LINIGA 5 MG FILM KAPLI TABLET

Simvastatin: Sağlıklı gönüllülerde, linagliptinin çoklu günlük dozları, duyarlı bir CYP3A4 substratı olan simvastatinin kararlı durum farmakokinetiği üzerinde minimal etki oluşturmuştur. 6 gün süre ile supraterapötik 10 mg dozda linagliptin ile günde 40 mg simvastatinin birlikte uygulanması, simvastatinin plazma EAA değerini %34 ve plazma Cmaks değerini %10 oranında arttırmıştır. — KÜB 4.5

Rifampisin: 5 mg linagliptin ile güçlü bir P -glikoprotein ve CYP3A4 indükleyicisi olan rifampisinin tekrarlanan eşzamanlı kullanımı, linagliptinin kararlı durum EAA ve C maks değerlerini, sırasıyla, %39,6 ve %43,8 oranında ve DPP-4 inhibisyonunu, çukurda, yaklaşık %30 oranında azaltmıştır. — KÜB 4.5

Ritonavir: 5 mg’lık tek doz oral linagliptin ile P -glikoproteinin ve CYP3A4’ün güçlü bir inhibitörü olan ritonavirin 200 mg çoklu oral dozlarının eşzamanlı uygulanması, linagliptinin EAA ile Cmaks değerlerini sırasıyla, yaklaşık iki ve üç kat arttırmıştır. — KÜB 4.5

Bu durum, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, P -glikoprotein ve organik katyonik taşıyıcı (O KT) substratları ile ilaç etkileşimlerine neden olma eğiliminin düşük olduğunu gösteren in vivo bir kanıttır. — KÜB 4.5

Bu durum, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, P -glikoprotein ve organik katyonik taşıyıcı (O KT) substratları ile ilaç etkileşimlerine neden olma eğiliminin düşük olduğunu gösteren in vivo bir kanıttır. — KÜB 4.5

Bu durum, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, P -glikoprotein ve organik katyonik taşıyıcı (OCT) substratları ile ilaç etkileşimlerine neden olma eğiliminin düşük olduğunu gösteren in vivo bir kanıttır. — KÜB 4.5

Glibenklamid gibi asıl olarak CYP2C9 ile elimine edilen diğer sülfonilüre grubu ilaçlarla (Örneğin, glipizid, tolbutamid ve glimepirid) klinik olarak anlamlı bir etkileşim beklenmez. — KÜB 4.5

Varfarin: Günlük 5 mg çoklu dozlarda linagliptin, tek doz uygulanan ve bir CYP2C9 substratı olan S(-) veya R(+) varfarinin farmakokinetiğini değiştirmemiştir. — KÜB 4.5

Bu nedenle, güçlü P-glikoprotein indükleyicileri ile eşzamanlı kullanılması halinde, özellikle uzun süreli uygulamalarda, linagliptinin tam etkilili ği sa ğlanamayabilir. — KÜB 4.5

Linagliptin, bir P -glikoprotein (P-gp) substratıdır ve digoksinin P -glikoprotein ile yönetilen transportunu düşük potensle inhibe eder. — KÜB 4.5

Bu sonuçlara ve in vivo etkileşim çalışmalarına dayanarak, linagliptinin diğer P-gp substratları ile etkileşimi beklenmez. — KÜB 4.5

Yani linagliptin, in vivo olarak, P-glikoprotein tarafından yönetilen transportun bir inhibitörü değildir. — KÜB 4.5

Bu durum, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, P -glikoprotein ve organik katyonik taşıyıcı (O KT) substratları ile ilaç etkileşimlerine neden olma eğiliminin düşük olduğunu gösteren in vivo bir kanıttır. — KÜB 4.5

Bu durum, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, P -glikoprotein ve organik katyonik taşıyıcı (OCT) substratları ile ilaç etkileşimlerine neden olma eğiliminin düşük olduğunu gösteren in vivo bir kanıttır. — KÜB 4.5

