IRBECOR 300 MG 28 FILM KAPLI TABLET

İRBECOR esansiyel hipertan siyon tedavisinde kullan ılır. Hipertansiyonlu ve Tip 2 diabetes mellituslu hastalardaki böbrek hastal ığının tedavisinde antihipertan sif tedavinin bir parças ı olarak kullanılır (Bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1.).

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi İRBECOR’un tavsiye edilen başlangıç ve idame dozu günde bir defa aç veya tok alınabilen 150 mg’dır. Günde tek doz 150 mg ile elde edilen 24 saatlik kan basıncı kontrolü, 75 mg’lık dozdan daha iyidir. Bununla birlikte, özellikle hemodiyaliz hastaları ve 75 yaşın üzerindeki hastalarda tedaviye 75 mg’lık doz ile başlanması düşünülmelidir. Günde tek doz 150 mg ile kan basıncı yeterli oranda kontrol altında tutulamayan hastalarda, doz 300 mg’a yükseltilebilir ya da başka bir antihipertansif ajan eklenebilir. Özellikle, hidroklorotiyazid gibi bir diüretik ilavesinin İRBECOR ile aditif etkisi gösterilmiştir (Bkz. Bölüm 4.5.). […]

• İRBECOR’un bileşimindeki herhangi bir maddeye aşırı duyarlılığı olanlarda (Bkz. Bölüm 6.1.) • Gebelikte kullanımı kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.4. ve 4.6.).

Aşağıda listelenen advers etkilerin sıklığı şu şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Hipertansiyon: Hipertansiyonlu hastalarda yapılan plasebo kontrollü çalışmalarda, toplam advers olay insidansı açısından, irbesartan ve plasebo grupları arasında fark gözlenmemiştir (sırasıyla %56.2 ve %56.5). Klinik ya da laboratuvarda ortaya çıkan advers olaya bağlı ilacın bırakılma sıklığı, irbesartanla tedavi edilen hasta grubunda (%3.3), plasebo ile tedavi edilen hasta grubundan (%4.5) azdır. Advers olay insidansı doza (önerilen doz aralığında), cinsiyete, yaşa, ırka ya da tedavi süresine bağlı değildir. […]

Diüretikler ve diğer antihipertansif ajanlar: Diğer antihipertansif ajanlar, irbesartan ın hipotansif etkisini art ırabilir. Bununla birlikte İRBECOR, tiyazid diüretikleri, uzun etkili kals iyum kanal blokerleri, beta blokerler gibi di ğer antihipertansif ajanlarla birlikte güvenle kullanılmaktadır. Daha önce yüksek dozda diüretiklerle yapılan tedavi volüm azalmasına yol açabilir. Bu durumda İRBECOR ile tedaviye başlandığında hipotansiyon riski gelişebilir (Bkz. Bölüm 4.4.). Aliskiren ile kullanım: ARB veya ADE inhibitörlerinin aliskirenle kullanımı diabetes mellitus veya böbrek yetmezliği (GFR<60 ml/dak/1.73 m2) olan hastalarda kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4). Potasyum takviyesi ve potasyum tutucu diüretikler: Renin-anjiyotensin sistemini etkileyen di ğer ilaçlar ın kullan ımına dayanan deneyimler, potasyum tutucu diüretikler, potasyum takviye edici ajanlar, potasyum içeren yapay tuz preparatları ya da serum potasyum seviyesini art ıran di ğer ilaçlarla (örne ğin heparin) birlikte kullanımının serum potasyumunda artışa yol açabileceğini göstermiştir ve bundan dolayı tavsiye edilmez (Bkz. Bölüm 4.4.). […]

Gebelik kategorisi: D Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) İrbesartanın gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar İRBECOR’u kullanırken etkin bir doğum kontrol yöntemi uygulamalıdır. Gebelik dönemi İRBECOR gebelikte kontrendikedir. Planlanan gebeliklerde önceden uygun alternatif bir tedaviye geçilmelidir. Gebeliğin 2. ve 3. trimesterlerinde renin-anjiyotensin sistemine direk etki eden maddeler fetal ve neonatal böbrek yetersizliğine, fetal kafatası hipoplazisine ve hatta fetal ölümlere sebep olabilir. Uzun dönemli tedavi sırasında gebelik tanısı konulur ise irbesartan en kısa sürede kesilmeli, kafatası ve böbrek fonksiyonları ekografı ile kontrol edilmelidir.

Laktasyon dönemi İRBECOR laktasyon döneminde kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3.). İrbesartanın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. İrbesartan emziren sıçanlarda süte geçer.

Böbrek yetmezliği: Böbrek bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Hemodiyaliz hastalarında tedaviye daha düşük bir dozla başlanması (75 mg) düşünülmelidir.

Karaciğer yetmezliği: Hafif ve orta derecede karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Ciddi karaciğer yetersizliği olan hastalarda klinik deneyim yoktur.