BITERAL 250 MG 20 FİLM KAPLI TABLET

BİTERAL, ornidazol etkin maddesi içeren antibakteriyel (bakterilere karşı etkili) ve antiprotozoal (protozoonlara karşı etkili olan) bir ilaçtır.

BİTERAL tabletlerin her biri 250 mg ornidazol içermektedir.

BİTERAL, 20 tablet içeren ambalajlarda sunulmaktadır.

BİTERAL, aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır:  Amebiasis (ishal ve mide ağrıları ile seyreden parazit hastalığı),  Ürogenital trichomoniasis (parazitik idrar yolu enfeksiyonu),  Lambliasis (ishal ve yorgunluk ile seyreden parazit hastalığı),  Tıbbi-cerrahi bir tedaviyle bağlantılı duyarlı bir mikroorganizma enfeksiyonu,  Cerrahi bir prosedürle bağlantılı duyarlı mikroorganizma enfeksiyonu durumunda önleyici bir tedbir olarak,  Enjekte edilebilir tedaviler için önleyici amaçlı tedbir tedavisi olarak.

BİTERAL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer: - BİTERAL’in etkin maddesi olan ornidazole, diğer nitroimidazol türevlerine ya da ilacın yukarıda belirtilen bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa (alerjik olabileceğinizi düşünüyorsanız).

BİTERAL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer: - Halihazırda nörolojik (vücudun sinir sistemiyle ilgili) sorunlarınız varsa nörolojik kötüleşmeyi doktorunuza bildirin. - Hareketlilik sorunları, baş dönmesi veya zihinsel karışıklık yaşarsanız BİTERAL’i bırakınız. - BİTERAL tabletin yüksek dozda veya uzun süreli tedavisi durumunda ve/veya kan bozukluğu öyküsü olan kişilerde düzenli kan testleri yapılmasını gerektirir. - Beyaz kan hücrelerinin sayısının yetersiz olması durumunda doktorunuz enfeksiyonunuzun ciddiyetine bağlı olarak bu ilaçla tedaviye devam edilip edilmeyeceğine karar verecektir. - Hemodiyalize giriyorsanız doktorunuz ilacın dozunu ayarlayacaktır. - Karaciğer hastalığınız varsa; ciddi yetersizlik durumunda, doz ayarlaması yapılacaktır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BİTERAL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması BİTERAL yemeklerden sonra, tok karnına kullanılmalıdır.

Ornidazol kullanırken ve ilaç kesildikten sonra en az 3 gün boyunca alkol alınmamalıdır. Sıcaklık, kızarma, kusma, kalp atış hızında artış riski (antabus etkisi) bulunmaktadır.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, doktorunuz tarafından reçete edilmediği sürece BİTERAL kullanmaktan kaçınmalısınız.

BİTERAL, özellikle gebeliğin erken safhasında (ilk 3 ay) kullanılmamalıdır.

Ülkemizde tek başına veya diğer ilaçlarla kombine olarak ornidazol kullanan hastalarda akut karaciğer yetmezliği, hatta karaciğer nakli gerektiren ciddi toksik hepatit vakaları bildirilmiştir. Hastaların tedavi sırasında karaciğer enzimlerinin yakın takibi önerilmektedir Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BİTERAL, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı BİTERAL alan hastalarda uyku hali, baş dönmesi, tremor (titreme), rijidite (kasların sertleşmesi), koordinasyon bozuklukları, vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi) veya konfüzyon (bilinç bulanıklığı) görülebilir. Bu etkiler meydana gelirse, araç ve makine kullanımı gibi dikkat gerektiren işlerden kaçınılmalıdır.

BİTERAL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler BİTERAL içeriğindeki bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı BİTERAL aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır.  Bazı kanserlerin tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. florourasil) ile aynı anda uygulandığında daha yakından izlenmesi önerilir.  Kumarin tipi ağız yoluyla alınan kan sulandırıcı ilaçların ( oral antikoagülanlar) etkisini artırabilir. Doktorunuz kan sulandırıcı ilacınızın dozunu ayarlayacaktır.  Simetidin (alerjik hastalıklara karşı etkili), fenitoin ve fenobarbital gibi sara tedavisinde etkili ilaçlar ve lityum ile birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır.  Ornidazol vekuronyum bromürün kas gevşetici etkisini uzatır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

 Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: BİTERAL, daima yemeklerden sonra ağızdan alınmalıdır. Ne sıklıkta ve kaç tablet BİTERAL kullanacağınızı doktorunuz size söyleyecektir. Tedaviye vereceğiniz cevaba ve hastalığınıza göre, doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük doz önerebilir. Doktorunuzun önerdiği dozu aşmayınız.

