HIPERSAR 40 MG FILM KAPLI TABLET (28 TABLET)

HİPERSAR kan damarlar ını gev şeterek kan bas ıncının dü şürülmesine yard ımcı olan, olmesartan medoksomil adlı madde içeren bir ilaçtır. 28 ve 84 adet, bir yüzünde “C15” basılı, beyaz, oval film kaplı tabletler halinde kullanıma sunulmuştur.

Olmesartan medoksomil anjiyotensin-II reseptör antagonistleri isimli bir ilaç grubuna aittir. HİPERSAR sebebi bilinmeyen yüksek kan bas ıncı (esansiyel hipertansiyon) tedavisi için doktorunuz tarafından gerekli görüldüğü takdirde yetişkinler ile, 6 ile 18 yaş arasındaki çocuk ve ergenlerde kullan ılır. Yüksek kan bas ıncı, kalp, böbrek, beyin ve gö z gibi organlarda kan damarlarına zarar verebilir. Bu durum, bazen ka lp krizi, kalp ya da böbrek yetmezli ği, inme veya körlük gibi sonuçlar do ğurabilir. Genellikle yüksek kan bas ıncının belirtileri yoktur. Ortaya çıkabilecek zararları engellemek için kan basıncını kontrol etmek önemlidir.

Yüksek kan bas ıncı, H İPERSAR gibi ilaçlarla kontrol alt ında tutulabilir. Doktorunuz, kan basıncını düşürmek için hayat tarzınıza dair bazı değişiklikler yapmanızı (kilo vermek, sigarayı bırakmak, al ınan alkol miktar ını ve yemeklerde kullan ı lan tuz oran ını azaltmak) ve ayn ı zamanda yürüyü ş ve yüzme gibi rutin egzersizler yapman ızı önerecektir. Doktorunuzun bu tavsiyelerine uymanız önemlidir.

HİPERSAR’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

● HİPERSAR’ın etkin maddesine veya yard ımcı maddelerine kar şı a şırı duyarl ılığınız (alerjiniz) var ise, ● Hamileyseniz, ● Cilt ve gözlerde sararma (sar ılık) ya da safra kesesinden safra ç ıkışı olmas ı ile ilgili sorunlarınız (safra kanalı tıkanıklığı, örn: safra taşları) varsa. ● Diyabetseniz(şeker hastalığı) veya böbrek fonksiyonu bozukluğunuz varsa ve aliskiren içeren kan bas ıncını düşüren bir ilaçla tedavi ediliyorsanız.

Uyarılar ve önlemler

HİPERSAR almadan önce doktorunuza danışınız.

Yüksek kan basıncını tedavi etmekte kullanılan aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, doktorunuza söyleyin:

● Özellikle diyabetle ilişkili böbrek sorunlarınız varsa ADE-inhibitörü (örneğin, enalapril, lisinopril, ramipril), ● Aliskiren.

Doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu,kan bas ıncınızı ve kan ınızdaki elektrolit (örn. potasyum) miktarını düzenli aralıklarla kontrol edebilir.

HİPERSAR’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

● Böbrek fonksiyon bozuklu ğunuz varsa, ● Karaciğer hastalığınız varsa, ● Kalp yetmezliğiniz ya da kalp kapakçığı veya kalp kası ile ilgili rahatsızlığınız varsa, ● Şiddetli kusuyorsanız veya ishalseniz, yüksek dozda idrar söktürücü (diüretik) tedavisi görüyorsanız ya da düşük tuz içeren diyet uyguluyorsanız, ● Kan tahlillerinizde yüksek potasyum tespit ediliyorsa, ● Böbreküstü bezlerinizle ilgili probleminiz varsa.

Ciddi, kalıcı olan ve önemli kilo kaybına neden olan bir ishal yaşarsanız doktorunuzla temasa geçin. Doktorunuz semptomlar ınızı değerlendirebilir ve kan bas ıncı ilaçlarınıza nasıl devam edeceğinize karar verebilir. HİPERSAR ald ıktan sonra kar ın a ğrısı, bulant ı, kusma veya ishal ya şarsanız doktorunuzla konuşun. Doktorunuz daha ileri teda viye karar verecektir. H İPERSAR almayı kendi ba şınıza bırakmayınız.

Kan basıncını azaltan her ilaçla oldu ğu gibi, kalp veya beyine ait kan ak ımı bozuklukları olan hastalarda, kan basıncındaki aşırı bir düşüş kalp krizi veya inmeye neden olabilir. Bu sebeple doktorunuz kan basıncınızı dikkatle ölçecektir. Eğer hamileyseniz (veya olma ihtimaliniz varsa) mutlaka doktorunuza söyleyiniz. Hamilelikte HİPERSAR kullanmamal ısınız. Hamilelik döneminde al ınması bebe ğinize ciddi zararlar verebilir.Bu durumda, doktorunuzun uygun buldu ğu alternatif bir teda viye devam etmeniz gerekmektedir.

