OLMYSAR PLUS 20 MG/12,5 MG 28 FILM KAPLI TABLET

Antikolinerjik ajanlar (örneğin atropin, biperiden): Gastrointestinal motiliteyi ve mide boşaltım hızını azaltarak tiyazid grubu diüretiklerin biyoyararlanımını artırır. — KÜB 4.5

OLMYSAR PLUS pembemsi sarı renkli, bikonveks, yuvarlak, bir yüzünde “20” diğer yüzünde “12,5” yazılı film kaplı tablettir. OLMYSAR PLUS 28 ve 84 film kaplı tablet halinde kullanıma sunulmuştur.

OLMYSAR PLUS yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılan (hipertansiyon) bir ilaçtır ve olmesartan medoksomil ve hidroklorotiyazid olmak üzere iki etkin madde içermektedir:

Bu etkin maddelerden olmesartan medoksomil , anjiyotensin-II reseptör antagonistleri i simli bir ilaç grubuna aittir.

Bu ilaç kan damarlarını gevşeterek kan basıncını düşürür.

Diğer etkin madde olan hidroklorotiyazid ise idrar söktürücü (diüretikler) isimli bir ilaç grubuna aittir. İdrara çıkma sıklığını artırır ve bu yolla kan basıncını düşürür. OLMYSAR PLUS sadece OLMYSAR’ın (olmesartan medoksomil) kan basıncınızı yeterince kontrol altında t utamadığı durumda verilecektir. Bu iki farklı etkin maddenin birlikte verilmesi kan basıncını bu etkin maddelerin her birinin tek başına yaptığından çok daha güçlü bir şekilde düşürür.

OLMYSAR PLUS sebebi bilinmeyen yüksek kan basıncı (esansiyel hipertansiyon) tedavisi için doktorunuz tarafından gerekli görüldüğü takdirde kullanılır.

Yüksek kan basıncınızın tedavisi için bir ilaç alıyor olabilirsiniz, ancak doktorunuz OLMYSAR PLUS ile kan basıncınızı daha fazla düşürmek isteyebilir.

Yüksek kan basıncı, OLMYSAR PLUS gibi ilaçlarla kontrol altında tutulabilir. Doktorunuz, kan basıncını düşürmek için hayat tarzınıza dair bazı değişiklikler yapmanızı (kilo vermek, sigarayı bırakmak, alınan alkol miktarını ve yemeklerde kullanılan tuz oranını azaltmak) ve aynı zamanda yürüyüş ve yüzme gibi rutin egzersizler yapmanızı önerecektir. Doktorunuzun bu tavsiyelerine uymanız önemlidir.

OLMYSAR PLUS’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, • İlacın etkin maddeleri olmesartan medoksomil veya hidroklorotiyazid veya yardımcı maddelerine (Kullanma Talimatı ’nın giriş kısmında Yardımcı maddeler başlığı altında tüm liste bulunmaktadır), ya da hidroklorotiyazide benzeyen sülfonamid grubu antibiyotiklere karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) var ise, • Hamileyseniz veya emziriyorsanız (bk. Hamilelik bölümü), • Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğunuz var ise, • Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu veya cilt veya gözlerin sarımsı renk alması (sarılık) veya safra kesesinden safra akışı ile ilgili bir problem varsa (safra kanalı tıkanıklığı örneğin safra taşı) • Diyabetiniz (şeker hastalığınız) varsa, böbrek fonksiyonlarınız bozulmuşsa ve aliskiren içeren kan basıncı düşürücü bir ilaç ile tedavi görüyorsanız, • Tedavi almanıza rağmen kan tahlillerinde azalmış potasyum, azalmış sodyum, artmış kalsiyum veya artmış ürik asit (böbrek taşı veya gut hastalığının belirtileri vb.) tespit ediliyorsa,

