LINIGA PLUS 2.5 MG/850 MG FILM KAPLI TABLET (60 ADET)

Ritonavir Tek doz 5 mg oral linagliptin ve P-glikoprotein ve CYP3A4’ün güçlü bir inhibitörü olan ritonavirin 200 mg çoklu oral dozlarda birlikte uygulanması, linagliptinin EAA ve C maks değerlerini, sırasıyla, yaklaşık iki ve üç kat arttırmıştır. — KÜB 4.5

Rifampisin 5 mg linagliptinin, P-glikoprotein ve CYP3A4’ün güçlü bir indükleyicisi olan rifampisin ile eş zamanlı olarak çoklu uygulamaları, linagliptinin kararlı durum EAA ve Cmaks düzeylerini, sırası ile, %39,6 ve %43,8 oranında azaltmıştır. — KÜB 4.5

Simvastatin Sağlıklı gönüllülerde, günlük çoklu dozlarda linagliptin, duyarlı bir CYP3A4 substratı olan simvastatinin kararlı durum farmakokinetiği üzerinde minimal bir etki oluşturmuştur. — KÜB 4.5

Bu durum, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, P -glikoprotein ve organik katyonik taşıyıcı (OCT) substratları ile etkileşime neden olma eğiliminin düşük olduğunu gösteren in vivo bir kanıttır. — KÜB 4.5

Ritonavir Tek doz 5 mg oral linagliptin ve P-glikoprotein ve CYP3A4’ün güçlü bir inhibitörü olan ritonavirin 200 mg çoklu oral dozlarda birlikte uygulanması, linagliptinin EAA ve C maks değerlerini, sırasıyla, yaklaşık iki ve üç kat arttırmıştır. — KÜB 4.5

Rifampisin 5 mg linagliptinin, P-glikoprotein ve CYP3A4’ün güçlü bir indükleyicisi olan rifampisin ile eş zamanlı olarak çoklu uygulamaları, linagliptinin kararlı durum EAA ve Cmaks düzeylerini, sırası ile, %39,6 ve %43,8 oranında azaltmıştır. — KÜB 4.5

Bu nedenle linagliptin, özellikle uzun süreli uygulamalarda, güçlü P-gp indükleyicilerle birlikte kullanıldığında, etkililiğini tam olarak gösteremeyebilir. — KÜB 4.5

Karbamazepin, fenobarbital ve fenitoin gibi diğer güçlü P-glikoprotein ve CYP3A4 indükleyicileri ile eş zamanlı kullanım çalışılmamıştır. — KÜB 4.5

Diğer sülfonilürelerle de (örneğin; glipizid, tolbutamid ve glimepirid) klinik olarak anlamlı bir etkileşim beklenmemektedir, çünkü bunlar da glibenklamid gibi primer olarak CYP2C9 ile elimine edilirler. — KÜB 4.5

Diğer sülfonilürelerle de (örn. glipizid, tolbutamid ve glimepirid) klinik olarak anlamlı bir etkileşim beklenmemektedir, çünkü bunlar da glibenklamid gibi primer olarak CYP2C9 ile elimine edilirler. — KÜB 4.5

Bu durum, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, P -glikoprotein ve organik katyonik taşıyıcı (OCT) substratları ile etkileşime neden olma eğiliminin düşük olduğunu gösteren in vivo bir kanıttır. — KÜB 4.5

Glibenklamid primer olarak CYP2C9 ile metabolize edildiği için, bu veriler aynı zamanda linagliptinin bir CYP2C9 inhibitörü olmadığı sonucunu da desteklemektedir. — KÜB 4.5

Bu durum, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, P -glikoprotein ve organik katyonik taşıyıcı (OCT) substratları ile etkileşime neden olma eğiliminin düşük olduğunu gösteren in vivo bir kanıttır. — KÜB 4.5

İlacınızın ismi LİNİGA PLUS’tır. Açık turuncu oval, bikonveks film kaplı tablettir. Piyasaya 60 tabletlik ambalajlarda sunulur.

Bu ilaç, iki ayrı etkin madde içerir: Linagliptin ve metformin.

