GLYXAMBI 10/ 5 MG FILM KAPLI TABLET

Karbamazepin, fenobarbital ve fenitoin gibi diğer güçlü P -gp ve CYP3A4 indükleyicileri ile birlikte kullanımı çalışılmamıştır. 5 mg’lık tek doz oral linagliptin ile P -glikoprotein ve CYP3A4’ün güçlü bir inhibitörü olan ritonavirin çoklu 200 mg oral dozlarının eşzamanlı uygulanması, linagliptinin EAA ile C maks değerlerini, sırasıyla, yaklaşık iki ve üç kat arttırmıştır. — KÜB 4.5

Diğer ilaçların linagliptin üzerindeki etkisi Rifampisin ile birlikte kullanımı, linagliptin maruziyetini %40 oranında azaltmıştır, bu durum, güçlü bir P-glikoprotein (P -gp) veya sitokrom P450 (CYP) izo enzimi CYP3A4 indükleyicisi ile birlikte alındığında, özellikle uzun dönem kullanıldığında, linagliptin etkililiğinin azalabildiğini düşündürmüştür ( bkz. Bölüm 5.2). — KÜB 4.5

Linagliptinin diğer ilaçlar üzerindeki etkisi Linagliptin, CYP izoenzimi CYP3A4’ün zayıf bir kompetitif ve zayıf-orta mekanizmaya dayalı bir inhibitörüdür, ancak diğer CYP izo enzimlerini inhibe etmez. — KÜB 4.5

Bu durum, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, P -gp ve organik katyonik taşıyıcı (OCT) substratları ile ilaç etkileşimlerine neden olma eğiliminin düşük olduğunu gösteren in vivo bir kanıttır. — KÜB 4.5

OAT3 ve OATP1B1/1B3 taşıyıcılarının bir in vitro inhibitörü olan gemfibrozil ile yapılan bir etkileşim çalışmasında, iki ilacın birlikte alınmasını takiben, empagliflozin Cmaks’ta %15, EAA değerinde %59 artış görülmüştür. — KÜB 4.5

OATP1B1/1B3 taşıyıcılarının, rifampisinin birlikte kullanılmasıyla inhibisyonu, empagliflozinin C maks değerinde %75, EAA değerinde %35 artışa neden olmuştur. — KÜB 4.5

Diğer ilaçların linagliptin üzerindeki etkisi Rifampisin ile birlikte kullanımı, linagliptin maruziyetini %40 oranında azaltmıştır, bu durum, güçlü bir P-glikoprotein (P -gp) veya sitokrom P450 (CYP) izo enzimi CYP3A4 indükleyicisi ile birlikte alındığında, özellikle uzun dönem kullanıldığında, linagliptin etkililiğinin azalabildiğini düşündürmüştür ( bkz. Bölüm 5.2). — KÜB 4.5

Linagliptin, bir P -glikoprotein (p-gp) substratıdır ve digoksinin P - glikoprotein ile yönetilen transportunu düşük potensle inhibe eder. — KÜB 4.5

Bu durum, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, P -gp ve organik katyonik taşıyıcı (OCT) substratları ile ilaç etkileşimlerine neden olma eğiliminin düşük olduğunu gösteren in vivo bir kanıttır. — KÜB 4.5

Bu durum, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, P -gp ve organik katyonik taşıyıcı (OCT) substratları ile ilaç etkileşimlerine neden olma eğiliminin düşük olduğunu gösteren in vivo bir kanıttır. — KÜB 4.5

GLYXAMBI 10 mg/5 mg, açık sarı, kavisli üçgen, düz yüzlü, kenarları eğimli film kaplı tabletlerdir. Bir yüzünde Boehringer Ingelheim firma sembolü ve diğer yüzünde "10/5" basılıdır. Tabletin her bir kenarı 8 mm uzunluktadır.

