IRDAPIN 300 MG/10 MG 28 FİLM TABLET

Esansiyel hipertansiyonun tedavisinde kullanılır. Bu sabit doz kombinasyonu, tek başına irbesartan veya amlodipin ile kan basıncı yeterli oranda kontrol altına alınamayan hastalarda endikedir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi Yetişkinlerde İRDAPİN, tek başına irbesartan veya amlodipin ile kan basıncı yeterli oranda kontrol altına alınamayan hastalarda günde bir kez yemeklerle veya yemeklerden bağımsız olarak kullanılabilir. İRDAPİN 150 mg/5 mg film tablet ile kan basıncı kontrol altında tutulamayan hastalarda doz kademeli olarak günde bir kez İRDAPİN 150 mg/10 mg film tablet, İRDAPİN 300 mg/5 mg film tablet ve İRDAPİN 300 mg/10 mg film tablete arttırılabilir. İRDAPİN 300 mg/10 mg film tabletten daha yüksek günlük doz önerilmemektedir. Uygulama şekli: İRDAPİN tabletler oral kullanım içindir. Günde bir kez yemekler ile veya yemeklerden bağımsız olarak kullanılabilir. […]

maksimum doz günde 300 mg/10 mg’dır. Tedavi kan basıncı yanıtına göre ayarlanmalıdır.

• Etkin maddelere (irbesartan ve amlodipin), formülasyonda yer alan diğer yardımcı maddelerden herhangi birine veya dihidropiridinlere (amlodipin, bir dihidropiridin kalsiyum kanal blokörüdür) karşı aşırı duyarlılık, • Gebelik • Laktasyon • Şiddetli hipotansiyon • Şok (kardiyojenik şok dahil) • Sol ventrikül çıkış obstrüksiyonu (örn. yüksek dereceli aortik stenoz) • Miyokard infarktüsü sonrası hemodinamik olarak stabil olmayan kalp yetmezliği • Anjiyotensin II reseptör blokerleri (ARB’ler) veya anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörleri ile aliskirenin beraber kullanımı diabetes mellitus veya böbrek yetmezliği (GFR<60 ml/dak/1.73 m ) olan hastalarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.4 veya 4.5).

Hipertansiyon: Hipertansiyonlu hastalarda yapılan plasebo kontrollü çalışmalarda, toplam advers olay insidansı açısından, irbesartan ve plasebo grupları arasında fark gözlenmemiştir (sırasıyla % 56.2 ve % 56.5). Klinik ya da laboratuvarda ortaya çıkan advers olaya bağlı ilacın bırakılma sıklığı, irbesartanla tedavi edilen hasta grubunda (%3.3), plasebo ile tedavi edilen hasta grubundan (%4.5) azdır. Advers olay insidansı doza (önerilen doz aralığında), cinsiyete, yaşa, ırka ya da tedavi süresine bağlı değildir. Hipertansiyon ve renal hastalıkla birlikte tip 2 diyabet: Hipertansiyonu, tip 2 diyabeti, mikroalbüminürisi ve normal renal fonksiyonu olan hastalarda, hipertansiyon baslığı altında bildirilen advers reaksiyonlara ek olarak, ortostatik bas dönmesi ve ortostatik hipotansiyon, hastaların % 0.5’inde (seyrek olarak) ve plaseboya kıyasla daha yüksek oranda bildirilmiştir. […]

Diğer antihipertansif ajanlar İrbesartan/amlodipin kombinasyonunun antihipertansif etkisi, diğer antihipertansif ilaçlarla kombine kullanılması halinde artabilir. Daha önce yüksek dozlu diüretiklerle tedavi uygulanmış olması, irbesartan ile tedaviye başlandığında volüm eksikliğine ve hipotansiyon riskine yol açabilir (bkz. Bölüm 4.4). Potasyum takviyesi ve potasyum tutucu diüretikler Renin-anjiyötensin sistemini etkileyen diğer ilaçların kullanımına dayanan deneyimler, potasyum tutucu diüretikler, potasyum takviye edici ajanlar, potasyum içeren yapay tuz preparatları ya da serum potasyum seviyesini artıran diğer ilaçlarla (örneğin heparin ) birlikte kullanımının serum potasyumunda artışa yol açabileceğini göstermiştir ve bundan dolayı tavsiye edilmez (bkz. Bölüm 4.4). Lityum Lityumla birlikte ADE inhibitörlerinin kullanılması durumunda, serum lityum konsantrasyonunun geri dönüşümlü bir biçimde arttığı ve toksisite geliştiği bildirilmiştir. Bu zamana kadar irbesartan ile nadir olarak benzer etkiler bildirilmiştir. Ayrıca, tiyazidler lityumun renal atılımını azalttığından, İRDAPİN lityum toksisitesi riskini yükseltebilir. […]

Gebelik kategorisi: D Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) İRDAPİN’in gebelik ve/veya fetüs/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar etkin doğum kontrol yöntemi kullandığından emin olmalıdır. Aksi takdirde kullanılmamalıdır. Gebelik dönemi İRDAPİN gebelikte kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3). İkinci ve üçüncü trimesterde, renin-anjiyotensin sistemi üzerinde doğrudan etki gösteren ilaçlar, fötal veya neonatal renal yetmezliğe, fötal kafatası hipoplazisine ve hatta fötal ölüme neden olabilir. Gebelik teşhis edildiği zaman İRDAPİN hemen kesilmeli, kafatası ve renal fonksiyon ekografi ile kontrol edilmeli ve tedavi uzun bir süre için durdurulmalıdır.

Laktasyon dönemi İRDAPİN laktasyon döneminde kontrendikedir. İrbesartan ve amlodipinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. İrbesartan emziren sıçanlarda süte geçer.

Böbrek yetmezliği: Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Karaciğer yetmezliği: IRDAPİN, ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda kombinasyonun en düşük dozu ile başlanır.