INSOVEF 1 MG/ML ORAL ÇÖZELTİ (60 ML)
Son doğrulama: · ❔ TİTCK e-reçete kaydında bu barkod bulunamadı · SGK'nın ayakta tedavi listesinde (EK-4/A) bulunamadı — yatarak tedavide ödenen ürünler ayrı listededir · Fiyat 11.08.2026 tarihli listeye göredir
Etkin Madde: Melatonin
🔄 Piyasadaki Eşdeğerleri & Fiyat Karşılaştırma Matrisi (21 İlaç)
🔬 Melatonin Hangi Enzim ve Taşıyıcılardan Söz Ediyor?
Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK onaylı KÜB'ünün 4.4 ve 4.5 bölümlerinden olduğu gibi alınmıştır. İlaçAtlas bu ifadelerden "substrat", "inhibitör" veya "indükleyici" sonucu çıkarmaz: rolü cümlenin kendisi söyler, hangi ilacın dozunun değişeceğine hekim karar verir.
CYP1A2 — 16 ifade
CYP1A2 inhibisyonu yoluyla melatonin düzeyini metabolizmasını inhibe ederek yükseltir. […] Östrojen tedavisi (örn. kombine oral kontraseptif ilaçlar veya hormon replasman tedavisi) uygulanan hastalarda dikkatli olunmalıdır, çünkü östrojenler, öncelikle CYP1A1 ve CYP1A2'nin inhibisyonu yoluyla melatonin metabolizmasını inhibe ederek düzeyini yükseltir. — KÜB 4.5
CYP1A2 inhibisyonu yoluyla melatonin düzeyini metabolizmasını inhibe ederek yükseltir. […] Aşağıdaki CYP1A2 indükleyicileri ile birlikte verildiğinde melatoninin doz ayarlaması gerekebilir: karbamazepin, fenitoin, rifampisin, omeprazol ve sigara içimi (7 günlük sigara bırakma sonrasına kıyasla yarı yarıya maruziyet). — KÜB 4.5
Farmakokinetik etkileşimler […] Hepatik sitokrom P450 (CYP) izozimleri CYP1A2 ve CYP2C19 tarafından metabolizmasını inhibe ederek melatonin seviyelerini artıran (17 kat daha yüksek EAA ve 12 kat daha yüksek serum C maks) fluvoksamin kullanan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Kombinasyondan kaçınılmalıdır. — KÜB 4.5
Farmakokinetik etkileşimler […] Melatonin başlıca hepatik sitokrom P450 CYP1A enzimleri, en başta da CYP1A2 tarafından metabolize edilir. Bu nedenle, CYP1A enzimleri üzerindeki etkilerinin bir sonucu olarak melatonin ve diğer aktif maddeler arasında etkileşimler mümkündür. — KÜB 4.5
CYP2C19 — 5 ifade
Farmakokinetik etkileşimler […] Hepatik sitokrom P450 (CYP) izozimleri CYP1A2 ve CYP2C19 tarafından metabolizmasını inhibe ederek melatonin seviyelerini artıran (17 kat daha yüksek EAA ve 12 kat daha yüksek serum C maks) fluvoksamin kullanan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Kombinasyondan kaçınılmalıdır. — KÜB 4.5
CYP1A2 inhibitörleri Fluvoksamin ile tedavi edilen hastalarda dikkatli olunmalıdır, çünkü bu ajan melatonin seviyelerini (17 kat daha yüksek EAA ve 12 kat daha yüksek serum Cmax) metabolizmasını CYP1A2 ve CYP2C19 yoluyla inhibe ederek artırır. — KÜB 4.5
Farmakokinetik etkileşimler […] Hepatik sitokrom P450 (CYP) izoenzimleri CYP1A2 ve CYP2C19 tarafından melatonin düzeylerini artıran (17 kat daha yüksek EAA ve 12 kat daha yüksek serum Cmax) fluvoksamin kullanan hastalarda dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.5
Farmakokinetik etkileşimler: […] Hepatik sitokrom P450 (CYP) izozimleri CYP1A2 ve CYP2C19 tarafından melatonin düzeylerini artıran (17 kat daha yüksek EAA ve 12 kat daha yüksek serum Cmax) fluvoksamin kullanan hastalarda dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.5
CYP1A — 4 ifade
