ENTAMEZOL 500 MG FILM KAPLI TABLET (10 TABLET)

Terapötik endikasyonlar ornidazolün antibakteriyel ve antiparazitik aktivitesine ve farmakokinetik özelliklerine dayanmaktadır. Hem bu ilaç üzerinde yürütülen klinik çalışmalar hem de ilacın halihazırda mevcut olan antienfektif ürünler yelpazesindeki yeri dikkate alınmıştır. ENTAMEZOL’ün terapötik endikasyonları, duyarlı olarak tanımlanan mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonlarla sınırlıdır: - Amebiasis, - Ürogenital trikomoiasis, - Giardiasis (lambliasis), - Duyarlı anaerobik mikroorganizmalarla oluşan tıbbi -cerrahi enfeksiyonların küratif tedavisinde, - Enfeksiyon riskinin yüksek olduğu ameliyatlar sırasında, duyarlı anaerobik mikroorganizmalarla oluşan enfeksiyonlara karşı koruyucu tedavide, - Duyarlı anaerobik mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonlar için iyileştirici veya önleyici amaçlı tedbir olarak enjekte edilebilir tedavilerin uygulanması. Antibakteriyellerin uygun kullanımına ilişkin resmi tavsiyeler dikkate alınmalıdır.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Amebiasis: -Yetişkinler: Günde 1 ila 1,5 g. -Çocuklar: 30 mg/kg/gün. Hepatik amebiasisin apse aşamasında, ornidazol tedavisi ile birlikte apsenin boşaltılması da yapılmalıdır. Trikomoniasis: -5 gün boyunca iki doz halinde günde 1 g veya. -Akşam yemeğinden sonra tek dozda 1,5 g (tek dozluk tedavi). Giardiasis (lambliasis): -Yetişkinler: Günde 1 g. -Çocuklar: 20 ila 30 mg/kg/gün. Anaerobik enfeksiyonların tedavisi (birincil tedavi veya yedek tedavi olarak): -Yetişkinler: 1 g/gün ila 1,5 g/gün -Çocuklar: 20 ila 30 mg/kg/gün. […]

ENTAMEZOL, ornidazol e, diğer nitroimidazol türevlerine veya ilacın bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

İstenmeyen etkiler sistem-organ sınıfına göre şu esaslar kullanılarak sıralandırılmaktadır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor ( eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Kan ve lenf sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Lökopeni1 (bkz. Bölüm 4.4) 1 Yüksek doz veya uzun süreli tedavi durumunda lökopeni görülebilir. Psikiyatrik hastalıklar Seyrek: Kafa karışıklığı durumu Sinir sistemi hastalıkları Seyrek: Uyku hali, baş ağrısı, baş dönmesi, tremor, rijidite, koordinasyon bozuklukları, nöbet, yorgunluk, geçici bilinç kaybı ve duyusal veya karışık periferal nöropati, ataksi Kulak ve iç kulak hastalıkları Seyrek: Vertigo Gastrointestinal hastalıklar Yaygın olmayan: Kusma, diyare, epigastrik rahatsızlık, ağız kuruluğu ve iştahsızlık. […]

Tavsiye edilmeyen kombinasyonlar Ornidazol kullanırken ve ilaç kesildikten sonra en az 3 gün boyunca alkol alınmamalıdır. Alkol ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır: antabus etkisi (sıcaklık, kızarma, kusma, taşikardi). Dikkate alınması gereken kombinasyonlar • Florourasil (ve ekstrapolasyon yoluyla tegafur ve kapesitabin) Azalmış klirens nedeniyle florourasil toksisitesinde artış. INR dengesizliğinin spesifik sorunları Antibiyotik alan hastalarda oral antikoagülanlar ın aktivitesinin arttığı çok sayıda vaka bildirilmiştir. Enfeksiyöz veya enflamatuvar durumlar, hastanın yaşı ve genel durumu risk faktörleri olarak görünmektedir. Bu koşullarda, INR dengesizliğinin ortaya çıkmasında enfeksiyöz patoloji ile tedavisi aras ında ayrım yapmak zordur. Bununla birlikte, bazı antibiyotik sınıfları daha fazla etkilidir: bunlar arasında florokinolonlar, makrolidler, siklinler, kotrimoksazol ve bazı sefalosporinler bulunur. Ornidazol kumar in-tipi oral antikoagülanla rın etkisini potansiyalize eder. Antikoagülanın dozu bu doğrultuda ayarlanmalıdır. Simetidin (antihistaminik), fenitoin ve fenobarbital gibi antiepileptik ilaçlar ve lityum ile birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır. […]

Gebelik kategorisi C. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Ornidazolün çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara ve doğum kontrolü yöntemlerine etkisi bilinmemektedir. Gebelik dönemi Ornidazol için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. kısım 5.3). Değişik türlerde yapılan yaygın çalışmalarda ilaç herhangi bir teratojenik veya fetotoksik etki göstermemiştir. Bir hayvan çalışmasında, seyrek olarak doğum öncesi ve doğum sonrasında toksisite gözlemlenmiştir (bkz. Bölüm 5.3). Bununla beraber gebe kadınlarda kontrollü bir çalışma yapılmamıştır. […]

Laktasyon dönemi Ornidazol ve metabolitlerinin anne sütüne geçip geçmedi ği bilinmemektedir. Hayvan verileri göz önüne al ındığında (bkz. Bölüm 5.3), yenidoğan/bebekler için bir risk göz ardı edilemez. Bu nedenle ENTAMEZOL emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Böbrek yetmezliği: Hemodiyaliz hastalarında doz ayarlaması tavsiye edilir. Ornidazol (aynı dozda) diyalizden sonra uygulanabilir veya hemodiyalizden önce 250 veya 500 mg ek ornidazol dozu (sırasıyla 1 veya 2 g/gün dozları için) uygulanabilir (bkz. Bölüm 5.2).

Karaciğer yetmezliği: Şiddetli …