HIPERSAR PLUS 40/12,5 MG FILM KAPLI TABLET (28 TABLET)

Esansiyel hipertansiyon tedavisi (bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1). HİPERSAR PLUS 40/12.5 mg sabit doz kombinasyonu kan basıncı tek başına olmesartan medoksomil 40 mg ile yeterince kontrol altına alınamayan yetişkin hastalarda endikedir.

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi Yetişkinlerde HİPERSAR PLUS 40/12.5 mg, kan basıncı tek başına olmesartan medoksomil 40 mg ile yeterli düzeyde kontrol edilemeyen hastalarda kullanılabilir (bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1). HİPERSAR PLUS 40/25 mg, kan basıncı HİPERSAR PLUS 40/12.5 mg sabit doz kombinasyonu ile yeterli ölçüde kontrol edilemeyen hastalara uygulanabilir. Uygunluk açısından, ayrı tabletlerden olmesartan medoksomil ve hidroklorotiyazid alan hastalar aynı bileşik dozlarını içeren tek tablet HİPERSAR PLUS 40/12.5 mg ve 40/25 mg tablete geçirilebilir. HİPERSAR PLUS 40/12.5 mg veya 40/25 mg için tavsiye edilen doz günde 1 tablettir. […]

maksimum doz günde tek doz 20 mg’ı aşmamalıdır. Şiddetli …

Etkin maddelere, bölüm 6.l’de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine veya diğer sülfonamid türevli maddelere (hidroklorotiyazid bir sülfonamid türevi tıbbi üründür) aşırı duyarlılık. - Böbrek yetmezliği (bkz. Bölüm 4.4 ve 5.2). - Tedavisi güç hipokalemi, hiperkalsemi, hiponatremi ve semptomatik hiperürisemi. - Orta ve şiddetli karaciğer yetmezliği, kolestaz ve safra kanal tıkanıklığı bozuklukları (bkz. Bölüm 5.2). - Gebelik (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.6) - HİPERSAR PLUS ile aliskiren içeren ilaçların birlikte kullanımı, diyabetes mellitus veya böbrek yetmezliği (GFR<60 mL/dak/1,73 m ) olan hastalarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.5 ve 5.1).

HİPERSAR PLUS 40/12.5 mg ve 40/25 mg tedavisi sırasında en yaygın bildirilen advers olaylar baş ağrısı (%2,9), sersemlik (%1,9) ve yorgunluk hissidir (%1). Hidroklorotiyazid elektrolit dengesizliğine yol açabilecek volüm azalmasına neden olabilir veya şiddetlendirebilir (bkz. Bölüm 4.4). HİPERSAR PLUS 40/12.5 mg ve 40/25 mg’ın güvenilirliği, olmesartan medoksomil ile birlikte hidroklorotiyazid alan 3709 hastanın katıldığı klinik çalışmalarda incelenmiştir. 20/12.5 mg ve 20/25 mg’lık düşük doz yitiliklerindeki sabit doz kombinasyonlu olmesartan medoksomil ve hidroklorotiyazid ile rapor edilen diğer advers olaylar, HİPERSAR PLUS 40/12.5 mg ve 40/25 mg ile olası advers reaksiyonlar olabilir. […]

HİPERSAR PLUS kombinasyonu ile bağlantılı potansiyel etkileşimler: Birlikte kullanımı tavsiye edilmez Lityum: Lityumun anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleriyle ve nadiren anjiyotensin II reseptör antagonistleriyle birlikte uygulanması esnasında, serum lityum konsantrasyonlarında geri dönüşlü artışlar ve toksisite bildirilmiştir. Ayrıca, tiyazidler lityumun renal klerensini azaltır ve bunun sonucu olarak lityum toksisitesi riski artabilir. Bu nedenle, HİPERSAR PLUS’ın ve lityumun birlikte kullanılması önerilmez (bkz. Bölüm 4.4). Bu kombinasyonun kullanılması mutlaka gerekliyse, serum lityum düzeylerinin dikkatle izlenmesi önerilir. Birlikte kullanımı dikkat gerektirir Baklofen: Antihipertansif etki potansiyelize olabilir. Non-steroidal antiinflamatuar ilaçlar: NSAİİ’ler (yani asetilsalisilik asit (> 3 g/gün), COX-2 inhibitörleri ve non-selektif NSAİİ’ler) tiyazid grubu diüretiklerin ve anjiyotensin II antagonistlerinin antihipertansif etkilerini azaltabilir. […]

Gebelik Kategorisi: D Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Planlı bir hamilelikten önce, uygun bir alternatif tedaviye geçilmelidir. Gebelik dönemi Anjiyotensin II reseptör antagonistleri gebelikte kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4). Olmesartan medoksomil: Anjiyotensin II reseptör antagonistleri gebelikte kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4). Gebeliğin ilk trimesterinde ADE-inhibitörlerine maruziyet ile ilgili teratojenite riskinin epidemiyolojik kanıtı nihai olmamakla birlikte; az da olsa bir risk artışı göz ardı edilemez. Her ne kadar anjiyotensin II antagonistleriyle ilişkili risk ile ilgili kontrollü epidemiyolojik veri bulunmasa da, bu ilaç sınıfı için benzer riskler söz konusu olabilir. […]

Laktasyon dönemi Olmesartan medoksomil: HİPERSAR PLUS kullanımına ilişkin veri olmaması nedeniyle, emzirme döneminde HİPERSAR PLUS kullanımı önerilmez. Özellikle yenidoğan veya prematüre bebeklerin emzirilmesi sırasında, laktasyon döneminde daha iyi güvenlilik profiline sahip, alternatif tedaviler kullanılması önerilir. Hidroklorotiyazid: Hidroklorotiyazid, düşük miktarlarda insan sütüne geçer. Yoğun diüreze neden olan yüksek tiyazid dozları süt üretimini inhibe edebilir. Anne sütüyle beslenme sırasında HİPERSAR PLUS kullanımı önerilmez. Anne sütüyle beslenme sırasında HİPERSAR PLUS kullanılması durumunda, doz mümkün olduğunca düşük tutulmalıdır.

Böbrek yetmezliği: HİPERSAR PLUS şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir (kreatin klerensi < 30 mL/dk). Hafif ile orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda maksimum olmesartan medoksomil dozu, bu hasta gruplarında daha yüksek dozların limitli deneyimleri bulunduğundan, günde tek doz 20 mg olmesartan medoksomildir ve periyodik izleme tavsiye edilir. Bu yüzden, HİPERSAR PLUS 40/12.5 mg ve 40/25 mg böbrek yetmezliğinin her evresinde kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 5.2).

Karaciğer yetmezliği: HİPERSAR PLUS 40/12.5 mg ve 40/25 mg hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4, 5.2). Karaciğer yetmezliği olan, diüretik ve/veya diğer antihipertansif ajanları alan hastalarda kan basıncı ve böbrek fonksiyonunun yakından izlenmesi önerilmektedir. Orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda günde tek doz 10 mg olmesartan medoksomil başlangıç dozu önerilmektedir ve maksimum doz günde tek doz 20 mg’ı aşmamalıdır. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda olmesartan medoksomil deneyimi bulunmamaktadır. Bu yüzden, HİPERSAR PLUS 40/12.5 mg ve 40/25 mg orta dereceli ve şiddetli karaciğer yetmezliği (bkz. […]