GLYXAMBI tabletler, birim dozluk PVC/PVDC/alüminyum perfore blisterlerde ve 30 film kaplı tabletlik ambalaj büyüklükleri ile piyasaya sunulur. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. GLYXAMBI, şeker hastalığında kullanılan (antidiyabetik) bir ilaçtır ve empagliflozin ve linagliptin isimli iki etkin madde içerir: • Empagliflozin, böbreklerde sodyum glikoz taşıyıcı 2 (SGLT2) adı verilen bir proteini bloke ederek etkisini gösterir. SGLT2, kanın böbreklerden süzülmesi sırasında, glikozun (kan şekeri) kan dolaşımına geri emilmesini sağlayarak, idrarla atılmasını engeller. Bu ilaç, bu proteini bloke ederek glikozun, sodyumun ve suyun idrarla atılmasını sağlar. Böylece tip 2 şeker hastalığınız (tip 2 diyabet) nedeni ile gereğinden yüksek olan glikoz düzeylerinizin düşmesine yardımcı olur. • Linagliptin, farklı bir yolla çalışır. Bu ilaç, DPP-4 isimli bir proteini engelleyerek, kan glikoz düzeylerini düşürmek için pankreastan daha fazla insülin üretilmesini sağlar. GLYXAMBI, empagliflozinin metformin ve/veya sülfonilüre ile kombinasyonuyla veya linagliptinin metformin ve/veya sülfonilüre ile kombinasyonuyla şeker hastalığı kontrol edilemeyen 18 yaş veya üstündeki erişkin, tip 2 diyabet hastalarının tedavisinde, metformin ve/veya sülfonilüreye eklenerek kullanılır.

GLYXAMBI, empagliflozin ve linagliptini içeren ilaçları ayrı ayrı tabletler halinde kullanmakta olan hastalarda, tek bir tablet olarak kullanılabilir. Eğer GLYXAMBI almaya başladınız ise, artık ayrı tabletler halinde kullandığınız empagliflozin tablet ve linagliptin tableti kesinlikle bir daha kullanmayınız.

Doktorunuzun, hemşirenizin veya eczacınızın önerdiği diyet ve egzersiz planına uymaya devam etmeniz çok önemlidir.

Tip 2 diyabet nedir? Tip 2 diyabet, genlerinizden ve yaşam tarzınızdan kaynaklanan bir hastalıktır. Eğer tip 2 diyabetiniz varsa, pankreasınız kanınızdaki glikoz seviyesini kontrol etmek için yeterli insülini yapamıyor ve vücudunuz kendi insülinini etkili bir şekilde kullanamıyor demektir. Bu durum kanınızda glikoz düzeyinin yükselmesi ile sonuçlanır, bu da kalp hastalığı, böbrek hastalığı, körlük ve uzuvlarınızda dolaşım güçlüğü gibi tıbbi sorunlara yol açabilir.

aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer; • Empagliflozin, linagliptin veya diğer SGLT2 inhibitörlerine (örneğin, dapagliflozin, canagliflozin) veya diğer DPP -4 inhibitörlerine (örneğin, sitagliptin, vildagliptin) veya yukarıda, “yardımcı maddeler” başlığı altında verilen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa GLYXAMBI’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ GLYXAMBI kullanmadan önce ve tedaviniz süresince doktorunuz ile aşağıdaki hususları konuşunuz. • Tip 1 diyabetiniz varsa. Bu tip diyabet genellikle siz gençken başlar ve vücudunuz hiç insülin üretmez. Tip 1 diyabetiniz varsa GLYXAMBI kullanmamalısınız. • Hızlı kilo kaybı, mide bulantısı veya kusma, mide ağrısı, aşırı susama, hızlı ve derin nefes alma, kafa karışıklığı, olağan dışı yorgunluk veya uyku hali, nefesinizde tatlı bir koku hissi, ağzınızda tatlı veya metalik bir tat duyusu veya idrarınızda veya terinizde farklı bir koku gibi belirtiler yaşarsanız, derhal doktorunuzla temasa geçiniz veya en yakındaki hastaneye başvurunuz ve doktorunuzdan daha fazla tavsiye alana kadar bu ilacı kullanmayı bırakınız . Bunlar "diyabetik ketoasidoz" belirtisi olabilir. Diyabetik ketoasidoz, diyabet hastalığında, idrarınızda veya kanınızda düzeyleri yükselen ve laboratuvar testleri ile tespit edilebilen "keton cisimcikleri” nedeniyle yaşayabileceğiniz bir sorundur. Diyabetik ketoasidoz gelişmesi riski, uzun süreli açlık, aşırı alkol tüketimi, vücudun susuz kalması, insülin dozunda ani düşüşler veya insülin ihtiyacınızın artmasına yol açan majör cerrahi veya ciddi bir hastalık nedenleriyle artabilir. • “Sülfonilüre” (örneğin, glimepirid, glipizid) olarak bilinen diğer anti-diyabetikler ve/veya insülin kullanıyorsanız. Doktorunuz, kan şekeri düzeyinizin çok fazla düşmesini (hipoglisemi) önlemek için, GLYXAMBI ile beraber aldığınızda, bu ilaçların dozunu düşürmek isteyebilir. • Bir pankreas hastalığınız varsa veya daha önce geçirdiyseniz. • Böbreklerinizle ilgili ciddi bir probleminiz varsa. Doktorunuz günlük dozunuzu sınırlayabilir veya başka bir ilaç kullanmanızı önerebilir (ayrıca bkz. Bölüm “3. GLYXAMBI nasıl kullanılır?”). • Ciddi karaciğer problemleriniz varsa. Doktorunuz, farklı bir ilaç almanızı isteyebilir. • Vücutta su kaybı (dehidratasyon) riski altında olma ihtimaliniz varsa, örneğin: o Mideniz bulanıyorsa, ishalseniz veya ateşiniz varsa ya da yiyemiyor veya içemiyorsanız o İdrar üretimini artıran [ idrar sökücü ] veya kan basıncını azaltan ilaçlar kullanıyorsanız o 75 yaşından büyükseniz Olası belirtiler Bölüm 4’te “dehidratasyon” altında listelenmiştir. Doktorunuz, çok fazla vücut sıvısı kaybını önleyecek şekilde iyileşene kadar sizden GLYXAMBI’yi kullanmayı bırakmanızı isteyebilir. Dehidratasyonu önlemenin yöntemlerini sorunuz. • Laboratuvar tahlillerinde görülen, kanınızdaki kırmızı kan hücrelerinin oranında (hematokrit) bir artış yaşıyorsanız (ayrıca bkz. bölüm 4 ‘Olası yan etkiler nelerdir?’).

GLYXAMBI ile tedaviniz süresince aşağıdakilerden birini yaşarsanız, doktorunuza başvurunuz: Eğer, • İnatçı ve şiddetli karın ağrısı gibi akut pankreatit belirtileri gelişirse. Olası belirtiler, Bölüm “4. Olası yan etkiler” bölümünde listelenmiştir. Doktorunuzun tedavinizi değiştirmesi gerekebilir. • Böbreklerinizde veya idrar yolunuzda ateşle seyreden ciddi bir enfeksiyon varsa. Doktorunuz, iyileşinceye kadar GLYXAMBI kullanmanızı durdurabilir. • Cildinizde blisterler (içi sıvı dolu olabilen kabarcıklar) gözlüyorsanız, bu, büllöz pemfigoid adı verilen bir durumu gösteriyor olabilir. Doktorunuz bu durumda GYXAMBI kullanmayı durdurmanızı isteyebilir.

Eğer, üreme organlarınızda veya üreme organları ile makat arasındaki bölgede ağrı, hassasiyet, kızarıklık veya şişlik gibi belirtilerin bir arada ortaya çıkmasıyla birlikte ateşiniz de varsa veya genel olarak kendinizi iyi hissetmiyorsanız derhal doktorunuzla görüşünüz. Bu belirtiler, seyrek görülen, ancak ciddi ve hatta hayati tehlike yaratabilen, nekrotizan fasiit veya Fournier gangreni adı verilen bir enfeksiyon durumunu gösteriyor olabilir. Fournier gangreni, cilt altı dokunuzun tahrip olmasına yol açar. Fournier gangreni derhal tedavi edilmelidir.

