IRBECOR PLUS 300 MG /12,5 MG 28 FILM TABLET

Esansiyel hipertansiyonun tedavisi. Bu kombinasyon, tek başına irbesartan veya hidroklorotiyazid uygulamasıyla kan basıncının yeterli oranda kontrol altına alınamaması durumunda kullanılır.

Pozoloji: Yetişkinlerde İRBECOR PLUS, tek başına irbesartan veya hidroklorotiyazid ile kan basıncının yeterli oranda kontrol altına alınamadığı hastalarda günde bir kez, yemeklerle ve yemeklerden bağımsız olarak kullanılabilir. Etkin bileşenlerle (irbesartan ve hidroklorotiyazid) doz titrasyonu yapılması önerilebilir. Uygulama sıklığı ve süresi: Klinik olarak uygun olduğu durumlarda, monoterapiden kombinasyon tedavisine geçiş düşünülebilir: • Tek başına hidroklorotiyazid veya 150 mg irbesartan ile kan basıncı kontrol altında tutulamayan hastalarda İRBECOR PLUS 150 mg/12,5 mg tablet tedavisine başlanabilir. […]

Gebelik (Bkz. Bölüm 4.6) -Laktasyon (Bkz. Bölüm 4.6) -Etkin maddeye, bileşimindeki diğer maddelerden herhangi birine, diğer A-II reseptör antagonistl erine veya diğer sulfonamid türevi maddelere (hidroklorotiyazid bir sulfonamid türevidir) karşı aşırıduyarlılık. Hidroklorotiyazid ile ilgili kontrendikasyonlar: - Ciddi böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi <30 mL/ dk) - Refrakter hipokalemi, hiperkalsemi - Ciddi karaciğer yetmezliği, biliyer siroz ve kolestaz - Anüri - Diyabeti olan veya orta ila şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (glomerüler filtrasyon hızı (GFR) <60 mL/dk/1,73 m ) aliskiren-içeren ilaçlar ile birlikte kullanımı (Bkz. Bölüm 4.4 ve 4.5).

Aşağıda listesi bulunan advers etkilerin sıklığı, şu şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan ( > 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Her bir aralık grubunda, istenmeyen etkiler azalan şiddete göre sıralanmıştır. İrbesartan/ hidroklorotiyazid kombinasyonu: Hipertansiyonlu hastalarda yapılan plasebo kontrollü çalışmalarda, toplam advers olay insidansı açısından, irbesartan/hidroklorotiyazid ve plasebo grupları arasında fark gözlenmemiştir. Tedavinin bırakılmasını gerektiren klinik ya da laboratuvarda ortaya çıkan yan etkilerin sıklığı, irbesartan/hidroklorotiyazid ile tedavi edilen hasta grubunda plasebo ile tedavi edilen hasta grubuna göre daha azdır. […]

Diğer antihipertansif ajanlar: İRBECOR PLUS’ın antihipertansif etkisi, diğer antihipertansif ilaçlarla kombine kullanılması halinde artabilir. İrbesartan ve hidroklorotiyazid (300 mg irbesartan/25 mg hidroklorotiyazid dozuna kadar), beta-adrenerjik blokerler veya kalsiyum kanal blokerleri gibi diğer antihipertansif ilaçlarla birlikte güvenle kullanılmaktadır. Daha önce yüksek dozda diüretik tedavi sonucu oluşan sıvı kaybı düzeltilmeden tiyazid diüretikleriyle birlikte veya tek başına irbesartan tedavisine başlamak, sıvı kaybı ve hipotansiyona sebep olabilir (Bkz. Bölüm 4.4). Furosemid ve diğer loop diüretikleri ile birlikte kullanım hidroklorotiyazidin etkisini arttırabilir. Aliskiren içeren ilaçlar: İRBECOR PLUS’ın diabetes mellitusu veya orta ila şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (glomerüler filtrasyon hızı <60 mL/dk/1,73 m ) aliskiren içeren Bu belge 5070 sayılı .Elektronik İmza.Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. […]

Gebelik kategorisi: D Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Gebelik planlanan hastalarda önceden uygun alternatif bir tedaviye geçilmelidir. Gebelik teşhis edildiği zaman İRBECOR PLUS mümkün olan en kısa zamanda kesilmeli, kafatası ve renal fonksiyon ekografi ile kontrol edilmeli ve tedavi uzun bir süre için durdurulmalıdır. Gebelik dönemi: Tiyazidler plasenta bariyerini aşarak kordon kanına geçerler. Plasenta perfüzyonunda azalmaya, fetusta elektrolit dengesizliğine ve erişkinlerde görülen diğer reaksiyonlara yol açabilirler. Maternal tiyazid tedavisinde neonatal trombositopeni ya da fetal veya neonatal Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. […]

Laktasyon dönemi: İRBECOR PLUS, laktasyon döneminde kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3). İrbesartanın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziren sıçanlarda süte geçer. Tiyazidler anne sütüne geçerek laktasyonu baskılayabilir. Yoğun diüreze sebep olan yüksek dozlarda tiyazidler süt üretimini inhibe edebilirler.

Böbrek yetmezliği: Hidroklorotiyazid içerdiğinden, İRBECOR PLUS’ın ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi <30 mL/dk) kullanılması önerilmemektedir. Bu tür hastalarda loop diüretikleri, tiyazidlere tercih edilir. Renal kreatinin klerensi >30 mL/dk olan böbrek hastalarında doz ayarlamasına gerek yoktur (Bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4).

Karaciğer yetmezliği: İRBECOR PLUS ciddi karaciğer bozukluğu olan hastalarda kullanılmaz. Tiyazidler, karaciğer fonksiyonları bozuk olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Hafif ya da orta derecede karaciğer bozukluğu olan hastalarda İRBECOR PLUS dozunun ayarlanması gerekmez (Bkz. Bölüm 4.3).