OLMETEC PLUS 20 MG/25 MG 28 FILM KAPLI TABLET

Esansiyel hipertansiyon tedavisi (bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1). OLMETEC PLUS ® sabit doz kombinasyonu, tek başına olmesartan medoksomille kan basıncı yeterince kontrol altına alınamayan yetişkin hastalarda endikedir. 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi Yetişkinlerde OLMETEC PLUS ® başlangıç tedavisi olarak kullanım için değil, ancak tek başına 20 mg olmesartan medoksomille yeterince kan basıncı kontrol altına alınamayan hastalarda kullanım içindir (bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1). Klinik olarak uygun olduğunda, maksimal antihipertansif etkinin, tedavi başlangıcından yaklaşık 8 hafta sonra görüleceği göz önünde bulundurularak (bkz. Bölüm 5.1) 20 mg olmesartan medoksomille monoterapiden sabit kombinasyona doğrudan geçiş düşünülebilir. İçerisindeki her bir bileşenin dozunun titrasyonu tavsiye edilir. 20 mg olmesartan medoksomil/12,5 mg hidroklorotiyazid, kan basıncı tek başına 20 mg olmesartan medoksomil optimum monoterapisiyle yeterince kontrol altına alınamayan hastalara uygulanabilir. […]

Sadece ağızdan kullanım içindir. OLMETEC PLUS ® günde bir kez yemekle birlikte veya öğünler arasında alınır. Tablet yeterli miktarda sıvı (örneğin 1 bardak su) ile yutularak alınmalıdır. Tablet çiğnenmemelidir ve her gün aynı zamanda alınmalıdır. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek yetmezliği: OLMETEC PLUS ® hafif ile orta derecede böbrek yetmezliği (kreatinin klirensi 30-60 mL/dk.) bulunan hastalarda kullanıldığında böbrek fonksiyonlarının periyodik olarak izlenmesi önerilir (bkz. Bölüm 4.4). OLMETEC PLUS ® şiddetli böbrek yetmezliği bulunan hastalarda (kreatinin klirensi < 30 ml/dk.) kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3). […]

günlük maksimum doz 20 mg'ı aşmamalıdır. Diüretiklerle ve/veya diğer antihipertansif ilaçlarla tedavi gören ve …

Etkin madde Şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klirensi < 30 mL/dk.). Tedavisi güç hipokalemi, hiperkalsemi, hiponatremi ve semptomatik hiperürisemi. Şiddetli karaciğer yetmezliği, kolestaz ve safra kanallarının tıkanıklıkla seyreden hastalıkları. Gebelik (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.6). OLMETEC PLUS ® ile aliskiren içeren ilaçların birlikte kullanımı diyabetes mellitus veya böbrek yetmezliği (GFR < 60 mL/dk./1,73 m ) olan hastalarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.5 ve 5.1).

OLMETEC PLUS ® tedavisi sırasında en yaygın bildirilen advers olaylar baş ağrısı (%2,9), sersemlik (%1,9) ve yorgunluk hissidir (%1). Hidroklorotiyazid elektrolit dengesizliğine yol açabilecek volüm azalmasına neden olabilir veya şiddetlendirebilir (bkz. Bölüm 4.4). 20 mg/12,5 mg veya 20 mg/25 mg dozlarında olmesartan medoksomil/hidroklorotiyazid kombinasyonlarıyla tedavi edilen 1155 hastanın ve plaseboyla tedavi edilen 466 hastanın katıldığı 21 aya kadar süren klinik araştırmalarda, olmesartan medoksomil/hidroklorotiyazid kombinasyon tedavisinde advers reaksiyonların genel sıklığı plasebodakine benzerdi. Advers reaksiyonlara bağlı olarak tedavinin kesilmesi de, olmesartan medoksomil/hidroklorotiyazid 20 mg/12,5 mg – 20mg/25 mg (%2) ve plasebo (%3) gruplarında benzerdi. […]