− Linagliptin, “DPP-4 inhibitörleri (dipeptidil peptidaz -4 inhibitörleri)” olarak adland ırılan bir ilaç sınıfına aittir. − Metformin, “biguanidler” olarak adlandırılan bir ilaç sınıfına aittir. LİNİGA PLUS etkisini nasıl gösterir? Bu iki etk in madde, “Tip 2 diabetes mellitus” olarak adlandırılan bir şeker hastal ığı tipinde, erişkin hastalarda kan şekeri düzeylerini kontrol alt ında tutmak için birlikte çal ışır. LİNİGA PLUS, diyet ve egzersizle birlikte uygulan masıyla, yemeklerde n sonra sal ıverilen insülin düzeylerini iyile ştirmeye yard ımcı olur ve vücudunuz taraf ından olu şturulan şeker miktar ını düşürür.

LİNİGA PLUS , tek ba şına veya şeker hastal ığı için kullanılan insülin salgılatıcı oral antidiyabetik veya insülin gibi diğer belli ilaçlarla birlikte uygulanabilir.

Tip 2 diyabet (Tip 2 şeker hastalığı) nedir? Tip 2 diyabette vücudunuz, yeterli miktarda insülin olu şturmaz ve olu şan insülin gerekti ği şekilde çal ışmaz. Vücudunuz çok fazla şeker de üret ebilir. Bu durum o rtaya ç ıkarsa, şeker (glukoz) kanda biri kir. Bu bir ikim, kalp hastal ığı, böbrek hasta lığı, körlük ve kol veya baca ğın kesilmesinin gerekmesi gibi ciddi tıbbi sorunlara yol açabilir.

LİNİGA PLUS’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; − Linagliptin, metformin veya ilac ın bile şiminde bulunan ve yukar ıda “ yardımcı maddeler” başlığı altında sıralanan maddelerden herhangi birine karşı alerjik iseniz, − Böbrek fonksiyonlarınız ciddi şekilde düşmüş ise, − Ağır hiperglise mi (y üksek kan şekeri), bulantı, kus ma, ishal, h ızlı kilo kayb ı, lakti k asidoz (laktik asit birikimi - Aşağıdaki “Laktik asit riski” k ısmına bak ınız) veya ketoasidoz gibi durumların e şlik etti ği kontrol alt ına a lınamayan bir şeker hastalığınız varsa. Ketoa sidoz ‘‘keton cisimcikleri’’ denilen maddelerin kanda birikip diyabeti k prekomaya yol a çabileceği bir tablodur. Belirtileri mide a ğrısı, h ızlı ve derin soluk al ıp verme, uykululuk hali veya olağandışı meyvemsi bir nefes kokusudur. − Daha önce diyabetik prekoma geçirdiyseniz, − Akciğer ya da br onş sisteminizi veya b öbreklerinizi etkileyen ağır bir enfeksiyonunuz varsa. Ağır enfeksiyonlar b öbrek sorunlar ına yol a çabilir ve bu durum sizde laktik asidoz riski doğurabilir (L ütfen ‘‘ LİNİGA PLUS ’ı aşağıdaki durumlar da D İKKATLİ KULLANINIZ’’ bölümüne bakınız). − Uzun s üreli veya şiddetli is hal veya üst üste birka ç kez kusma gibi durumlardan dolay ı vücudunuzdan çok fazla su kayb ı (dehidrasyon) olmu şsa, Dehidrasyon; b öbrek sorunlar ına yol açabilir, bu da sizde laktik asidoz oluşma riskine yol a çabilir (Lütfen ‘‘LİNİGA PLUS’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ’’ bölümüne bakınız). − Aniden geli şen kalp yetmezli ği i çin tedavi edildiyseniz veya yak ın ge çmişte bir k alp krizi geçirdiyseniz veya “şok” gibi şiddetli” dolaşım sorunlarınız varsa ya da n efes almada güçlük çekiyorsanız. Bu durum, dokular için oksijen kaynağının eksikliğine yol açabilir, bu da sizde laktik asidoz oluşma riski oluşturabilir (Lütfen ‘‘ LİNİGA PLUS ’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ’’ bölümüne bakınız). − Karaciğerinizle ilgili sorunlarınız varsa, − Her g ün veya sadece zaman zaman olsa bile a şırı miktarda alkol al ıyorsanız ( bkz. Bölüm LİNİGA PLUS ile alkol).

