IRDAPIN 150 MG/5 MG 28 FİLM TABLET

Diğer tıbbi ürünlerin amlodipin üzerindeki etkileri CYP3A4 inhibitörleri: Amlodipinin güçlü veya orta dereceli CYP3A4 inhibitörleri ile eşzamanlı kullanımı (proteaz inhibitörleri, azol antifungalleri, eritromisin veya klaritromisin, verapamil veya diltiazem gibi makrolidler) amlodipin maruziyetinde önemli bir artışa neden olur. — KÜB 4.5

Bu sebeple , özellikle güçlü CYP3A4 indükle yicileri (örn. , rifampisin, sarı kantoron) ile birlikte ilaç kullan ımı sırasında ve sonrasında kan basıncının izlenmesi ve doz ayarlaması yapılması düşünülmelidir. — KÜB 4.5

Bu sebeple, özellikle güçlü CYP3A4 indükleyicileri (örn., rifampisin, sarı kantaron) ile birlikte ilaç kullanımı sırasında ve sonrasında kan basıncının izlenmesi ve doz ayarlaması yapılması düşünülmelidir. — KÜB 4.5

İrbesartanın simvastatin (CYP3A4 ile metabolize olur) veya digoksin (eflüks taşıyıcı P -glikoprotein substratı) ile birlikte kullanımı, digoksinin farmakokinetiğini değiştirmemiştir. — KÜB 4.5

İrbesartan CYP2C9 tarafından metabolize edilen bir ilaç olan varfarin ile birlikte kullanıldığında, anlamlı bir farmakokinetik ya da farmakodinamik etkileşme gözlenmemiştir. — KÜB 4.5

Rifampisin gibi CYP2C9 indüktörlerinin irbesartanın farmakokinetiği üzerindeki etkileri değerlendirilmemiştir. — KÜB 4.5

Irbesartan, esas olarak CYP2C9 tarafından, daha az olarak da glukuronidasyonla metabolize olur. — KÜB 4.5

Bir klinik çalışmada, irbesartanın repaglinidden 1 saat önce uygulandığında repaglinidin (OATP1B1 substratı) C maks ve EAA değerlerini sırasıyla 1,8 kat ve 1,3 kat arttırdığı bildirilmiştir. — KÜB 4.5

Repaglinid: İrbesartan, OATP1B1'i inhibe etme potansiyeline sahiptir. — KÜB 4.5

İRDAPİN kan basıncının düşürülmesine yardımcı olan, irbesartan ve amlodipin içeren bir ilaçtır ve 28 film kaplı tablet halinde kullanıma sunulmuştur.

İRDAPİN, tek başına irbesartan veya amlodipin içeren ilaçlarla yeterli derecede kan basıncı kontrolü sağlanamayan hastalarda kullanılmaktadır. Uyarılar ve önlemler

İRDAPİN aldıktan sonra karın ağrısı, bulantı, kusma veya ishal yaşarsanız doktorunuzla konuşun. Doktorunuz daha ileri tedaviye karar verecektir. İRDAPİN almayı kendi başınıza bırakmayınız.

İRDAPİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: Eğer, • İçerdiği etkin maddelerden birine veya her ikisine veya içeriğindeki yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) var ise • Dihidropiridinlere karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) var ise • Şiddetli düşük kan basıncınız varsa (hipotansiyon) • Aort kalp kapakçığınızda daralma varsa (aortik stenoz) veya kardiyojenik şok (kalbinizin vücudunuza yeterli kan sağlayamadığı bir durum) durumunuz varsa • Bir kalp krizi sonrası kalp yetmezliğinden yakınıyorsanız • Hamile iseniz veya emziriyorsanız • 18 yaşından küçük iseniz.

Diyabet hastasıysanız veya böbreklerinizde bozukluk varsa, İRDAPİN’i aliskiren denilen bir maddeyi içeren ilaçlarla (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan bir başka ilaç) birlikte kullanmayınız.

Diyabetik nefropati adı verilen uzun süreli şeker hastalığı sonucunda ortaya çıkmış bir böbrek rahatsızlığınız varsa, İRDAPİN’i anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu) adı verilen ilaçlarla kullanmayınız.

İRDAPİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ: Eğer aşağıdaki durumlardan biri varsa veya geçirdiyseniz doktorunuzu bilgilendiriniz: • Aşırı ishal veya kusmanız varsa, beslenmenizde aşırı tuz kısıtlaması yaptıysanız veya yoğun idrar söktürücü tedavi kullandıysanız (doktorunuz İRDAPİN tedavisine başlamadan, öncelikle sizdeki sıvı ve tuz kaybını giderecek önlemler alabilir) • Böbreklerinizle ilgili ciddi sorunlarınız varsa (doktorunuz düzenli aralıklarla sizden kan tetkikleri isteyerek, bazı maddelerin kanınızdaki değerlerini izleyebilir ve sizi yakından takip etmek isteyebilir) • Böbreküstü bezlerinden aldosteron adlı bir hormonun fazla salgılanması sonucu oluşan primer aldosteronizm adı verilen bir hastalığınız varsa (bu hastalıkta ilacın etki mekanizması nedeniyle genellikle cevap alınamamaktadır. İRDAPİN benzeri ilaçların kullanılması önerilmemektedir) • Şeker hastalığınız varsa (diyabet) ve bunun için ilaç kullanıyorsanız (doktorunuzun şeker için kullandığınız ilaçların dozunda ayarlama yapması gerekebilir.) • Şekeri “tolere” edemediğiniz veya gizli şeker olduğunuz söylendiyse, bu durumu doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz şeker hastalığının belirgin hale gelmesi açısından sizi yakından takip etmek isteyebilir. • Lityum içeren bir ilaç kullanıyorsanız, doktorunuza söyleyiniz. İRDAPİN ve lityumun birlikte kullanılması tavsiye edilmez. • Yakın zamanda kalp krizi (son aylar içinde) geçirdiyseniz, • Kalp yetmezliğiniz var ise, • Kan basıncınızda şiddetli yükselme varsa (hipertansif kriz), • Karaciğer fonksiyon bozukluğunuz varsa, • Yaşlıysanız ve idrar söktürücü tedavisi veya başka nedenlerle vücudunuzda sıvı ve tuz kaybı söz konusuysa veya böbreklerinizle ilgili bir risk söz konusuysa. Böyle bir durumda, İRDAPİN ile steroid yapılı olmayan iltihap giderici ilaçlar (NSAİİ) adı verilen ağrı kesici ve iltihap giderici ilaçların birlikte kullanılması, böbrek fonksiyonlarınızda kötüleşmeye sebep olabilir. İRDAPİN ile birlikte bir NSAİİ tedavisi alıyorsanız doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı düzenli olarak takip edecektir. • Damar sertliği nedeni ile kalp damarlarınızda daralma, tıkanma varsa • Cerrahi operasyon geçirecekseniz • Sedef hastalığınız varsa, ya da daha önce sedef hastalığı geçirdiyseniz. İRDAPİN sedef hastalığını alevlendirebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

İRDAPİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması: İRDAPİN yiyeceklerle veya aç karına alınabilir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz İRDAPİN kullanmayınız. İlacın kullanımı sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz ilacı kullanmayı hemen bırakınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Amlodipinin küçük miktarlarda anne sütüne geçtiği gösterilmiştir. Emziriyorsanız veya emzirmeye başlayacaksanız İRDAPİN’i kullanmadan önce doktorunuza bildiriniz.

Araç ve makine kullanımı İRDAPİN araç ve makine kullanımınızı etkileyebilir. Eğer tabletleriniz hasta, sersem veya yorgun hissetmenize neden oluyorsa veya bulantı, baş ağrısı yapıyorsa, araç veya makine kullanmayınız ve hemen doktorunuza bildiriniz.

İRDAPİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu ilaç her bir tablet başına 1 mmol (23 mg)’dan az sodyum içerir yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız ya da son zamanlarda kullandınız ise doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz: • Yüksek tansiyon için alınan diğer ilaçlar ve idrar söktürücüler (tansiyon düşürücü etki artabilir) • Vücut potasyum düzeyini etkileyen ilaçlar, potasyum içeren yapay tuz preparatları, serumda potasyum seviyesini arttıran ilaçlar (örneğin; heparin) (serumdaki potasyum düzeyi artabilir) • Lityum içeren ilaçlar (serumda lityum düzeyi yükselebilir, lityuma bağlı zehirlenme görülebilir) ile birlikte tavsiye edilmez • Steroid yapılı olmayan iltihap giderici ilaçlar (örneğin selektif COX -2 inhibitörleri, aspirin) (İRDAPİN’in kan basıncını düşürücü etkisi azalabilir; kanda potasyum düzeyi yükselebilir, böbrek fonksiyonlarının bozulması riski artar) • Rifampisin, eritromisin, klaritromisin (antibiyotikler) (İRDAPİN’in etkisi azalabilir) • Yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan aliskiren içeren ilaçlar (tansiyon düşüklüğü, kanda potasyum artışı ve böbrek işlevlerinde değişiklik riski artabilir) • İmpotans tedavisinde kullanılan ilaç (Sildenafil) • Repaglinid gibi şeker hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçlarla birlikte kullanımında d

