ISORAT 20 MG 20 TABLET

Koroner arter hastalığında angina ataklarının önlenmesinde -Kalp yetersizliğinin semptomik tedavisinde glikozit, diüretik ve arteryel vazodilatörlerle kombine halinde kullanılır.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Doktor tarafından başka şekilde önerilmediyse, günde 2 yada 3 kez 1 tablet kullanılır. İSORATT günde 2 yada 3 kez alan hastalarda ikinci doz birinci dozdan 8 saat sonra alınmalıdır. Eğer doz günde 3 kez bir tablet ise, 6 saatte bir alınır. Bu alım şekli 6-8 saatlik serbest nitrat periyodunun gerçekleştirilmesini sağlar. Uygulama şekli: Tabletler çiğnenmeden, bütün olarak bir bardak su ile yutulmalıdır Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek / karaciğer yetmezliği: Değişik derecede böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Ciddi karaciğer ve böbrek hastalığı olan hastalar için Bkz. 4.4. […]

İSORAT aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır: - İsosorbid-5- mononitrat, diğer nitratlar veya içerdiği yardımcı maddelere karşı aleıjik reaksiyonu bulunanlarda - Kardiyojenik şok (uygun önlemlerle yeterli bir diyastol-sonu basıncın sağlanamadığı durumda) - Hipertrofık obstrüktif kardiyomiyopati - Konstriktif perikardit - Kardiyak tamponat - Akut dolaşım rahatsızlığı (şok, kollaps) - Şiddetli hipotansiyon (sistolik kan basıncının 90 mmHg’ın altında olması) - Ciddi anemi, ciddi hipovolemi veya dar açılı glokom olan hastalarda - Serebral hemoraji - Kafa travması - Nitrat tedavisi sırasında fosfodiesteraz inhibitörleri (örn. sildenafıl, tadalafıl, vardenafıl) (bkz. 4.4 ve 4.5) kullanılmamalıdır.

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 - < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 - < 1/100), seyrek (> 1/10.000 - < 1/1.000), çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Sinir sistemi bozuklukları Çok yaygın: Baş ağrısı Yaygın: Baş dönmesi (ayakta iken baş dönmesi dahil), somnolans, sersemlik hali Kardiyak Bozukluklar Yaygın: Taşikardi Yaygın olmayan: Anjina pektoris semptomlarında artış Vasküler bozukluklar Yaygın: Ortostatik hipotansiyon Yaygın olmayan: Dolaşım kollapsı (bradiaritmi ve senkop ile ilişkili olarak) Bilinmeyen: Hipotansiyon Gastrointestinal bozukluklar Yaygın olmayan: Bulantı, kusma Çok seyrek: Mide yanması Deri ve deri altı doku bozuklukları Yaygın olmayan: Alerjik deri reaksiyonları (örneğin döküntü), kızarıklık Çok seyrek: Anjiyoödem, Stevens Johnson sendromu Bilinmeyen: Eksfoliyatif dermatit Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ili […]

Beta-blokörler, kalsiyum kanal blokörleri, vazodilatörler vb. gibi kan basıncını düşürme özelliği taşıyan ilaçların ve/veya alkolün eş zamanlı olarak alınması İSORAT’ın hipotansif etkisini güçlendirebilir. Bu durum nöroleptikler ve trisiklik antidepresanlarla da meydana gelebilir. İSORAT’ın kan basıncını düşürücü etkisi erektil bozukluklar için kullanılan fosfodiesteraz inhibitörleri (örn. sildenafıl, tadalafıl, vardenafıl) ile birlikte kullanılması durumunda artacaktır (Bkz. 4.3 ve 4.4). Bu durum hayatı tehdit edici boyutta kardiyovasküler komplikasyonlara yol açabilir. Bu nedenle İSORAT tedavisi alan hastalar fosfodiesteraz inhibitörleri (örn. sildenafıl, tadalafıl, vardenafıl) kullanmamalıdır. Raporlar, İSORAT’ın beraberinde dihidroergotamin uygulamasının, dihidroergotaminin kandaki seviyelerini ve hipertansif etkisini artırabileceğini öne sürmektedir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler : Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik hastalarda güvenlilik ve etkililiği henüz belirlenmemiştir.

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü (kontrasepsiyon) Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ embriyonal / fetal gelişim / doğum yada doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. Ancak, gebe kadınlar üzerinde yapılmış yeteri kadar çalışma bulunmamaktadır. Hayvan çalışmaları insanların vereceği yanıtlar hakkında her zaman öngörüsel bilgi sağlama niteliğine sahip olmadığından, İSORAT gebelik sırasında yalnızca çok gerekli olduğu durumlarda ve bir doktorun denetiminde kullanılmalıdır. Gebelik dönemi İSORAT gebelik sırasında yalnızca çok gerekli olduğu durumlarda ve bir doktorun denetiminde kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi Emzirme sırasında yeni doğan üzerindeki riski gösterecek yeterli yada kesin kanıtlar yoktur. Nitratların süte geçtiği ve yeni doğanda methemoglobinamiye sebep olduğuna dair veriler vardır. İsosorbid-5-mononitratTn insan sütüne ne oranda geçtiği henüz belirlenmemiştir. Bu nedenle İSORAT emziren annelere verilirken dikkatli olunmalıdır, mutlak gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.

karaciğer yetmezliği: Değişik derecede böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Ciddi karaciğer ve böbrek hastalığı olan hastalar için Bkz. 4.4. Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri Bölümü …