BITERAL 500 MG FILM KAPLI 10 TABLET

Terapötik endikasyonlar ornidazolün antibakteriyel ve antiparazitik aktivitesine ve farmakokinetik özelliklerine dayanmaktadır. Hem bu ilaç üzerinde yürütülen klinik çalışmalar hem de ilacın halihazırda mevcut olan antienfektif ürünler yelpazesindeki yeri dikkate alınmıştır. BİTERAL’in terapötik endikasyonları, duyarlı olarak tanımlanan mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonlarla sınırlıdır: - Amebiasis, - Ürogenital trikomoiasis, - Giardiasis (lambliasis), - Duyarlı anaerobik mikroorganizmalarla oluşan t ıbbi-cerrahi enfeksiyonlar ın küratif tedavisinde, - Enfeksiyon riskinin yüksek oldu ğu ameliyatlar sırasında, duyarlı anaerobik mikroorganizmalarla oluşan enfeksiyonlara karşı koruyucu tedavide, - Duyarlı anaerobik mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonlar için iyile ştirici veya önleyici amaçlı tedbir olarak enjekte edilebilir tedavilerin uygulanması. Antibakteriyellerin uygun kullanımına ilişkin resmi tavsiyeler dikkate alınmalıdır.

BITERAL, omidazol, diğer nitroimidazol türevlerine veya ilacın bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir. 4.4. özel kullanım uyanları ve önlemleri BİTERAL, merkezi sinir sistemi hastalığı (öm. epilepsi veya multipl skleroz) olan hastalarda ve karaciğer hastalığı olanlarda dikkatle kullanılmalıdır. Diğer ilaçlann etkisi artabilir veya azalabilir. 4.5. Diğer tıbbi ürünlerle ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri Omidazol kullanırken ve ilaç kesildikten sonra en az 3 gün boyunca alkol alınmamalıdır. Omidazol kumarin-tipi oral antikoagülanlann etkisini potansiyalize eder. Antikoagülanın dozu bu doğrultuda ayarlanmalıdır. […]

BİTERAL, ornidazol, di ğer nitroimidazol türevlerine veya ilacın bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Kan ve lenf sistemi hastalıkları Seyrek: Lökopeni Sinir sistemi hastalıklan Çok seyrek: Uyku hali, baş ağnsı, baş dönmesi, tremor, rijidite, koordinasyon bozukluklan, nöbet, yorgunluk, vertigo, geçici bilinç kaybı ve duyusal veya kanşık periferal nöropati Gastrointestinal hastalıklar Yaygm olmayan: Bulantı, kusma, ishal, epigastrik rahatsızlık, ağız kuruluğu ve iştahsızlık. Seyrek: Tat alma bozukluğu Hepato-bilier hastalıklar Bilinmiyor: Sanlık, anormal karaciğer fonksiyon testleri Deri ve deri altı doku hastalıkları …

Tavsiye edilmeyen kombinasyonlar Ornidazol kullanırken ve ilaç kesildikten sonra en az 3 gün boyunca alkol alınmamalıdır. Alkol ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır: antabus etkisi (sıcaklık, kızarma, kusma, taşikardi). Dikkate alınması gereken kombinasyonlar  Florourasil (ve ekstrapolasyon yoluyla tegafur ve kapesitabin) Azalmış klirens nedeniyle florourasil toksisitesinde artış. INR dengesizliğinin spesifik sorunları Antibiyotik alan hastalarda oral antikoagülanlar ın aktivitesinin artt ığı çok say ıda vaka bildirilmiştir. Enfeksiyöz veya enflamatuvar durumlar, hastan ın ya şı ve genel durumu risk faktörleri olarak görünmektedir. Bu ko şullarda, INR dengesizli ğinin ortaya ç ıkmasında enfeksiyöz patoloji ile tedavisi arasında ayrım yapmak zordur. Bununla birlikte, bazı antibiyotik sınıfları daha fazla etkilidir: bunlar arasında florokinolonlar, makrolidler, siklinler, kotrimoksazol ve bazı sefalosporinler bulunur. Ornidazol kumarin-tipi oral antikoagülanların etkisini potansiyalize eder. Antikoagülanın dozu bu doğrultuda ayarlanmalıdır. Simetidin (antihistaminik), fenitoin ve fenobarbital gibi antiepileptik ilaçlar ve lityum ile birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır. […]

Gebelik kategorisi: C’dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Omidazol için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. kısım 5.3). Omidazol’ün çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara ve doğum kontrolü yöntemlerine etkisi bilinmemektedir. Gebelik donemi Değişik türlerde yapılan yaygın çalışmalarda ilaç herhangi bir teratojenik veya fetotoksik etki göstermemiştir. Bununla beraber gebe kadınlarda kontrollü bir çalışma yapılmamıştır. Genel bir prensip olarak BİTERAL, gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalı ve gebeliğin erken safhasında gerekli olmadıkça verilmemelidir.

Laktasyon dönemi Omidazol’ün insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Omidazol’ ün süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da BİTERAL tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve BİTERAL tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Böbrek yetmezliği: Hemodiyaliz hastalar ında doz ayarlaması tavsiye edilir. Ornidazol (ayn ı dozda) diyalizden sonra uygulanabilir veya hemodiyalizden önce 250 veya 500 mg ek ornidazol dozu (sırasıyla 1 veya 2 g/gün dozları için) uygulanabilir (bkz. Bölüm 5.2).

Karaciğer yetmezliği: Şiddetli …