Yukarıda sayılan durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise LİNİGA PLUS kullanmayınız. Emin değilseniz, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. LİNİGA PLUS’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer aşağıdaki durumlardan biri sizin için geçerli ise mutlaka doktorunuzla konuşunuz: − Tip-1 diyabetiniz (bu durumd a vücudunuz hiç insülin olu şturmaz) varsa. LİNİGA PLUS bu durumların tedavisinde kullanılmamalıdır. − İnsülin veya insülin salgılatıcı oral antidiyabetik olarak adland ırılan bir antidiyabetik ilac ı (şeker hastalığı ilacı) kullanıyorsanız, bu il açlardan herhangi biri ile birlikte LİNİGA PLUS alacağınız zaman doktorunuz, dü şük kan şekerini (hipog lisemi) önlemek için, insülin veya insülin salgılatıcı oral antidiyabetik dozunu azaltmak isteyebilir. − Pankreas hastalığınız varsa ya da geçmişte pankreasla ilgili hastalık geçirmişseniz.

Akut pankreatiti (aniden geli şen pankreas iltihaplan ması) gösteren, i natçı, şiddetli kar ın a ğrısı gibi belirtiler ortaya çıkarsa doktorunuza başvurmalısınız.

Cildinizde kabarc ıklar ortaya ç ıkarsa bu durum b üllöz pem figoid olarak adland ırılan bir cilt hastalığının göstergesi olabilir. Doktorunuz ilacı kullanmanızı durdurabilir.

Eğer yukar ıda sayılan durumlardan herhangi biris i size uyuyorsa lütfen doktorunuz veya eczacınız ile görü şünüz. Yukar ıda belirtilen durumların sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz, LİNİGA PLUS kullanmadan önce doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle görüşünüz.

Şeker hastal ığı ile ilgi li deri lezyonlar ı, şeker hastal ığının s ık görülen bir komplikasyonudur. Doktorunuzun, cilt ve ayak bakımınız için yaptığı tavsiyeleri özenle uygulamalısınız.

Laktik asidoz riski Metformin içeri ği nedeni ile LİNİGA PLUS , ö zellikle de böbrekleriniz düzenli çalışmıyorsa, laktik asidoz denilen çok seyrek görülen fakat çok ciddi bi r soruna neden olabilir. Laktik asidoz gelişme riski, kontrol altında tutulmayan şeker hastalığı, ciddi enfeksiyonlar, uzun süreli açlık ya da alkol alımıyla, vücudun su kaybetmesiyle (dehidrasyon – Daha fazla bilgi için a şağıdakileri okuyunuz), karaci ğer problemleri ve vücudun herhangi bir bölümünün oksijen al ımından mahrum kalması (aniden gelişen ağır kalp hastalığı gibi) ile artmaktadır.

Yukarıda sayılanlardan herhangi biri sizin için geçerli ise doktorunuzla konuşunuz.

Şiddetli kusma, ishal, ateş, sıcağa maruz kalma, normalden daha az sıvı tüketimi gibi vücudun su kaybetmesine yol açabilecek (dehidratasyon) her durumda kısa süreliğine LİNİGA PLUS alımını durdurunuz. Daha fazla bilgi için doktorunuz ile konuşunuz.

Laktik asidozun belirtilerinden bazılarını yaşıyorsanız, derhal LİNİGA PLUS kullanmayı kesiniz ve derhal bir doktor i le temas kurunuz ya da en yak ın hastaneye gidin iz. Çünkü bu durum komaya yol açabilir.

Laktik asidoz belirtileri aşağıdakileri içerir; • Kusma • Karın ağrısı • Kaslarda kramp • Aşırı yorgunluk halinin eşlik ettiği genel olarak kendini iyi hissetmeme durumu • Nefes almada güçlük • Vücut ısısında ve kalp atım hızında düşmedir. Laktik asidoz acil bir tıbbi durumdur ve hastanede tedavi edilmesi gereklidir.