OLMYSAR PLUS’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer, • Hafif veya orta şiddetli böbrek problemleriniz varsa ya da size böbrek nakli yapılmışsa, • Karaciğer hastalığınız var ise, • Kalp yetersizliğiniz varsa ya da kalp kapakçıklarınız veya kalp kasınız ile ilgili sorunlarınız var ise, • Kusma (hasta olma) veya şiddetli ishal veya birkaç günden daha uzun süren ishal var ise, • Yüksek dozlarda idrar söktürücülerle (diüretikler) tedavi görüyorsanız veya düşük tuz diyetinde iseniz, • Böbrek üstü bezlerinizde problem varsa (ör. primer aldosteronizm), • Şeker hastalığınız (diyabet) var ise, • Lupus eritematozus (bir vücut bağışıklık sistemi) hastalığınız var ise, • Alerji veya astımınız var ise. Cilt kanseri geçirdiyseniz veya tedavi sırasında beklenmedik bir cilt lezyonu geçirirseniz. Hidroklorotiyazid ile tedavi, özellikle yüksek dozlarda uzun süreli kullanımı, bazı cilt ve dudak kanseri tiplerinin (melanom dışı cilt kanseri) riskini artırabilir. OLMYSAR PLUS kullanırken cildinizi güneş ve UV ışınlarına maruziyetten koruyun. • Geçmişte hidroklorotiyazid alımını takiben, solunum veya akciğer sorunu (akciğerlerde iltihaplanma veya sıvı toplanması dahil) yaşadıysanız, OLMYSAR PLUS’ı aldıktan sonra herhangi bir şiddetli nefes darlığı veya nefes almada zorluk yaşarsanız, derhal tıbbi yardım isteyin.

Aşağıdaki semptomlardan herhangi biri ile karşılaşırsanız doktorunuzla iletişime geçiniz: • Eğer şiddetli, devam eden ve önemli derecede kilo kaybına sebep olan ishal mevcut ise. Doktorunuz belirtileri değerlendirebilir ve kan basıncı ilaç tedavinize nasıl devam edeceğinize karar verebilir. • Görme kaybı ya da göz ağrısı mevcut ise. OLMYSAR PLUS kullanımından saatler ya da haftalar sonra ortaya çıkabilir ve göz basıncının artmasına ya da gözün vasküler (damar) tabakasında sıvı birikimine (koroidal efüzyon) dair bir semptom olabilir. Tedavi edilmediği takdirde, kalıcı görme kaybına neden olabilir.

Bu koşullardan herhangi biri varsa doktorunuz sizi daha sık görmek ve bazı testlerin yapılmasını isteyebilir.

• OLMYSAR PLUS kan yağlarınızı ve ürik asit (gut hastalığı sebebi –eklemlerdeki ağrılı şişlik) seviyelerinizi artırabilir. Tedavi döneminde doktorunuz gerekli görürse kan tahlillerini yapacaktır.

OLMYSAR PLUS kanınızdaki elektrolit ad ı verilen bazı kimyasalların düzeylerini değiştirebilir. Muhtemelen doktorunuz bunları kontrol etmek için zaman zaman kan testleri yapılmasını isteyecektir. Elektrolit değişikliğinin belirtileri şunlardır: susama hissi, ağız kuruluğu, kas ağrısı veya kramplar , kas yorgunluğu, kan basıncında düşme (hipotansiyon), halsizlik, uyuşukluk, yorgunluk, uykulu veya huzursuz hissetme, bulantı, kusma, daha az idrara çıkma ihtiyacı, kalp atım hızında artma gibi şikayetler ortaya çıkar. Bu belirtileri fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz.

Uyarılar ve önlemler OLMYSAR PLUS almadan önce doktorunuza danışınız.

Yüksek kan basıncını tedavi etmekte kullanılan aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, doktorunuza söyleyin: • Özellikle diyabetle ilişkili böbrek sorunlarınız varsa ADE -inhibitörü (örneğin ; enalapril, lisinopril, ramipril), • Aliskiren

Doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu , kan basıncınızı ve kanınızdaki elektrolit (ör . potasyum) miktarını düzenli aralıklarla kontrol edebilir. İlave bilgi için “ OLMYSAR PLUS’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ ” bölümüne bakınız. Bu belirtileri fark ederseniz doktorunuza bilgi veriniz. Duyarlı kişilerde aliskiren ile birlikte kullanımı önerilmemektedir.

