HIPERSAR PLUS 40/12,5 MG FILM KAPLI TABLET (28 TABLET)

Antikolinerjik ajanlar (örneğin atropin, biperiden): Gastrointestinal motiliteyi ve mide boşaltım hızını azaltarak tiyazid grubu diüretiklerin biyoyararlanımını artırır. — KÜB 4.5

HİPERSAR PLUS 40 mg/12,5 mg Film Kaplı Tablet; bir yüzünde C23 yazılı, kırmızımsı sarı, 15x7 mm oval film kapl ı tablettir. H İPERSAR PLUS 28 film kapl ı tablet halinde kullan ıma sunulmuştur.

HİPERSAR PLUS yüksek kan bas ıncının tedavisinde kullan ılan (hipertansiyon) bir ilaçt ır ve olmesartan medoksomil ve hidroklorotiyazid olmak üzere iki etkin madde içermektedir:

 Olmesartan medoksomil, anjiyotensin-II reseptör antagonistleri isimli bir ilaç grubuna aittir. Bu ilaç kan damarları nı gevşeterek kan basıncını düşürür.

 Hidroklorotiyazid tiyazid diüretikleri (idrar söktürücü) olarak adlandırılan bir ilaç grubuna aittir. Böbre ğinizin daha fazla idrar üretmesini sa ğlayarak vücudunuzun fazla s ıvıdan kurtulmasına yardımcı olup kan basıncını düşürür.

HİPERSAR PLUS size yaln ızca, tek ba şına olmesartan medoksomil ile kan bas ıncınız yeteri kadar kontrol edilemedi ğinde verilecektir. Bu iki farkl ı etkin maddenin birlikte verilmesi kan basıncını, bu etkin maddelerin her birinin tek ba şına dü şürdüğünden daha fazla dü şürmeye yardımcı olur.

Yüksek kan bas ıncınızı tedavi etmek üzere halihaz ırda ilaç al ıyor olabilirsiniz fakat doktorunuz bu değeri biraz daha düşürmek için sizden HİPERSAR PLUS almanızı isteyebilir.

Yüksek kan bas ıncı H İPERSAR PLUS gibi ilaçlarla kontrol alt ına al ınabilir. Ayn ı zamanda doktorunuz kan bas ıncınızı dü şürmeye yard ımcı olmak üzere ya şam tarz ınızda baz ı değişiklikler yapmanızı tavsiye etmi ş olabilir (örne ğin zayıflama, sigarayı bı rakma, aldığınız alkol miktarını azaltma ve yemeklerinizdeki tuzu azaltma). Ayr ıca doktorunuz, yürümek veya yüzmek gibi düzenli egzersizler yapmay ı tavsiye etmi ş olabilir. Doktorunuzun bu önerisine uymak önemlidir.

HİPERSAR PLUS’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,  İlacın etkin maddeleri olmesartan medoksomil veya hidroklorotiyazid veya yard ımcı maddelerine (Kullanma Talimat ı’nın giri ş k ısmında Yardımcı maddeler ba şlığı alt ında tüm liste bulunmaktad ır) ya da hidrok lorotiyazide benzeyen sülfonamid grubu antibiyotiklere karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) var ise,  Hamileyseniz veya emziriyorsanız (bkz. Hamilelik bölümü),  Böbrek fonksiyon bozukluğunuz var ise,  Orta dereceli veya şiddetli karaciğer fonksiyon bozuklu ğu veya cilt veya gözlerin sar ımsı renk almas ı (sar ılık) veya safra kesesinden safra ak ışı ile ilgili bir prob lem varsa (safra kanalı tıkanıklığı örneğin safrataşı),  Diyabetiniz ( şeker hastal ığınız) varsa, böbrek fonksiyonlar ınız bozulmu şsa ve aliskiren içeren kan basıncı düşürücü bir ilaç ile tedavi görüyorsanız,  Tedavi alman ıza ra ğmen kan tahlillerinde azalm ış potasyum, azalm ış sodyum, artm ış kalsiyum veya artm ış ürik asit (böbrek ta şı veya gut hastal ığının belirtileri vb.) tespit ediliyorsa.

