LINTREJA 5 MG FILM KAPLI TABLET

Simvastatin: Sağlıklı gönüllülerde, linagliptinin çoklu günlük dozları, duyarlı bir CYP3A4 substratı olan simvastatinin kararlı durum farmakokinetiği üzerinde minimal etki oluşturmuştur. 6 gün süre ile supraterapötik 10 mg dozda linagliptin ile günde 40 mg simvastatinin birlikte uygulanması, simvastatinin plazma EAA değerini %34 ve plazma Cmaks değerini %10 oranında arttırmıştır. — KÜB 4.5

Rifampisin: 5 mg linagliptin ile güçlü bir P -glikoprotein ve CYP3A4 indükleyicisi olan rifampisinin tekrarlanan eşzamanlı kullanımı, linagliptinin kararlı durum EAA ve C maks değerlerini, sırasıyla, %39,6 ve %43,8 oranında ve DPP-4 inhibisyonunu, çukurda, yaklaşık %30 oranında azaltmıştır. — KÜB 4.5

Ritonavir: 5 mg’lık tek doz oral linagliptin ile P -glikoproteinin ve CYP3A4’ün güçlü bir inhibitörü olan ritonavirin 200 mg çoklu oral dozlarının eşzamanlı uygulanması, linagliptinin EAA ile Cmaks değerlerini sırasıyla, yaklaşık iki ve üç kat arttırmıştır. — KÜB 4.5

Bu durum, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, P -glikoprotein ve organik katyonik taşıyıcı (O KT) substratları ile ilaç etkileşimlerine neden olma eğiliminin düşük olduğunu gösteren in vivo bir kanıttır. — KÜB 4.5

Bu durum, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, P -glikoprotein ve organik katyonik taşıyıcı (O KT) substratları ile ilaç etkileşimlerine neden olma eğiliminin düşük olduğunu gösteren in vivo bir kanıttır. — KÜB 4.5

Bu durum, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, P -glikoprotein ve organik katyonik taşıyıcı (OCT) substratları ile ilaç etkileşimlerine neden olma eğiliminin düşük olduğunu gösteren in vivo bir kanıttır. — KÜB 4.5

Glibenklamid gibi asıl olarak CYP2C9 ile elimine edilen diğer sülfonilüre grubu ilaçlarla (Örneğin, glipizid, tolbutamid ve glimepirid) klinik olarak anlamlı bir etkileşim beklenmez. — KÜB 4.5

Varfarin: Günlük 5 mg çoklu dozlarda linagliptin, tek doz uygulanan ve bir CYP2C9 substratı olan S(-) veya R(+) varfarinin farmakokinetiğini değiştirmemiştir. — KÜB 4.5

Bu nedenle, güçlü P-glikoprotein indükleyicileri ile eşzamanlı kullanılması halinde, özellikle uzun süreli uygulamalarda, linagliptinin tam etkilili ği sa ğlanamayabilir. — KÜB 4.5

Linagliptin, bir P -glikoprotein (P-gp) substratıdır ve digoksinin P -glikoprotein ile yönetilen transportunu düşük potensle inhibe eder. — KÜB 4.5

Bu sonuçlara ve in vivo etkileşim çalışmalarına dayanarak, linagliptinin diğer P-gp substratları ile etkileşimi beklenmez. — KÜB 4.5

Yani linagliptin, in vivo olarak, P-glikoprotein tarafından yönetilen transportun bir inhibitörü değildir. — KÜB 4.5

Bu durum, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, P -glikoprotein ve organik katyonik taşıyıcı (O KT) substratları ile ilaç etkileşimlerine neden olma eğiliminin düşük olduğunu gösteren in vivo bir kanıttır. — KÜB 4.5

Bu durum, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, P -glikoprotein ve organik katyonik taşıyıcı (OCT) substratları ile ilaç etkileşimlerine neden olma eğiliminin düşük olduğunu gösteren in vivo bir kanıttır. — KÜB 4.5