(4) (Değişik:RG-21/3/2018-30367)(106) DPP-4 antagonistleri (sitagliptin, vildagliptin, saksagliptin, linagliptin, alogliptin), DPP-4 antagonistlerinin diğer oral antidiyabetiklerle kombine preperatları; metformin ve/veya sülfonilürelerin maksimum tolere edilebilir dozlarında yeterli glisemik kontrol sağlanamamış hastalarda; endokrinoloji uzman hekimleri ile iç hastalıkları uzman hekimlerince veya bu hekimlerce düzenlenen uzman hekim raporu ile tüm hekimlerce reçete edilebilir. Saksagliptini tek başına içeren 2,5 mg.’ lık formları günlük en fazla 2,5 mg. dozunda, alogliptini tek başına içeren 12,5 mg.’ lık formları günlük en fazla 12,5 mg. dozunda yalnızca kronik böbrek yet mezliği hastalarında kullanılabilir. (Ek cümle:RG -16/6/2020-31157 Mükerrer)(134) GLP-1 analogları ile birlikte kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanmaz.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.38 · son değişiklik 25.11.2025

LİNİGA, linagliptin etkin maddesini içerir ve “oral antidiyabetikler” olarak adlandırılan bir ilaç grubuna aittir. Oral antidiyabetik ilaçlar, yüksek kan şekeri düzeylerini tedavi etmek için ağız yoluyla kullanılır. Bu ilaçlar, vücudunuzda kan şekeri seviyesinin düşürülmesine yardımcı olur.

LİNİGA, erişkin Tip 2 diyabetli hastalarda, eğer hastalık oral antidiyabetik ilaçlardan (metformin veya insülin salgılatıcı oral antidiyabetikler ) biri ile veya tek başına diyet ve egzersiz ile yeterince kontrol edilemiyorsa kullanılır. LİNİGA, diğer antidiya betik il açlarla, ör neğin metformin, insülin salgılatıcı oral antidiyabetikler (Örneğin, glimepirid, glipizid) veya insülin ile birlikte kullanılabilir.

LİNİGA, Tip 2 diyabet tedavisi için diğer tıbbi ürünlere ek olarak kullanılabilir. Doktorunuz veya hemşireniz tarafından size önerilen diyet ve egzersize uymanız çok önemlidir.

LİNİGA, açık kırmızı yuvarlak film kaplı tablettir. LİNİGA piyasaya 30 film kaplı tablet içeren blister ambalajlarda sunulur.

LİNİGA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer linagliptin veya bu ilacın içinde ki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz LİNİGA kullanmayınız. Yardımcı maddele r, bu kullanma talimatının başlangıç kısmında verilmiştir.

LİNİGA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer; • Tip 1 diyabetiniz (bu durumda vücudunuz insülin üretmez) veya diyabetik ketoasidoz adı verilen (şeker hastalığında yüksek kan şekeri, hızlı kilo kaybı, bulantı veya kusma ile gör ülen bir komplikas yon) bir durumunuz varsa. Bu durumların tedavisi için LİNİGA kullanılmamalıdır. • İnsülin salgılatıcı oral antidiyabetikler (Örneğin, glimepirid, glipizid) olarak bilinen ilaç grubuna ait bir antidiyabetik ilaç kullanıyorsanız. LİNİGA’yı bu ilaçlard an biri ile birlikte kullanmanız halinde, doktorunuz, kan şekerinizin çok fazla düşmesine engel olmak üzere insülin salgılatıcı oral antidiyabetik dozunu azaltabilir. • Kan şekerinizi kontrol altında tutmak için kullandığınız diğer ilaçlara karşı daha önce alerjiniz olduysa. • Halihazırda pankreas hastalığınız varsa veya eskiden pankreas hastalığı geçirmişseniz.

İnatçı, şiddetli karın ağrısı gibi a kut pankr eatit (a niden gelişe n pa nkreas iltihaplanması) belirtilerinizin olması halinde doktorunuza danışmalısınız.

Cildinizde içi sıvı dolu kabarcıklar oluşursa, bu, büllöz pemfigoi d adı verilen bir durumun belirtisi olabilir. Doktorunuz, bu durumda LİNİGA tedavisini sonlandırabilir.

LİNİGA kullanımı ile bildirilmemiş olsa da DPP -4 inhibitörleri de nilen ilaçlarla şiddetli eklem ağrıları meydana gelmiştir. Böyle bir durumla karşılaştığınızda doktorunuz ilacınızı değiştirebilir.

Diyabetik cilt lezyon ları şeker hastalığı ile birl ikte s ık görülen rahatsızlıklardır. Bu nedenle doktorunuzun cilt ve ayak bakımı ile ilgili önerilerine çok dikkatle uymalısınız.