HİPERSAR PLUS’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,  Böbrek nakli yapılmışsa,  Karaciğer hastalığınız var ise,  Kalp yetersizli ğiniz varsa ya da kalp kapakç ıklarınız veya kalp kas ınız ile ilgili sorunlarınız var ise,  Kusma (hasta olma) veya şiddetli ishal veya birkaç günden daha uzun süren ishal var ise,  Yüksek dozlarda idrar söktürücülerle (diüretikler) tedavi görüyorsan ız veya dü şük tuz diyetinde iseniz,  Böbrek üstü bezlerinizde sorun var ise (örn. primer aldosteronizm),  Şeker hastalığınız (diyabet) var ise,  Lupus eritematoz (bir vücut bağışıklık sistemi hastalığı) hastalığınız var ise,  Alerjiniz veya astımınız var ise,  Cilt kanseri geçirdiyseniz veya tedavi s ırasında beklenmedik bir cilt lezyonu geçirirseniz. Hidroklorotiyazid ile tedavi, özellikle yüksek dozlarda uzun süreli kullan ımı, bazı cilt ve dudak kanseri tiplerinin (melanom d ışı cilt kanseri) riskini art ırabilir. HİPERSAR PLUS kullanırken cildinizi güneş ve UV ışınlarına maruziyetten koruyun.

 Geçmişte hidroklorotiyazid al ımını takiben, solunum veya akci ğer sorunu (akci ğerlerde iltihaplanma veya sıvı toplanması dahil) yaşadıysanız. HİPERSAR PLUS’ı aldıktan sonra herhangi bir şiddetli nefes darlığı veya nefes almada zorluk yaşarsanız, derhal tıbbi yardım isteyin.

Aşağıdaki semptomlardan herhangi biri ile karşılaşırsanız doktorunuzla iletişime geçiniz:  Eğer şiddetli, devam eden ve önemli derecede kilo kayb ına sebep olan ishal mevcut ise. Doktorunuz belirtileri de ğerlendirebilir ve kan bas ıncı ilaç tedavinize nas ıl devam edeceğinize karar verebilir.  Görme kaybı ya da göz a ğrısı mevcut ise. H İPERSAR PLUS kullanımından saatler ya da haftalar sonra ortaya ç ıkabilen bu semptomlar, göz bas ıncının artmas ına ya da gözün vasküler (damar) tabakas ında s ıvı birikimine (koroidal efüzyon) dair bir i şaret olabilir. Tedavi edilmediği takdirde, kalıcı görme kaybına neden olabilir.

Bu durumlardan herhangi biri varsa doktorunuz sizi daha s ık görmek ve baz ı testlerin yapılmasını isteyebilir.

HİPERSAR PLUS ald ıktan sonra kar ın a ğrısı, bulant ı, kusma veya ishal ya şarsanız doktorunuzla konu şun. Doktorunuz daha ileri teda viye karar verecektir. H İPERSAR PLUS almayı kendi başınıza b ırakmayınız.

HİPERSAR PLUS kan yağlarınızı ve ürik asit (gut hastalığı sebebi - eklemlerdeki ağrılı şişlik) seviyelerinizi art ırabilir. Tedavi döneminde doktorunuz gerekli görürse kan tahlillerini yapacaktır.

HİPERSAR PLUS kan ınızdaki elektrolit ad ı verilen baz ı kimyasallar ın düzeylerini değiştirebilir. Muhtemelen doktorunuz bunlar ı kontrol etmek için zaman zaman kan testleri yapılmasını isteyecektir. Elektrolit de ğişikliğinin belirtileri şunlardır: susama hissi, a ğız kuruluğu, kas a ğrısı veya kramplar, kas yorgunlu ğu, kan bas ıncında dü şme (hipotansiyon), halsizlik, uyu şukluk, yorgunluk, uykulu veya huzursuz hissetme, bulant ı, kusma, daha az idrara ç ıkma ihtiyac ı, kalp at ım h ızında artma gibi şikayetler ortaya ç ıkar. Bu belirtileri fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz.

Uyarılar ve önlemler

HİPERSAR PLUS almadan önce doktorunuza danışınız.

Yüksek kan bas ıncını tedavi etmekte kullan ılan a şağıdaki ilaçlardan he rhangi birini alıyorsanız, doktorunuza söyleyin:  Özellikle diyabetle ili şkili böbrek sorunlar ınız varsa ADE-inhibitörü (örne ğin, enalapril, lisinopril, ramipril),  Aliskiren.

Doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu, kan basıncınızı ve kanınızdaki elektrolit (örn. potasyum) miktarını düzenli aralıklarla kontrol edebilir. İlave bilgi için “ HİPERSAR PLUS’ ı a şağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ” bölümüne bakınız.

Bu belirtileri fark etmeniz durumunda doktorunuza bildiriniz.

