ISORAT 40 MG 20 TABLET

 İSORAT kalp hastal ıklarında kullan ılan damarlar ın geni şlemesini sa ğlayan (vazodilatör) ilaç grubuna (organik nitratlar) dahildir.  Tabletler beyaz yuvarlak çentiklidir. Bir kutu 20 tablet içerir.  İSORAT kalbin k ılcal damarlar ının (koroner) hastal ığına ba ğlı olarak kalbin yeterli oksijen alamaması nedeniyle olu şan ani gö ğüs ağrılarının (anjina pektoris) önlenmesi ve kalp üzerine güçlendirici etkisi olan ilaçlar (kardiyak glikozidler), idrar söktürücüler (diüretikler) veya damar geni şleticilerle birlikte kronik kalp yetmezliğinin uzun süreli tedavisinde kullanılır.

İSORAT’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ  İsosorbid mononitrata, diğer nitrat bileşiklerine ya da içerdiği yardımcı maddelere aşırı duyarlılığınız varsa,  Kalp hastalığına bağlı şok geçiriyorsanız,  Tıkayıcı kalp kası bozukluğunuz (hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopati) varsa,  Kalp zarı iltihabınız (konstriktif perikardit) varsa,  Kalp zarınızla kalp kasınız arasında sıvı oluştuysa (kardiyak tamponat),  Ani dolaşım bozukluğunuz varsa (şok, kollaps),  Kan basıncınız çok düşükse (büyük kan basıncının 90 mmHg’nın altında olması)  Ciddi kans ızlık, ciddi kan hacminin azalmas ı (hipovolemi) veya göz içi bas ıncının artması (dar açılı glokom) şikayetiniz varsa  Kafatası içinde kanama (serebral hemoraji)  Kafa travması (kafaya darbe alma)  Nitrat tedavisi s ırasında erkeklerde sertle şme sorununda kullan ılabilen fosfodiesteraz inhibitörleri içeren ürünler (sildenafil, tadalafil, vardenafil) kullan ılmayınız (Di ğer ilaçlarla birlikte kullanım bölümüne bakınız).

İSORAT’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ  Kalp krizi geçirdiyseniz, sol kalp i şlevlerinde bozulma (sol kar ıncık yetmezli ği) şeklindeki düşük kalp dolum basıncınız varsa,  Kalp kapakları olan aort kapağı ve/veya mitral kapak hastalığınız varsa,  Yükselmiş kafa içi bas ınçla ilişkili hastalıklarınız varsa (Bu zamana kadar yükselmi ş kafa içi bas ıncı, sadece yüksek doz nitrogliserinin damar yolu ile al ınması sonucu gözlenmiştir.)  Ayağa kalktığınızda kan basıncınız düşüyorsa  Ciddi karaciğer ve böbrek hastasıysanız  Tiroid bezinin az çal ışmasına ba ğlı tiroid hormonlar ının azl ığı (hipotiroidi), vücut sıcaklığında dü şme (hipotermi), beslenme yetersizli ği (malnutrisyon) hastal ığınız varsa  Özellikle dola şımı de ğişken olan hastalarda, dola şım çökmesi belirtilerinde ilk tabletten sonra artış gözlenebilir.  Nitrata ba ğlı dü şük tansiyona, kalbin yava ş atmas ı (paradoksikal bradikardi) ve kalp ağrısı atağı (anjina) eşlik edebilir.

İSORAT’ın etki ba şlangıcı ani kalp a ğrısı (anjina) ataklar ın tedavisinde kullanmak için yeterince hızlı değildir. Tolerans geli şimi (zaman içinde etkinin azalmas ı) ve di ğer nitrat bile şenlerine kar şı çapraz tolerans geli şimi (ba şka bir nitrat ilac ının evvelki terapide kullan ılması durumunda etkinin azalması) tan ımlanmıştır. İlacın etkisinin azalmas ının ya da kaybolmas ının önlenmesi için sürekli yüksek doz kullanımından kaçınılmalıdır. İSORAT ile devam tedavisi yap ılan hastalara fosfodiesteraz i nhibitörleri iç eren ürünler (sildenafil, tadalafil, vardenafil) kullanmamaları gerektiği söylenmelidir. İSORAT tedavisi fosfodiesteraz in hibitörleri içeren ürünler (sild enafil, tadalafil,vardenafil) almak için kesilmemelidir, zira bu durumda ani kalp a ğrısı (anjina) ataklarının başlaması riski artabilir (Diğer ilaçlarla birlikte kullanım bölümüne bakınız.). İSORAT bazı hastalarda aya ğa kalkınca görülen tansiyon dü şüklüğü (postural hipotansiyon) ve bay ılmaya yol açabilir. Al kol ile birlikte al ımında sersemlik ve ba ş dönmesiyle birlikte şiddetli ayağa kalkınca görülen düşük kan basıncı (postural hipotansiyon) sıkça gözlenmiştir. İSORAT’la tedavi, diğer nitratlarda oldu ğu gibi, aniden kesilmemelidir. Hem dozaj hem de dozaj sıklığı yavaş yavaş azaltılmalıdır. İlacın laktoz içermesi sebebiyle galaktoz intoleransı, Lapp-laktaz eksikliği ve glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu gibi nadir görülen kal ıtsal hastal ıkları olan hastalar taraf ından al ınmaması gerekir. Bu uyar ılar geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi ol sa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

