OLMEDAY PLUS 20/12,5 MG 28 FILM TABLET

Esansiyel hipertansiyon tedavisi (bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1). OLMEDAY PLUS sabit doz kombinasyonu, tek başına olmesartan medoksomille kan basıncı yeterince kontrol altına alınamayan yetişkin hastalarda endikedir.

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi: Yetişkinlerde OLMEDAY PLUS başlangıç tedavisi olarak kullanım için değil, ancak t ek başına 20 mg olmesartan medoksomille yeterince kan basıncı kontrol altına alınamayan hastalarda kullanım içindir (bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1). Klinik olarak uygun olduğunda ve maksimal antihipertansif etkinin, tedavi başlangıcından yaklaşık 8 hafta sonra görüleceği göz önün de bulundurularak ( bkz. Bölüm 5.1) 20 mg olmesartan medoksomille monoterapiden sabit kombinasyona doğrudan geçiş düşünülebilir . İçerisindeki her bir bileşenin dozunun titrasyonu tavsiye edilir. […]

 Etkin maddelere, yardımcı maddelerden herhangi birine ( bkz. Bölüm 6.1) veya diğer sülfonamid türevli maddelere (hidroklorotiyazid bir sülfonamid türevi tıbbi üründür) aşırı duyarlılık.  Şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi < 30 mL/dk.).  Tedavisi güç hipokalemi, hiperkalsemi, hiponatremi ve semptomatik hiperürisemi.  Şiddetli karaciğer yetmezliği, kolestaz ve safra kanal tıkanıklığı bozuklukları.  Gebelik (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.6).  OLMEDAY PLUS ile aliskiren içeren ilaçların birlikte kullanımı, diyabetes mellitus veya böbrek yetmezliği (GFR<60 mL/dak/1,73 m 2) olan hastalarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.5 ve 5.1). OLMEDAY PLUS lesitin (soya (E322)) ihtiva eder. Fıstık ya da soyaya alerjisi olan hastalar bu tıbbi ürünü kullanmamalıdır.

Olmesartan medoksomil / hidroklorotiyazid kombinasyon tedavisi sırasında en yaygın bildirilen advers olaylar baş ağrısı (%2,9), sersemlik (%1,9) ve yorgunluk hissidir (%1). Hidroklorotiyazid elektrolit dengesizliğine yol açabilecek hacim azalmasına neden olabilir veya şiddetlendirebilir (bkz. Bölüm 4.4). 20 mg /12,5 mg veya 20 mg /25 mg dozlarında olmesartan medoksomil / hidroklorotiyazid kombinasyonlarıyla tedavi edilen 1 .155 hastanın ve plaseboyla tedavi edilen 466 hastanın katıldığı 21 aya kadar süren klinik araştırmalarda, olmesartan medoksomil / hidroklorotiyazid kombinasyon tedavisinde advers reaksiyonların genel sıklığı plasebodakine benzerdi. Advers reaksiyonlara bağlı olarak tedavinin kesilmesi de, olmesartan medoksomil / hidroklorotiyazid 20 mg /12,5 mg - 20 mg /25 mg (%2) ve plasebo (%3) gr uplarında benzerdi. […]

Olmesartan medoksomil ve Hidroklorotiyazid ile bağlantılı potansiyel etkileşimler: Eş zamanlı kullanımı tavsiye edilmeyenler Lityum: Lityumun anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleriyle ve nadiren anjiyotensin II reseptör antagonistleriyle birlikte uygulanması esnasında, serum lityum konsantrasyonlarında geri dönüşlü artışlar ve toksisite bildirilmiştir. Ayrıca, tiyazidler lityumun renal klirensini azaltır ve bunun sonucu olarak lityum toksisitesi riski artabilir. Bu nedenle, OLMEDAY PLUS ve lityumun birlikte kullanılması önerilmez ( bkz. Bölüm 4.4). Bu kombinasyonun kullanılması mutlaka gerekliyse, serum lityum düzeylerinin dikkatle izlenmesi önerilir. Eş zamanlı kullanımı dikkat gerektirenler Baklofen: Antihipertansif etki potansiyelize olabilir. Non-steroidal antiinflamatuar ilaçlar: NSAİİ’ler (yani asetilsalisilik asit (> 3 g/gün), COX -2 inhibitörleri ve non-selektif NSAİİ’ler) tiyazid grubu diüretiklerin ve anjiyotensin II reseptör antagonistlerinin antihipertansif etkilerini azaltabilir. […]

Gebelik Kategorisi: D Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Doğurma potansiyeli bulunan kadınların tedavi süresince etkili doğum kontrolü kullanmaları gerekmektedir. Planlı bir gebelikten önce, uygun bir alternatif tedaviye geçilmelidir. Gebelik dönemi Anjiyotensin II reseptör antagonistleri gebelikte kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4). Olmesartan-hidroklorotiyazid kombinasyonunun gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır. OLMEDAY PLUS gebelik döneminde kontrendikedir. Olmesartan medoksomil: Anjiyotensin II reseptör antagonistlerinin kullanımı gebelikte kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4). Gebeliğin ilk trimesterinde ADE-inhibitörlerine maruziyet ile ilgili teratojenite riskinin epidemiyolojik kanıtı nihai olmamakla birlikte; az da olsa bir risk artışı göz ardı edilemez. […]

Laktasyon dönemi Olmesartan medoksomil: Olmesartan medoksomil / hidroklorotiyazid kombinasyonunun kullanımına ilişkin veri olmaması nedeniyle, emzirme döneminde OLMEDAY PLUS kullanımı önerilmez. Özellikle yenidoğan veya prematüre bebeklerin emzirilmesi sırasında, laktasyon döneminde daha iyi güvenlilik profiline sahip, alternatif tedaviler kullanılması önerilir. Hidroklorotiyazid: Hidroklorotiyazid, düşük miktarlarda insan sütüne geçer. Yoğun diüreze neden olan yüksek tiyazid dozları süt üretimini inhibe edebilir. Anne sütüyle beslenme sırasında OLMEDAY PLUS kullanımı önerilmez. Anne sütüyle beslenme sırasında OLMEDAY PLUS kullanılması durumunda, doz mümkün olduğunca düşük tutulmalıdır.

Böbrek yetmezliği: OLMEDAY PLUS hafif ile orta derecede …

Karaciğer yetmezliği: OLMEDAY PLUS hafif ile orta derecede …