LAUDAZOL 500 MG/3 ML INFUZYON COZELTISI 1 AMPUL

LAUDAZOL, ornidazol etkin maddesi içer en antibakteriyel (bakterilere kar şı etkili) ve antiprotozoal (protozoonlara karşı etkili olan) bir ilaçtır. LAUDAZOL ampul, 3 ml çözelti içerisinde 500 mg ornidazol etkin maddesini içermektedir. LAUDAZOL, 1 ampul içeren ambalajlarda sunulmaktadır. LAUDAZOL, aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır;  Çeşitli bakterilerin neden oldu ğu enfeksiyonlarda; septisemi (bakterilerin kana geçmesi sonucu ate ş ve titremeye neden olan hastal ık), menenjit (beyni saran zar ın iltihabı), peritonit (kar ın zar ı iltihab ı), ameliyat sonras ı yara enfeksiyonlar ı, do ğum sonrası septisemi, enfeksiyon nedeniyle meydana gelen dü şük vakaları ve söz edilen bakterilerin ispatlandığı veya varl ığından şüphelenilen endometrit (rahim içi zar ında iltihap) vakalarında.  Özellikle kal ın barsak ve jinekolojik operas yon geçirecek vakalar olmak üzere cerrahi müdahalelerde koruma amacıyla.  Entamoeba histolytica isimli parazitin mide ba ğırsak sisteminin ya da ba ğırsak sistemi dışında yol açtığı enfeksiyonların tedavisinde.

LAUDAZOL’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer:  LAUDAZOL’ün etkin maddesi ornidazole, diğer nitroimidazol türevlerine ya da ilac ın yukarıda belirtilen bile şimindeki yard ımcı maddelerden herhangi birisine kar şı a şırı duyarlılığınız varsa (alerjik olabileceğinizi düşünüyorsanız) LAUDAZOL’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,  Merkezi sinir sistemi hastalığınız (örn. epilepsi veya multipl skleroz) varsa.  LAUDAZOL ampul absolü alkol (etano l) içermektedir. Tavsiye edilen doz uygulandığında her bir LAUDAZOL ampulden 900 mg alkol absolü al ınmaktadır. Bu nedenle LAUDAZOL a şağıda belirtilen hasta gruplar ında kullan ılırken dikkatli olunmalıdır. Uygulanan özel doz aşıldığında sağlık riski oluşturabilir. - Karaciğer hastalarında, - Sarası (epilepsi) olan hastalarda, - Alkol bağımlılığı olan kişilerde, - Beyin hasarı görmüş kişilerde, - Hamile kadınlarda, Ülkemizde tek başına veya diğer ilaçlarla kombine olarak ornidazol kullanan hastalarda akut karaciğer yetmezliği, hatta karaciğer nakli gerektiren ciddi toksik hepatit vakaları bildirilmiştir. Hastaların tedavi sırasında karaciğer enzimlerinin yakın takibi önerilmektedir. - Emziren annelerde. Bu uyar ılar, geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi ol sa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. LAUDAZOL’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması LAUDAZOL damar içine uygulandığından besinlerle etkileşmemektedir. LAUDAZOL kullanırken ve ilaç kesildikten sonra en az 3 gün boyunca alkol alınmamalıdır. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. LAUDAZOL, gebeliğin erken safhasında gerekli olmadıkça verilmemelidir. Gebelik ve emzirme dönemindeki uyar ılar için “LAUDAZOL’ün içeri ğinde bulunan baz ı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler” kısmına bakınız. Tedaviniz s ırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczac ınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. LAUDAZOL, emzirme döneminde gerekli olmadıkça verilmemelidir. Araç ve makine kullanımı LAUDAZOL alan hastalarda uyku hali, ba ş dönmesi, tremor (titreme), rijidite (kaslar ın sertleşmesi), koordinasyon bozukluklar ı, nöbet, vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi) veya geçici bilinç kayb ı görülebilir. İlacın kullan ımına ba ğlı olarak ortaya çıkabilecek bu etkiler, araç ve makine kullanımı gibi dikkat gerektiren işleri etkileyebilir. LAUDAZOL’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler LAUDAZOL içeri ğindeki bulunan yard ımcı maddelere kar şı bir duyarl ılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez. Ampuller propilen glikol içerdiği için alkol benzeri semptomlara neden olabilir. Bu t ıbbi üründe (3 mL’lik çözelti) hacm in %38’i kadar etanol (alkol) vard ır; örne ğin, her dozda 900 mg’a kadar, her dozda 22,5 mL biraya eşdeğer, her dozda 9,36 mL şaraba eşdeğer mL şaraba eşdeğer 900 mg etanol (alkol) içerir. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalarda dikkate alınmalıdır. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı LAUDAZOL aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır. LAUDAZOL; • Kumarin tipi ağız yoluyla alınan (oral) antikoagülanların (kan pıhtılaşmasını önleyen) etkisini potansiyalize eder. Antikoagülan ilacın dozu bu doğrultuda ayarlanmalıdır. • LAUDAZOL, vekuronyum bromürün kas gevşetici etkisini uzatır. • LAUDAZOL kullan ırken ve ilaç kesildikten s onra en az 3 gün boyunca alkol alınmamalıdır. • Simetidin (alerjik hastal ıklara kar şı etkili), fenitoin ve fenobarbital gibi sara tedavisinde etkili ilaçlar ve lityum ile birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilac ı şu anda kullan ıyorsanız veya son zamanlarda kulland ınız ise lütfen doktorunuza veya eczac ınıza bunlar hakk ında bilgi veriniz.

 Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.  Uygulama yolu ve metodu: LAUDAZOL k ısa infüzyon şeklinde verilmeli ve seyreltilmeden hiçbir şekilde enjekte edilmemelidir. LAUDAZOL’ün kullanıma hazır çözeltisini hazırlamak için 500 mg’lık çözelti içeren ampul aşağıdaki infüzyon çözeltilerinden birisinin en az 100 mL’si ile seyreltilmelidir: - %5 dekstroz, %10 dekstroz - Hartmann çözeltisi, - Ringer çözeltisi, - %0,9 sodyum klorür - 0,45 sodyum klorür + %2,5 dekstroz Çözelti kısa i.v. infüzyon şeklinde 15-30 dakikada uygulanır.  Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: LAUDAZOL’ün doz ayarlaması çocuklarda vücut ağırlığına göre yapılmaktadır. Doktorunuz çocu ğunuzun hastal ığına ba ğlı olarak ilaç dozunu belirleyecek ve uygulayacaktır. Çocuklarda kullan ımı ile ilgili uyar ılar için “LAUDAZOL’ün içeri ğinde bulunan baz ı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler” kısmına bakınız. Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

 Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Böbrek fonksiyon yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur. Karaciğer yetmezliği: LAUDAZOL içeri ğinde bulunan etanolden dolay ı karaci ğer hastalar ında dikkatli kullanılmalıdır. Karaci ğer hastal ığında uygulanan özel doz a şıldığında sa ğlık riski oluşmaktadır. Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz aralığı iki kat fazla olmalıdır. Eğer LAUDAZOL’ün etkisinin çok güçlü veya zay ıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LAUDAZOL kullandıysanız: Doz a şımında yan etkiler k ısmında sözü edilen belirtiler daha ciddi olarak seyreder. LAUDAZOL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. LAUDAZOL’ü kullanmayı unutursanız: Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden dozlara ili şkin olarak yeni uygulama zaman ı için doktorunuzun talimatlar ına uymanız önemlidir. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. LAUDAZOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Doktorunuzun önerisi d ışında tedaviyi sonland ırmayınız. İlacın kullan ımı s ırasında bir problemle karşılaşırsanız doktorunuza danışınız.

6/8

Tüm ilaçlar gibi LAUDAZOL’ün içeri ğinde bulunan maddelere duyarl ı olan ki şilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastan ın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastan ın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastan ın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastan ın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastan ın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Yaygın olmayan: Bulantı, kusma, ishal, epigrastik rahatızlık, ağız kuruluğu ve iştahsızlık Seyrek: Lökopeni, tat alma bozukluğu, kaşıntı, cilt reaksiyonları gözlenmiştir. Çok seyrek: Uyku hali, baz ı izole vakalarda ba ş dönmesi, titreme (tremor), kaslarda sertle şme (rijidite), koordinasyon bozuklukları, nöbet, yorgunluk, vertigo (denge bozukluğudan kaynaklanan ba ş dönmesi), geçici bilinç azalmas ı ve duyusal veya kar ışık periferal nöropati (sinirde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar) gibi merkezi sinir sistemi bozuklukları da bildirilmiştir. Bilinmiyor: Sarılık ve anormal karaci ğer fonksiyon testleri LAUDAZOL ’ün intravenöz infüzyonu sırasında, aşırı duyarlılık ve lokal ağrı.  İlacın kesilmesiyle geri dönü şlü olabilen artm ış karaci ğer enzimleri (AST, ALT, ALP, GGT), kolestatik veya miks tip hepatit, hepatoselüler karaci ğer hasarı, sarılık ve pankreatit bildirilmiştir.  Tek ba şına veya di ğer ilaçlarla kombine olarak ornidazol kullanan hastalarda karaciğer nakli gerektiren akut karaciğer yetmezliği vakaları bildirilmiştir. Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimat ında yer alan veya almayan herha ngi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczac ınız veya hem şireniz ile konu şunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr si tesinde yer alan “ İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna t ıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaral ı yan etki bildirim hatt ını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gele n yan etkileri bild irerek kullanmakta olduğunuz ilac ın güvenlili ği hakk ında daha fazla bilgi edinilmesine katk ı sa ğlamış olacaksınız.

LAUDAZOL’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında, ışıktan korunarak saklanmalıdır. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullan ınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LAUDAZOL’ü kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark edersiniz LAUDAZOL’ü kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Kentfarma İlaç A.Ş. Beykoz / İstanbul Üretim Yeri : Haver Trakya İlaç San. ve Tic. A.Ş. Ergene/TEKİRDAĞ Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.