BITERAL 500 MG/ 3 ML IV INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN 1 AMPUL

BİTERAL, ornidazol etkin maddesi içeren antibakteriyel (bakterilere karşı etkili) ve antiprotozoal (protozoonlara karşı etkili olan) bir ilaçtır. BİTERAL ampul, 3 mL çözelti içerisinde 500 mg ornidazol etkin maddesini içermektedir. BİTERAL, 1 ampul içeren ambalajlarda sunulmaktadır.

BİTERAL, yetişkinlerde ve çocuklarda ciddi enfeksiyonlardan sorumlu olan mikroorganizmalar (bazı bakteriler ve bazı parazitler) üzerinde etkilidir. Bu ilaç ağızdan tedavi uygulanması mümkün olmayan hastalar için kullanılabilir. BİTERAL ornidazole duyarlı olduğu bilinen mikroorganizmaların neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonların antibakteriyel ve antiparaziter tedavisinde yetişkinlerde ve çocuklarda kullanılır: -Bazı tıbbi ve cerrahi enfeksiyonların tedavisi, -Amoebiasis adı veril en bir hastalıktan sorumlu parazitin neden olduğu bağırsak veya karaciğerdeki bazı ciddi enfeksiyonların tedavisi, -Ameliyat sırasında bazı enfeksiyonların önlenmesi.

BİTERAL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer: - BİTERAL’in etkin maddesi olan ornidazole, diğer nitroimidazol türevlerine ya da ilac ın yukarıda belirtilen bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa (alerjik olabileceğinizi düşünüyorsanız)

BİTERAL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ  BİTERAL ampul absolü alkol (etanol) içermektedir. Tavsiye edilen doz uygulandığında her bir BİTERAL ampulden 900 mg alkol absolü alınmaktadır. Bu nedenle BİTERAL aşağıda belirtilen hasta gruplarında kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Uygulanan özel doz aşıldığında sağlık riski oluşturabilir.  Karaciğer hastalığınız varsa; ciddi yetersizlik durumunda, doz ayarlaması yapılacaktır.  Halihazırda nörolojik (vücudun sinir sistemi ile ilgili) sorunlarınız varsa nörolojik kötüleşmeyi doktorunuza bildiriniz.  Hareketlilik sorunları, baş dönmesi veya zihinsel karışıklık yaşarsanız BİTERAL’i bırakınız.  BİTERAL’in yüksek dozda veya uzun süreli tedavisi durumunda ve/ veya kan bozukluğu öyküsü olan kişilerde düzenli kan testleri yapılmasını gerektirir.  Beyaz kan hücrelerinin sayısının yetersiz olması durumunda doktorunuz enfeksiyonunuzun ciddiyetine bağlı olarak bu ilaçla tedaviye devam edilip edilmeyeceğine karar verecektir.  Hemodiyalize giriyorsanız doktorunuz ilacın dozunu ayarlayacaktır.  Sarası (epilepsi) olan hastalarda,  Alkol bağımlılığı olan kişilerde,  Beyin hasarı görmüş kişilerde,  Hamile kadınlarda,  Emziren annelerde.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BİTERAL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması BİTERAL damar içine uygulandığından besinlerle etkileşmemektedir. Ülkemizde tek başına veya diğer ilaçlarla kombine olarak ornidazol kullanan hastalarda akut karaciğer yetmezliği, hatta karaciğer nakli gerektiren ciddi toksik hepatit vakaları bildirilmiştir. Hastaların tedavi sırasında karaciğer enzimlerinin yakın takibi önerilmektedir. Ornidazol ile alkol alımında sıcaklık, kızarma, kusma, kalp atış hızında artış riski (antabus etkisi) bulunmaktadır. En az 3 gün boyunca alkol alınmamalıdır.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, doktorunuz tarafından reçete edilmediği sürece BİTERAL kullanmaktan kaçınmalısınız.

