CO-IRDA 150 MG /12,5 MG 28 FİLM TABLET

Esansiyel hipertansiyonun tedavisinde kullanılır. Bu kombinasyon, tek başına irbesartan veya hidroklorotiyazid uygulamasıyla kan basıncının yeterli oranda kontrol altına alınamaması durumunda kullanılır (bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1).

Pozoloji: Yetişkinlerde CO-İRDA, tek başına irbesartan veya hidroklorotiyazid ile kan basıncının yeterli oranda kontrol altına alınamadığı hastalarda günde bir kez, yemeklerle ve yemeklerden bağımsız olarak kullanılabilir. Etkin bileşenlerle (irbesartan ve hidroklorotiyazid) doz titrasyonu yapılması önerilebilir. Uygulama sıklığı ve süresi: Klinik olarak uygun olduğu durumlarda, monoterapiden kombinasyon tedavisine geçiş düşünülebilir: • Tek başına hidroklorotiyazid veya 150 mg irbesartan ile kan basıncı kontrol altında tutulamayan hastalarda CO-İRDA 150 mg /12,5 mg tablet tedavisine başlanabilir. […]

Gebelik (bkz. Bölüm 4.6) - Laktasyon (bkz. Bölüm 4.6) - Etkin maddeye, bileşimindeki diğer maddelerden herhangi birine, diğer A -II reseptör antagonistlerine veya diğer s ülfonamid türevi maddelere (hidroklorotiyazid bir s ülfonamid türevidir) karşı aşırı duyarlılık. - CO-İRDA ile aliskiren içeren ilaçların birlikte kullanımı, diyabetes mellitus veya böbrek yetmezliği (GFR <60 ml/dak/1,73 m²) olan hastalarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.5 ve 5.1). Hidroklorotiyazid ile ilgili kontrendikasyonlar: - Ciddi böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi <30 ml / dak.) - Refrakter hipokalemi, hiperkalsemi - Ciddi karaciğer yetmezliği, biliyer siroz ve kolestaz - Anüri - Diyabeti olan veya orta ila şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (glomerüler filtrasyon hızı (GFR) <60 ml/dak/1,73 m²) aliskiren-içeren ilaçlar ile birlikte kullanımı ( bkz. Bölüm 4.4 ve 4.5).

Aşağıda listesi bulunan advers etkilerin sıklığı, şu şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); Seyrek ( ≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Her bir aralık grubunda, istenmeyen etkiler azalan şiddete göre sıralanmıştır. İrbesartan / hidroklorotiyazid kombinasyonu: Hipertansiyonlu hastalarda yapılan plasebo kontrollü çalışmalarda, toplam advers olay insidansı açısından, irbesartan/hidroklorotiyazid ve plasebo grupları arasında fark gözlenmemiştir. Tedavinin bırakılmasını gerektiren klinik ya da laboratuvarda ortaya çıkan yan etkilerin sıklığı, irbesartan/hidroklorotiyazid ile tedavi edilen hasta grubunda plasebo ile tedavi edilen hasta grubuna göre daha azdır. […]

Diğer antihipertansif ajanlar: CO-İRDA’nın antihipertansif etkisi, diğer antihipertansif ilaçlarla kombine kullanılması halinde artabilir. İrbesartan ve hidroklorotiyazid (300 mg irbesartan/25 mg hidroklorotiyazid dozuna kadar), beta-adrenerjik blokerler veya kalsiyum kanal blokerlerini içeren gibi diğer antihipertansif ilaçlarla birlikte güvenle kullanılmaktadır. Daha önce yüksek dozda diüretik tedavi sonucu oluşan sıvı kaybı düzeltilmeden tiyazid diüretikleriyle birlikte veya tek başına irbesartan tedavisine başlamak, sıvı kaybı ve hipotansiyona sebep olabilir (bkz. Bölüm 4.4) . Furosemid ve diğer loop diüretikleri ile birlikte kullanım hidroklorotiyazidin etkisini artırabilir. Aliskiren-içeren ilaçlar veya ADE-inhibitörleri: CO-İRDA’nın diabetes mellitusu veya orta ila şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (glomerüler filtrasyon hızı <60 mL/dak/1,73 m²) aliskiren-içeren ilaçlar ile birlikte kullanımı kontrendikedir ve diğer hastalarda da önerilmemektedir. […]

Gebelik Kategorisi: D Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) CO-İRDA ile tedavi sırasında uygun kontrasepsiyon yöntemi kullanılmalıdır. Gebelik planlanan hastalarda önceden uygun alternatif tedaviye geçilmelidir. Gebelik teşhis edildiği zaman CO-İRDA mümkün olan en kısa zamanda kesilmeli, kafatası ve renal fonksiyon ekografi ile kontrol edilmeli ve tedavi uzun bir süre için durdurulmalıdır. Gebelik dönemi: Tiyazidler plasenta bariyerini aşarak kordon kanına geçerler. Plasenta perfüzyonunda azalmaya, fetusta elektrolit dengesizliğine ve erişkinlerde görülen diğer reaksiyonlara yol açabilirler. Maternal tiyazid tedavisinde neonatal trombositopeni ya da fötal veya neonat al sarılık olguları bildirilmiştir. Planlanan gebeliklerde önceden uygun alternatif bir tedaviye geçilmelidir. CO-İRDA gebelikte kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3). Gebeliğin 2. ve 3. […]

Laktasyon dönemi: CO-İRDA, laktasyon döneminde kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3). İrbesartanın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziren sıçanlarda süte geçer. Tiyazidler anne sütüne geçerek laktasyonu baskılayabilir. Yoğun diüreze sebep olan yüksek dozlarda tiyazidler süt üretimini inhibe edebilirler.

Böbrek yetmezliği : Hidroklorotiyazid içerdiğinden, CO-İRDA’nın ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi <30 ml/dak) kullanılması önerilmemektedir. Bu tür hastalarda loop diüretikleri, tiyazidlere tercih edilir. Renal kreatinin klerensi ≥30 ml/dak olan böbrek hastalarında doz ayarlamasına gerek yoktur (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4).

Karaciğer yetmezliği : CO-İRDA ciddi karaciğer bozukluğu olan hastalarda kullanılmaz. Tiyazidler, karaciğer fonksiyonları bozuk olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Hafif ya da orta derecede karaciğer bozukluğu olan hastalarda CO-İRDA dozunun ayarlanması gerekmez (bkz. Bölüm 4.3).