Siyahi hastalar Diğer benzer ilaçlarda oldu ğu gibi H İPERSAR’ın da kan bas ıncını dü şürücü etkisi siyahi hastalarda biraz daha azdır.

Yaşlılar 65 ya ş ve üzerindeyseniz ve doktorunuz olmesartan medoksomil dozunuzu günde 40 mg'a çıkarmaya karar verirse, kan basıncınızın çok düşmediğinden emin olmak için kan bas ıncınızı doktorunuz tarafından düzenli olarak kontrol ettirmeniz gerekir.

Çocuklar ve ergenler HİPERSAR, çocuklarda ve ergenlerde çal ışılmıştır. Daha fazla bilgi için doktorunuzla konuşunuz. H İPERSAR 1 ya şından 6 ya ş ına kadar olan çocuklarda önerilmemektedir ve herhangi bir deneyim bulunmadığından 1 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

HİPERSAR’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

HİPERSAR yiyeceklerle birlikte veya öğünler arasında alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz (veya olabilme ihtimaliniz varsa) doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz büyük olasılıkla hamile kalmadan önce veya hamile olduğunuzu anladığınız anda HİPERSAR’ı kullanmayı bırakmanızı ve HİPERSAR yerine başka bir ilaç kullanmanızı önerecektir.

Hamilelikte kullanılmaz.

Tedaviniz s ırasında hamile oldu ğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczac ınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emziriyorsanız veya emzirmeye başlayacaksanız doktorunuza söyleyiniz. HİPERSAR emziren annelere önerilmemektedir. Emzirecekseniz, özellikle bebe ğiniz yenido ğan ya da prematüre(erken doğmuş) ise doktorunuz başka bir tedavi seçebilir.

Eğer hamileyseniz ya da emziriyorsan ız veya hamile olabilece ğinizi dü şünüyorsanız ya da bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzun veya eczacınızın tavsiyelerini alın ız.

Araç ve makine kullanımı Yüksek kan basıncınızın tedavisi sırasında kendinizi uykulu veya sersemlemiş hissedebilirsiniz. Eğer böyle bir durum olursa, etkiler geçene kadar araç ve makine kullanmayınız ve kullanımları ile ilgili doktorunuzun tavsiyelerini alınız.

HİPERSAR’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

HİPERSAR, laktoz monohidrat (bir şeker tipi) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere kar şı dayan ıksızlığınız oldu ğu söylenmi şse bu t ıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlar ı kullan ıyorsanız ya da son zamanlarda kulland ınız ise doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:

● Diğer kan basıncı düşürücü ilaçlar HİPERSAR’ın etkisini artırabilir. ● Doktorunuz dozunuzu değiştirebilir ve/veya başka önlemler alabilir. ● ADE inhibitörü veya aliskiren al ıyorsanız (ayr ıca “H İPERSAR’ı kullanmay ınız” ve “Uyarılar ve önlemler” başlıkları altında verilen bilgilere bakınız). ● Potasyum destek tedavisi, potasyum içeren bir tuz bile şeni, idrar söktürücü (diüretik) veya heparin (kan sulandırıcı) ile tedavi görüyorsanız, bu ilaçları HİPERSAR ile birlikte kullanmak kandaki potasyum seviyesini artırabilir. ● Lityum (duygu de ğişiklikleri ve baz ı depresyon tiplerinin teda visi için bir ilaç) kullanıyorsanız, H İPERSAR ile birlikte kullanmak lityumun toksisitesini art ırabilir. Lityum almak zorundaysanız, doktorunuz kan lityum seviyelerinizi kontrol edecektir. ● Non Steroidal Anti İnflamatuvar İlaçların (ağrı, şişlik gibi iltihap bulgularını geçirmek için kullanılan ilaçlar, steroid

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

● HİPERSAR’ı daima doktorunuzun tavsiye etti ği şekilde kullan ınız. Herhangi bir durumdan emin değilseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. ● Tavsiye edilen başlangıç dozu günde bir tane HİPERSAR 10 mg’dır. Eğer bununla kan basıncınız kontrol altına alınmazsa, doktorunuz günlük dozu HİPERSAR 20 mg veya 40 mg’a yükseltebilir ya da başka ilaçlar reçeteleyebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

● HİPERSAR yiyeceklerle birlikte veya ö ğünler aras ında, yeterli miktar (1 bardak) su ile yutularak alınır. Tablet çiğnenmemelidir. ● Mümkünse günlük ilaç dozunuzu daima günün aynı saatinde, örneğin kahvaltıda alınız. ● Doktorunuz size aksini söyleyene kadar H İPERSAR’ı almaya devam etmeniz çok önemlidir.