Kan basıncını azaltan her ilaçla olduğu gibi, kalp veya beyine ait kan akımı bozuklukları olan hastalarda, kan basıncındaki aşırı bir düşüş kalp krizi veya inmeye neden olabilir. Bu sebeple doktorunuz kan basıncınızı dikkatle ölçecektir.

Doktorunuz paratiroid bezi fonksiyon testleri yapacaksa, OLMYSAR PLUS tedavisi testten önce durdurulmalıdır.

Eğer spor yapıyorsanız bu ilaç, doping testlerinde pozitif sonuç çıkmasına yol açabilir.

Eğer hamileyseniz (veya olma ihtimaliniz varsa) derhal bu ilacı kullanmayı bırakınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

OLMYSAR PLUS’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması: OLMYSAR PLUS yemekle birlikte veya öğünler arasında alınabilir. Film kaplı tablet, bütün olarak yeterli miktarda su ile yutularak alınır.

Bazı hastalarda OLMYSAR PLUS kullanırken alkol aldığında bayılma hissi ve sersemlik görülebilir. Eğer bu durum sizde olursa şarap, bira veya tatlı -hafif alkollü bir içecek almayınız.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaçla tedavi edilirken hamile kalmaktan kaçınınız. Çocuk doğurma ihtimali olan kadınlar hamilelikten etkin bir doğum kontrol yöntemi ile korunmalıdır. Eğer hamileyseniz (veya olabilme ihtimaliniz varsa) doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz normal olarak hamile kalmadan önce v

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: • OLMYSAR PLUS’ı daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Herhangi bir durumdan emin değilseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Günlük doz bir tablet OLMYSAR PLUS 20 mg/12,5 mg’dır. Ancak kan basıncının yeterli kontrolü sağlan amazsa, doktorunuz günlük dozu OLMYSAR PLUS 20 mg/25 mg’a yükseltebilir.

Uygulama yolu ve metodu: • OLMYSAR PLUS yiyeceklerle birlikte veya öğünler arasında alınabilir. Film kaplı tablet, bütün olarak yeterli miktarda su ile yutularak alınır. • Mümkünse günlük ilaç dozunuzu daima günün aynı saatinde, örneğin kahvaltıda alınız. • Doktorunuz size aksini söyleyene kadar OLMYSAR PLUS’ı almaya devam etmeniz çok önemlidir.

Değişik yaş grupları: Çocuklar ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanımı OLMYSAR PLUS’ın çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı: Eğer 65 yaşın üzerindeyseniz erişkin hastalar için tavsiye edilen dozun aynısı önerilir.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: OLMYSAR PLUS, şiddetli böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır. Hafif ile orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanıldığı takdirde, böbrek fonksiyonlarının düzenli olarak izlenmesi tavsiye edilir.

Karaciğer yetmezliği: Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Orta dereceli ve şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Siyah ırktan hastalar: Diğer benzer ilaçlar ile olduğu gibi OLMYSAR PLUS’ın kan basıncını düşürücü etkisi, siyah ırktan hastalarda daha düşük olabilir.

Eğer OLMYSAR PLUS’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla OLMYSAR PLUS kullandıysanız: OLMYSAR PLUS’ın doz aşımının tedavisiyle veya etkileriyle ilgili bilgiler mevcut değildir. Bir sağlık kurumunda yakından izlenmelisiniz ve tedaviniz belirtilere yönelik ve destekleyici olmalıdır. Tedavi yönetiminiz, yutmanın başladığı zamana ve belirtilerin şiddetine bağlıdır. Size uygulanacak önerilen önlemler arasında kusturma ve/veya mide yıkama bulunur. Aşırı doz tedavisinde aktif kömür yararlı olabilir. Kan değerleriniz ve laboratuvar sonuçlarınız sık sık izlenmelidir. Hipotansiyonunuz oluşursa (kan basıncı düşerse), sırt üstü yatırılmalısınız ve size hemen tuz ve hacim takviyeleri yapılmalıdır.

