BITERAL 250 MG 20 FİLM KAPLI TABLET

Terapötik endikasyonlar ornidazolün antibakteriyel ve antiparazitik aktivitesine ve farmakokinetik özelliklerine dayanmaktadır. Hem bu ilaç üzerinde yürütülen klinik çalışmalar hem de ilacın halihazırda mevcut olan antienfektif ürünler yelpazesindeki yeri dikkate alınmıştır. BİTERAL’in terapötik endikasyonları, duyarlı olarak tanımlanan mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonlarla sınırlıdır: - Amebiasis - Ürogenital trikomoiasis, - Giardiasis (lambliasis), - Duyarlı anaerobik mikroorganizmalarla oluşan t ıbbi-cerrahi enfeksiyonların küratif tedavisinde, - Enfeksiyon riskinin yüksek oldu ğu ameliyatlar sırasında, duyarlı anaerobik mikroorganizmalarla oluşan enfeksiyonlara karşı koruyucu tedavide, - Duyarlı anaerobik mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonlar için iyile ştirici veya önleyici amaçlı tedbir olarak enjekte edilebilir tedavilerin uygulanması. Antibakteriyellerin uygun kullanımına ilişkin resmi tavsiyeler dikkate alınmalıdır.

BİTERAL, merkezi sinir sistemi hastalığı (örn. epilepsi veya multipl skleroz) olan hastalarda ve karaciğer hastalığı olanlarda dikkatle kullanılmalıdır. Diğer ilaçların etkisi artabilir veya azalabilir. 4.5. Diğer tıbbi ürünlerle ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri Ornidazol kullanırken ve ilaç kesildikten sonra en az 3 gün boyunca alkol alınmamalıdır. Ornidazol kumarin-tipi oral antikoagülanların etkisini potansiyalize eder. Antikoagülanın dozu bu doğrultuda ayarlanmalıdır. Simetidin (antihistaminik), fenitoin ve fenobarbital gibi antiepileptik ilaçlar ve lityum ile birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

BİTERAL, ornidazol, di ğer nitroimidazol türevlerine veya ilacın bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Kan ve lenf sistemi hastalıkları Seyrek: Lökopeni Sinir sistemi hastalıkları Çok seyrek: Uyku hali, baş ağrısı, baş dönmesi, tremor, rijidite, koordinasyon bozuklukları, nöbet, yorgunluk, vertigo, geçici bilinç kaybı ve duyusal veya karışık periferal nöropati Gastrointestinal hastalıklar Yaygın olmayan: Bulantı, kusma, ishal, epigastrik rahatsızlık, ağız kuruluğu ve iştahsızlık. Seyrek: Tat alma bozukluğu Hepato-bilier hastalıklar Bilinmiyor: Sarılık, anormal karaciğer fonksiyon testleri Deri ve deri altı doku hastalıkları …

Tavsiye edilmeyen kombinasyonlar Ornidazol kullanırken ve ilaç kesildikten sonra en az 3 gün boyunca alkol alınmamalıdır. Alkol ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır: antabus etkisi (sıcaklık, kızarma, kusma, taşikardi). Dikkate alınması gereken kombinasyonlar  Florourasil (ve ekstrapolasyon yoluyla tegafur ve kapesitabin) Azalmış klirens nedeniyle florourasil toksisitesinde artış. INR dengesizliğinin spesifik sorunları Antibiyotik alan hastalarda oral antikoagülanlar ın aktivitesinin artt ığı çok say ıda vaka bildirilmiştir. Enfeksiyöz veya enflamatu var durumlar, hastan ın ya şı ve genel durumu risk faktörleri olarak görünmektedir. Bu ko şullarda, INR dengesizli ğinin ortaya ç ıkmasında enfeksiyöz patoloji ile tedavisi arasında ayrım yapmak zordur. Bununla birlikte, bazı antibiyotik sınıfları daha fazla etkilidir: bunlar arasında florokinolonlar, makrolidler, siklinler, kotrimoksazol ve bazı sefalosporinler bulunur. Ornidazol kumarin-tipi oral antikoagülanların etkisini potansiyalize eder. Antikoagülanın dozu bu doğrultuda ayarlanmalıdır. […]

Gebelik kategorisi: C’dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Ornidazol için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. kısım 5.3). Ornidazol’ün çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara ve doğum kontrolü yöntemlerine etkisi bilinmemektedir. Gebelik dönemi Değişik türlerde yapılan yaygın çalışmalarda ilaç herhangi bir teratojenik veya fetotoksik etki göstermemiştir. Bununla beraber gebe kadınlarda kontrollü bir çalışma yapılmamıştır. Genel bir prensip olarak BİTERAL, gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalı ve gebeliğin erken safhasında gerekli olmadıkça verilmemelidir.

Laktasyon dönemi Ornidazol’ ün insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Ornidazol’ ün süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır.. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da BİTERAL tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve BİTERAL tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Böbrek yetmezliği: Hemodiyaliz hastalar ında doz ayarlaması tavsiye edilir. Ornidazol (ayn ı dozda) diyalizden sonra uygulanabilir veya hemodiyalizden önce 250 veya 500 mg ek ornidazol dozu (sırasıyla 1 veya 2 g/gün dozları için) uygulanabilir (bkz. Bölüm 5.2).

Karaciğer yetmezliği: Şiddetli …