Ayak bakımı Tüm şeker hastaları için olduğu gibi, ayaklarınızı düzenli olarak kontrol etmeniz ve sağlık personeli tarafından ayak bakımı için yapılan önerilere uymanız çok önemlidir. Böbrek fonksiyonları Doktorunuz, GLYXAMBI tedavisine başlamadan önce ve tedaviniz süresince düzenli olarak, böbreklerinizin nasıl çalıştığını kontrol edecektir.

İdrar glikozu Bu ilacın etki mekanizması nedeniyle, ilacı kullandığınız sürece, idrarınız şeker testine pozitif sonuç verecektir. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

GLYXAMBI’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması GLYXAMBI, aç ya da tok karına, bir miktar su ile birlikte bütün olarak yutulmalıdır.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuz ile görüşünüz. GLYXAMBI’nin doğmamış bebek üzerinde zararlı olup olmadığı bilinmemektedir. Bir tedbir olarak, gebelik süresince bu ilacı kullanmaktan kaçınmanız önerilir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. GLYXAMBI formülünde bulunan etkin maddelerin, insanlarda anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirme dönemi boyunca GLYXAMBI kullanmayınız.

Üreme GLYXAMBI’nin insan doğurganlığı üzerinde etkisi olup olmadığı bilinmemektedir.

Araç ve makine kullanımı GLYXAMBI, araç ve makine kullanımı üstünde düşük bir etki gösterir. Bununla birlikte, bu ilacın sülfonilüre veya insülinle birlikte kullanılması kan şekerinin çok fazla düşmesine yol açabilir (hipoglisemi). Kan şekeriniz çok faz

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: İlacınızı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Normal başlangıç dozu, günde bir kez 10 mg empagliflozin ve 5 mg linagliptindir. Bu doz için GLYXAMBI 10 mg/5 mg film kaplı tablet şeklinde mevcuttur.

Doktorunuz, dozunuzu, günde bir kez bir GLYXAMBI 25 mg/5 mg (25 mg empagliflozin ve 5 mg linagliptin) film kaplı tablet olarak artırmaya ihtiyaç olup olmadığına karar verecektir. Eğer halen ayrı tabletler halinde alınan 25 mg empagliflozin ve 5 mg linagliptin kullanıyorsanız ve GLYXAMBI tedavisine geçtiyseniz doğrudan GLYXAMBI 25 mg/5 mg formu ile başlayabilirsiniz.

• Uygulama yolu ve metodu: o Tabletinizi bütün halinde su ile alınız. o GLYXAMBI’yi yemekle veya ayrı olarak alabilirsiniz. o Tabletinizi günün herhangi bir saatinde alabilirsiniz. Ancak, her gün aynı saatte almaya özen gösteriniz. Bu, ilacı almayı hatırlamanıza yardımcı olacaktır. Doktorunuz GLYXAMBI’yi diğer anti -diyabetik ilaçlarla birlikte reçete edebilir. Sağlığınız için en iyi sonuçları elde etmek için ilaçlarınızı tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız.

Diyet ve egzersiz, vücudunuzun şekeri daha iyi kullanmasına yardımcı olabilir. GLYXAMBI tedavisine devam ederken, doktorunuzun belirlediği diyet ve egzersiz programına devam etmeniz önemlidir. Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı: Linagliptin, 10 ile 17 yaş arası çocuklar ve ergenlerde etkili olmadığından bu ilaç 18 yaşından küçük çocuklar ve ergenlerde önerilmemektedir. Bu ilacın, 10 yaşından küçük çocuklarda kullanıldığında güvenli ve etkili olup olmadığı bilinmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı: Yaş nedeniyle herhangi bir doz ayarlaması gerekmez. Bununla birlikte, 75 yaş ve üstündeki yaşlı hastalarda böbrek işlevselliği ve sıvı kaybı riski dikkate alınmalıdır.

