IRBECOR 300 MG 28 FILM KAPLI TABLET

İrbesartan CYP2C9 tarafından metabolize edilen bir ilaç olan varfarin ile birlikte kullanıldığında, anlamlı bir farmakokinetik ya da farmakodinamik etkileşim gözlenmemiştir. — KÜB 4.5

İrbesartan CYP2C9 tarafından metabolize edilen bir ilaç olan varfarin ile birlikte kullanıldığında, anlamlı bir farmakokinetik ya da farmakodinamik etkileşme gözlenmemiştir. — KÜB 4.5

Rifampisin gibi CYP2C9 indüktörlerinin irbesartanın farmakokinetiği üzerindeki etkileri değerlendirilmemiştir. — KÜB 4.5

İrbesartan, esas olarak CYP2C9 tarafından ve daha az olarak da glukuronidasyonla metabolize olur. — KÜB 4.5

Bir klinik çalışmada, irbesartan repaglinidden 1 saat önce uygulandığında, repaglinidin (OATP1B1 substratı) Cmaks ve EAA'sını sırasıyla 1,8 kat ve 1,3 kat arttırdığı bildirilmiştir. — KÜB 4.5

Bir klinik çalışmada, irbesartan repaglinidden 1 saat önce uygulandığında, repaglinidin (OATP1B1 substratı) Cve EAA'sını sırasıyla 1,8 kat ve 1,3 kat arttırdığı bildirilmiştir. — KÜB 4.5

Repaglinid: İrbesartan, OATP1B1'i inhibe etme potansiyeline sahiptir. — KÜB 4.5

İRBECOR 300 mg irbesartan etkin maddesini içerir. Anjiyotensin II reseptör antagonistleri olarak bilinen bir tansiyon dü şürücü ilaç grubuna dahildir. Anjiote nsin-II vücutta üretilen bir maddedir. Kan damarlar ında bulunan reseptörlere ba ğlanarak kan damarlar ının daralmas ına yol açar. Kan damarlar ı daral ınca içinde dola şmakta olan kan ın bas ıncı artar. İRBECOR, anjiyotensin-II adl ı bu maddenin reseptörlere ba ğlanmasını engeller. Bu şekilde kan damarlarını gev şetir ve kan bas ıncını dü şürür. İRBECOR, yüksek tansiyon ve tip 2 diyabet (şeker) hastalarında, böbrek fonksiyonlarındaki azalmayı yavaşlatır.

28 film kapl ı tablet içeren blister ambalajlarda kullan ıma sunulmaktad ır. Piyasada ayr ıca İRBECOR 150 mg film tablet formu da mevcuttur.

Doktorunuz size İRBECOR'u aşağıdaki nedenlerden biri veya birkaç ı dolayısıyla reçetelemiş olabilir: - Yüksek kan basıncı tedavisinde (esansiyel hipertansiyon) - Yüksek kan bas ıncı, tip 2 diyabet ( şeker) ve böbrek fonksiyonu bozulmu ş olan hastalarda böbreklerin korunmasında

İRBECOR'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: - İrbesartan maddesine veya İRBECOR'un içindeki maddeler den herhangi birine kar şı alerjiniz varsa. - Hamile iseniz - Bebek emziriyorsanız

Diyabet hastasıysanız veya böbreklerinizde bozukluk varsa, İRBECOR'u aliskiren denilen bir maddeyi içeren ilaçlarla (yüks ek tansiyon tedavisinde kullan ılan bir ba şka ilaç) birlikte kullanmayınız.

İRBECOR, çocuklarda ve ergenlerde (18 yaşın altındaki) kullanılmamalıdır.

İRBECOR'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer: - Aşırı ishal veya kusman ız varsa, beslenmenizde a şırı tuz k ısıtlaması yapt ıysanız veya yoğun idrar söktürücü tedavi kulland ıysanız; doktorunuz İRBECOR tedavisine başlamadan; öncelikle sizdeki sıvı ve tuz kaybını giderecek önlemler alabilir. - Böbreklerinizle ilgili ciddi sorunlar ınız varsa. Doktorunuz düzenli aral ıklarla sizden kan tetkikleri isteyerek, baz ı maddelerin kan ınızdaki de ğerlerini izleyebilir ve sizi yak ından takip etmek isteyebilir. - Kalbinizle ilgili ciddi sorunlarınız varsa, - Potasyum tutucu diüretik ilaç kullanıyorsanız (kanınızdaki potasyum düzeyi artabilir), - Böbreklerden aldosteron adl ı bir hormonun fazla salg ılanması sonucu olu şan primer aldosteronizm ad ı verilen bir hastal ığınız varsa, doktorunuza söyleyiniz. Bu hastal ıkta ilacın etki mekanizmas ı nedeniyle genellikle cevap al ınamamaktadır. İRBECOR benzeri ilaçların kullanılması önerilmemektedir. - Şeker hastalığınız varsa (diyabet) ve bunun için ilaç kullan ıyorsanız (doktorunuzun şeker için kullandığınız ilaçların dozunda ayarlama yapması gerekebilir.) - Şekeri "tolere" edemedi ğiniz veya gizli şeker oldu ğunuz söylendiyse, bu durumu doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz şeker hastalığının belirgin hale gelmesi açısından sizi yakından takip etmek isteyebilir. - Lityum içeren bir ilaç kullan ıyorsanız, doktorunuza söyleyiniz. İRBECOR ve lityum'un birlikte kullanılması tavsiye edilmez. - Aliskiren içeren bir tansiyon ilacı kullanıyorsanız. - Şeker hastal ığına ba ğlı böbrek sorunlar ınız var ise ve yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ADE inhibitörleri adı verilen ilaçları kullanıyorsanız. Bu uyar ılar, geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

