BITERAL 500 MG/ 3 ML IV INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN 1 AMPUL

BİTERAL, ornidazole duyarlı olduğu bilinen mikroorganizmaların neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonların antibakteriyel ve antiparaziter tedavisinde yetişkinlerde ve çocuklarda endikedir: -Duyarlı anaerob bakterilerin neden olduğu tıbbi ve cerrahi enfeksiyonların küratif tedavisi, -Bağırsak ve karaciğerde lokalize olan şiddetli amebiasisin küratif tedavisi -Cerrahi işlemler sırasında anaerobik bakterilerin neden olduğu enfeksiyonların önleyici tedavisi. Ornidazol infüzyonunun kullanımı, oral uygulamanın mümkün olmadığı hastalar için geçerlidir. Antibakteriyellerin uygun kullanımına ilişkin resmi tavsiyeler dikkate alınmalıdır.

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi: Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde; Önemli: Ampul içeriği kısa enfüzyon şeklinde verilmeli, seyreltilmeden hiçbir şekilde enjekte edilmemelidir. 1. Anaerob bakterilere bağlı enfeksiyonlar a) Anaerob bakterilere bağlı enfeksiyonların tedavisi: 500-1000 mg’lık (1-2 ampul) enfüzyonla başlanır, daha sonra her 12 saatte bir 500 mg’lık (1 ampul) veya 5-10 gün boyunca her 24 saatte bir 1 g’lık enfüzyon yapılır. Hastanın durumu izin verdiği zaman paranteral tedavi yerini oral tedaviye bırakmalıdır. Örn. Her 12 saatte bir 500 mg (2 tablet). […]

Ornidazol, diğer nitroimidazol türevleri veya ilacın içerdiği diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda BİTERAL kullanımı kontrendikedir.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Kan ve lenf sistemi hastalıkları Seyrek: Lökopeni Sinir sistemi hastalıkları Çok seyrek: Uyku hali, baş ağrısı, baş dönmesi, tremor, rijidite, koordinasyon bozuklukları, nöbet, yorgunluk, vertigo, geçici bilinç kaybı ve duyusal veya karışık periferal nöropati Gastrointestinal hastalıklar Yaygın olmayan: Bulantı, kusma, ishal, epigastrik rahatsızlık, ağız kuruluğu ve iştahsızlık. Seyrek: Tat alma bozukluğu Hepato-bilier hastalıklar Bilinmiyor: Sarılık, anormal karaciğer fonksiyon testleri Deri ve deri altı doku hastalıkları Seyrek: Kaşıntı ve cilt reaksiyonları Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları …

Tavsiye edilmeyen kombinasyonlar Ornidazol kullanırken ve ilaç kesildikten sonra en az 3 gün boyunca alkol alınmamalıdır. Alkol ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır: antabus etkisi (sıcaklık, kızarma, kusma, taşikardi). Dikkate alınması gereken kombinasyonlar  Florourasil (ve ekstrapolasyon yoluyla tegafur ve kapesitabin) Azalmış klirens nedeniyle florourasil toksisitesinde artış. INR dengesizliğinin spesifik sorunları Antibiyotik alan hastalarda oral antikoagülanlar ın ak tivitesinin artt ığı çok say ıda vaka bildirilmiştir. Enfeksiyöz veya enflamatu var durumlar, hastan ın ya şı ve genel durumu risk faktörleri olarak görünmektedir. Bu ko şullarda, INR dengesizli ğinin ortaya ç ıkmasında enfeksiyöz patoloji ile tedavisi arasında ayrım yapmak zordur. Bununla birlikte, bazı antibiyotik sınıfları daha fazla etkilidir: bunlar arasında florokinolonlar, makrolidler, siklinler, kotrimoksazol ve bazı sefalosporinler bulunur. Ornidazol kumarin-tipi oral antikoagülanların etkisini potansiyalize eder. Antikoagülanın dozu bu doğrultuda ayarlanmalıdır. […]

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Ornidazol için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. Ornidazol’ün çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara ve doğum kontrolü yöntemlerine etkisi bilinmemektedir. Gebelik dönemi Değişik türlerde yapılan yaygın çalışmalarda ilaç herhangi bir teratojenik veya fetotoksik etki göstermemiştir. Bununla beraber gebe kadınlarda kontrollü bir çalışma yapılmamıştır. Genel bir prensip olarak Biteral gebeliğin erken dönemlerinde gerekli olmadıkça verilmemelidir.

Laktasyon dönemi BİTERAL genel bir prensip olarak emziren annelere gerekli olmadıkça verilmemelidir.

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği hastalarında dozaj değişikliğine gereksinim yoktur.

Karaciğer yetmezliği: Tavsiye edilen doz uygulandığında 3 ml’ lik ampullerden 0.9 g alkol absolü alınmaktadır. Bu nedenle karaciğer hastalığında uygulanan özel doz aşıldığında sağlık riski oluşmaktadır. Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz aralığı iki kat fazla olmalıdır.