(4) (Değişik:RG-21/3/2018-30367)(106) DPP-4 antagonistleri (sitagliptin, vildagliptin, saksagliptin, linagliptin, alogliptin), DPP-4 antagonistlerinin diğer oral antidiyabetiklerle kombine preperatları; metformin ve/veya sülfonilürelerin maksimum tolere edilebilir dozlarında yeterli glisemik kontrol sağlanamamış hastalarda; endokrinoloji uzman hekimleri ile iç hastalıkları uzman hekimlerince veya bu hekimlerce düzenlenen uzman hekim raporu ile tüm hekimlerce reçete edilebilir. Saksagliptini tek başına içeren 2,5 mg.’ lık formları günlük en fazla 2,5 mg. dozunda, alogliptini tek başına içeren 12,5 mg.’ lık formları günlük en fazla 12,5 mg. dozunda yalnızca kronik böbrek yet mezliği hastalarında kullanılabilir. (Ek cümle:RG -16/6/2020-31157 Mükerrer)(134) GLP-1 analogları ile birlikte kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanmaz.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.38 · son değişiklik 25.11.2025

LINTREJA, linagliptin etkin maddesini içerir ve “oral antidiyabetikler” olarak adlandırılan bir ilaç grubuna aittir. Oral antidiyabetik ilaçlar, yüksek kan şekeri düzeylerini tedavi etmek için ağız yoluyla kullanılır. Bu ilaçlar, vücudunuzda kan şekeri seviyesinin düşürülmesine yardımcı olur.

LINTREJA, erişkin Tip 2 diyabetli hastalarda, eğer hastalık oral antidiyabetik ilaçlardan (metformin veya insülin salgılatıcı oral antidiyabetikler) biri ile veya tek başına diyet ve egzersiz ile yeterince kontrol edilemiyorsa kullanılır. LINTREJA, diğer antidiyabet ik il açlarla, örne ğin metformin, insülin salgılatıcı oral antidiyabetikler (Örneğin, glimepirid, glipizid) veya insülin ile birlikte kullanılabilir.

LINTREJA, Tip 2 diyabet tedavisi için diğer tıbbi ürünlere ek olarak kullanılabilir.

Doktorunuz veya hemşireniz tarafından size önerilen diyet ve egzersize uymanız çok önemlidir.

LINTREJA, açık kırmızı yuvarlak film kaplı tablettir. LINTREJA piyasaya 30 film kaplı tablet içeren blister ambalajlarda sunulur.

LINTREJA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer linagliptin veya bu ilacın içinde ki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) ise niz LINTREJA kullanmayınız. Yardımcı maddeler, bu kullanma talimatının başlangıç kısmında verilmiştir.

LINTREJA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer; • Tip 1 diyabetiniz (bu durumda vücudunuz insülin üretmez) veya diyab etik ketoasidoz adı verilen (şeker hastalığında yüksek kan şekeri, hızlı kilo kaybı, bulantı veya kusma ile görülen bir komplika syon) bir durumunuz varsa. Bu durumların tedavisi için LINTREJA kullanılmamalıdır. • İnsülin salg ılatıcı oral antidiyabetikler (Örneğin, glimepirid, glipizid) olarak bilinen ilaç grubuna ait bir antidiyabetik ilaç kullanıyorsanız. LINTREJA’yı bu ilaçlardan biri il e birlikte kullanmanız halinde, doktorunuz, kan şekerinizin çok fazla düşmesine engel olmak ü zere insülin salgılatıcı oral antidiyabetik dozunu azaltabilir. • Kan şekerinizi kontrol altında tutmak için kullandığınız diğer ilaçlara karşı daha önce alerjiniz olduysa. • Halihazırda pankreas hastalığınız varsa veya eskiden pankreas hastalığı geçirmişseniz.

İnatçı, şiddetli karın ağrısı gibi a kut pankr eatit (a niden gelişen pa nkreas iltihap lanması) belirtilerinizin olması halinde doktorunuza danışmalısınız.

Cildinizde içi sıvı dolu kabarcıklar oluşursa, bu, büllöz pemfigoid adı verilen bir durumun belirtisi olabilir. Doktorunuz, bu durumda LINTREJA tedavisini sonlandırabilir.

LINTREJA kullanımı ile bildirilmemiş olsa da DPP -4 inhibitörleri denilen ilaçlarla şiddetli eklem ağrıları meydana gelmiştir. Böyle bir durumla karşılaştığınızda doktorunuz ilacınızı değiştirebilir.

