırtılmada artış • Baş dönmesi veya etrafın dönmesi hissi (vertigo), ayakta dururken veya otururken baş dönmesi • Daha hızlı kalp atışları, anjina pektoris • Asit reflü, gastrointestinal bozukluk, ağızda kabarcıklar, dilde ülserasyon, mide rahatsızlığı, kusma, anormal bağırsak sesleri, artmış tükürük salgısı, ağız kokusu, gaz, karında rahatsızlık, mide mukozasında iltihaplanma • Deride anormal duyular (parestezi), deri bozuklukları (egzama, eritem, sedef hastalığı), tırnak bozukluğu, sıcak basması • Ağrı, artrit, kas spazmları, boyun ağrısı, gece krampları • İdrar miktarında artış, idrarda kırmızı kan hücresi olması, gece idrara çıkma • Uzamış ereksiyon (priapizm), prostatın şişmesi (prostatit) • Susuzluk • Karaciğer enzimleri artışı, anormal kan elektrolitleri, anormal laboratuvar testleri

Bilinmiyor: • Memeden kendiliğinden süt gelmesi (erkeklerde de) • Kan şekeri yükselmesi Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

MELOGEN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında saklanması koşulu ile açıldıktan sonra 60 gün içerisinde kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden önce MELOGEN’i kullanınız. Kesilmiş veya açılmış ambalajları satın almayınız.

Eğer üründe ve /veya ambalajın bozukluklar fark ederseniz MELOGEN’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi: Gensu Pharma İlaç San. ve Tic. A.Ş. Bahçelievler Mah. D100 Yanyol Sk. Metroport Apt. No:14 B / 1107 Bahçelievler-İstanbul

Üretim yeri: Kim-Pa İlaç Lab. ve Tic. Ltd. Şti. Hadımköy Mah. Hamit Kaplan Sk. No:9 Arnavutköy /İstanbul

Bu kullanma talimatı 29/05/2024 tarihinde onaylanmıştır.