Farmakokinetik etkileşimler: […] Melatonin, supraterapötik konsantrasyonlarda in vitro olarak CYP1A enzimlerini indüklemez. Bu nedenle, melatoninin CYP1A enzimleri üzerindeki etkisinin bir sonucu olarak melatonin ve diğer aktif maddeler arasındaki etkileşimlerin önemli olması muhtemel değildir. — KÜB 4.5
Farmakokinetik etkileşimler […] Melatonin başlıca hepatik sitokrom P450 CYP1A enzimleri, en başta da CYP1A2 tarafından metabolize edilir. Bu nedenle, CYP1A enzimleri üzerindeki etkilerinin bir sonucu olarak melatonin ve diğer aktif maddeler arasında etkileşimler mümkündür. — KÜB 4.5
Farmakokinetik etkileşimler […] Melatoninin metabolizmasına esas olarak CYP1A enzimleri aracılık eder. Bu nedenle, CYP1A enzimleri üzerindeki etkilerinin bir sonucu olarak melatonin ve diğer aktif maddeler arasında etkileşimler mümkündür. — KÜB 4.5
Farmakokinetik etkileşimler: […] Melatonin metabolizmasına esas olarak CYP1A enzimleri aracılık eder. Bu nedenle melatonin ile diğer aktif maddeler arasında CYP1A enzimleri üzerindeki etkilerinin bir sonucu olarak etkileşimler mümkündür. — KÜB 4.5
CYP1A1 — 3 ifade
CYP1A2 inhibisyonu yoluyla melatonin düzeyini metabolizmasını inhibe ederek yükseltir. […] Östrojen tedavisi (örn. kombine oral kontraseptif ilaçlar veya hormon replasman tedavisi) uygulanan hastalarda dikkatli olunmalıdır, çünkü östrojenler, öncelikle CYP1A1 ve CYP1A2'nin inhibisyonu yoluyla melatonin metabolizmasını inhibe ederek düzeyini yükseltir. — KÜB 4.5
Kombinasyondan kaçınılmalıdır. […] CYP1A1 ve CYP1A2 tarafından metabolizmasını inhibe ederek melatonin düzeylerini artıran östrojen (örn. kontraseptif veya hormon replasman tedavisi) alan hastalarda dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.5
Farmakokinetik etkileşimler […] Metabo lizmasını CYP1A1 ve CYP1A2 ile inhibe ederek melatonin düzeylerini artıran östrojenler (örn. kontraseptif veya hormon replasman tedavisi) alan hastalarda dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.5
CYP2D — 1 ifade
CYP1A2 inhibisyonu yoluyla melatonin düzeyini metabolizmasını inhibe ederek yükseltir. […] Simetidin alan hastalarda dikkatli olunmalıdır, çünkü bu ilaç CYP2D ile metabolizmasını inhibe ederek plazma melatonin düzeylerini yükseltir. — KÜB 4.5
CYP3A — 1 ifade
Farmakokinetik etkileşimler: […] Melatoninin, supraterapötik konsantrasyonlarda in vitro olarak CYP3A'yı indüklediği gözlemlenmiştir. Bulgunun klinik önemi bilinmemektedir. İndüksiyon meydana gelirse, bu birlikte uygulanan tıbbi ürünlerin plazma konsantrasyonlarının azalmasına neden olabilir. — KÜB 4.5
📑 INSOVEF 1 MG/ML ORAL ÇÖZELTİ (60 ML) — Kısa Ürün Bilgisi'nden (KÜB) alıntılar
Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kısa Ürün Bilgisi belgesinden olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış, özetlenmemiş ve yorumlanmamıştır. Her bloğun başlığında alıntının hangi bölümden geldiği yazar. Belgenin sessiz kaldığı bir konu burada görünmez — görünmemesi kısıtlama olmadığı anlamına gelmez.
Ne için kullanılır? KÜB 4.1
INSOVEF aşağıdaki durumlarda endikedir: • Yetişkinlerde kısa süreli saat farkı değişikliklerine bağlı gelişen sirkadiyen ritim uyku bozukluğunun (jet lag) kısa süreli tedavisinde endikedir. • Uyku hijyeni önlemlerinin yetersiz olduğu Otizm Spektrum Bozukluğu (ASD) ve/veya Smith-Magenis sendromu olan 2 -18 yaş arası çocuk ve ergenlerde gecikmiş uyku başlangıçlı uykusuzluğun tedavisinde endikedir.