BİTERAL, özellikle gebeliğin erken safhasında (ilk 3 ay) gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BİTERAL, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı BİTERAL alan hastalarda uyku hali, baş dönmesi, tremor (titreme), rijidite (kasların sertleşmesi), koordinasyon bozuklukları, vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi) veya geçici bilinç kaybı görülebilir. İlacın kullanımına bağlı olarak ortaya çıkabilecek b u etkiler, araç ve makine kullanımı gibi dikkat gerektiren işlerden kaçınılmalıdır.

BİTERAL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler -Bu ilaç her bir ampulde (3 mL) 900 mg etanol içerir. Her bir ampuldeki etanol miktarı 23 mL bira veya 9 mL şaraba eşdeğerdir. Bu ilaçtaki alkol miktarının yetişkinlerde ve ergenlerde bir etkisi olması muhtemel değildir ve çocuklarda etkilerinin fark edilmesi muhtemel de ğildir. Küçük çocuklarda, örne ğin uykulu hissetmek gibi bazı etkileri olabilir. Bu ilaçtaki alkol diğer ilaçların etkilerini değiştirebilir. Başka ilaçlar alıyorsanız doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz. Hamileyseniz veya emziriyorsan ız, bu ilac ı almadan önce doktorunuzla veya eczac ınızla konuşunuz. Alkol bağımlısıysanız, bu ilacı almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.

-Bu ilaç her bir ampulde 1,58 g propilen glikol içerir. Çocuğunuz 5 ya şından küçük ise özellikle e ğer çocuğunuz propilen glikol veya alkol içeren diğer ilaçlar ı kullanıyorsa bu ilac ı vermeden önce doktorunuzla veya eczac ınızla temasa geçiniz. Hamileyseniz veya emziriyorsan ız doktorunuz taraf ından önerilmedikçe bu ilac ı kullanmayınız. Doktorunuz bu ilacı alırken ekstra kontroller yapabilir. Karaciğer veya böbrek hastal ığınız varsa doktorunuz taraf ından önerilmedikçe bu ilac ı kullanmayınız. Doktorunuz bu ilacı alırken ekstra kontroller yapabilir

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı BİTERAL aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

BİTERAL;  Bazı kanserlerin tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. florourasil) ile aynı anda uygulandığında daha yakından izlenmesi önerilir.  Kumarin tipi ağız yoluyla alınan (oral) antikoagülanların (kan pıhtılaşmasını önleyen) etkisini artırabilir. Doktorunuz kan sulandırıcı ilacınızın dozunu bu doğrultuda ayarlayacaktır.  BİTERAL, vekuronyum bromürün kas gevşetici etkisini uzatır.  BİTERAL kullanırken ve ilaç kesildikten sonra en az 3 gün boyunca alkol alınmamalıdır.  Simetidin (alerjik hastalıklara karşı etkili), fenitoin ve fenobarbital gibi sara tedavisinde etkili ilaçlar ve lityum ile birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Anaerob bakterilere bağlı enfeksiyonların tedavisi -Yetişkinler: 1 ila 1,5 g/gün Tek bir infüzyon olarak 1 g doz uygulanabilir. -Çocuklar:20 ila 30 mg/kg/gün. -Yenidoğanlar ve bebekler: 20 mg/kg/gün, 10 mg/kg’lık iki doz halinde. Hastanın durumu uygun olduğunda, aynı dozda ağızdan da alınabilir.

Cerrahide ameliyat sonrası enfeksiyonların profilaksisi Genel bir kural olarak, antibiyotik tedavisi kısa süreli olmalı, genellikle intraoperatif dönemle sınırlı kalmalıdır. Bazen 24 saat, ancak asla 48 saatten fazla olmamalıdır. -Yetişkinler: Anestezi indüksiyonu sırasında 1 g intravenöz infüzyon, gerekirse 2 4 saat sonra tekrarlanabilir. -Çocuklar:20 ila 30 mg/kg/gün dozunda aynı protokol. -Yenidoğanlar ve bebekler: 20 mg/kg/gün, 10 mg/kg’lık 2 doz halinde.