Değişik yaş grupları:

6 ile 18 yaş arasındaki çocuk ve ergenlerde kullanımı: Olmesartanın çocuklar ve ergenler üzerine çal ışmaları yap ılmıştır. Daha fazla bilgi için doktorunuza danışınız. HİPERSAR 1 yaş ile 6 yaş arasındaki çocuklarda önerilmemektedir ve herhangi bir deneyim bulunmadığından 1 yaş altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. Önerilen ba şlangıç dozu günlük 10 mg’d ır. E ğer hastan ın kan bas ıncı yeterli olarak kontrol altına alınamazsa, doktorunuz dozunuzu günde 20 ya da 40 mg’a çıkarabilir. 35 kg’ın altındaki çocuklarda doz miktarı günde maksimum 20 mg olmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı: 65 ya şında veya üzerindeysen iz ve doktorunuz günlük dozunuzu 40 mg’a art ırmaya karar verirse, kan bas ıncınızın çok dü şmediğinden emin olmak için kan bas ıncınız doktorunuz tarafından düzenli olarak kontrol edilmelidir.

Özel kullanım durumları:

Siyah ırktan hastalarda kullanımı Diğer benzer ilaçlar ile oldu ğu gibi H İPERSAR’ın kan bas ıncı dü şürücü etkisi, siyah ırktan hastalarda daha düşük olabilir.

Böbrek yetmezliği: Hafif-orta böbrek yetmezliği olan hastalarda günlük doz 20 mg’dan fazla olmamalıdır. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda HİPERSAR kullanımı önerilmez.

Karaciğer yetmezliği: Hafif karaci ğer yetmezli ği olan hastalarda doz ayarlamas ına gerek yoktur. Orta karaci ğer yetmezliği olan hastalarda günlük doz 20 mg’dan fazla olmamal ıdır. Şiddetli karaci ğer yetmezliği olan hastalarda HİPERSAR kullanımı önerilmez.

Eğer H İPERSAR’ın etkisinin çok güçlü veya zay ıf oldu ğuna dair bir izle niminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla HİPERSAR kullandıysanız: HİPERSAR’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız veya bir çocuk yanlışlıkla kullandıysa, ilaç paketinizi yanınıza alarak derhal doktorunuz veya en yakın hastane ile temasa geçiniz.

HİPERSAR’ı kullanmayı unutursanız: Günlük almanız gereken dozunuzu almayı unuttuysanız, ertesi gün normal ilaç dozunuzu alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

HİPERSAR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: Doktorunuz tedaviyi kesmenizi söylemedikçe HİPERSAR’ı almaya devam etmeniz önemlidir.

6/8

Tüm ilaçlar gibi, her hastada olmasa da HİPERSAR’ın yan etkileri görülebilir. Bu yan etkiler oluşursa genellikle hafif şiddetlidir ve tedavinin kesilmesini gerektirmez. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, H İPERSAR’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Her hastada görülmese de, aşağıdaki yan etkiler ciddi olabilir:

Seyrek olarak (1000 ki şiden en fazla birinde) görülen ve tüm vücudu etkileyebilen alerjik reaksiyonlar aşağıdaki gibidir:

HİPERSAR tedavisi s ırasında; kaşıntı ve döküntü ile birlikte yüzde, a ğızda ve/veya g ırtlakta şişme oluşabilir. Bu durumda H İPERSAR’ı kullanmay ı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz.

Seyrek olarak (ya şlı hastalarda biraz daha f azla olmak üzere), hassas ki şilerde veya alerjik reaksiyonun bir sonucu olarak H İPERSAR kan bas ıncının fazla dü şmesine sebep olabilir. Bu da şiddetli sersemlik hissine veya bay ılmaya neden olabilir. Bu durum olu şursa, HİPERSAR’ı kullanmayı durdurunuz, DERHAL doktorunuza bildiriniz ve düz uzanınız.