İRBECOR'un yiyecek ve içecek ile kullanılması Tabletleri, yemekten önce ya da sonra, yeterli miktarda s ıvı (1 bardak su) ile doktorunuzun önerdiği miktarda yutunuz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. İRBECOR ile tedaviniz sırasında etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.

Hamile kalmay ı planl ıyor iseniz veya hamile olma olas ılığınız var ise mutlaka doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz, hamileli ğiniz öncesi veya hamile oldu ğunuzu ö ğrenir ö ğrenmez İRBECOR tedavisini durduracakt ır ve size İRBECOR d ışında ba şka bir uygun tedavi önerecektir. Hamileliğiniz süresince İRBECOR kullanmamanız gerekir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme sırasında İRBECOR kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma yeterlili ği üzerine yeterli çal ışma bulunmamaktadır. İRBECOR’un araç ve makine kullan ımını etkilemesi olas ı de ğildir. Ancak yüksek kan bas ıncı tedavisi esnasında ara sıra baş dönmesi ve dengesizlik meydana gelebilir. Bu durumda araç ve makine kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

İRBECOR'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu t ıbbi ürün laktoz içermektedir. E ğer daha önceden doktorunuz taraf ından baz ı şekerlere karşı dayan ıksız oldu ğunuz söylenmi şse bu t ıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Bu ifadelerin belirli bir süre önce kullan ılmış veya gelecekte bir zaman kullan ılacak ürünlere de uygulanabileceğini lütfen not ediniz. Eğer a şağıda verilen bir ilac ı şu anda al ıyor veya son zamanlarda ald ıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz: • Yüksek tansiyon için al ınan di ğer ilaçlar ve idrar söktürücüler: Tansiyon dü şürücü etki artabilir. • Vücut potasyum düzeyini etkileyen ilaçlar, potasyum içeren yapay tuz preparatları, serumda potasyum seviyesini arttıran ilaçlar (örneğin; heparin): Serumdaki potasyum düzeyi artabilir. • Lityum içeren ilaçlar: Serumda lityum düzeyi yükselebilir, lityuma ba ğlı zehirlenme görülebilir. • Steroid yap ılı olmayan iltihap giderici ilaçlar (örn. selektif COX-2 inhibitörleri, aspirin): İRBECOR'un kan bas ıncını dü şürücü etkisi azalabilir; kand a potasyum düzeyi yükselebilir, böbrek fonksiyonlarının bozulma riski artar. • Yüksek tansiyon tedavisinde kullan ılan aliskiren içeren ilaçlar (tansiyon dü şüklüğü, kanda potasyum artışı ve böbrek işlevlerinde değişiklik riski artabilir)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilac ı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz, ilacınızı nasıl ve hangi dozda kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir. Yüksek kan basıncı hastaları: Tedaviniz genellikle günde 1 kez, 150 mg İRBECOR dozuyla başlar (1 tablet İRBECOR 150 mg). Günde tek doz 150 mg ile elde edilen 24 saatlik kan bas ıncı kontrolü, 75 mg'l ık dozdan daha iyidir. Bununla birlikte, özellikl e kan diyalizi olan hastalar ve 75 ya şın üzerindeki hastalarda tedaviye 75 mg'lık doz ile başlanması düşünülmelidir. Günde tek doz 150 mg ile kan basıncı yeterli kontrol altında tutulamayan hastalarda, doz 300 mg'a yükseltilebilir.

Yüksek kan basıncı ve tip II diyabet ( şeker hastalığı) hastalığına eşlik eden böbrek yetmezliği olan hastalar: Tedavi 150 mg, günde tek doz İRBECOR ile ba şlatılır ve devam dozu olarak günde bir kez 300 mg tercih edilir.

Uygulama yolu ve metodu: İRBECOR a ğızdan kullan ılır. Tabletleri yeterli miktar s ıvı ile yutunuz (ör. bir bardak su). Tabletleri aç veya tok karn ına alabilirsiniz. İlacınızı her gün ayn ı saatte al ınız. Tabletlerinizi her gün aynı saatte almanız, kan basıncınız üzerinde en iyi etkiyi elde etmenizi sa ğlayacaktır. Aynı zamanda, tabletleri ne zaman alacağınızı hatırlamanıza da yardımcı olacaktır.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: İRBECOR 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı: 75 ya şın üzerindeki hastalarda 75 mg'l ık doz ile ba şlanması dü şünülmesine ra ğmen ya şlı hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezli ği: Böbrek bozuklu ğunuz mevcutsa, doz ayarlamas ı gerekmez; ancak tedaviye dü şük dozla günde 75 mg irbesartan ile ba şlanır (günde 1 kez 75 mg irbesartan almanız gerekir). Özellikle kan diyalizi (kanın temizlenmesi işlemi) olan hastalarda veya 75 yaş üstü hastalarda, tedavinin başlangıcında doktorunuz düşük doz tavsiye edebilir. Karaciğer yetmezli ği: Hafif ve orta derecede karaci ğer bozuklu ğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Ciddi karaciğer yetersizliği olan hastalarda yeterli deneyim yoktur.