Amebiasis tedavisi -Yetişkinler: 1 ila 1,5 g/gün. -Çocuklar: 30 ila 40 mg/kg/gün. Hepatik amebiasisin apse aşamasında, ornidazol tedavisi ile birlikte apsenin boşaltılması da yapılmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu: BİTERAL 500 mg/3 m L I.V. infüzyon için çözelti yavaş infüzyon şeklinde verilmeli ve seyreltilmeden hiçbir şekilde enjekte edilmemelidir.

BİTERAL’in kullanıma hazır solüsyonunu hazırlamak için 500 mg’lık çözelti içeren ampul aşağıdaki infüzyon çözeltilerinden birisinin en az 100 mL’si ile seyreltilmelidir: %5 dekstroz, %10 dekstroz Hartmann solüsyonu, Ringer solüsyonu, %0,9 sodyum klorür, %0,45 sodyum klorür + %2,5 dekstroz. Solüsyon yavaş I.V. infüzyon şeklinde uygulanır.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: BİTERAL’in doz ayarlaması çocuklarda vücut ağırlığına göre yapılmaktadır. Doktorunuz çocuğunuzun hastalığına bağlı olarak ilaç dozunu belirleyecek ve uygulayacaktır.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılar için özel dozaj önerileri bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Hemodiyaliz durumunda doz ayarlaması yapılacaktır.

Karaciğer yetmezliği: BİTERAL içeriğinde bulunan etanolden dolayı karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır. Karaciğer hastalığında uygulanan özel doz aşıldığında sağlık riski oluşmaktadır. Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Eğer BİTERAL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BİTERAL kullandıysanız: Doz aşımında yan etkiler kısmında sözü edilen belirtiler daha ciddi olarak seyreder.

BİTERAL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. BİTERAL’i kullanmayı unutursanız Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden dozlara ili şkin olarak yeni uygulama zaman ı için doktorunuzun talimatlar ına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

BİTERAL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: Doktorunuzun önerisi d ışında tedaviyi sonland ırmayınız. İlacın kullan ımı sırasında bir problemle karşılaşırsanız doktorunuza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi BİTERAL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Yaygın olmayan:  Kusma,  İshal,  Üst karında rahatsızlık,  Ağız kuruluğu ve iştahsızlık

Seyrek:  Kafa karışıklığı durumu  Uyku hali,  Baş ağrısı,  Baş dönmesi,  Tremor (titreme),  Rijidite (kas sertliği),  Hareketleri koordine etmede zorluk,  Nöbet,  Yorgunluk,  Geçici bilinç kaybı ve periferal nöropati (sinir hasarı),  Ataksi (kol ve bacaklardaki kas kontrolünü kaybetmeye neden olan koordinasyon eksikliği),  Vertigo (baş dönmesini içeren sersemlik hali),  Tat alma bozukluğu,  Mide bulantısı,  Üst karın ağrısı  Kaşıntı,  Döküntü ve cilt reaksiyonları

Çok seyrek:  Karaciğer iltihabı (hepatit)

Bilinmiyor:  Beyaz kan hücresi say ısında azalma (lökopeni, yüksek doz veya uzun süreli tedavi durumunda görülebilir)  İlacın kesilmesiyle geri dönü şlü olabilen artm ış karaciğer enzimleri (AST, ALT, ALP, GGT), kolestatik veya karma tip hepatit (karaciğer iltihabı), hepatoselüler karaciğer hasarı, sarılık ve pankreasın iltihabı (pankreatit) bildirilmiştir.  Tek başına veya diğer ilaçlarla kombine olarak ornidazol kullanan hastalarda karaciğer nakli gerektiren akut karaciğer yetmezliği vakaları bildirilmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşiren iz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

BİTERAL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BİTERAL’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark edersiniz BİTERAL’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi: DEVA Holding A.Ş. Küçükçekmece/İSTANBUL Tel: 0 212 692 92 92 Faks: 0 212 697 00 24 E-mail: [email protected]

Üretim yeri: DEVA Holding A.Ş. Kartepe/KOCAELİ

Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.