Uygun kullanım ve doz sıklığı için talimatlar: İRDAPİN’i daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Herhangi bir durumdan emin değilseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Genel başlangıç ve idame tedavisinde İRDAPİN dozu günde bir tablettir. İRDAPİN için önerilen maksimum doz günde 300 mg/10 mg’dır. Tedavi kan basıncı yanıtına göre ayarlanmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu: • İRDAPİN yiyeceklerle birlikte veya öğünler arasında alınabilir. İlacınızı her gün aynı saatte, az miktar su ile yutarak alınız. İRDAPİN’i greyfurt suyu ile almayınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanım: İRDAPİN’in güvenlilik ve etkililiği değerlendirilmediğinden 18 yaşın altında kullanılması tavsiye edilmez.

Yaşlılarda kullanım: Genel olarak yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmez, fakat doz artırımı dikkatle yapılmalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği Genel olarak böbrek fonksiyonu bozuk hastalarda doz azaltılması gerekmez. Karaciğer yetmezliği Karaciğer yetmezliğiniz varsa, doktorunuz İRDAPİN dozunu ona göre ayarlayacaktır.

Damar içi hacim eksikliği (belirgin sıvı kaybı olanlar) Tedaviye başlamadan önce su/sodyum kaybı düzeltilmelidir.

Kan şekerinin düşmesi (Hipoglisemi): İrbesartan, özellikle şeker hastalığı tedavisi gören hastalarda kan şekerinin düşmesine (hipoglisemi) neden olabilir. Bu nedenle şeker hastalığı tedavisinde kullanılan repaglinid veya insülin dozunun ayarlanması gerekebilir.

Eğer İRDAPİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla İRDAPİN kullandıysanız: Çok fazla tablet almanız kan basıncınızın düşmesine hatta tehlikeli derecede düşmesine sebep olabilir. Sersemlik, baş dönmesi, baygınlık veya zayıflık hissedebilirsiniz. Eğer kan basıncı düşüşünüz çok şiddetliyse, şok meydana gelebilir. Cildinizi soğuk ve nemli hissedebilirsiniz ve bilincinizi kaybedebilirsiniz.

İRDAPİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

İRDAPİN’i kullanmayı unutursanız: Günlük almanız gereken dozunuzu almayı unuttuysanız, ertesi gün normal ilaç dozunuzu alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

İRDAPİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Doktorunuz tedaviyi kesmenizi söylemedikçe İRDAPİN’i almaya devam etmeniz önemlidir.

Tüm ilaçlar gibi, İRDAPİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, İRDAPİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ani hırıltı, göğüs ağrısı, nefes darlığı veya nefes almada zorluk • Göz kapaklarının, yüzün ya da dudakların şişmesi • Nefes almada büyük zorluğa sebep olan dil ve boğazın şişmesi • Geniş cilt döküntüsünü içeren şiddetli cilt reaksiyonları, ürtiker, tüm vücudunuzda cildinizin kızarması, şiddetli kaşıntı, cildin kabarcıklanması, soyulması ve şişmesi, muköz membranlarda inflamasyon (Stevens Johnson Sendromu, toksik epidermal nekroliz) veya diğer alerjik reaksiyonlar • Kalp krizi, anormal kalp atışı • Hastanın kendini çok kötü hissettiği, şiddetli karın ve sırt ağrısına neden olabilen pankreas iltihabı Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Bildirilen diğer yan etkiler aşağıda listelenmiştir. Bu yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında aşağıda yer almayan herhangi bir yan etki fark ederseniz, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

İrbesartan kullanımına bağlı istenmeyen yan etkiler

Yaygın • Baş ağrısı, baş dönmesi • Bulantı, kusma • Ödem • Yorgunluk

Yaygın olmayan • Yatarken veya oturduğu yerden kalkarken görülen baş dönmesi • İshal, sindirim bozukluğu/midede yanma • Cinsel işlev bozukluğu • Göğüs ağrısı, • Kalp atım hızının artması (taşikardi) • Öksürük

Seyrek • Bağırsak anjiyoödemi: karın ağrısı, bulantı, kusma ve ishal gibi belirtilerle ortaya çıkan bağırsakta şişme

Bilinmiyor • Kırmızı kan hücrelerinin (alyuvar) sayısında azalma (anemi), kanda trombosit adı verilen kan pulcuklarının sayısının azalması • Hipersensitivite reaksiyonları (kızarıklık, anjiyoödem, ürtiker, anafilaktik şok dahil anafilaktik reaksiyonlar) • Kandaki potasyum seviyesindeki artış, kandaki şeker seviyesinde azalma • Sarılık, karaciğer fonksiyon testlerinde yükselme, karaciğer iltihaplanması • Anjiyoödem, kaşıntı, ışığa duyarlılık, sedef hastalığı (ve sedef alevlenmesi) • Kas-iskelet ağrısı • Böbrek yetmezliği de dahil böbrek işlev bozuklukları • Kulak çınlaması • Güçsüzlük • Tat değişikliği Amlodipin kullanımına bağlı istenmeyen yan etkiler