En muhtemel olmesartan doz aşımı belirtilerinin hipotansiyon (kan basıncı düşüşü) ve çarpıntı (hızlı kalp atımı) olması beklenir, kalp atımının yavaşlaması da söz konusu olabilir. OLMYSAR PLUS’ın diğer bileşeni olan hidroklorotiyazid idrar çıkışını artırma özelliğine sahiptir. Bu maddenin doz aşımı nedeniyle aşırı idrara çıkmaktan kaynaklanan kan potasyum, klor seviyeleriniz düşebilir, su kaybına bağlı sorunlarınız ortaya çıkabilir. En sık aşırı dozaj belirtileri bulantı ve uyku halidir. Düşük potasyum seviyesi, kas kasılmalarına ve kramplara sebep olabilir ve/veya bazı kalp ilaçlarının aynı zamanda kullanımına bağlı kalp aritmileri (kalbin düzensiz atımı) şiddetlendirebilir.

OLMYSAR PLUS’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullandı ysanız en yakın hastaneye gidiniz veya bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. OLMYSAR PLUS’ı kullanmayı unutursanız: Günlük almanız gereken dozunuzu almayı unuttuysanız, ertesi gün normal ilaç dozunu alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

OLMYSAR PLUS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Tedavi kesilmesinden sonra kan basıncının ani yükselmesine ilişkin bilgi bulunmamaktadır. Doktorunuz tedaviyi kesmenizi söylemedikçe OLMYSAR PLUS’ı almaya devam etmeniz önemlidir.

Tüm ilaçlar gibi, OLMYSAR PLUS’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa OLMYSAR PLUS'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz : Seyrek: OLMYSAR PLUS tedavisi sırasında t üm vücudu etkileyen, yüzde, ağız ve/veya larenksde (ses telleri) şişmeye neden olan ve kaşıntı veya deri döküntüsünün ortaya çıktığı alerjik reaksiyonlar görülebilir.

OLMYSAR PLUS hassas kişilerde veya bir alerjik reaksiyon neticesinde kan basıncının çok fazla düşmesine neden olabilir. Yaygın olmayan bir şekilde bu şiddetli baş dönmesi ve bayılmaya neden olabilir.

Bilinmiyor: - OLMYSAR PLUS tedavisine uzun zaman önce başlamış olsanız dahi göz akının sararması, idrar koyulaşması, cilt kaşınması yaşarsanız, derhal doktorunuza danışınız; doktorunuz, semptomlarınızı değerlendirecek ve tansiyon ilacınıza nasıl devam edeceğinize karar verecektir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OLMYSAR PLUS ’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. OLMYSAR PLUS iki etkin maddenin birleşimidir ve aşağıdaki bilgilerde ilk olarak, bu etkin maddeleri kombinasyon şeklinde içeren OLMYSAR PLUS ile bugüne kadar bildirilmiş diğer yan etkiler ve ikinci olarak da iki madde birlikte uygulandığında ya da ayrı ayrı uygulanan her bir madde için bilinen yan etkiler bildirilmektedir.

Aşağıda belirtilenler, OLMYSAR PLUS kullanımı ile ilgili bugüne kadar bilinen diğer yan etkilerdir: Ortaya çıkması halinde, bu yan etkiler sıklıkla hafiftir ve tedaviyi bırakmanız gerekli değildir.

Yaygın: Sersemlik, güçsüzlük, baş ağrısı, yorgunluk, göğüs ağrısı, ayak bilekleri, ayaklar, bacaklar, eller veya kollarda şişme.

Yaygın olmayan: Kalp çarpıntısı (palpitasyonlar), kızarıklık, egz ama, baş dönmesi (vertigo), öksürük, hazımsızlık, karın ağrısı, bulantı, kusma, ishal, kas krampları ve adale ağrısı, eklem yerleri, kollar ve bacaklarda ağrı, sırt ağrısı, erkeklerde ereksiyon güçlüğü, idrarda kan.

Yaygın olmayan sıklıkla kan testi sonuçlarında da bazı değişiklikler görülebilir ve şunları içerir: Kandaki yağ seviyelerinde artış, kandaki üre ve ürik asitte artış, kreatinin artışı, kandaki potasyumda artış veya azalma, kandaki kalsiyumda artış, kandaki şekerde artış, karaciğer fonksiyon testlerinde artış. Doktorunuz bunları kan testinden görecek ve ne yapılması gerektiğini söyleyecektir.