Diyabetik cilt lezyo nları şek er hastalığı ile birlik te s ık görülen rahatsı zlıklardır. Bu nedenle doktorunuzun cilt ve ayak bakımı ile ilgili önerilerine çok dikkatle uymalısınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

LINTREJA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması LINTREJA, yiyeceklerle birlikte veya ayrıca alınabilir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamil e k almayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmaya başlamadan önce lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.

LINTREJA’nın doğmamış bebeğe zararlı bir etkisinin olup olmadı ğı bilinmemektedir. Bu nedenle, hamile iseniz, LINTREJA kullanımından kaçınmalısınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. LINTREJA’nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirme ye devam e dip etmeyeceğinize veya LINTREJA tedavisini bırakıp bırakmayacağınıza ya da bu tedav iye başlanıp başlanmayacağına doktorunuz karar vermelidir.

Araç ve makine kullanımı LINTREJA’nın araç ve makine ku llanımı üzerinde ya hiç etkisi yoktur veya ihmal edile bilir bir düzeyde etki oluşturur.

LINTREJA’nın insülin salgılatıcı oral antidiyabetikler ve/veya insüli n ile birlikte kullanılması, kan şekerinizin ço k fazla düşmesine (hipogl isemi) neden olabilir. Bu durum, güvenle araç ve makine kullanmanızı veya güvenli b ir şekilde çalışmanızı etkileyebilir. Bununla birlikte, LINTREJA’yı özellikle insülin salgılatıcı oral antidiyabetikler ve/veya insul in ile birlikte kullanıyorken, hipogli semi ris kini en aza indirmek için daha sık kan glikoz testi yapılması önerilebilir.

LINTREJA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer herhangi bir ilaç kullanıyorsanız, son zamanlarda kullandıysanız veya kullanma ihtimaliniz varsa, doktorunuzu bilgilendiriniz.

Özellikle, aşağıda listelenen et kin madde lerden herhangi birin i içeren bir ilaç kulla nıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz: • Karbamazepin, fenobarbital veya fenitoin. Bu ilaçlar nöbetleri (konvülziyonlar) veya uzun süreli ağrıları kontrol etmek için kullanılabilir. • Rifampisin. Bu ilaç tüberküloz gibi enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir antibiyotiktir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyor sanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacınızı he r zaman dok torunuzun size anlattığı şekilde kullanınız. Eğer emin olmadığınız bir konu varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: LINTREJA’nın önerilen dozu günde bir kez 5 mg’dır. Bu ilacı aç veya tok karnına alabilirsiniz.

Doktorunuz LINTREJA’yı, ağızdan alınan diğer bir antidiyabetik ilaçla birlikte kullanmanızı isteyebilir. Sağlığınızla ilgi li en iyi sonucu el de edebilmek için , tüm ilaçların ızı tam olarak doktorunuzun size önerdiği şekilde kullanmayı unutmayınız.

Uygulama yolu ve metodu: Tabletleri ağız yoluyla yeterli miktarda su ile alınız (örneğin, bir bardak su ile). Değişik yaş grupları: Çocuklarda ve ergenlerde kullanımı: Çocuklarda ve 18 yaşından küçük ergenlerde LINTREJA’nın kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşa dayalı bir doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği: Bu hastalarda klinik deneyim yoktur.

Eğer LINTREJA’nın etkisinin ço k güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LINTREJA kullandıysanız: LINTREJA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kull anmışsanız derhal bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

LINTREJA’yı kullanmayı unutursanız: LINTREJA kullanmayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez ila cınızı alınız. Ama eğer bir sonraki dozun zamanı yakınsa unuttuğunuz dozu atlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Aynı gün içinde kesinlikle 2 doz kullanmayınız.

LINTREJA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Doktorunuzla görüşmeden LINTREJA kullanmayı bırakmayınız. LINTREJA’yı keserseniz kan şekeriniz yükselebilir. Bu ilacın kullanımı ile ilgili sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, LINTREJA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerd e yan etkiler olabilir. Ancak bu yan etkiler kullanan herkeste ortaya çıkmaz.

