LINATIN MET 2,5 MG/850 MG FILM KAPLI TABLET (60 TABLET)

Erişkin Tip 2 diabetes mellitus hastalarının tedavisinde: LİNATİN MET, tek başına linagliptin veya metformin maksimal dozuna rağmen veya halen linagliptin ve metformin kombinasyonu tedavisi altında iken diyet ve egzersiz yapan hastalarda glisemik kontrol sağlanamadığı durumlarda endikedir. LİNATİN MET, metformin ve bir sülfonilürenin tolere edilebilecek maksimum dozları ile yeterli kontrol sağlanamayan erişkin hastalarda, diyet ve egzersize ek tedavi olarak bir sülfonilüre ile kombine şekilde (yani, üçlü kombinasyon tedavisi) kullanılmak üzere endikedir. LİNATİN MET, tek başına insülin ve metforminin yeterli glisemik kontrol sağlayamadığı erişkin hastalarda, glisemik kontrolü sağlamak amacıyla, diyet ve egzersize ek olarak insülin ile kombine tedavi şeklinde (yani, üçlü kombinasyon tedavisi) uygulanmak üzere endikedir.

Pozoloji: Normal renal fonksiyonu olan yetişinler (GFR ≥90 ml/min) LİNATİN MET ile antihiperglisemik tedavinin dozu, hastanın mevcut tedavi rejimine, etkililiğine ve tolerabilitesine göre bireysel olarak düzenlenmelidir. Ancak, günlük maksimum önerilen doz olan linagliptin 5 mg ve metformin hidroklorür 2000 mg aşılmamalıdır. Metformin monoterapisinin tolere edilebilecek maksimum dozu ile yeterli derecede kontrol sağlanamayan hastalar: Tek başına metformin ile yeterli derecede kontrol sağlanamayan hastalarda, LİNATİN MET olağan başlangıç dozu, halen kullanılmakta olan metformin dozuna ek olarak, günde iki kez 2,5 mg linagliptin (toplam günlük doz 5 mg) uygulanacak şekilde olmalıdır. […]

aşılmamalıdır. Metformin monoterapisinin tolere edilebilecek maksimum dozu ile yeterli derecede kontrol sağlanamayan hastalar: Tek başına metformin ile yeterli derecede kontrol sağlanamayan hastalarda, LİNATİN MET olağan başlangıç dozu, halen kullanılmakta olan metformin dozuna ek olarak, günde iki […]

• Etkin maddelere veya Bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı hipersensitivite • Herhangi bir akut metabolik asidoz tipi (laktik asidoz, diyabetik ketoasidoz gibi) • Diyabetik pre-koma • Şiddetli renal yetmezlik (GFR<30 ml/dk) • Renal fonksiyonları değiştirme potansiyeli olan akut durumlar (Örneğin, dehidratasyon, şiddetli enfeksiyon, şok) • Doku hipoksisine yol açabilecek hastalıklar (özellikle akut hastalık ya da kötüleşen kronik hastalık), örneğin, dekompanse kalp yetmezliği, solunum yetmezliği, yeni geçirilmiş miyokardiyal enfarktüsü, şok gibi hastalıklar • Hepatik yetmezlik, akut alkol intoksikasyonu, alkolizm (Bkz. Bölüm 4.5).

Güvenlilik profili özeti Günde iki kez 2,5 mg linagliptin (veya biyoeşdeğeri olan günde bir kez 5 mg) ile metformin kombinasyonunun güvenliliği, tip 2 diyabeti olan 6800’den fazla has tada değerlendirilmiştir. Plasebo kontrollü çalışmalarda, 1800’den fazla hasta ≥12/24 hafta süre ile, günde iki kez 2,5 mg linagliptin (veya biyoeşdeğeri olan günde bir kez 5 mg) ile birlikte kullanılan metformin ile tedavi edilmiştir. Plasebo kontrollü yedi çalışmanın havuzda toplanmış verilerinin analizinde, plasebo ve metformin ile tedavi edilen hastalardaki advers etkilerin genel insidansının, linagliptin 2,5 mg ve metformin ile görülen advers etkilerin insidansı ile benzer olduğu gözlenmişt ir (%54,3 ve %49,0). Plasebo ve metformin tedavisi alan grupta advers etkiler nedeni ile tedaviyi bırakan hasta oranı, linagliptin ve metformin tedavisi alan hastalarla benzerdir (%3,8 ve %2,9). […]

Linagliptin+Metformin ile etkileşim çalışmaları yürütülmemiştir. Bununla birlikte, bu tip çalışmalar LİNATİN MET formülündeki aktif maddeler olan linagliptin ve metformin ile ayrı ayrı yapılmıştır. Linagliptin ve metforminin birlikte, çoklu dozlarda alınması, sağlıklı gönüllüler ve hastalarda, linagliptin veya metforminin farmakokinetiğinde anlamlı bir değişiklik yapmamıştır. Linagliptin Etkileşimlerin in vitro değerlendirmesi Linagliptin, CYP izozimi CYP3A4’ün zayıf bir kompetetif ve zayıf -orta mekanizma bazlı inhibitörüdür. Ancak, diğer CYP izozimlerini inhibe etmez. CYP izozimlerinin bir indükleyicisi değildir. Linagliptin bir P-glikoprotein substratıdır ve digoksinin P-glikoprotein aracılı transportunu düşük bir potensle inhibe eder. Bu sonuçlara ve in vivo ilaç etkileşim çalışmalarına dayanarak, linagliptinin diğer P-gp substratları ile etkileşmesi beklenmez. Etkileşimlerinin in vivo değerlendirmesi Diğer ilaçların linagliptin üzerindeki etkileri Aşağıda açıklanan klinik veriler, eş zamanlı uygulanan ilaçlarla klinik olarak anlamlı bir etkileşim oluşturma riskinin düşük olduğunu düşündürmektedir. […]

Gebelik kategorisi: B Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar /Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Hasta gebe kalmayı planlıyorsa veya gebe kalırsa, LİNATİN MET tedavisi kesilmeli ve anormal kan glukoz düzeylerinden kaynaklanabilecek fetal malformasyon riskini azaltmak için, en çabuk şekilde insülin tedavisine geçilmelidir. Gebelik dönemi Linagliptin kullanımı gebe kadınlarda çalışılmamıştır. Hayvan çalışmaları, üreme toksisitesi açısından direkt veya indirekt etkiler göstermemiştir (Bkz. Bölüm 5.3). Mevcut sınırlı veriler, gebe kadınlarda metformin kullanımının konjenital malformasyon riskinde artışla ilişkili olmadığını düşündürmektedir. Metforminle yürütülen hayvan çalışmaları, üreme toksisitesi açısından zararlı etkilere işaret etmemiştir. (Bkz. Bölüm 5.3). […]

Laktasyon dönemi Hayvan çalışmaları, laktasyon dönemindeki sıçanlarda, hem linagliptinin hem de metforminin süte salındığını göstermiştir. Metformin insanlarda süte küçük miktarlarda geçmektedir. Linagliptinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirmenin bebeğe yararları ve tedavinin anneye yararları dikkate alınarak, emzirmeye son verme veya LİNATİN MET tedavisini kesme/kullanmama kararı verilmelidir.

Böbrek yetmezliği: GFR, Metformin içeren ürünlerle tedaviye başlamadan önce ve sonrasında yılda en az bir kez değerlendirilmelidir. Böbrek fonksiyonları, renal bozukluğun daha fazla ilerlemesi riski ile karşı karşıya olan hastalarda ve …

Karaciğer yetmezliği: Metformin komponenti nedeni ile, …