Bu uyarılar geçmişteki her hangi bir dönemde dahi ols a sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

LİNİGA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması LİNİGA, yiyeceklerle birlikte veya ayrıca alınabilir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile k almayı planl ıyorsanız bu ilacı kullanmaya başlamadan önce lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.

LİNİGA’nın doğmamış bebeğe zararlı bir etkisinin olup olmadığı bilinmemektedir. Bu nedenle, hamile iseniz, LİNİGA kullanımından kaçınmalısınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. LİNİGA’nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirmeye devam edip etmeyeceğinize veya LİNİGA tedavisini bırakıp bırakmayacağınıza ya da bu tedaviye ba şlanıp başlanmayacağına doktorunuz karar vermelidir.

Araç ve makine kullanımı LİNİGA’nın araç ve makine ku llanımı üzerinde ya h iç etkisi yoktur veya ihmal edilebilir bir düzeyde etki oluşturur.

LİNİGA’nın insülin salgılatıcı oral antidiyabetikler ve/veya insülin ile birlikte kullanılması, kan şekerinizin çok fazla düşmesine (hipoglisemi) neden olabilir. Bu durum, güvenle araç ve makine kullanmanızı veya güvenli bir şekilde çalışmanızı etki leyebilir. Bunun la birlikte, LİNİGA’yı özellikle insülin salgılatıc ı oral antidiyabeti kler ve/veya insulin ile birlikte kullanıyorken, hipoglisemi riskini en aza indirmek için daha sık kan glikoz testi yapılması önerilebilir.

LİNİGA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer herhangi bir ilaç kullanıyorsanız, son zamanlarda kullandıysanız veya kullanma ihtimalini z varsa, doktorunuzu bilgilendiriniz.

Özellikle, aşağıda listelenen etk in maddelerden herhangi birin i içeren bir ilaç kullanıy orsanız doktorunuzu bilgilendiriniz: • Karbamazepin, fenobarbital veya fenitoin. Bu ilaçlar n öbetleri (konvülziyonlar) veya uzun süreli ağrıları kontrol etmek için kullanılabilir. • Rifampisin. Bu ilaç tüberküloz gibi enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir antibiyotiktir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyor sanız ve ya s on zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacınızı her zaman doktorunuzun size anlattığı şekilde kullanınız. Eğer emin olmadığınız bir konu varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: LİNİGA’nın önerilen dozu günde bir kez 5 mg’dır. Bu ilacı aç veya tok karnına alabilirsiniz.

Doktorunuz LİNİGA’yı, ağızdan alınan diğer bir antidiyabetik ila çla birlikte kullanmanızı isteyebilir. Sağlığınızla ilgili en iyi sonucu el de edebilmek için , tüm ilaçlarını zı tam olarak doktorunuzun size önerdiği şekilde kullanmayı unutmayınız.

Uygulama yolu ve metodu: Tabletleri ağız yoluyla yeterli miktarda su ile alınız (örneğin, bir bardak su ile).

Değişik yaş grupları: Çocuklarda ve ergenlerde kullanımı: Çocuklarda ve 18 yaşından küçük ergenlerde LİNİGA’nın kullanılması önerilmez. Yaşlılarda kullanımı: Yaşa dayalı bir doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği: Bu hastalarda klinik deneyim yoktur.

Eğer LİNİGA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var i se doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LİNİGA kullandıysanız: LİNİGA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kull anmışsanız derhal bir doktor veya ecz acı ile konuşunuz.

LİNİGA’yı kullanmayı unutursanız: LİNİGA kullanmayı unutursanız , unuttuğunuzu fark eder etmez ilacınız ı al ınız. A ma eğer bir sonraki dozun zamanı yakınsa unuttuğunuz dozu atlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Aynı gün içinde kesinlikle 2 doz kullanmayınız.

LİNİGA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Doktorunuzla görüşmeden LİNİGA kullanmayı bırakmayı nız. LİNİGA’yı keserseniz kan şekeriniz yükselebilir. Bu ilacın kullanımı ile ilgili sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, LİNİGA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bu yan etkiler kullanan herkeste ortaya çıkmaz.

