KARVEA 150 MG 28 FİLM KAPLI TABLET

KARVEA esansiyel hipertansiyon tedavisinde kullanılır. Hipertansiyonlu ve tip 2 diabetes mellituslu hastalardaki böbrek hastalığının tedavisinde antihipertansif tedavinin bir parçası olarak kullanılır (bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1).

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi KARVEA 'nın tavsiye edilen başlangıç ve idame dozu günde bir defa aç veya tok alınabilen 150 mg'dır. Günde tek doz 150 mg ile elde edilen 24 saatlik kan basıncı kontrolü, 75 mg'lık dozdan daha iyidir. Bununla birlikte, özellikle hemodiyaliz hastaları ve 75 yaşın üzerindeki hastalarda tedaviye 75 mg'lık doz ile başlanması düşünülmelidir. Günde tek doz 150 mg ile kan basıncı yeterli oranda kontrol altında tutulamayan hastalarda, doz 300 mg'a yükseltilebilir ya da başka bir antihipertansif ajan eklenebilir. Özellikle, hidroklorotiyazid gibi bir diüretik ilavesinin KARVEA ile aditif etkisi gösterilmiştir (bkz. Bölüm 4.5). […]

KARVEA'nın bileşimindeki herhangi bir maddeye aşırı duyarlılığı olanlarda (bkz. Bölüm 6.1) Gebelikte kullanımı kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.6). Laktasyon (bkz. Bölüm 4.6) KARVEA ile aliskiren içeren ilaçların birlikte kullanımı diyabetes mellitus veya böbrek yetmezliği (GFR <60 mL/dak/1.73 m ) olan hastalarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.5 ve 5.1).

Hipertansiyon: Hipertansiyonlu hastalarda yapılan plasebo kontrollü çalışmalarda, toplam advers olay insidansı açısından, irbesartan ve plasebo grupları arasında fark gözlenmemiştir (sırasıyla %56,2 ve %56,5). Klinik ya da laboratuvarda ortaya çıkan advers olaya bağlı ilacın bırakılma sıklığı, irbesartanla tedavi edilen hasta grubunda (%3,3), plasebo ile tedavi edilen hasta grubundan (%4,5) azdır. Advers olay insidansı doza (önerilen doz aralığında), cinsiyete, yaşa, ırka ya da tedavi süresine bağlı değildir. Hipertansiyon ve renal hastalıkla birlikte tip 2 diyabet: Hipertansiyonu, tip 2 diyabeti, mikroalbüminürisi ve normal renal fonksiyonu olan hastalarda, hipertansiyon başlığı altında bildirilen advers reaksiyonlara ek olarak, ortostatik baş dönmesi ve ortostatik hipotansiyon, hastaların %0,5'inde (seyrek olarak) ve plaseboya kıyasla daha yüksek oranda bildirilmiştir. […]

Diüretikler ve diğer antihipertansif ajanlar: Diğer antihipertansif ajanlar, irbesartanın hipotansif etkisini artırabilir. Bununla birlikte KARVEA, tiyazid diüretikleri, uzun etkili kalsiyum kanal blokerleri, beta blokerler gibi diğer antihipertansif ajanlarla birlikte güvenle kullanılmaktadır. Daha önce yüksek dozda diüretiklerle yapılan tedavi hacim azalmasına yol açabilir. Bu durumda KARVEA ile tedaviye başlandığında hipotansiyon riski gelişebilir (bkz. Bölüm 4.4). Aliskiren içeren ürünler ve ADE inhibitörleri: ARB veya ADE inhibitörlerinin aliskirenle kullanımı diyabetes mellitus veya böbrek yetmezliği (GFR<60 mL/dak/1,73 m) olan hastalarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4). Klinik çalışma verileri, renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS), ADE-inhibitörleri, anyijotensin II reseptör blokerleri ya da aliskirenin kombine kullanımıyla ikili blokajının, tekli RAAS-etkili ajanın kullanımına kıyasla daha yüksek sıklıkta hipotansiyon, hiperkalemi ve böbrek fonksiyonunda azalma (akut böbrek yetmezliği dahil) gibi advers olaylarla ilişkili olduğunu göstermiştir (bkz. […]

Gebelik kategorisi: D Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) İrbesartanın gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar KARVEA'yı kullanırken etkin bir doğum kontrol yöntemi uygulamalıdır. Gebelik dönemi KARVEA gebelikte kontrendikedir. Planlanan gebeliklerde önceden uygun alternatif bir tedaviye geçilmelidir. İkinci ve üçüncü trimesterde AIIRA tedavisine maruz kalmanın insan fetotoksisitesine (böbrek fonksiyonunda azalma, oligohidramnios, kafatası ossifikasyonunda gecikme) ve yenidoğan toksisitesine (böbrek yetmezliği, hipotansiyon, hiperkalemi) neden olduğu bilinmektedir. (bkz. Bölüm 5.3). Gebeliğin 2. ve 3. […]

Laktasyon dönemi KARVEA laktasyon döneminde kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3). İrbesartanın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Sıçanlardan elde edilen mevcut farmakodinamik/toksikolojik veriler irbesartan veya metabolitlerinin süte geçtiğini göstermiştir (detaylar için bkz. Bölüm 5.3). Emziren anneler KARVEA kullanmamalıdır.

Böbrek yetmezliği: Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Hemodiyaliz hastalarında tedaviye daha düşük bir dozla başlanması (75 mg) düşünülmelidir.

Karaciğer yetmezliği: Hafif ve orta derecede karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda klinik deneyim yoktur.