GLYXAMBI 10/ 5 MG FILM KAPLI TABLET

Empagliflozin ve linagliptinin sabit doz kombinasyonu GLYXAMBI, 18 yaş ve üstündeki erişkin tip 2 diabetes mellitus hastalarında; • Metformin ve/veya sülfonilüre ve GLYXAMBI’nin komponentlerinden birinin yeterli glisemik kontrolü sağlamadığı durumlarda, glisemik kontrolü iyileştirmek için • Empagliflozin ve linagliptinin ayrı ayrı tabletlerinin kombinasyonu ile halen tedavi edilmekte olan hastalarda endikedir. (Çalışılan kombinasyonlar ile ilgili mevcut veriler için Bölüm 4.2, 4.4, 4.5 ve 5.1’e bakınız)

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Önerilen başlangıç dozu, günde bir kez, bir adet GLYXAMBI 10 mg/5 mg film kaplı tablettir (10 mg empagliflozin + 5 mg linagliptin). Bu başlangıç dozunu tolere edebilen ve ek glisemik kontrol gereken hastalarda doz, günde bir adet GLYXAMBI 25 mg/5 mg (25 mg empagliflozin + 5 mg linagliptin) film kaplı tablete arttırılabilir. GLYXAMBI, bir sülfonilüre veya insülin ile kombine kullanılıyorsa, hipoglisemi riskini azaltmak için sülfonilüre veya insülin dozunun düşürülmesi gerekebilir (Bkz. Bölüm 4.4, 4.5 ve 4.8). […]

• Etkin maddelere, diğer sodyum-glikoz-ko-taşıyıcı-2 (SGLT 2) inhibitörlerinden herhangi birine, diğer dipeptidil-peptidaz-4 (DPP 4) inhibitörlerinden herhangi birine veya Bölüm 6.1’de listelenmiş yardımcı maddelerden herhangi birine karşı hipersensitivite • Tip 1 diyabet • Diyabetik ketoasioz • Son dönem böbrek hastaları • Diyaliz hastaları …

u Güvenlilik profili özeti En sık bildirilen advers reaksiyon, idrar yolu enfeksiyonudur (GLYXAMBI 10 mg empagliflozin/ 5 mg linagliptin ile %7,5 ve GLYXAMBI 25 mg empagliflozin/ 5 mg linagliptin ile %8,5) (Bkz. Seçilmiş advers reaksiyonların açıklanması). En ciddi advers reaksiyonlar, ketoasidoz (<%0,1), pankreatit (%0,2), hipersensitivite (%0,6) ve hipoglisemi (%2,4) olmuştur (Bkz. Bölüm 4.4). Genel olarak, GLYXAMBI güvenlilik profili, her bir bileşenin (empagliflozin ve linagliptin) güvenlilik profilleriyle aynı doğrultudadır. GLYXAMBI ile herhangi bir ek advers reaksiyon tanımlanmamıştır. Aşağıdaki tabloda gösterilen advers reaksiyonlar (Bkz. Tablo 1), sistem organ sınıflamasına göre listelenmiştir ve empagliflozin ve linagliptin monoterapilerinin güvenlilik profiline dayanmaktadır. […]

GLYXAMBI ve diğer ilaçlarla hiç bir ilaç etkileşim çalışması yapılmamıştır, bununla birlikte etkileşim çalışmaları her bir etkin madde için yapılmıştır. Farmakokinetik çalışma sonuçlarına dayanarak, aşağıda belirtilenler hariç, yaygın olarak reçete edilen ilaçlarla birlikte alındığında, GLYXAMBI dozunun ayarlaması gerekmez. u Farmakodinamik etkileşimler İnsülin ve sülfonilüreler: İnsülin ve sülfonilüreler hipoglisemi riskini arttırabilir. Bu nedenle, GLYXAMBI ile kombine olarak kullanıldıklarında, hipoglisemi riskini azaltmak için insülin veya sülfonilüre dozunun düşürülmesi gerekebilir (Bkz. Bölüm 4.2, 4.4 ve 4.8). Diüretikler: Empagliflozin, tiyazid ve kıvrım diüretiklerinin diüretik etkisine katkıda bulunabilir, dehidratasyon ve hipotansiyon riskini arttırabilir (Bkz. Bölüm 4.4). u Farmakokinetik etkileşimler: Diğer tıbbi ürünlerin empagliflozin üzerindeki etkisi Empagliflozin, asıl olarak değişmeden atılır. Minör bir fraksiyon, üridin 5’-difosfoglukuronoziltransferaz (UGT) aracılığı ile metabolize edilir, bu nedenle, UGT inhibitörlerinin empagliflozin üzerinde klinik olarak anlamlı bir etkisi olması beklenmez (Bkz. Bölüm 5.2). […]

Gebelik kategorisi C’dir. Çocuk doğurma potansiveli bulunan kadınlar/Doğum kontroli (Kontrasepsivon) GLYXAMBI’nin gebelik üzerindeki etkileri bilinmemektedir. Her bir bileşen ile ilgili etkiler aşağıda açıklanmıştır. Gebelik dönemi Empagliflozin ve linagliptinin gebe kadınlarda kullanımına dair veri yoktur. Hayvan çalışmaları, empagliflozin ve linagliptinin, geç gestasyon döneminde plasentaya geçtiğini göstermekte, ancak, erken embriyonik gelişim dönemi ile ilgili empagliflozin veya linagliptinin doğrudan veya dolaylı bir zararını göstermemektedir (Bkz. Bölüm 5.3). Empagliflozin ile yapılan hayvan çalışmaları, postnatal gelişim üzerinde advers etkiler göstermiştir (Bkz. Bölüm 5.3). Koruyucu önlem olarak, gebelik süresince GLYXAMBI kullanımından kaçınılmalıdır. Laktasvon dönemi İnsanlarda, empagliflozin ve linagliptinin süte geçişi ile ilgili bir veri yoktur. […]

Laktasyon dönemi İnsanlarda, empagliflozin ve linagliptinin süte geçişi ile ilgili bir veri yoktur. Mevcut klinik dışı veriler, hayvanlarda empagliflozin ve linagliptinin süte geçtiğini göstermiştir. Yenidoğan veya infantlar için bir risk göz ardı edilemez. GLYXAMBI, emzirme süresince kullanılmamalıdır.

Böbrek yetmezliği: Etki mekanizmasına bağlı olarak, böbrek fonksiyonlarındaki azalma, empagliflozinin glisemik etkililiğinde bir azalmaya neden olacaktır (Bkz. Bölüm 4.4 ve 5.1). • Tahmin edilen glomerüler filtrasyon hızı (eGFR) >60 ml/dakika/1,73 m p veya kreatinin klerensi (CrCl) >60 ml/dakika olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekmez. • eGFR <60 ml/dakika/1.73m P P veya CrCl <60ml/dakika olan hastalarda, GLYXAMBI başlanmamalıdır. […]

Karaciğer yetmezliği: Hafif-orta karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekmez. Empagliflozin maruziyeti, şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda artar ve bu tip hastalarda terapötik deneyim sınırlıdır (Bkz. Bölüm 5.2). Bu nedenle GLYXAMBI’nin, bu popülasyonda kullanımı önerilmez.