Çok yaygın • Ödem

Yaygın • Uyku hali, sersemlik, baş ağrısı (özellikle tedavinin başlangıcında) • Görme bozuklukları (diplopi dahil) • Kalp çarpıntısı • Yüz kızarması • Nefes darlığı • Bulantı, karın ağrısı, sindirim bozuklukları, kusma, barsak hareketlerinde değişiklik (ishal ve kabızlık dahil) • Yorgunluk • Güçsüzlük

Yaygın olmayan • Depresyon, uykusuzluk, duygudurum dalgalanmaları • Dokunma duyusunda değişiklik, cilte karıncalanma, titreme, tat değişikliği, bayılma • Kulak çınlaması • Kalp ritminde bozukluk [bradikardi (düşük kalp atış hızı), ventriküler taşikardi (kalbin karıncık (ventrikül) denen alt bölgelerinden kaynaklanan elektriksel bir problemden kaynaklanan hızlı bir ritm problemi] ve atriyal fibrilasyon (kalbin kulakçıklarından kaynaklanan ritim bozukluğu) • Öksürük • Saman nezlesi • Tansiyon düşüklüğü • Ağız kuruluğu • Döküntü, kaşıntı, deri altında kanamalar, terleme artışı, deride renk değişikliği, saç dökülmesi • Ekrem ağrıları, kas krampları, kas ağrısı, sırt ağrısı • İdrar sıklığı artışı, miktürasyon (işeme) bozuklukları, gece idrar yapma ihtiyacı • Erkeklerde sertleşme bozukluğu (ereksiyon olma güçlüğü), göğüslerde rahatsızlık veya göğüslerin büyümesi • Göğüs ağrısı, halsizlik, spesifik olmayan ağrı • Ağırlık artışı, ağırlık azalması

Seyrek • Bilinç bulanıklığı

Çok seyrek • Beyaz kan hücresi sayısında azalma, kanda trombosit adı verilen kan pulcuklarının sayısının azalması • Alerjik reaksiyon • Kanınızda yüksek oranda şeker bulunması (hiperglisemi) • Kas gerginliğinde artış, beyin ve omurilik dışında yer alan sinirlerin hasar alması • Kalp krizi • Genelde cilt kızarıklığı ile birlikte kan damarlarının iltihabı • Pankreas iltihabı (pankreatit), midenin iç yüzündeki zarın iltihaplanması (gastrit), diş etinde genişleme ve şişme (jinjival hiperplazi) • Karaciğer iltihabı, sarılık ve karaciğer enzim yükselmeleri (çoğunlukla kolestaz ile uyumlu) • Alerji sonucu yüz, dil ve boğazda şişme (anjiyoödem), eritema multiforme (deride yaygın kızarıklıkla seyreden deri hastalığı), ürtiker (kurdeşen)

Bilinmiyor • Hareket bozukluğu • Deride zehirlenmeye bağlı doku kaybı (toksik epidermal nekroliz)

İrbesartan/Amlodipin kombinasyonuna bağlı istenmeyen yan etkiler

Yaygın • Baş dönmesi, baş ağrısı, somnolans • Kalp çarpıntısı • Yatarken veya oturduğu yerden kalkarken görülen baş dönmesi • Diş etlerinde şişme • İdrarda protein varlığı • Periferik ödem, ödem

Yaygın olmayan • Ciltte karıncalanma • Baş dönmesi • Kalp ritminde yavaşlama • Tansiyon düşüklüğü • Erkekte cinsel güçsüzlük • Öksürük • Bulantı, üst karın bölgesinde ağrı, kabızlık • Eklem sertliği, eklem ağrısı, kas ağrısı • Azotemi, hiperkreatininemi • Kandaki potasyum seviyesinde artış • Güçsüzlük

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile

İRDAPİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, kuru bir yerde ve orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra İRDAPİN’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi kutu üstünde belirtilen ayın son günüdür.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz İRDAPİN’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: NOBEL İLAÇ PAZARLAMA VE SANAYİİ LTD. ŞTİ. Ümraniye 34768 İSTANBUL

Üretim yeri: NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş. Sancaklar 81100 DÜZCE

Bu kullanma talimatı .../.../… tarihinde onaylanmıştır.