İSORAT’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması İSORAT’ın yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur. Alkol ile birlikte kullanmayınız.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. İSORAT’ın hamile kad ınlarda kullan ımı ile ilgili yeterli deneyim olmad ığı için sadece gereken durumlarda ve doktorunuzun kontrolünde kullanınız. Tedaviniz s ırasında hamile oldu ğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczac ınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme sırasında yeni do ğan üzerindeki riski göstere cek yeterli yada kesin kan ıtlar yoktur. Nitratların süte geçti ği ve yeni do ğanda methemoglobinamiye sebep oldu ğuna dair veriler vardır. Isosorbid-5-mononitrat’ın insan sütüne ne oranda geçti ği henüz belirlenmemi ştir. Bu nedenle emziriyorsanız İSORAT’ı sadece gereken durumlarda ve doktorunuzun kontrolünde kullanınız.

Araç ve makine kullanımı İSORAT tepkilerinizi etkileyebilir, araç ve makine kullanma yeteneklerinizi bozabilir. Bu etki alkol ile birlikte kullanıldığında daha da artar.

İSORAT’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler İSORAT laktoz içerir. E ğer daha önceden doktorunuz taraf ından baz ı şekerlere kar şı duyarlılığınız olduğu söylenmişse bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Kan basıncını düşürme özelliği olan bazı ilaçların (beta blokörler, kalsiyum kanal blokörleri, damar genişleticiler) ve/veya alkolün eş zamanlı kullanımı İSORAT’ın kan basıncını düşürücü (hipotansif) etkisini güçlendirebilir. Bu durum depresyon (ruhsal çökkünlük) tedavisinde kullanılan ilaçlarla da görülebilir. Fosfodiesteraz inhibitörleri içeren ürünlerin (sildenafil, tadalafil, vardenafil) birlikte kullanımı İSORAT’ın kan basıncını düşürme etkisini artırır (Bakınız kullanılmaması gereken durumlar ve dikkatli kullanılması gereken durumlar bölümleri). Bu durum hayatı tehdit edebilecek kalp problemlerine sebep olabilir. Bu nedenle İSORAT kullanan hastalar, fosfodiesteraz inhibitörleri içeren ürünler (sildenafil, tadalafil, vardenafil) kullanmamalıdır. Raporlar, İSORAT’ın beraberinde dihidroergotamin kullanıldığında, dihidroergotaminin kandaki seviyesinin ve kan basıncında artışa neden olan etkisinin artabileceğini öne sürmektedir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz hastal ığınızın durumuna göre gerekli İSORAT dozunu ve tedavi süresini ayarlayacaktır. İSORAT doktorunuz başka şekilde önermediği takdirde günde 1 kez 1 tablet (40 mg isosorbid mononitrata eşdeğer) alınır. Daha yüksek nitrata ihtiyaç du yan hastalarda doz günde 2 kez 1 er tablete (80 mg isosorbid mononitrata e şdeğer) yükseltilebilir, ikinci doz ilk dozdan 8 saat sonra alınır.

Uygulama yolu ve metodu: Tabletleri çiğnemeden, bütün olarak bir bardak su ile alınız. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: İSORAT’ın çocuklar üzerinde güvenliliği ve etkililiği henüz belirlenmemiştir.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek olduğuna dair herhangi bir kanıt yoktur. Doktor tarafından önerilen şekilde ve dozda kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği / karaciğer yetmezliği Değişik derecede böbrek ve karaci ğer hastalığınız varsa, herhangi bir doz ayarlamas ına gerek yoktur. Ancak, ciddi karaci ğer, böbrek hastal ıklarında dikkatle ve t ıbbi gözetim alt ında kullanılmalıdır. Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız. Doktorunuz İSORAT ile tedavinizin ne kadar sürece ğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Eğer İSORAT’ın etkisinin çok güçlü veya zay ıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla İSORAT kullandıysanız İSORAT’dan kullanman ız gerekenden fazlas ını kullanm ışsanız bir doktor veya eczac ı ile konuşunuz. Fazla doz al ınması durumunda kalp at ım h ızında art ış (ta ş ikardi) ile birlikte kan bas ıncında ciddi dü şüş (hipotansiyon), solgunluk, terleme, zay ıf kalp at ışı, ayakta iken ba ş dönmesi, başağrısı, güç kaybı, baş dönmesi, mide bulantısı, kusma ve ishal görülebilir. Diğer organik nitratlar ı alan hastalarda bir tür zehirlenme (methemoglobinemi) bildirilmi ştir, fakat bu isosorbid mononitrat ın a şırı doz al ınmasında da ortaya ç ıkacağını göstermez. Methemoglobinemi denilen bu durumda parmaklarda ve dudaklarda morarma (siyanoz), h ızlı nefes alıp verme, bilinç kaybı ve kalp durması gözlenebilir. Yine yüksek dozlarda, kafa içi bas ınç art ışına ve beyinle ilgili baz ı di ğer belirtilere yol açabilir.