Aşağıdaki yan etkilerin görülme sıklığı bilinmemektedir:  HİPERSAR tedavisine uzun zaman önce ba şlamış olsanız dahi göz ak ının sararmas ı, idrar koyula şması, cilt ka şınması ya şarsanız, semptomlar ınızı de ğerlendirecek ve tansiyon ilacınıza nasıl devam edeceğinize karar verecek olan doktorunuz ile derhal iletişime geçiniz.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. E ğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin HİPERSAR’a kar şı ciddi alerjiniz var demektir. Acil t ıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

HİPERSAR’ın diğer bilinen yan etkileri:

Yaygın: Sersemlik hissi, ba ş ağrısı, bulantı, hazımsızlık, ishal, kar ın ağrısı, ishal ve kusma ile birlikte görülen mide ve ba ğırsak enfeksiyonu, yorgunluk, bo ğaz ağ rısı, burun akmas ı veya dolmas ı, bronş iltihabı, grip benzeri belirtiler, öksürük, ağrı, göğüste, sırtta, kemiklerde veya eklemlerde ağrı, idrar yollarında enfeksiyon, ayak bileklerinde, ayaklarda, bacaklarda, ellerde veya kollarda şişme, idrarda kan. Kan testi sonuçlarında da bazı değişiklikler görülmüştür: Kanda trigliserid miktar ının yükselmesi (hipertr igliseridemi), kanda ürik asit miktar ının yükselmesi (hiperürisemi), kanda üre artışı, karaciğer ve kas fonksiyon testlerinde artış.

Yaygın olmayan: Tüm vücudu etkileyebilen h ızlı alerjik reaksiyonlar, nefes alma sorunlar ının yan ısıra kan basıncında hızlı bir düşüş olması ve buna bağlı olarak bayılma (anaflaktik reaksiyonlar), yüzde şişme, denge bozuklu ğundan kaynaklanan ba ş dönmesi (vertigo), kusma, güçsüzlük, kötü hissetme, kas ağrısı, deride döküntü, alerjik deri döküntüsü, kaşıntı, eksantem (deride kabarıklık ve erupsiyon), ciltte kabarıklıklar (sivilceler), göğüste ağrı ve huzursuzluk hissi (anjina).

Kan testlerinde trombosit (kan pulcuğu) olarak bilinen bir çeşit kan hücresinin sayısında azalma (trombositopeni).

Seyrek : Enerji azl ığı, kas kramplar ı, böbrek fonksiyonunda bozulma, böbrek yetmezli ği, kan testi sonuçlarında potasyum düzeyinin normalin üstüne yükselmesi (hiperkalemi) ve böbrek fonksiyonuyla ilgili bileşenlerin seviyelerinde artış gösteren bazı değişiklikler görülebilir. Düşük tansiyon (hipotansiyon) , cilt altındaki dokularda meydana gelen şişlik (anjioödem) Bağırsak anjiyoödemi: kar ın a ğrısı, bulant ı, kusma ve ishal gibi belirtilerle ortaya ç ıkan bağırsakta şişme

Çok seyrek Sprue-benzeri enteropati (ince bağırsakların yüzeyini kaplayan kıvrım ve hücrelerdeki tahribat sonucunda ishal, kilo kaybı ve besin yetersizliği ile seyreden hastalık). Bilinmiyor: Sebebi bilinmeyen, süregen, karaci ğer hücre iltihab ı ile karakterize otoimmün karaci ğer hastalığı(Otoimmün hepatit)

Yüksek tansiyon tedavisi için kullanılan ARB olarak bilinen ilaçları kullanırken zamanla ilişkili şekilde ileri derecede kas ağrısı, güçsüzlük ve koyu renkli idrarın semptomları arasında olduğu rabdomiyoliz olarak adland ırılan durum görülebilir. Bu semptomlar ı ya şarsanız doktorunuzla temasa geçiniz. Çocuklarda ve gençlerde ilave yan etkiler: Çocuklarda yan etkiler, yeti şkinler için bildirilenler ile benzerdir. Ancak ba ş dönmesi ve ba ş ağrısı çocuklarda daha s ık görülür ve burun kanamas ı yalnızca çocuklarda görülen yayg ın bir yan etkidir.

Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimat ında yer alan veya almayan herhan gi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczac ınız veya hem şireniz ile konu şunuz. Ayr ıca kar şılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr <http://www.titc k.gov.tr/> sitesinde yer alan ‘’ İlaç Yan Etki Bildirimi’’ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta oldu ğunuz ilac ın güvenlili ği hakk ında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

8/8

HİPERSAR’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra HİPERSAR’ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz HİPERSAR’ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmi ş veya kullan ılmayan ilaçlar ı çöpe atmay ınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Menarini İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Sarıyer/ İstanbul

Üretim yeri: Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. / İstanbul

Bu kullanma talimatı …/…/…tarihinde onaylanm ıştır.