OLMEDAY PLUS 40 MG /25 MG FILM KAPLI TABLET (28 FILM KAPLI TABLET)

Esansiyel hipertansiyon tedavisi (Bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1). OLMEDAY PLUS 40 mg/25 mg, sabit doz kombinasyonu kan basıncı tek başına olmesartan medoksomil 40 mg ile yeterince kontrol altına alınamayan yetişkin hastalarda endikedir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Yetişkinlerde OLMEDAY PLUS 40 mg/12,5 mg, kan basıncı tek başına olmesartan medoksomil 40 mg ile yeterli düzeyde kontrol edilemeyen hastalarda kullanılabilir (Bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1). OLMEDAY PLUS 40 mg/25 mg, kan basıncı OLMEDAY PLUS 40 mg/12,5 mg sabit doz kombinasyonu ile yeterli ölçüde kontrol edilemeyen hastalara uygulanabilir. Uygunluk açısından, ayrı tabletlerden olmesartan medoksomil ve hidroklorotiyazid alan hastalar aynı bileşik dozlarını içeren tek tablet OLMEDAY PLUS 40 mg/12,5 mg ve 40 mg/25 mg tablete geçirilebilir. OLMEDAY PLUS 40 mg/12,5 mg veya 40 mg/25 mg için tavsiye edilen doz günde 1 tablettir. […]

maksimum doz günde tek doz 20 mg’ı aşmamalıdır. Şiddetli …

 Etkin maddelere, Bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine veya diğer sülfonamid türevli maddelere (hidroklorotiyazid bir sülfonamid türevi tıbbi üründür) aşırı duyarlılık.  Böbrek yetmezliği (Bkz. Bölüm 4.4 ve 5.2).  Tedavisi güç hipokalemi, hiperkalsemi, hiponatremi ve semptomatik hiperürisemi.  Orta ve şiddetli karaciğer yetmezliği, kolestaz ve safra k anal tıkanıklığı bozuklukları (Bkz. Bölüm 5.2).  Gebelik (Bkz. Bölüm 4.4 ve 4.6).  OLMEDAY PLUS ile aliskiren içeren ilaçların birlikte kullanımı, diyabetes mellitus veya böbrek yetmezliği (GFR<60 m L/dak/1,73 m2) olan hastalarda kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.5 ve 5.1). OLMEDAY PLUS lesitin (soya) (E322) ihtiva eder. Fıstık ya da soyaya alerjisi olan hastalar bu tıbbi ürünü kullanmamalıdır.

Olmesartan medoksomil/hidroklorotiyazid 40 mg/12,5 mg ve 40 mg/25 mg tedavisi sırasında en yaygın bildirilen advers olaylar baş ağrısı (%2 ,9), sersemlik (%1 ,9) ve yorgunluk hissidir (%1). Hidroklorotiyazid elektrolit dengesizliğine yol açabilecek volüm a zalmasına neden olabilir veya şiddetlendirebilir (Bkz. Bölüm 4.4). Olmesartan medoksomil/hidroklorotiyazid 40 mg/ 12,5 mg ve 40 mg/ 25 mg’ın güvenliliği, olmesartan medoksomil ile birlikte hidroklorotiyazid alan 3 .709 hastanın katıldığı klinik çalışmalarda incelenmiştir. 20 mg/ 12,5 mg ve 20 mg/ 25 mg’lık düşük doz yitiliklerindeki sabit doz kombinasyonlu olmesartan medoksomil ve hidroklorotiyazid ile rapor edilen diğer advers olaylar, olmesartan medoksomil/hidroklorotiyazid 40 mg/12,5 mg ve 40 mg/25 mg ile olası advers reaksiyonlar olabilir. […]

OLMEDAY PLUS kombinasyonu ile bağlantılı potansiyel etkileşimler: Eş zamanlı kullanımı tavsiye edilmeyenler Lityum: Lityumun anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleriyle ve nadiren anjiyotensin II reseptör antagonistleriyle birlikte uygulanması esnasında, serum lityum konsantrasyonlarında geri dönüşlü artışlar ve toksisite bildirilmiştir. Ayrıca, tiyazidler lityumun renal klerensini azaltır ve bunun sonucu olarak lityum toksisitesi riski artabi lir. Bu nedenle, OLMEDAY PLUS ve lityumun birlikte kullanılması önerilmez ( Bkz. Bölüm 4.4). Bu kombinasyonun kullanılması mutlaka gerekliyse, serum lityum düzeylerinin dikkatle izlenmesi önerilir. Eş zamanlı kullanımı dikkat gerektirenler Baklofen: Antihipertansif etki potansiyelize olabilir. Non-steroidal antiinflamatuar ilaçlar: NSAİİ’ler (yani asetilsalisilik asit (> 3 g/gün), COX -2 inhibitörleri ve non-selektif NSAİİ’ler) tiyazid grubu diüretiklerin ve anjiyotensin II reseptör antagonistlerinin antihipertansif etkilerini azaltabilir. […]

Gebelik Kategorisi: D Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Doğurma potansiyeli bulunan kadınların tedavi süresince etkili doğum kontrolü kullanmaları gerekmektedir. Planlı bir gebelikten önce, uygun bir alternatif tedaviye geçilmelidir. Gebelik dönemi Anjiyotensin II reseptör antagonistleri gebelikte kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4). Olmesartan-hidroklorotiyazid kombinasyonunun gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır. OLMEDAY PLUS gebelik döneminde kontrendikedir. Olmesartan medoksomil: Anjiyotensin II reseptör antagonistlerinin kullanımı gebelikte kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4). Gebeliğin ilk trimesterinde ADE inhibitörlerine maruziyet ile ilgili teratojenite riskinin epidemiyolojik kanıtı nihai olmamakla birlikte; az da olsa bir risk artışı göz ardı edilemez. […]

Laktasyon dönemi Olmesartan medoksomil: Olmesartan medoksomil kullanımına ilişkin veri olmaması nedeniyle, emzirme döneminde OLMEDAY PLUS kullanımı önerilmez. Özellikle yenidoğan veya prematüre bebeklerin emzirilmesi sırasında, laktasyon döneminde daha iyi güvenlilik prof iline sahip, alternatif tedaviler kullanılması önerilir. Hidroklorotiyazid: Hidroklorotiyazid, düşük miktarlarda insan sütüne geçer. Yoğun diüreze neden olan yüksek tiyazid dozları süt üretimini inhibe edebilir. Anne sütüyle beslenme sırasında OLMEDAY PLUS kullanımı önerilmez. Anne sütüyle beslenme sırasında OLMEDAY PLUS kullanılması durumunda, doz mümkün olduğunca düşük tutulmalıdır.

Böbrek yetmezliği: OLMEDAY PLUS şiddetli …

Karaciğer yetmezliği: OLMEDAY PLUS 40 mg/12,5 mg ve 40 mg/25 mg hafif …