OLMETEC PLUS 40 MG/12,5 MG 28 FILM TABLET

Esansiyel hipertansiyon tedavisi (bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1). OLMETEC PLUS ® 40 mg/12,5 mg sabit doz kombinasyonu kan basıncı tek başına olmesartan medoksomil 40 mg ile yeterince kontrol altına alınamayan yetişkin hastalarda endikedir. 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi Yetişkinlerde OLMETEC PLUS ® 40 mg/12,5 mg veya 40 mg/25 mg için tavsiye edilen doz günde 1 tablettir. OLMETEC PLUS ® 40 mg/12,5 mg, kan basıncı tek başına olmesartan medoksomil 40 mg ile yeterli düzeyde kontrol edilemeyen hastalarda kullanılabilir (bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1). OLMETEC PLUS ® 40 mg /25 mg, kan basıncı OLMETEC PLUS ® 40 mg /12,5 mg sabit doz kombinasyonu ile yeterli ölçüde kontrol edilemeyen hastalara uygulanabilir. Uygunluk açısından, ayrı tabletlerden olmesartan medoksomil ve hidroklorotiyazid alan hastalar aynı bileşik dozlarını içeren tek tablet OLMETEC PLUS ® 40 mg/12,5 mg ve 40 mg/25 mg tablete geçirilebilir.

Sadece ağızdan kullanım içindir. OLMETEC PLUS ® , yemeklerle birlikte veya öğünler arasında, yeterli miktarda sıvı (örneğin 1 bardak su) ile yutularak alınır. Tablet çiğnenmemelidir ve her gün aynı saatte alınmalıdır. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek yetmezliği: OLMETEC PLUS ® şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir (kreatinin klirensi < 30 mL/dk). Hafif ile orta derecede (kreatinin klirensi 30 – 60 mL/dk) böbrek yetmezliği olan hastalarda maksimum olmesartan medoksomil dozu, bu hasta gruplarında daha yüksek dozların limitli deneyimleri bulunduğundan, günde tek doz 20 mg olmesartan medoksomildir ve periyodik izleme tavsiye edilir. […]

maksimum doz günde tek doz 20 mg'ı aşmamalıdır. Şiddetli …

Etkin madde Böbrek yetmezliği (bkz. Bölüm 4.4 ve 5.2). Tedavisi güç hipokalemi, hiperkalsemi, hiponatremi ve semptomatik hiperürisemi. Orta ve şiddetli karaciğer yetmezliği, kolestaz ve safra kanallarının tıkanıklıkla seyreden hastalıkları (Bkz. Bölüm 5.2). Gebelik (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.6). OLMETEC PLUS ® ile aliskiren içeren ilaçların birlikte kullanımı diyabetes mellitus veya böbrek yetmezliği (GFR < 60 mL/dk./1,73 m ) olan hastalarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.5 ve 5.1).

OLMETEC PLUS ® 40 mg/12,5 mg ve 40 mg /25 mg tedavisi sırasında en yaygın bildirilen advers olaylar baş ağrısı (%2,9), sersemlik (%1,9) ve yorgunluk hissidir (%1). Hidroklorotiyazid elektrolit dengesizliğine yol açabilecek volüm azalmasına neden olabilir veya şiddetlendirebilir (bkz. Bölüm 4.4). OLMETEC PLUS ® 'ın güvenliliği, yüksek doz kombinasyon olan 40 mg /12,5 mg ve 40 mg /25 mg'lık dozlarda olmesartan medoksomil ile birlikte hidroklorotiyazid alan 3709 hastanın katıldığı klinik çalışmalarda incelenmiştir. 20 mg /12,5 mg ve 20 mg /25 mg'lık düşük doz yitiliklerindeki sabit doz kombinasyonlu olmesartan medoksomil ve hidroklorotiyazid ile rapor edilen diğer advers olaylar, OLMETEC PLUS ® 40 mg /12,5 mg ve 40 mg /25 mg ile olası advers reaksiyonlar olabilir. […]