İSORAT’ı kullanmayı unutursanız Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

İSORAT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler İSORAT’la tedavi, diğer nitratlarda oldu ğu gibi, aniden kesilmemelidir. Hem dozaj hem de dozaj sıklığı yavaş yavaş azaltılmalıdır. Aksi takdirde kesilme ( yoksunluk) belirtilerine neden olabilir.

Tüm ilaçlar gibi İSORAT’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarl ı olan ki şilerde yan etkiler olabilir.

Çok yaygın (≥ 1/10); yayg ın (≥1/100- < 1/10); yayg ın olmayan ( ≥ 1/1.000 - < 1/100), seyrek (≥1/10.000 - < 1/1.000), çok seyrek (< 1/10.000), bi linmiyor (eldeki ve rilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Sinir sistemi bozuklukları Çok yaygın: Baş ağrısı Yaygın: Baş dönmesi (ayakta iken baş dönmesi dahil), uyku hali

Kalp bozuklukları Yaygın: Kalp atım hızında artış Yaygın olmayan: Kalp spazmı (anjina pektoris) şikayetlerinde artış

Damar bozuklukları Yaygın: Ayağa kalkarken kan basıncında düşme (ortostatik hipotansiyon) Yaygın olmayan: Dola şımın birden iflas etmesi (kollaps) (kalp at ımının yava şlaması (bradiaritmi) ve bayılma (senkop) ile ilişkili olarak) Bilinmeyen: Düşük kan basıncı (hipotansiyon)

Sindirim sistemi bozuklukları Yaygın olmayan: Bulantı, kusma Çok seyrek: Mide yanması

Deri ve deri altı doku bozuklukları Yaygın olmayan: Alerjik deri reaksiyonları (örneğin döküntü), kızarma

Çok seyrek: Alerji sonucu yüz ve bo ğazda şişme (anjiyoödem), Stevens Johnson sendromu adı verilen ve ilaç alerjisinin neden olduğu nadir görülen bir hastalık.

Bilinmeyen: Bazı vakalarda kızarıklık ve kabuklanmayla seyreden deri iltihabı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Bitkinlik

Organik nitratlar için bulant ı, kusma, huzursuzluk, solgunluk ve s ık nefes almay ı da içeren şiddetli hipotansiyon (tansiyon düşüklüğü) belirtileri bildirilmiştir.

İSORAT ile tedavi sırasında, akciğerde az havalanma nedeniyle kan akışının göreceli yeniden dağılımına ba ğlı olarak geçici oksijensizlik gör ülebilir. Koroner arter (kalp kas ındaki kılcallar) hastalığı olan hastalarda bu durum kalp kas ının az oksijenlenmesine (miyokardiyal hipoksiye) sebep olabilir. Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhang i bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimat ında yer alan veya almayan herhan gi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczac ınız veya hem şireniz ile konu şunuz. Ayr ıca kar şılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan " İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna t ıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaral ı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen ya n etkileri bildirerek kullanmakta oldu ğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

İSORAT’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız Ambalajdaki/kartondaki/şişedeki son kullanma tarihinden sonra İSORAT’ı kullanmayınız /son kullanma tarihinden önce kullanınız. Son kullanma tarihinin ilk iki rakamı ayı, son dört rakamı yılı gösterir. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz İSORAT’ı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: Biofarma İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156 34885 Sancaktepe/İstanbul Telefon: (0216) 398 10 63 (Pbx) Faks: (0216) 419 27 80 Üretim Yeri: Münir Şahin İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Yunus Mah. Sanayi Cad. No:22 34873 Kartal/İstanbul Telefon: (0216) 306 62 60 (Pbx) Faks: (0216) 353 94 26

Bu kullanma talimatı ../ ../…. tarihinde onaylanm ıştır.