Özel kullanım durumları: Böbrek bozuklukları: Eğer böbreklerinizde bir sorun varsa, doktorunuz ile görüşünüz. Doktorunuz dozunuzu sınırlayabilir veya alternatif bir ilaç kullanmaya karar verebilir. Karaciğer bozukluğu: Eğer şiddetli karaciğer bozukluğunuz varsa doktorunuz ile görüşünüz. Bu durumda GLYXAMBI önerilmez ve doktorunuz alternatif bir ilaç kullanmanıza karar verebilir. Eğer GLYXAMBI'nin etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GLYXAMBI kullandıysanız: Bu ilacı, kullanmanız gerekenden fazla kullandıysanız, derhal doktorunuzla konuşunuz veya bir hastaneye başvurunuz. Hastaneye giderken ilacınızın kutusunu yanınızda götürünüz.

GLYXAMBI’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

GLYXAMBI’yi kullanmayı unutursanız İlacı kullanmayı unutursanız, yapmanız gerekenler, bir sonraki dozunuza ne kadar zaman kaldığına bağlıdır: • Eğer, bir sonraki dozunuza 12 saat veya daha fazla zaman varsa, hatırlar hatırlamaz GLYXAMBI’yi alınız. Bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız. • Eğer, bir sonraki dozunuza 12 saatten daha az bir zaman kalmışsa, unuttuğunuz dozu atlayınız. Bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

GLYXAMBI ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Diyabetik ketoasidozdan şüphelenmedikçe (bkz. Bölüm “ 2. GLYXAMBI kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler”) doktorunuzla görüşmeden GLYXAMBI almayı kesmeyiniz. Eğer ilacınızı almayı durdurursanız, kan şekeriniz yükselebilir. Başka bir sorunuz varsa doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.

Tüm ilaçlarla olduğu gibi GLYXAMBI’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir, ancak, bu yan etkiler herkeste görülmeyebilir. Sıklık kategorileri: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, GLYXAMBI’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Diyabetik ketoasidoz, seyrek görülür Diyabetik ketoasidoz belirtileri şunlardır (ayrıca bölüm “2. GLYXAMBI kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” bölümüne bakınız) - İdrarınızda veya kanınızda “keton cisimcikleri” düzeyinin artması - Hızlı kilo kaybı - Bulantı veya kusma - Mide ağrısı - Aşırı susuzluk - Hızlı ve derin nefes alma - Kafa karışıklığı - Olağan dışı yorgunluk veya uyku hali - Nefesinizde tatlı bir koku hissi, ağzınızda tatlı veya metalik bir tat veya idrarınızın veya terinizin kokusunda farklılık Bu durum kan şekeri düzeyiniz ne olursa olsun ortaya çıkabilir. Doktorunuz GLYXAMBI tedavinize geçici olarak veya tamamen son verebilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Alerjik reaksiyonlar, yaygın olmayan sıklıkta görülür Bu ilaç, kurdeşen (ürtiker) ve yüzde, dudaklarda, dilde ve boğazda şişme (bu belirtiler nefes almada ve yutkunmada zorluklara (anjiyoödem) neden olabilir) dahil olmak üzere, ciddi olabilecek alerjik reaksiyonlara yol açabilir. Pankreas iltihabı (pankreatit), yaygın olmayan sıklıkta görülür Bu ilaç, genellikle inatçı, şiddetli, sırtınıza kadar ulaşabilen karın (mide) ağrısı belirtilerini gösteren, sıklıkla bulantı veya kusmaya neden olan, pankreatite yol açabilir. Doktorunuzun tedavinizi değiştirmesi gerekecektir.