OLMETEC PLUSkombinasyonu ile bağlantılı potansiyel etkileşimler: Birlikte kullanımı tavsiye edilmeyenler Lityum: Lityumun anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleriyle ve nadiren anjiyotensin II antagonistleriyle birlikte uygulanması esnasında, serum lityum konsantrasyonlarında geri dönüşlü artışlar ve toksisite bildirilmiştir. Ayrıca, tiyazidler lityumun renal klirensini azaltır ve bunun sonucu olarak lityum toksisitesi riski artabilir. Bu nedenle, OLMETEC PLUS ® ve lityumun birlikte kullanılması önerilmez (bkz. Bölüm 4.4). Bu kombinasyonun kullanılması mutlaka gerekliyse, serum lityum düzeylerinin dikkatle izlenmesi önerilir. Birlikte kullanımı dikkat gerektirenler Baklofen: Antihipertansif etki potansiyelize olabilir. Non-steroidal antiinflamatuar ilaçlar: NSAİİ'ler (yani asetilsalisilik asit (>3 g/gün), COX-2 inhibitörleri ve non-selektif NSAİİ'ler) tiyazid grubu diüretiklerin ve anjiyotensin II antagonistlerinin antihipertansif etkilerini azaltabilir. […]

Gebelik Kategorisi: D Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Planlı bir hamilelikten önce, uygun bir alternatif tedaviye geçilmelidir. Gebelik dönemi Anjiyotensin II reseptör antagonistleri gebelikte kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4). Olmesartan-hidroklorotiyazid kombinasyonunun gebelik ve/veya fetus/yeni doğan uzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır. OLMETEC PLUS ® gerekli olmadıkca gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Olmesartan medoksomil: Anjiyotensin II antagonistleri gebelikte kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4). Gebeliğin ilk trimesterında ADE inhibitörlerine maruziyet ile ilgili teratojenite riskinin epidemiyolojik kanıtı nihai olmamakla birlikte; az da olsa bir risk artışı göz ardı edilemez. […]

Laktasyon dönemi Olmesartan medoksomil: OLMETEC PLUS ® kullanımına ilişkin veri olmaması nedeniyle, emzirme döneminde OLMETEC PLUS ® kullanımı önerilmez. Özellikle yenidoğan veya prematüre bebeklerin emzirilmesi sırasında, laktasyon döneminde daha iyi güvenlilik profiline sahip, alternatif tedaviler kullanılması önerilir. Hidroklorotiyazid: Hidroklorotiyazid, düşük miktarlarda insan sütüne geçer. Yoğun diüreze neden olan yüksek tiyazid dozları süt üretimini inhibe edebilir. Anne sütüyle beslenme sırasında OLMETEC PLUS ® kullanımı önerilmez. Anne sütüyle beslenme sırasında OLMETEC PLUS ® kullanılması durumunda, doz mümkün olduğunca düşük tutulmalıdır.

Böbrek yetmezliği: OLMETEC PLUS ® hafif ile orta derecede böbrek yetmezliği (kreatinin klirensi 30-60 mL/dk.) bulunan hastalarda kullanıldığında böbrek fonksiyonlarının periyodik olarak izlenmesi önerilir (bkz. Bölüm 4.4). OLMETEC PLUS ® şiddetli böbrek yetmezliği bulunan hastalarda (kreatinin klirensi < 30 ml/dk.) kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3).

Karaciğer yetmezliği: OLMETEC PLUS ® hafif ile orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4 ve 5.2). Orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda, önerilen başlangıç dozu günde bir kez 10 mg olmesartan medoksomil olup, günlük maksimum doz 20 mg'ı aşmamalıdır. Diüretiklerle ve/veya diğer antihipertansif ilaçlarla tedavi gören ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kan basıncının ve böbrek fonksiyonunun yakın takibi önerilir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda olmesartan medoksomil ile ilgili bir deneyim bulunmamaktadır. OLMETEC PLUS ® ileri derecede karaciğer yetmezliği (bkz. […]