Damar içi (intravasküler) hacim eksikliği: İRBECOR tedavisine başlamadan önce sıvı ve/veya sodyum kaybı düzeltilmelidir.

Eğer İRBECOR'un etkisinin çok güçlü veya zay ıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla İRBECOR kullandıysanız: Fazla kullanılması durumunda en s ık rastlanan belirtilerinin dü şük tansiyon ve kalp at ımının hızlanması olaca ğı tahmin edilmektedir. Ayr ıca kalp at ımının yava şlaması da görülebilir. Hastanın kusturulması ve/veya midesinin yıkanması önerilir.

İRBECOR'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Eğer İRBECOR'u kullanmayı unutursanız: Bir dozu atlarsanız; sonraki dozu normalde olması gerektiği gibi alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. İRBECOR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler İRBECOR tedavisini doktorunuzun onay ı olmadan b ırakırsanız, a şağıdaki durumlar ortaya çıkabilir: • Kan basıncınız (tansiyonunuz) yeniden yükselebilir. • Yüksek kan bas ıncına ba ğlı kalp, böbrekler, beyin ve gözlerinizdeki kan damarlar ı zarar görebilir. • Kalp krizi, böbrek yetmezli ği, kalp yetmezli ği, felç veya körlük gibi durumlarla ilgili taşıdığınız risk artabilir.

Tüm ilaçlar gibi, İRBECOR'un da içeri ğinde bulunan maddelere duyarl ı olan ki şilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, İRBECOR'u kullanmay ı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz; • Ani hırıltı, göğüs ağrısı, nefes darlığı veya nefes almada zorluk • Göz kapaklarının, yüzün ya da dudakların şişmesi • Nefes almada büyük zorluğa sebep olan dil ve boğazın şişmesi • Geniş cilt döküntüsünü içeren şiddetli cilt reaksiyonları, ürtiker

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. E ğer bunlardan biri sizd e mevcut ise, acil t ıbbi müdahaleye veya hastaneye yat ırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Bildirilen diğer yan etkiler a şağıda listelenmiştir. Bu yan etkilerden herhangi biri ciddile şirse veya bu kullanma talimat ında a şağıda yer almayan herhangi bir yan etki fark ederseniz, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Çok yaygın (10 hastanın en az 1'ini etkileyebilen) yan etkiler • Kandaki potasyum seviyesinde artış

Yaygın (100 kullanıcının 1 ila 10'unu etkileyebilen) yan etkiler: • Baş dönmesi • Yatarken veya oturdu ğu yerden kalkarken görülen baş dönmesi ve kan basıncında ani düşme • Bulantı • Kusma • Yorgunluk • Kas-iskelet ağrısı • Kandaki hemoglobin düzeyinde düşme (diyabete bağlı ilerlemiş böbrek hastalığı olanlarda) Yaygın olmayan (1.000 kullanıcının 1 ila 10'unu etkileyen) yan etkiler • Kalp atımının hızlanması • Yüzde kızarma • Öksürük • İshal • Sarılık • Hazımsızlık, sindirim bozukluğu/mide yanması • Cinsel fonksiyonlarda azalma • Göğüs ağrısı

Piyasaya ç ıkmasından bugüne kadar bildirilen fakat s ıklıkları belirlenmemi ş yan etkiler: • Baş ağrısı • Vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi • Kulak çınlaması • Tat değişikliği • Sarılık, anormal karaciğer işlevi • Eklem ve kas ağrısı, kas krampları • Kanda trombosit adı verilen kan pulcuklarının sayısında azalma • Böbrek yetmezliği de dahil böbrek işlev bozuklukları • Kan damarlarında iltihaplanma (Lökositoklastik vaskülit) • İskelet kas yıkımı (nadir olarak) Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması: Kullanma talimat ında yer alan veya almayan herha ngi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczac ınız veya hem şireniz ile konu şunuz. Ayr ıca kar şılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonunu t ıklayarak ya da O 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen ya n etkileri bildirerek kullanmakta oldu ğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

İRBECOR‘u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra İRBECOR’u kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmi ş veya kullan ılmayan ilaçları çöpe atmay ınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş. Veysel Karani Mah. Çolakoğlu Sok. No: 10 / 34885 Sancaktepe/İstanbul Telefon No: 0216 564 80 00

Üretim yeri: İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş. 3. Organize Sanayi Bölgesi Kuddusi Cad. 23. Sok. No:1 Selçuklu / Konya Bu kullanma talimatı ………. tarihinde onaylanm ıştır.