Büyük bir ameliyat g eçirecekseniz, LİNİGA PLUS alımını bu sırada ve ameliyat sonrasında bir süre durdurunuz. LİNİGA PLUS ile tedavinizi ne zaman durduraca ğınıza ve ne zaman yeniden başlayacağınıza doktorunuz karar verecektir.

LİNİGA PLUS ile tedaviniz sırasında, doktorunuz en az yılda bir kez y a da ileri bir yaştaysanız ya da böbrek işlevleriniz kötüye gidiyorsa, daha sık olmak üzere böbreklerinizin işlevini kontrol edecektir.

Metformin, B12 vitamini düzeylerini azaltabilir. Düşük B12 vitamini düzeylerinin riski, artan metformin dozu, tedavi süresi ve/veya B12 vitamini eksikliğine sebep olduğu bilinen risk faktörü olan hastalarda yükselir . B12 vitamini eksikliğin

LİNİGA PLUS ’ı tam olarak doktorunuzun size anlatt ığı şekilde k ullanınız. Emin de ğilseniz, doktorunuz veya eczacınız ile görüşünüz.

Almanız gereken LİNİGA PLUS miktarı, durumunu za ve kullanmakta oldu ğunuz metformin ve/veya ayr ı ayrı ancak e ş zamanlı kullandığınız linagliptin ve metformin tabletlerin dozuna bağlıdır. Doktorunuz size bu ilaçtan ne kadar almanız gerektiğini tam olarak söyleyecektir. Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: • Doktorunuzun önerdiği dozda, ağızdan, günde iki kez birer tablet • Mide bulantısı olasılığını azaltmak üzere, yemeklerle birlikte kullanılmalıdır.

Günlük önerilen en yüksek doz olan 5 mg linagliptin ve 2000 mg metformin dozunu aşmayınız. LİNİGA PLUS’ı doktorunuz size bu ilac ı reçete ettiği süre boyunca kullanmaya devam ediniz, böylece kan şekerinizin kontrol altında tutulmasına yardımcı olabilirsiniz. Doktorunuz, bu ila cı, başka bir oral anti diyabetik ilaç (ağızdan kullanılan şeker hastalığı ilacı) veya insülin ile birlikte kullanmanızı isteyebilir. Sa ğlığınız için en iyi sonuçlara ula şmak üzere, tüm ilaçl arınızı doktorunuzun önerdiği şekilde kullanmaya dikkat etmelisiniz.

LİNİGA PLUS kullanırken diyetinize devam etmeli ve günlük karbohidrat tüketiminizi tüm güne dengeli bir şekilde yaymalısınız. E ğer fazla kilolu is eniz, enerji k ısıtlayıcı diyetinize si ze önerildiği şekilde devam ediniz. Tek başına LİNİGA PLUS’ın kan şekerinizde anormal şekilde düşmeye (hipoglisemi) yol açmas ı beklenmez. LİNİGA PLUS , insülin salgılatıcı oral antidiyabetik grubu bir ilaçla veya insülinle birlikte kullanılırsa düşük kan şekeri düzeylerine yol açabilir. Bu nedenle dokto runuz, insülin salgılatıcı oral antidiyabetik grubu ilacın veya insülinin dozunu düşürebilir.

Uygulama yolu ve metodu: Tabletleri ağız yoluyla yeterli miktarda su ile alınız (örn. bir bardak su ile). Mide rahatsızlığı ihtimalini azaltmak için LİNİGA PLUS’ı yemeklerle birlikte alınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda ve ergenlerde kullanımı: Bu ilacın, çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı: LİNİGA PLUS yaş yükseldikçe d aha dikk atli kul lanılmalıdır. 80 yaşın üzerindeki hastalarda klinik d eneyim kısıtlıdır. Metformin bile şeni böbrekler yoluyla at ılmaktadır. Bilhassa ya şlı hastalarda metformin ile ili şkilendirilen laktik asidoz denilen durumun önlenmesine ya rdımcı olmak üzere böbrek işlevlerinin izlenmesi önerilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği: Bu ilac ı hangi dozda kullanaca ğınıza doktorunuz böbrek fonksiyonlar ınızı da dikkate alarak karar verecektir. Böbrekleriniz yeterince çalışmıyorsa doktorunuz bu ilacı size önermeyecektir.