Nasıl kullanılır? KÜB 4.2
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Yetişkinlerde kısa süreli saat farkı değişikliklerine bağlı gelişen sirkadiyen ritim uyku bozukluğunun (jet lag) kısa süreli tedavisinde; Standart doz 5 gün boyunca günde 3 mg ’dır. Standart dozda semptomlarda azalma olmaması durumunda, günlük doz 2 katına (6 mg) yükseltilebilir. Semptomlarda azalma sağlayan etkin doz, en kısa sürede alınmalıdır. Semptomlarda düzelme sağlayan doz, her zaman yatma saatinde alınmalıdır. INSOVEF, yanlış zamanlarda kullanıldığında, jet -lag sonrası uyku bozukluklarının giderilmesinde olumsuz etkiye yol açmaması için, saat 20.00 ’dan önce veya saat 04.00 ’den sonra alınmamalıdır. […]
Kimlerde kullanılmamalıdır? KÜB 4.3
Etkin maddeye veya bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.
Olası yan etkiler KÜB 4.8
Klinik çalışmalardan ve/veya spontan bildirimlerden ve literatürden elde edilen advers ilaç reaksiyonları MedDRA sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. Her bir sistem organ sınıfında advers ilaç reaksiyonları en sık olan önce gelecek şekilde sıklıklarına göre sıralanmıştır. Her bir sıklık grubunda, advers ilaç reaksiyonları azalan ciddiyet sırasına göre verilmiştir. Ayrıca, her advers ilaç reaksiyonu için uygun sıklık kategorisi aşağıdaki şekildedir (CIOMS III): Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 - < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 - < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 - < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor ( eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). […]
İlaç etkileşimleri KÜB 4.5
Etkileşim çalışmaları sadece yetişkinlerde yapılmıştır. Melatonin esas olarak CYP1A2 enzimi aracılığıyla metabolize edilir. Bu nedenle, CYP1A enzimleri üzerindeki etkilerinin bir sonucu olarak melatonin ve diğer aktif maddeler arasında etkileşimler mümkündür. Farmakokinetik etkileşimler: • Melatonin başlıca hepatik sitokrom P450 CYP1A enzimleri, en başta da CYP1A2 tarafından metabolize edilir. Bu nedenle, CYP1A enzimleri üzerindeki etkilerinin bir sonucu olarak melatonin ve diğer aktif maddeler arasında etkileşimler mümkündür. • Fluvoksamin ile tedavi edilen hastalarda dikkatli olunmalıdır, çünkü bu ajan, CYP1A2 ve CYP2C19 aracılığıyla melatonin düzeylerini (EAA düzeyini 17 ve C maks düzeyini 12 kat) yükseltir. Bu kombinasyondan kaçınılmalıdır. • 5- veya 8-metoksipsoralen (5 veya 8 -MOP) alan hastalarda dikkatli olunmalıdır, çünkü bu ilaç melatonin düzeyini metabolizmasını inhibe ederek yükseltir. • Simetidin alan hastalarda dikkatli olunmalıdır, çünkü bu ilaç CYP2D ile metabolizmasını inhibe ederek plazma melatonin düzeylerini yükseltir. • Östrojen tedavisi (örn. […]
Gebelik KÜB 4.6
Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Melatoninin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gebelik dönemi İnsanlardaki potansiyel riski bilinmemektedir. INSOVEF gebelikte kullanılmamalıdır. Melatoninin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin veri yoktur veya sınırlıdır. Ekzojen melatonin insan plasentasını kolaylıkla geçer. Üreme toksisitesi açısından hayvan çalışmaları yetersizdir.
Emzirme KÜB 4.6
Laktasyon dönemi İnsanlarda anne sütünde endojen melatonin ölçülmüştür, dolayısıyla eksojen melatonin muhtemelen anne sütüne geçmektedir. Deneysel hayvan modellerinde (kemirgenler, koyunlar, sığırlar ve maymunlar) melatoninin, anne sütüne ve plasenta yoluyla fetüse geçtiğini gösteren veriler bulunmaktadır. Bu nedenle INSOVEF, bebekte istenmeyen etkilerin ortaya çıkmasına yol açmamak için emziren annelerde kullanılmamalıdır.
Böbrek yetmezliği KÜB 4.2
Böbrek yetmezliği …
Karaciğer yetmezliği KÜB 4.2
Karaciğer yetmezliği …
👤 Hasta İçin: INSOVEF 1 MG/ML ORAL ÇÖZELTİ (60 ML) Kullanma Talimatı
Aşağıdaki metin, ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kullanma Talimatından olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış veya özetlenmemiştir. İlacınızla ilgili kararı hekiminiz veya eczacınız verir.
1. Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
INSOVEF renksiz, çilek aromalı homojen çözeltidir. 150 ml çözelti içeren amber renkli Tip III cam şişelerde, 10 ml’lik dereceli şırınga ve tapa (şişe adaptörü) ile beraber sunulur.
INSOVEF, vücut tarafından doğal olarak üretilen bir hormon olan melatonin aktif maddesini içerir. Bu hormon vücudun gece ve gündüz ritmini düzenlemeye yardımcı olur.
INSOVEF, yetişkinlerde kısa süreli saat farkı değişikliklerine bağlı gelişen sirkadiyen ritim uyku bozukluğunun (jet lag) kısa süreli tedavisinde kullanılır. INSOVEF, uyku hijyeni önlemlerinin yetersiz olduğu Otizm Spektrum Bozukluğu (ASD) ve/veya Smith -Magenis sendromu olan 2 -18 yaş arası çocuk ve ergenlerde gecikmiş uyku başlangıçlı uykusuzluğun tedavisinde kullanılır.
INSOVEF’i kullandıktan 5 gün sonra kendinizi daha iyi hissetmiyorsanız veya daha kötü hissediyorsanız bir doktorla konuşmalısınız.
2. Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
INSOVEF’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • Melatonin veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa,
INSOVEF’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; • Epilepsiniz varsa INSOVEF epilepsili hastalarda nöbet sıklığını artırabilir. • Karaciğer veya böbrek sorunlarınız varsa, • Otoimmün bir hastalığınız (vücudun kendi bağışıklık sistemi tarafından 'saldırıya uğradığı' hastalıklar) varsa, • Diyabetiniz varsa veya bozulmuş glikoz toleransınız varsa, çünkü bu ilaç kanınızdaki glukoz seviyesini artırabilir. • Sigara içmek INSOVEF’in etkisini azaltabilir çünkü tütün bileşenleri melatoninin karaciğer tarafından parçalanmasını hızlandırır.
Doktorunuz farklı bir melatonin ilacına geçmeyi kabul etmedikçe, reçetenizi teslim alırken aynı melatonin ilacını aldığınızdan emin olunuz.
INSOVEF’in yiyecek ve içecek ile kullanılması INSOVEF yemekle birlikte alınmamalıdır.
Alkol uykuyu bozabileceği ve potansiyel olarak bazı saat farkı değişikliklerine bağlı (sirkadiyen ritim) uyku bozukluklarını (örn. baş ağrısı, sabah yorgunluğu, konsantrasyon) kötüleştirebileceği için, bu ilacı alırken alkol tüketilmemesi önerilir.
Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmaya çalışıyorsanız INSOVEF kullanmayınız. Melatonin plasentayı geçer ve bunun doğmamış çocukta oluşturabileceği risk konusunda yeterli bilgi yoktur. Çocuk doğurma potansiyeline sahip bir kadınsanız doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme döneminde INSOVEF kullanmayınız. Melatonin insan sütüne geçer ve emziren çocuk için bir risk göz ardı edilemez.
Doğurganlık Melatoninin kadın ve erkek fertilitesi üzerine etkileri konusunda yeterli bilgi bulunmadığından bebek sahibi olmayı planlayan kadın ve erkeklerde INSOVEF önerilmemektedir.
Araç ve makine kullanımı INSOVEF uyku sersemliğine neden olabilir. Eğer etkilenirseniz, araç veya makine kullanmamalısınız. Devam eden bir sersemlik durumu olduğunda doktorunuza danışmalısınız.