Duyarlı kişilerde aliskiren ile birlikte kullanımı önerilmemektedir.

Kan basıncını azaltan her ilaçla oldu ğu gibi, kalp veya beyine ait kan ak ımı bozuklukları olan hastalarda, kan basıncındaki aşırı bir düşüş kalp krizi veya inmeye neden olabilir. Bu sebeple doktorunuz kan basıncınızı dikkatle ölçecektir.

Doktorunuz paratiroid bezi f onksiyon testleri yapacaksa, H İPERSAR PLUS tedavisi testten önce durdurulmalıdır.

Eğer spor yapıyorsanız bu ilaç, doping testlerinde pozitif sonuç çıkmasına yol açabilir.

Eğer hamileyseniz (veya olma ihtimaliniz varsa) derhal bu ilacı kullanmayı bırakın ız.

Bu uyar ılar geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi ol sa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

HİPERSAR PLUS’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması:

HİPERSAR PLUS, yemekle birlikte veya ö ğünler arasında alınabilir. Film kaplı tablet, bütün olarak yeterli miktarda su ile yutularak alınır.

Bazı hastalarda H İPERSAR PLUS kullan ırken alkol ald ığında bay ılma hissi ve sersemlik görülebilir. E ğer bu durum sizde olursa şarap, bira veya tatl ı-hafif alkollü bir içecek almayınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. HİPERSAR PLUS’ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Tüm ilaçlar gibi, H İPERSAR PLUS’ın içeri ğinde bulunan maddelere duyarl ı olan ki şilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygı n: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa H İPERSAR PLUS’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Seyrek: HİPERSAR PLUS tedavisi s ırasında tüm vücudu etkileyen, yüzde, a ğız ve/veya larenksde (ses telleri) şişmeye neden olan ve ka şıntı veya deri döküntüsünün ortaya ç ıktığı alerjik reaksiyonlar görülebilir.

HİPERSAR PLUS hassas ki şilerde veya bir alerjik r eaksiyon neticesinde kan bas ıncının çok fazla dü şmesine neden olabilir.Yayg ın olmayan bir şekilde bu şiddetli ba ş dönmesi ve bayılmaya neden olabilir.

Bilinmiyor: - HİPERSAR PLUS tedavisine uzun zaman önce ba şlam ış olsanız dahi göz ak ının sararması, idrar koyula şması, cilt ka şınması ya şarsanız, derhal doktorunuza dan ışınız; doktorunuz, semptomlarınızı de ğerlendirecek ve tansiyon ilac ınıza nas ıl devam edece ğinize karar verecektir. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin H İPERSAR PLUS’a kar şı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

HİPERSAR PLUS iki etkin maddenin birle şimidir ve aşağıdaki bilgilerde ilk olarak, bu etkin maddeleri kombinasyon şeklinde içeren HİPERSAR PLUS ile bugüne kadar bildirilmi ş diğer yan etkiler ve ikinci olarak da, iki madde birlikte uyguland ığında ya da ayr ı ayrı uygulanan her bir madde için bilinen yan etkiler bildirilmektedir.

Aşağıda belirtilenler, H İPERSAR PLUS kullan ımı ile ilgili bugüne kadar bilinen di ğer yan etkilerdir: Ortaya ç ıkması halinde, bu yan etkiler s ıklıkla hafiftir ve tedaviyi b ırakmanız gerekli değildir.

Yaygın: Sersemlik, güçsüzlük, ba ş a ğrısı, yorgunluk, gö ğüs a ğrısı, ayak bilekleri, ayaklar, bacaklar, eller veya kollarda şişme.

Yaygın olmayan: Kalp çarp ıntısı (palpitasyonlar), k ızarıklık, egzama, ba ş dönmesi (vertigo), öksürük, hazımsızlık, kar ın a ğrısı, bulant ı, kusma, ishal, kas kramplar ı ve adale a ğrısı, eklem yerleri, kollar ve bacaklarda ağrı, sırt ağrısı, erkeklerde ereksiyon güçlü ğü, idrarda kan.

Yaygın olmayan s ıklıkla kan testi sonuçlar ında da baz ı de ğişiklikler görülebilir ve şunları içerir: Kandaki ya ğ seviyelerinde art ış, kandaki üre ve ürik asitte art ış, kreatinin art ışı, kandaki potasyumda art ış veya azalma, kandaki kalsiyumda art ış, kandaki şekerde art ış, karaci ğer fonksiyon testlerinde art ış. Doktorunuz bunlar ı kan testinden görecek ve ne yap ılması gerektiğini söyleyecektir.