Aşağıdakilerden biri olursa, LİNİGA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Titreme, terleme, kaygılı olma durumu, görmede bulanıklık, dudaklarda titreme, solukluk, davranış değişiklikleri veya zihin karışıklığı. Bu belirtiler kan şekerinin düşmesi (hipoglisemi) halinde görülür. H ipoglisemi, LİNİGA’nın metformin v e bir insülin salgılatıcı oral antidiyabetik ile birlikte kullanılması sırasında gözlenen bir yan etkidir. Görülme sıklığı “çok yaygın” (10 kişide 1 kişiden fazlasını etkileyebilir) olarak tanımlanır.

• Bazı hastalarda, LİNİGA tek başına veya diyabet tedavisi için kullanılan diğer ilaçlarla birlikte kullanıldığında, ciddi sey redebilen alerjik etkiler ortaya çıkmıştır (aşırı duyarlılık; sıklığı: yaygın olmayan, yani 100 kişiden 1 kişiye kada rını etkileyebilir). Bu a lerjik etkiler arasında, hırıltılı nefes alma ve nef es darlığı (bronşiyal hiperaktivite; sıklığı: bilinmiyor, yani eldeki verilerden hareketle t ahmin edile miyor) bulunur. Bazı hastalarda cilt döküntüleri (sıklığı: yaygın olmayan), ürtiker (kurdeşen; sıklığı: seyrek, yani 1.000 kişiden 1 kişiy e kadarını etki leyebilir) ve nef es almada v e yu tkunmada güçlüğe yol açabilen, yüzde, dudaklarda, dilde ve boğazda şişme durumu (anjiyoödem; sıklığı: seyrek) görülmüştür. Eğer bunlardan biri si zde mevcut ise, sizin LİNİGA’ya karşı ciddi alerjiniz var demek tir. Bu durumda LİNİGA kullanmayı kesiniz v e de rhal doktorunuzu arayınız. Ac il tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Doktorunuz bu alerjik etkileri tedavi etmek için siz e bir ilaç verebilir ve şeker hastalığınızın tedavisinde kullandığınız ilacı değiştirebilir.

• Bazı hastal arda, LİNİGA tek başına veya diyab et tedavisi için kullanılan diğer ilaçlarla birlikte kullanıldığında, pankreasta yangı (pankreatit; sıklığı: seyrek, yani 1.000 kişiden 1 kişiye kadarını etkileyebilir) görülmüştü r. Aşağıdaki c iddi yan etkile rden herhangi birinin ortaya çıktığını fark ede rseniz LİNİGA kullanmayı DURDURUNUZ ve derhal doktorunuza başvurunuz: Bulantı ve kusmanın yanısıra sırtınıza doğru çı kan şiddetli ve inatçı karın ağrınız (mide civarında) varsa. Bu belirtiler, p ankreasınızın iltihaplandığı (pankreatit) anlamına gelebilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Tek başına veya diyabet tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarla birlikte LİNİGA alan bazı hastalarda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkmıştır: • Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir): − Kan lipaz düzeylerinin artması

• Yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir): − Burun veya boğazda yangı (nazofarenjit) − Öksürük − Kabızlık (insülin ile birlikte kullanıldığında) − Kan amilaz düzeyinin yükselmesi

• Seyrek (1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir): − Deride kabarcıklar (büllöz pemfigoid)

Eğer bu ku llanma tal imatında bahsi geçmeye n herhan gi bir y an etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması: Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, ecza cınız veya hemşireniz ile konuşu nuz. Ayrı ca karş ılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etk ileri bi ldirerek kul lanmakta olduğu nuz ilacın g üvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

LİNİGA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LİNİGA’yı kullanmayınız. Eğer ambalajının yırtılmış, bozulmuş olduğunu fark ederseniz LİNİGA’yı kullanmayınız.

Son kullanma tarih i geçmiş v eya kullanılmayan ilaçları çö pe at mayınız! Türkiye Cumhuriyeti Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: GENVEON İlaç San. ve Tic. A.Ş. Maslak-Sarıyer/İSTANBUL Tel : 0212 376 65 00 Faks : 0212 213 53 24

Üretim yeri: SANOVEL İlaç San. ve Tic. A.Ş. Silivri/ İSTANBUL

Bu kullanma talimatı ………….tarihinde onaylanmıştır.