OLMETEC PLUSkombinasyonu ile bağlantılı potansiyel etkileşimler: Birlikte kullanımı tavsiye edilmeyenler Lityum: Lityumun anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleriyle ve nadiren anjiyotensin II antagonistleriyle birlikte uygulanması esnasında, serum lityum konsantrasyonlarında geri dönüşlü artışlar ve toksisite bildirilmiştir. Ayrıca, tiyazidler lityumun renal klirensini azaltır ve bunun sonucu olarak lityum toksisitesi riski artabilir. Bu nedenle, OLMETEC PLUS ® ve lityumun birlikte kullanılması önerilmez (bkz. Bölüm 4.4). Bu kombinasyonun kullanılması mutlaka gerekliyse, serum lityum düzeylerinin dikkatle izlenmesi önerilir. Birlikte kullanımı dikkat gerektirenler Baklofen: Antihipertansif etki potansiyelize olabilir. Non-steroidal antiinflamatuar ilaçlar: NSAID'ler (yani asetilsalisilik asit (> 3 g/gün), COX-2 inhibitörleri ve non-selektif NSAID'ler) tiyazid grubu diüretiklerin ve anjiyotensin II antagonistlerinin antihipertansif etkilerini azaltabilir. […]

Gebelik Kategorisi: D Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Planlı bir hamilelikten önce, uygun bir alternatif tedaviye geçilmelidir. Gebelik dönemi Anjiyotensin II reseptör antagonistleri gebelikte kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4). Olmesartan-hidroklorotiyazid kombinasyonunun gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır. OLMETEC PLUS ® gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Olmesartan medoksomil: Anjiyotensin II antagonistleri gebelikte kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4). Gebeliğin ilk trimesterında ADE inhibitörlerine maruziyet ile ilgili teratojenite riskinin epidemiyolojik kanıtı nihai olmamakla birlikte; az da olsa bir risk artışı göz ardı edilemez. […]

Laktasyon dönemi Olmesartan medoksomil: OLMETEC PLUS ® kullanımına ilişkin veri olmaması nedeniyle, emzirme döneminde OLMETEC PLUS ® kullanımı önerilmez. Özellikle yenidoğan veya prematüre bebeklerin emzirilmesi sırasında, laktasyon döneminde daha iyi güvenlilik profiline sahip, alternatif tedaviler kullanılması önerilir. Hidroklorotiyazid: Hidroklorotiyazid, düşük miktarlarda insan sütüne geçer. Yoğun diüreze neden olan yüksek tiyazid dozları süt üretimini inhibe edebilir. Anne sütüyle beslenme sırasında OLMETEC PLUS ® kullanımı önerilmez. Anne sütüyle beslenme sırasında OLMETEC PLUS ® kullanılması durumunda, doz mümkün olduğunca düşük tutulmalıdır.

Böbrek yetmezliği: OLMETEC PLUS ® şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir (kreatinin klirensi < 30 mL/dk). Hafif ile orta derecede (kreatinin klirensi 30 – 60 mL/dk) böbrek yetmezliği olan hastalarda maksimum olmesartan medoksomil dozu, bu hasta gruplarında daha yüksek dozların limitli deneyimleri bulunduğundan, günde tek doz 20 mg olmesartan medoksomildir ve periyodik izleme tavsiye edilir. Bu yüzden, OLMETEC PLUS ® 40 mg/12,5 mg ve 40 mg/25 mg böbrek yetmezliğinin her evresinde kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 5.2).

Karaciğer yetmezliği: OLMETEC PLUS ® 40 mg/12,5 mg ve 40 mg /25 mg hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4, 5.2). Karaciğer yetmezliği olan, diüretik ve/veya diğer antihipertansif ajanları alan hastalarda kan basıncı ve böbrek fonksiyonunun yakından izlenmesi önerilmektedir. Orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda günde tek doz 10 mg olmesartan medoksomil başlangıç dozu önerilmektedir ve maksimum doz günde tek doz 20 mg'ı aşmamalıdır. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarlarda olmesartan medoksomil deneyimi bulunmamaktadır. […]