Aşağıdakilerden biri olursa, LINTREJA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Titreme, terleme, kaygılı olma duru mu, görmede bulanık lık, dudaklarda titreme, solukluk, davranış değişiklikleri veya zihin karışıklığı. Bu belirtiler kan şekerinin düşmesi (hipoglisemi) halinde görülür. Hipoglisemi, LINTREJA’nın metformin v e bir insülin salgılatıcı oral antidiyabetik ile birlikte kullanılması sırasında gözlenen bir yan et kidir. Görülme sıklığı “çok yaygın” (10 kişide 1 kişiden fazlasını etkileyebilir) olarak tanımlanır.

• Bazı hastalarda, LINTREJA tek başına veya diyabet tedavisi için kullanılan diğer ilaçlarla birlikte kullanıldığında, ciddi sey redebilen alerjik etkiler orta ya çıkmıştır (aşırı duyarlılık; sıklığı: yaygın olmayan, yani 100 kişiden 1 kişiye kadarını etkileyebilir). Bu a lerjik etkil er arasında, hırıltılı nefes alma ve nef es darlığı (bronşiyal hiperaktivite; sıklığı: bilinmiyor, yani eldeki verilerden hareketle t ahmin edile miyor) bulunur. Bazı hastalarda cilt döküntüleri (sıklığı: yaygın olmayan), ürtiker (kurdeşen; sıklığı: seyrek, yani 1.000 kişiden 1 kişiye kadarını etki leyebilir) ve nefes almada v e yu tkunmada güçlüğe yol açabilen, yüzde, dudaklarda, dilde ve boğazda şişme durumu (anjiyoödem; sıklığı: seyrek) görülmüştür.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LINTREJA’ya karşı ciddi alerjiniz var deme ktir. Bu durumda LINTREJA kullanmayı kesiniz ve de rhal doktorunuzu arayınız. Aci l tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Doktorunuz bu alerjik etkileri tedavi etmek için size bir ilaç verebilir ve şeker hastalığınızın tedavisinde kullandığınız ilacı değiştirebilir.

• Bazı hastal arda, LINTREJA tek başına veya diyabe t ted avisi için kullanılan diğer ilaçlarla birlikte kullanıldığında, pankreasta yangı (pankreatit; sıklığı: seyrek, yani 1.000 kişiden 1 kişiye kadarını etkileyebilir) görülmüştü r. Aşağıdaki ciddi yan etkile rden herhangi birinin ortaya çıktığını fark eders eniz LINTREJA kullanmayı DURDURU NUZ ve derhal doktorunuza başvurunuz: Bulantı ve kusmanın yanısıra sırtınıza doğru çıkan şiddetli ve inatçı karın ağrınız (mide civarında) va rsa. Bu belirtiler, pankreasınızın iltihaplandığı (pankreatit) anlamına gelebilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Tek başına veya diyabet tedavisinde kullanılan diğer il açlarla birlikte LINTREJA alan bazı hastalarda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkmıştır: • Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir): − Kan lipaz düzeylerinin artması

• Yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir): − Burun veya boğazda yangı (nazofarenjit) − Öksürük − Kabızlık (insülin ile birlikte kullanıldığında) − Kan amilaz düzeyinin yükselmesi

• Seyrek (1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir): − Deride kabarcıklar (büllöz pemfigoid)

Eğer bu kullanma tali matında bahsi geçmeyen herhangi bir y an etki ile k arşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması: Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrı ca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etki leri bildirerek kull anmakta olduğunuz ilacın güvenli liği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

LINTREJA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LINTREJA’yı kullanmayınız.

Eğer ambalajının yırtılmış, bozulmuş olduğunu fark ederseniz LINTREJA’yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş v eya kullanılmayan ilaçları çö pe at mayınız! Türkiye Cumhuriyeti Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş. Suryapı & Akel İş Merkezi Rüzgarlıbahçe Mah. Şehit Sinan Eroğlu Cad. No: 6 34805 Kavacık/Beykoz/İstanbul

Üretim yeri: Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş. Silivri/İstanbul

Bu kullanma talimatı …………. tarihinde onaylanmıştır.