INSOVEF’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu ürün, sorbitol içerir. Sorbitol bir fruktoz kaynağıdır. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu ürün, propilen glikol içerir. Bu durum, alkol benzeri semptomlara neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Aşağıdaki ilaçlarla birlikte dikkatli kullanılmalıdır: • Fluvoksamin (depresyon ve obsesif kompulsif bozukluğun tedavisinde kullanılır), • Psoralenler (sedef hastalığı gibi cilt bozukluklarının tedavisinde kullanılır), • Simetidin (ülser gibi mide problemlerinin tedavisinde kullanılır), • Östrojenler (doğum kontrol haplarında veya hormon replasman preparatlarında kullanılır), • Kinolonlar (bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır), • Rifampisin (bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır), • Karbamazepin (sara tedavisinde kullanılır), • Benzodiazepinler ve benzodiazepin olmayan hipnotikler (zaleplon, zolpidem ve zopiklon gibi uykuyu başlatmak için kullanılan ilaçlar), • Varfarin (antikoagülanlar). Eğer reçeteli ya da reçetesiz bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. Nasıl Kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Saat farkı değişikliklerine bağlı (sirkadiyen ritim) uyku bozukluklarında yetişkinler: Yetişkinler ve yaşlılar için önerilen doz, maksimum 5 gün süreyle günde 3 mg'dır (3 ml). INSOVEF’in etkisi yetersiz kaldığında 6 mg (6 ml) alınabilir.
İlk doz varış yerine vardığınızda her zamanki yatma saatinizde alınmalıdır. Sonraki günlerdeki alımlar da her zamanki yatma saatinizde olmalıdır. 20.00 saatinden önce veya 04.00 saatinden sonra oral çözelti alınmamalıdır.
INSOVEF alımından 2 saat önce veya 2 saat sonra yemek yenilmemelidir.
Uyku hijyeni önlemlerinin yetersiz olduğu Otizm Spektrum Bozukluğu (ASD) ve/veya Smith- Magenis sendromu olan 2 -18 yaş arası çocuk ve ergenlerde gecikmiş uyku başlangıçlı uykusuzluğun tedavisinde; Günlük doz yatmadan 30-60 dakika önce alınan 2 mg'dır (2 ml).
INSOVEF’in hala en uygun tedavi olup olmadığını kontrol etmek için, hasta düzenli aralıklarla (en az 6 ayda bir), doktor tarafından gözden geçirilmeli ve yalnızca hasta fayda gördüğü takdirde tedaviye devam etmelidir. INSOVEF yılda en fazla 16 tedavi periyodu boyunca alınabilir.
Uygulama yolu ve metodu: INSOVEF ağızdan alınır. Tapa (şişe adaptörü) ile beraber 10 ml’lik şırınga, ürünle birlikte sunulmaktadır. 1. Şişenin kapağını açın (görsel 1). 2. İlk kullanımda tapayı şişeye yerleştirin (görsel 2). 3. Şırıngayı tapaya yerleştirin ve ters çevrilmiş şişeden gerekli miktarı çekin (görsel 2, 3 ve 4). 4. Şişeyi düz pozisyona getirin ve içi dolu şırıngayı düz hale getirilen şişeden çıkarın (görsel 5). 5. Şırınga içeriğini ağız içine boşaltın (görsel 6). 6. Şırıngayı durulayın ve şişenin kapağını kapatın (Tapa, şişe üzerinde kalmalı.). Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: INSOVEF’in 0 ila 2 yaş arası çocuklarda uykusuzluğun tedavisi için kullanımı yoktur. INSOVEF, Otizm Spektrum Bozukluğu (ASD) ve/veya Smith -Magenis sendromu olan 2 -18 yaş arası çocuk ve ergenlerde gecikmiş uyku başlangıçlı uykusuzluğun tedavisinde kullanılır.
Yaşlılarda kullanımı: Melatoninin farmakokinetiği (hızlı salım) genel olarak genç erişkinler ve yaşlı kişilerde karşılaştırılabilir olduğundan, yaşlı kişiler için herhangi bir spesifik doz tavsiyesi verilmemiştir.
Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliğinin herhangi bir evresinin melatonin farmakokinetiği üzerindeki etkisi araştırılmamıştır. Bu hastalara melatonin uygulandığında dikkatli olunmalıdır.
Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda INSOVEF kullanımı konusunda deneyim yoktur. Karaciğer yetmezliği olan hastalar INSOVEF kullanımı önerilmez.
Eğer INSOVEF’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla INSOVEF kullandıysanız Doz aşımının en yaygın belirtileri uyuşukluk, baş ağrısı, baş dönmesi ve mide bulantısıdır.
INSOVEF’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. INSOVEF kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Dozunuzu yatmadan önce almayı unutur ve gece uyanırsanız, unuttuğunuz dozu en geç saat 04:00'e kadar alabilirsiniz.
Eğer, ilacınızı almayı unuttuğunuzu fark ettiğinizde, sonraki dozun saati yaklaşmış ise unuttuğunuz dozu atlayınız.