Karaciğer yetmezliği Metformin içeriği nedeni ile karaci ğer yetmezliği olanlarda kullan ımı önerilmez. Bu hastalarda klinik deneyim yoktur.

Eğer LİNİGA PLUS ’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir i zleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LİNİGA PLUS kullandıysanız: LİNİGA PLUS ’tan kullanmanız gerekenden fazlas ını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. LİNİGA PLUS tabletlerden alman ız gerekenden da ha fazl asını almışsanız siz de laktik asidoz denilen durum olu şabilir. Laktik asidozun beli rtileri şiddetli bulant ı, kusma, kas kramplar ıyla seyreden kar ın a ğrısı, a şırı yorgunluk halinin e şlik etti ği gene l olarak kendini iyi hissetmeme durumu ve nefes almada güçl üktür. Di ğer belirti ler vücut s ıcaklığının ve kalp at ımının azalmasıdır. E ğer bu be lirtilerden baz ıları sizde olu şursa, acilen hastanede tedavi olman ız gerekebilir, çünkü laktik asidoz komaya ilerl eyebilir. LİNİGA PLUS kullanmayı hemen bırakınız ve derhal bir dok tor ile temas kurunuz ya da en ya kın hastaneye gidiniz. Hastaneye giderken ilacınızın ambalajını da yanınızda götürünüz.

LİNİGA PLUS’ı kullanmayı unutursanız LİNİGA PLUS kullanmayı unutursanız, hat ırlar hat ırlamaz alınız. Ancak, hat ırladığınızda bir sonraki doza az bir zaman kalm ışsa unuttuğunuz dozu atlayınız. Unuttuğunuz dozu telafi etmek için çift doz almayınız. Aynı zamanda (sabah veya akşam) iki dozu birden kullanmayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

LİNİGA PLUS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Doktorunuz ilacı kesmenizi söyleyinceye kadar bu ilac ı kullanmaya devam ediniz. Bu ila ç, kan şekerinizin kontrol altında tutulmasına yardım eder.

Bu ilacın kullanımı hakkında başka bir sorunuz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Tüm ilaçlar gibi, LİNİGA PLUS ’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu etkiler ilacı kullanan herkeste görülmez.

Aşağıdakilerden biri olurs a, LİNİGA PLUS ’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Kan şekeri ndeki düşmeyi (hipoglisemi) g österen şu belirtiler ortaya çıkarsa, derhal LİNİGA PLUS’ı kesiniz ve dok torunuza başvurunuz: Titreme, terleme, endişe hali, görmede bu lanıklık, dudaklarda seyirme, renkte solukl uk, du ygu durumunda değişme veya kafa karışıklı ğı. Hipoglisemi, LİNİGA PLUS ’ın bir sülfonilüre ile veya insülin ile komb ine halde kullanıldığı durumlarda, tanımlanmış ve çok yaygın görülen (10 kişide 1 kişiden f azlasını etkileyebilir) bir yan etkidir.

Çok seyrek olarak (10.000 kişide 1 kişiye kadarı nı etkileyebilir), LİNİGA PLUS kullanan hastalarda, “ laktik asidoz ” (kanda gereğinden fazla laktik as it bulunması) olarak adlandırılan çok ciddi bir yan etki ortaya çıkabilir (bkz. “LİNİGA PLUS’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”). Eğer sizde bu durum ortaya çıkarsa, LİNİGA PLUS kullanmayı kesiniz ve derhal doktorunuza b aşvurunuz veya hemen en yakın hastaneye gidini z. Çünkü laktik asidoz komaya neden olabilir.

