IRDAPIN PLUS 300/5/12,5 MG 28 FİLM TABLET

Esansiyel hipertansiyonun tedavisinde kullanılır. Bu sabit doz kombinasyonu, tek başına irbesartan, amlodipin veya irbesartan/hidroklorotiyazid kombinasyonu ile kan basıncı yeterli oranda kontrol altına alınamayan hastalarda endikedir (bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1).

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi Yetişkinlerde İRDAPİN PLUS, tek başına irbesartan, amlodipin veya irbesartan/hidroklorotiyazid kombinasyonu ile kan basıncı yeterli oranda kontrol altına alınamayan hastalarda kullanılabilir (bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1). Tek başına irbesartan, amlodipin veya irbesartan/hidroklorotiyazid kombinasyonu ile kan basıncı kontrol altında tutulamayan hastalarda İRDAPİN PLUS 150/5/12,5 mg film kaplı tablet tedavisine başlanabilir. […]

• Etkin maddelere (irbesartan, amlodipin ve hidroklorotiyazid), formülasyonda yer alan diğer yardımcı maddelerden herhangi birine, sülfonamid türevi maddelere (hidroklorotiyazid bir sülfonamid türevidir) veya dihidropiridinlere (amlodipin, bir dihidropiridin kalsiyum kanal blokörüdür) karşı aşırı duyarlılık, • Gebelik • Laktasyon • Ciddi böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi <30 mL / dk) • Refrakter hipokalemi, hiperkalsemi • Ciddi karaciğer yetmezliği, biliyer siroz ve kolestaz • Anüri • İrbesartan ile aliskiren içeren ilaçların birlikte kullanımı, diyabetes mellitus veya böbrek yetmezliği (GFR<60 mL/dk/1,73 m 2) olan hastalarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.5 ve 5.1). • Şiddetli hipotansiyon • Şok (kardiyojenik şok dahil) • Sol ventrikül çıkış obstrüksiyonu (örn. […]

İrbesartan/hidroklorotiyazid kombinasyonu: 898 hipertansif hastanın değişik dozlar ile (doz aralığı: 37,5 mg / 6 ,25 mg - 300 mg / 25 mg irbesartan/hidroklorotiyazid) tedavi edildiği plasebo-kontrollü çalışmalarda hastaların %29,5’i advers reaksiyon yaşamıştır. En sık raporlanan advers reaksiyonlar baş dönmesi (%5,6), yorgunluk (%4,9), mide bulantısı/kusma (%1,8) ve normal olmayan ürinasyon (%1,4)’dur. Bunun yanında, kan üre nitrojeni (BUN) artışı (%2,3), kreatin kinaz artışı (%1,7), ve kreatinin artışı (%1,1) da sıklıkla gözlemlenmiştir. Tablo 1, plasebo kontrollü çalışmalarda ve spontane raporlamalarda gözlemlenen advers reaksiyonları göstermektedir. […]

İrbesartan/amlodipin/hidroklorotiyazid Diğer antihipertansif ajanlar İrbesartan/hidroklorotiyazid/amlodipin kombinasyonunun antihipertansif etkisi, diğer antihipertansif ilaçlarla kombine kullanılması halinde artabilir. İrbesartan ve hidroklorotiyazid (300 mg irbesartan/25 mg hidroklorotiyazid dozlarına kadar), kalsiyum kanal blokerleri ve beta- adrenerjik blokerler dahil olmak üzere diğer antihipertansif ajanlarla güvenle uygulanmıştır. Daha önce yüksek dozlu diüretiklerl e tedavi uygulanmış olması, irbesartan ile tedaviye başlandığında volüm eksikliğine ve hipotansiyon riskine yol açabilir. Bu durum, hacim kaybı önceden düzeltilmediği sürece ortaya çıkabilir (bkz. Bölüm 4.4). Aliskiren içeren ürünler veya ADE inhibitörleri ile kullanım: Klinik çalışma verileri, renin -anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS), ADE -inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokerleri ya da aliskirenin kombine kullanımıyla ikili blokajının, tekli RAAS-etkili ajanın kullanımına kıyasla daha yüksek sıklıkta hipo tansiyon, hiperkalemi ve böbrek fonksiyonunda azalma (akut böbrek yetmezliği dahil) gibi advers olaylarla ilişkili olduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm 4.3, 4.4 ve 5.1). […]

Gebelik kategorisi: D Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Gebelik planlanan hastalarda önceden uygun alternatif tedaviye geçilmelidir. Gebelik teşhis edildiği zaman İRDAPİN PLUS mümkün olan en kısa zamanda kesilmeli, kafatası ve renal fonksiyon ekografi ile kontrol edilmeli ve tedavi uzun bir süre için durdurulmalıdır. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar etkin doğum kontrol yöntemi kullandığından emin olmalıdır. Aksi takdirde kullanılmamalıdır. Gebelik dönemi Gebelikte kullanımı kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3). Tiyazidler plasenta bariyerini aşarak kordon kanında bulunur. Plasental perfüzyonda düşüşe, fötal elektrolit bozukluklarına ve erişkinlerde görülen diğer reaksiyonlara neden olabilirler. Maternal tiyazid tedavisi ile neonatal trombositopeni ya da fötal veya neonatal sarılık bildirilmiştir. […]

Laktasyon dönemi İRDAPİN PLUS laktasyon döneminde kontrendikedir. İrbesartanın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. İrbesartan emziren sıçanlarda süte geçer. Tiyazidler anne sütüne geçerek laktasyonu baskılayabilir. Yoğun diüreze sebep olan yüksek dozlarda tiyazidler süt üretimini inhibe edebilirler. Hidroklorotiyazid küçük miktarlarda anne sütüne geçer. Yüksek dozlarda yoğun diürez oluşturan tiyazidler süt üretimini inhibe edebilir. Amlodipin insan sütüne geçer. Bebek tarafından alınan maternal dozun oranı, çeyrekler açıklığında tahmini olarak %3 -7 ve en fazla %15 hesaplanmıştır. Amlodipinin infantlar üzerindeki etkisi bilinmemektedir. Emzirmeye devam etme / etmeme veya amlodipin tedavisine devam etme / etmeme ile ilgili karar; emzirmenin çocuğa yararı ve amlodipin tedavisinin anneye faydası göz önünde bulundurularak verilmelidir.

Böbrek yetmezliği: Hidroklorotiyazid içermesi nedeniyle, İRDAPİN PLUS’ın ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi <30 mL/dk) kullanılması önerilmemektedir. Bu tür hastalarda kıvrım diüretikleri tiyazidlere tercih edilir. Renal kreatinin klerensi ≥ 30 mL/dk olan böbrek hastalarında doz ayarlamasına gerek yoktur (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4). Amlodipin plazma konsantrasyon değişiklikleri, …

Karaciğer yetmezliği: İRDAPİN PLUS ciddi …