INSOVEF ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Tedavi kesintiye uğradığında veya erken bitirildiğinde bilinen hiçbir zararlı etkisi yoktur. Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi INSOVEF’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, INSOVEF’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Ciddi yan etkiler Siz veya çocuğunuz aşağıdaki ciddi yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız, bu ilacı kullanmayı bırakın ve hemen doktorunuza başvurunuz.
Sıklığı bilinmiyor: • Aşırı duyarlılık reaksiyonu, (nefes almada zorluk, kaşıntı gibi alerji benzeri reaksiyonlar) • Derinin derin katmanlarının şişmesi (anjiyoödem) • Ağızda ve dilde şişlik (ödem) Oluşabilecek diğer yan etkiler aşağıda listelenmiştir.
Yaygın • Baş ağrısı • Uyuşukluk
Yaygın olmayan • İrritabilite, sinirlilik, huzursuzluk • Anormal rüyalar, gece terlemesi, anksiyete, enerji ve heyecan eksikliği • Migren • Baş dönmesi • Kan basıncı yükselmesi • Karın ağrısı, ağız ülserleri, ağız kuruluğu, bulantı • Deri hastalıkları (dermatit, kaşıntı, döküntü, deri kuruluğu) • Kol ve bacaklarda ağrı • Menopoz semptomları • Göğüs ağrısı • İdrarda glukoz atılımı, idrardan fazla protein atılması • Anormal karaciğer fonksiyon testleri • Kilo artışı
Seyrek • Zona (herpes zoster) • Kandaki beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma • Kan trombosit sayısında azalma • Kan yağlarının yükselmesi • Ruh hali değişiklikleri, saldırganlık, ajitasyon, ağlama, stres belirtileri, kafa karışıklığı (oryantasyon bozukluğu), artan cinsel dürtü (artmış libido), depresif ruh hali, depresyon • Bayılma, bellek bozukluğu, dikkat bozukluğu, bacaklarda rahatsızlık hissi (huzursuz bacak sendromu), kalitesiz uyku, halsizlik (yorgunluk) • Görme bozukluğu, bulanık görme, yırtılmada artış • Baş dönmesi veya etrafın dönmesi hissi (vertigo), ayakta dururken veya otururken baş dönmesi • Daha hızlı kalp atışları, anjina pektoris • Asit reflü, gastrointestinal bozukluk, ağızda kabarcıklar, dilde ülserasyon, mide rahatsızlığı, kusma, anormal bağırsak sesleri, artmış tükürük salgısı, ağız kokusu, gaz, karında rahatsızlık, mide mukozasında iltihaplanma • Deride anormal duyular (parestezi), deri bozuklukları (egzama, eritem, sedef hastalığı), tırnak bozukluğu, sıcak basması • Ağrı, artrit, kas spazmları, boyun ağrısı, gece krampları • İdrar miktarında artış, idrarda kırmızı kan hücresi olması, gece idrara çıkma • Uzamış ereksiyon (priapizm), prostatın şişmesi (prostatit) • Susuzluk • Karaciğer enzimleri artışı, anormal kan elektrolitleri, anormal laboratuvar testleri
Bilinmiyor • Memeden kendiliğinden süt gelmesi (erkeklerde de) • Kan şekeri yükselmesi
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konusunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. Nasıl Saklanmalıdır?
INSOVEF'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, ambalajında saklayınız. Açıldıktan sonra 2 ay içinde tüketilmelidir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra INSOVEF'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz INSOVEF’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: Vefa İlaç San. ve Tic. A.Ş. Beylikdüzü OSB Mah. 2. Cadde No:3/2 Beylikdüzü/İstanbul Tel: +90 212 438 70 85 Faks: +90 212 438 70 87
Üretim Yeri: Vefa İlaç San. ve Tic. A.Ş. Beylikdüzü/İstanbul
Bu kullanma talimatı 17/09/2024 tarihinde onaylanmıştır.
📄 Resmi Kullanma Talimatı belgesi (bu sitede saklanan kopya)
🩺 Bu İlaç İçin Klinik Karar Desteği ve Dozaj Kontrolü
Hastanın böbrek fonksiyonu (eGFR), gebelik trimesteri, çapraz penisilin alerjisi ve diğer ilaçlarıyla etkileşimini İlaçAtlas NLU motoru ile canlı analiz edin.
⚡ INSOVEF 1 MG/ML ORAL ÇÖZELTİ (60 ML) Klinik Analizini Aç