Amebiasis: -Yetişkinler: Günde 1 ila 1,5 g. -Çocuklar: 30 mg/kg/gün.

Trikomoniasis: -5 gün boyunca iki doz halinde günde 1 g veya. -Akşam yemeğinden sonra tek dozda 1,5 g (tek dozluk tedavi).

Giardiasis (lambliasis): -Yetişkinler: Günde 1 g. -Çocuklar: 20 ila 30 mg/kg/gün.

Anaerobik enfeksiyonların tedavisi (birincil tedavi veya yedek tedavi olarak): -Yetişkinler: 1 g/gün ila 1,5 g/gün. -Çocuklar: 20 ila 30 mg/kg/gün.

Ameliyat sonras ı anaerobik enfeksiyonlar ın önlenmesi (birincil tedavi veya yedek tedavi olarak): Yetişkinler: Ameliyattan yaklaşık 12 saat önce 0,5 g; ameliyattan sonra 3 gün boyunca her 12 saatte bir 0,5 g (enjekte edilebilir form yerine alınabilir). Çocuklar: 20 ila 30 mg/kg/gün dozunda aynı protokol.

 Uygulama yolu ve metodu: BİTERAL, sadece ağızdan kullanım içindir. Tabletler bir bardak su ile yutulmalıdır.

 Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: BİTERAL’in doz ayarlaması çocuklarda vücut ağırlığına göre yapılmaktadır.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda doz ayarlamasına ilişkin bilgi mevcut değildir.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Hemodiyaliz durumunda doz ayarlaması yapılacaktır.

Karaciğer yetmezliği: Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Eğer BİTERAL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BİTERAL kullandıysanız: BİTERAL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

BİTERAL’i kullanmayı unutursanız Doktorunuz BİTERAL ile ilgili tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. İlacınızı almayı unutmayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

BİTERAL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: Tedavinizi erken ve doktorunuzun bilgisi dışında kesmeyiniz.

Tüm ilaçlar gibi BİTERAL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın olmayan:  Kusma,  İshal,  Üst karında rahatsızlık,  Ağız kuruluğu ve iştahsızlık

Seyrek:  Kafa karışıklığı durumu  Uyku hali,  Baş ağrısı,  Baş dönmesi,  Tremor (titreme),  Rijidite (kas sertliği),  Hareketleri koordine etmede zorluk,  Nöbet,  Yorgunluk,  Geçici bilinç kaybı ve periferal nöropati (sinir hasarı),  Ataksi (kol ve bacaklardaki kas kontrolünü kaybetmeye neden olan koordinasyon eksikliği)  Vertigo (baş dönmesini içeren sersemlik hali)  Tat alma bozukluğu,  Mide bulantısı,  Üst karın ağrısı  Kaşıntı,  Döküntü ve cilt reaksiyonları

Çok seyrek:  Karaciğer iltihabı (hepatit)

Bilinmiyor:  Beyaz kan hücresi say ısında azalma (lökopeni, yüksek doz veya uzun süreli tedavi durumunda görülebilir)  İlacın kesilmesiyle geri dönü şlü olabilen artm ış karaciğer enzimleri (AST, ALT, ALP, GGT), kolestatik (safra akışının yavaşlaması ve durmasıyla görülen bir durum) veya karma tip hepatit (karaciğer iltihabı), hepatoselüler karaciğer hasarı, sarılık ve pankreasın iltihabı (pankreatit) bildirilmiştir.  Tek başına veya diğer ilaçlarla kombine olarak ornidazol kullanan hastalarda karaciğer nakli gerektiren akut karaciğer yetmezliği vakaları bildirilmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsan ız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczac ınız veya hem şireniz ile konu şunuz. Ayr ıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etki leri bildirerek kullanmakta oldu ğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

BİTERAL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C altında oda sıcaklıklarında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BİTERAL’i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark edersiniz BİTERAL’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: DEVA Holding A.Ş. Küçükçekmece/İSTANBUL Tel: 0 212 692 92 92 Faks: 0 212 697 00 24 E-mail: [email protected]

Üretim yeri: DEVA Holding A.Ş. Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.