Seyrek: • Hasta hissetme, bilinç bozukluğu, ciltte kabarıklıklar (sivilceler), akut böbrek yetmezliği.

Seyrek olarak kan testi sonuçlarında da bazı değişiklikler görülebilir ve şunları içerir: - Kan üresinde azot artışı, hemoglobin ve hematokrit değerlerinde azalma. Doktorunuz kan testinden bunlar hakkında bilgi sahibi olacak ve herhangi bir şey yapılması gerekiyorsa size söyleyecektir.

Tek başına olmesartan medoksomil veya hidroklorotiyazidin kullanımıyla bildirilen, ancak OLMYSAR PLUS ile veya daha yüksek sıklıkta bildirilmeyen başka yan etkiler şunlardır:

Olmesartan medoksomil: Yaygın: • Bronşit, öksürük, burun akması veya dolması, boğaz ağrısı, karın ağrısı, hazımsızlık, ishal, bulantı, gastroenterit (mide -bağırsak kanalında iltihap), eklem yerlerinde veya kemiklerde ağrı, sırt ağrısı, idrarda kan, idrar yolu enfeksiyonu, grip benzeri belirtiler, ağrı.

Yaygın olarak kan testi sonuçlarında da bazı değişiklikler görülebilir ve şunları içerir: - Kandaki yağ seviyelerinde artış, kandaki üre ve ürik asitte artış, karaciğer ve kas testlerinde artış.

Yaygın olmayan: • Nefes alma problemleri yanında kan basıncının hızla düşmesine hatta bayılmaya (anaflaktik reaksiyonlar), yüzde şişmeye neden olabilecek tüm vüc udu etkileyebilen hızlı alerjik reaksiyonlar, anjina (göğüste ağrı veya rahatsızlık hissetme, anjina pektoris olarak bilinir), hasta hissetme , alerjik cilt döküntüleri, kaşınma, ekzantem (cilt döküntüsü), ciltte kabarıklıklar (sivilceler).

Yaygın olmayan sıklıkla kan testi sonuçlarında da bazı değişiklikler görülebilir ve şunları içerir: - Trombosit olarak bilinen kan hücreleri sayısında azalma (trombositopeni)

Seyrek: • Böbrek fonksiyonlarının bozulması, enerji azlığı

Seyrek olarak kan testi sonuçlarında da bazı değişiklikler görülebilir ve şunları içerir: - Kandaki potasyumda artış.

Çok seyrek: • Sprue-benzeri enteropati (ciddi, kalıcı olan ve önemli kilo kaybına neden olan bir ishal) yaşarsanız doktorunuzla temasa geçin. Doktorunuz belirtilerinizi değerlendirebilir ve kan basıncı ilaçlarınıza nasıl devam edeceğinize karar verebilir.

• Yüksek tansiyon tedavisi için kullanılan ARB olarak bilinen ilaçları kullanırken zamanla ilişkili şekilde ileri derecede kas ağrısı, güçsüzlük ve koyu renkli idrarın semptomları arasında olduğu rabdomiyoliz olarak adlandırılan durum görülebilir. Bu semptomları yaşarsanız doktorunuza temasa geçin.

Hidroklorotiyazid: Çok yaygın: • Kanda yağ ve ürik asit seviyelerinde artışı içeren kan testleri.

Yaygın: • Kafası karışmış hissetme, karın ağrısı, mide rahatsızlığı, şişkinlik hissi, ishal, bulantı, kusma, kabızlık, idrara glukoz geçişi.

Yaygın olarak kan testi sonuçlarında da bazı değişiklikler görülebilir ve şunları içerir: - Kandaki kreatinin, üre, kalsiyum ve şekerde artış, kandaki klorürler, potasyum, magnezyum ve sodyum seviyelerinde azalm

OLMYSAR PLUS’ı çocukların göremeyeceği , erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra OLMYSAR PLUS’ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz OLMYSAR PLUS’ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş. Beyoğlu-İSTANBUL

Üretim yeri: BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş. Gebze-KOCAELİ

Bu kullanma talimatı ……………. tarihinde onaylanmıştır.