Seyrek: Hasta hissetme, bilinç bozukluğu, ciltte kabarıklıklar (sivilceler), akut böbrek yetmezliği.

Seyrek olarak kan testi sonuçlarında da bazı değişiklikler görülebilir ve şunları içerir: Kan üresinde azot art ışı, hemoglobin ve hematokrit de ğerlerinde azalma. Doktorunuz kan testinden bunlar hakk ında bilgi sahibi olacak ve herhangi bir şey yap ılması gerekiyorsa size söyleyecektir.

Tek ba şına olmesartan medoksomil veya hidroklorotiyazid kullan ımıyla bildirilen, ancak HİPERSAR PLUS ile veya daha yüksek sıklıkta bildirilmeyen başka yan etkiler şunlardır:

Olmesartan medoksomil:

Yaygın: Bronşit, öksürük, burun akmas ı veya dolmas ı, bo ğaz a ğrısı, kar ın a ğrısı, haz ımsızlık, ishal, bulantı, gastroenterit (mide-ba ğırsak kanal ında iltihap), eklem yerlerinde veya kemiklerde ağrı, sırt ağrısı, idrarda kan, idrar yolu enfeksiyonu, grip benzeri belirtiler, ağrı.

Yaygın olarak kan testi sonuçlarında da bazı değişiklikler görülebilir ve şunları içerir: Kandaki yağ seviyelerinde art ış, kandaki üre ve ürik asitte art ış, karaciğer ve kas testlerinde artış.

Yaygın olmayan: Nefes alma problemleri yan ında kan bas ıncının hızla dü şmesine hatta bay ılmaya (anaflaktik reaksiyonlar), yüzde şişmeye neden olabilecek tüm vücudu etkileyebilen h ızlı alerjik reaksiyonlar, anjina (gö ğüste a ğrı veya rahats ızlık hissetme, anjina pektoris olarak bilinir), hasta hissetme, alerjik cilt döküntüleri, ka şınma, ekzantem (cilt döküntüsü), ciltte kabarıklıklar (sivilceler).

Yaygın olmayan s ıklıkla kan testi sonuçlar ında da baz ı de ğişiklikler görülebilir ve şunları içerir: Trombosit olarak bilinen kan hücreleri sayısında azalma (trombositopeni).

Seyrek: Böbrek fonksiyonlarının bozulması, enerji azlığı.

Seyrek olarak kan testi sonuçlarında da bazı değişiklikler görülebilir ve şunları içerir: Kandaki potasyumda artış. Bağırsak anjiyoödemi: kar ın a ğrısı, bulant ı, kusma ve ishal gibi belirtilerle ortaya ç ıkan bağırsakta şişme

Çok seyrek: Sprue-benzeri enteropati (ciddi kal ıcı olan ve önemli kilo kayb ına neden olan bir ishal) yaşarsanız doktorunuzla temasa geçin. D oktorunuz belirtilerinizi de ğerlendirebilir ve kan basıncı ilaçlarınıza nasıl devam edeceğinize karar verebilir.

Yüksek tansiyon tedavisi için kullan ılan ARB olarak bilinen ilaçlar ı kullan ırken zamanla ilişkili şekilde ileri derecede kas ağrısı, güçsüzlük ve koyu renkli idrarın semptomları arasında olduğu rabdomiyoliz olarak adland ırılan durum görülebilir. Bu semptomlar ı ya şarsanız doktorunuzla temasa geçin.

Hidroklorotiyazid:

Çok yaygın: Kanda yağ ve ürik asit seviyelerinde artışı içeren kan testleri.

Yaygın: Kafası karışmış hissetme, kar ın ağrısı, mide rahats ızlığı, şişkinlik hissi, ishal, bulantı, kusma, kabızlık, idrara glukoz geçişi.

Yaygın olarak kan testi sonuçla

HİPERSAR PLUS’ ı çocuklar ın göremeyece ği, eri şemeyeceği yerlerde ve ambalaj ında saklayınız.

25ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra H İPERSAR PLUS’ ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalaj ında bozukluklar fark ederseniz H İPERSAR PLUS’ ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmi ş veya kullan ılmayan ilaçları çöpe atmay ınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Menarini İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Sarıyer/İstanbul

Üretim yeri: Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Esenyurt / İstanbul

Bu kullanma talimatı ../../.... tarihinde onaylanmıştır.