Bazı hastalarda “pankreatit” adı verilen pankreasta iltihaplanma (ortaya çıkma sıklığı, bilinmiyor şeklinde değerlen dirilmiştir, yani mevcut verilerden tahmin edilemiyor) ortaya çıkmışt ır. Eğer aşağıda verilen yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz LİNİGA PLUS kullanmayı kesiniz ve derhal doktorunuza başvurunuz:

• Eğer sırtınıza vurabilen, şiddetli ve inatçı bi r mide ağrınız ve aynı zamanda bulantı ve kusmanız varsa doktorunuza başvurunuz. Çünkü bu beli rtiler pankrea titi (pankrea sınızda iltihaplanmayı) işaret ediyor olabilir. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LİNİGA PLUS’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Seyrek (1.000 kişide 1 kişiye kadarını etkileyebilir) Bazı hastalarda ciddi olabilen alerjik yan etkiler görülebilir. Yaygın olmayan (100 kişide 1 kişiye kadarını etkileyebilir) Alerjik yan etkiler arasında, hırıltılı nefes alma ve nefes darlığı bulunabilir. Baz ı hastalarda, döküntü (yaygın olmayan sıklıkta), kurdeşen (seyr ek sıklıkta) ve soluk almayı ve yu tkunmayı zorlaştıracak şekilde y üzde, dudaklarda, d ilde, boğazda şişme (anjiyoöde m - seyrek sıklıkta) ortaya çıkabilir. Bu belirtilerden biri sizde görülürse, LİNİGA PLUS almayı kesiniz ve derhal doktorunuzu arayınız. Doktoru nuz, alerjik reaksiyon u tedavi etm ek üzere size i laç yazabilir ve şeker hastalığınız için başka bir ilaç kullanmanızı isteyebilir.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır: Çok yaygın:10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek:10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: LİNİGA PLUS alırken bazı hastalarda şu yan etkiler görülebilir: Yaygın: − İshal − Kanda enzim artışı (lipaz yükselmesi)

Yaygın olmayan: − Burun veya boğazda iltihap (nazofarenjit) − Öksürük − İştah kaybı − Bulantı veya kusma − Kanda amilaz enzim düzeyinde artış − Kaşıntı − Döküntü

Seyrek: − Deride kabarcıklar (büllöz pemfigoid)

Tek başına linagliptin kullanımı ile görülen yan etkiler: Tek başına linagliptin kullananlarda görülen tüm yan etkiler, LİNİGA PLUS için verilen kısımda listelenmiştir.

Bazı hastalar, LİNİGA PLUS’ı insülin ile birlikte kullanırken şu yan etkilerle karşılaşmıştır: Yaygın olmayan: − Kabızlık − Karaciğer işlevlerinde bozukluklar

Daha fazla bilgi için insülin ilacınızın kullanma talimatını da okuyunuz.

LİNİGA PLUS kullanımı ile tanımlanmayan ancak tek başına metf ormin kullanan h astalarda görülen yan etkiler:

Çok yaygın: − Karın ağrısı

Yaygın: − Metalik bir tat (tat alma bozukluğu), kanda azalmış veya düşük B12 vitamini seviyesi (belirtiler arasında aşırı yorgunluk, dilde ağrı ve kırmızılık (glossit), karıncalanma ve iğnelenme (parestezi) ya da soluk veya sarı cilt bulunabilir). Doktorunuz belirtilerinizin nedenini bulmak için bazı testler isteyebilir; çünkü bunların bazıları diyabetten veya diğer sağlık sorunlarından da kaynaklanıyor olabilir.

Çok seyrek: − Hepatit (karaciğerinizde bir sorun), − Deride kızarıklık şeklinde deri reaksiyonu (eritem)

Bunlar LİNİGA PLUS’ın hafif yan etkileridir.

Eğer bu ku llanma talimatında bahsi geçm eyen he rhangi bir y an etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması: Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile kon uşunuz. Ayrıca karş ılaştığınız yan etk ileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana ge len yan etkileri bi ldirerek kul lanmakta olduğunuz ilacın güve nliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

LİNİGA PLUS’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LİNİGA PLUS’ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz LİNİGA PLUS’ı kullanmayınız.

Son ku llanma tarihi geçmiş veya k ullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çev re, Şehir cilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi: GENVEON İlaç San. ve Tic. A.Ş. Maslak-Sarıyer/İSTANBUL Tel : 0212 376 65 00 Faks : 0212 213 53 24

Üretim yeri: SANOVEL İlaç San. ve Tic. A.Ş. Silivri/ İSTANBUL

Bu kullanma talimatı ………… tarihinde onaylanmıştır.