Düşük kan şekeri (hipoglisemi), yaygın olarak görülür Eğer GLYXAMBI ile birlikte, bir sülfonilüre veya insülin gibi kan şekerini düşürücü başka bir ilaç alıyorsanız kan şekerinizin çok düşük olması riski (hipoglisemi) var demektir. Kan şekerinizin çok fazla düşmesi halinde şu belirtiler görülebilir: • Titreme, terleme, çok endişeli olma veya kafa karışıklığı hissetme, hızlı kalp atışı • Aşırı açlık, baş ağrısı

Doktorunuz, düşük kan şekerinizi nasıl tedavi edeceğinizi ve yukarıdaki belirtilerden birini yaşarsanız ne yapacağınızı size anlatacaktır. Eğer kan şekerinizin düştüğünü gösteren belirtilerden birini yaşarsanız, glikoz tableti çiğneyiniz, şeker içeriği yüksek atıştırmalıklar yiyiniz veya meyve suyu içiniz. Eğer mümkünse kan şekerinizi ölçünüz ve dinleniniz.

U İdrar yolu enfeksiyonu, yaygın olarak görülür. İdrar yolu enfeksiyonunun belirtileri şunlardır: • İdrar yaparken yanma hissi • Bulanık görünen idrar • Kalçada veya sırtın ortasında ağrı (böbreklerde enfeksiyon varsa)

Acil idrar yapma ihtiyacı veya daha sık idrara çıkma, bu ilacın çalışma şekline bağlı olabilir. Ancak bu belirtiler, idrar yolu enfeksiyonu nedeniyle de görülebilir. Eğer bu belirtilerin arttığını düşünüyorsanız doktorunuza danışmalısınız.

Vücuttan sıvı kaybı (dehidratasyon), yaygın olmayan sıklıkta görülür Dehidratasyonun belirtileri özel değildir, ancak belirtileri arasında şunlar bulunabilir: • Olağan dışı susuzluk hissi • Baygınlık hissi veya ayağa kalktığınızda baş dönmesi • Bayılma veya bilinç kaybı Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

GLYXAMBI kullanırken görülebilecek diğer yan etkiler Yaygın: • Genital mantar enfeksiyonu (pamukçuk gibi) • Burun veya boğaz iltihabı (nazofarenjit) • Öksürük • Normalden daha fazla idrar yapma veya daha sık idrara çıkma ihtiyacı • Kaşıntı • Deri döküntüsü • Kanda amilaz enziminde artma • Pankreas enzimi lipazda artma • Susama • Kabızlık

Yaygın olmayan • İdrar yaparken gerginlik veya ağrı • Kan laboratuvar testleri, kandaki yağ düzeylerinde değişiklikler, kırmızı kan hücrelerinin miktarında artma (hematokrit yükselmesi) ve böbrek fonksiyonları ile ilişkili değişiklikler (filtrasyon hızında azalma ve kan kreatinin düzeyinde artma) gösterebilir.

Seyrek • Ağızda yara Üreme organlarınızın veya üreme organları ile makat arasındaki bölgenin ciddi seyreden bir yumuşak doku enfeksiyonu. Bu enfeksiyon, “nekrotizan fasiit” veya “Fournier gangreni” olarak adlandırılır.

Çok seyrek • Böbreklerin iltihaplanması (tübülointersitisyel nefrit)

Bilinmiyor • Deride kabarma (büllöz pemfigoid)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

GLYXAMBI’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Bu ilacı 25⁰C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GLYXAMBI’yi kullanmayınız. Bu tarih, o ayın son gününü göstermektedir.

Lütfen ambalajı hasarlanmış veya açılmış ilaçları kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat Sahibi: Boehringer Ingelheim İlaç Tic. A.Ş. Esentepe Mah. Harman 1 Sok. Nidakule Levent No: 7/9 Kat: 15 34394 Şişli / İstanbul Tel: (0 212) 329 1100 Faks: (0 212) 329 1101

Üretim Yeri: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Ingelheim am Rhein Almanya Bu kullanma talimatı .../.../... tarihinde onaylanmıştır.