OLMETEC PLUS 20 MG/25 MG 28 FILM KAPLI TABLET

Antikolinerjik ajanlar (örneğin atropin, biperiden): Gastrointestinal motiliteyi ve mide boşaltım hızını azaltarak tiyazid grubu diüretiklerin biyoyararlanımını artırır. — KÜB 4.5

OLMETEC PLUS® 20 mg/25 mg Film Kaplı Tablet; bir yüzünde C24 yazılı, pembemsi, 8,5 mm yuvarlak film kaplı tablettir. OLMETEC PLUS ®, 28 ve 84 film kaplı tablet halinde kullanıma sunulmuştur. OLMETEC PLUS® yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılan (hipertansiyon) bir ilaçtır ve olmesartan medoksomil ve hidroklorotiyazid olmak üzere iki etkin madde içermektedir.

Bu etkin maddelerden olmesartan medoksomil anjiyotensin-II reseptör antagonistleri isimli bir ilaç grubuna aittir. Bu ilaç kan damarlarını gevşeterek kan basıncını düşürür.

Diğer etkin madde olan hidroklorotiyazid ise idrar söktürücü (diüretikler) isimli bir ilaç grubuna aittir. İdrara çıkma sıklığını artırır ve bu yolla kan basıncını düşürür.

OLMETEC PLUS® sadece OLMETEC® (olmesartan medoksomil)’in kan basıncınızı yeterince kontrol altında tutamadığı durumda verilecektir. Bu iki farklı etkin maddenin birlikte verilmesi kan basıncını bu etkin maddelerin her birinin tek başına yaptığından çok daha güçlü bir şekilde düşürür.

Yüksek kan basıncınızın tedavisi için bir ilaç alıyor olabilirsiniz, ancak doktorunuz OLMETEC PLUS ® ile kan basıncınızı daha fazla düşürmek isteyebilir. Yüksek kan basıncı, OLMETEC PLUS® gibi ilaçlarla kontrol altında tutulabilir. Doktorunuz, kan basıncını düşürmek için hayat tarzınıza dair bazı değişiklikler yapmanızı (kilo vermek, sigarayı bırakmak, alınan alkol miktarını ve yemeklerde kullanılan tuz oranını azaltmak) ve aynı zamanda y ürüyüş ve yüzme gibi rutin egzersizler yapmanızı önerecektir. Doktorunuzun bu tavsiyelerine uymanız önemlidir.

OLMETEC PLUS®’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, • İlacın etkin maddeleri olmesartan medoksomil veya hidroklorotiyazid veya yardımcı maddelerine (Kullanma Talimatının giriş kısımında Yardımcı maddeler başlığı altında tüm liste bulunmaktadır), ya da hidroklorotiyazide benzeyen sülfonamid grubu antibiyotiklere karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) var ise, • Hamileyseniz veya emziriyorsanız (bkz. Hamilelik bölümü), • Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğunuz var ise, • Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu veya cilt veya gözlerin sarımsı renk alması (sarılık) veya safra kanalından safra akışı ile ilgili bir problem varsa (safra kanalı tıkanıklığı, örneğin safrataşı) • Tedavi almanıza rağmen kan tahlillerinde azalmış potasyum, azalmış sodyum, artmış kalsiyum veya artmış ürik asit (böbrek taşı veya gut hastalığının belirtileri vb.) tespit ediliyorsa, • Diyabetiniz (şeker hastalığınız) varsa, böbrek fonksiyonlarınız bozulmuşsa ve aliskiren içeren kan basıncı düşürücü bir ilaç ile tedavi görüyorsanız,

OLMETEC PLUS ®’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer, • Hafif veya orta şiddetli böbrek problemleriniz varsa ya da size böbrek nakli yapılmışsa, • Karaciğer hastalığınız var ise, • Kalp yetersizliğiniz varsa ya da kalp kapakçıklarınız veya kalp kasınız ile ilgili sorunlarınız var ise, • Kusma (hasta olma) veya şiddetli ishal veya birkaç günden daha uzun süren ishal var ise, • Yüksek dozlarda idrar söktürücülerle (diüretikler) tedavi görüyorsanız veya düşük tuz diyetinde iseniz, • Böbrek üstü bezlerinizde problem varsa (örn. primer aldosteronizm), • Şeker hastalığınız (diyabet) var ise, • Lupus eritematozus (bir vücut bağışıklık sistemi hastalığı) hastalığınız var ise, • Allerji veya astımınız var ise • Cilt kanseri geçirdiyseniz veya tedavi sırasında beklenmedik bir cilt lezyonu geçirirseniz. Hidroklorotiyazid ile tedavi, özellikle yüksek dozlarda uzun süreli kullanımı, bazı cilt ve dudak kanseri tiplerinin (melanom dışı cilt kanseri) riskini artırabilir. OLMETEC PLUS ® kullanırken cildinizi güneş ve UV ışınlarına maruziyetten koruyun. • Geçmişte hidroklorotiyazid alımını takiben solunum veya akciğer sorunları (akciğerlerde iltihaplanma veya sıvı toplanması dahil) yaşadıysanız OLMETEC PLUS®’ı aldıktan sonra herhangi bir şiddetli nefes darlığı veya nefes almada zorluk yaşarsanız, derhal tıb bi yardım isteyiniz.

Aşağıdaki belirtilerden herhangi biri ile karşılaşırsanız doktorunuzla iletişime geçiniz: • Eğer şiddetli, devam eden ve önemli derecede kilo kaybına sebep olan ishal mevcut ise. Doktorunuz belirtileri değerlendirebilir ve kan basıncı ilaç tedavinize nasıl devam edeceğinize karar verebilir. • Görme kaybı ya da göz ağrısı mevcut ise. OLMETEC PLUS ® kullanımından saatler ya da haftalar sonra ortaya çıkabilir ve göz basıncının artmasına ya da gözün vasküler (damar) tabakasında sıvı birikimine (koroidal efüzyon) dair bir belirti olabilir. Tedavi edilmediği takdirde, kalıcı görme kaybına neden olabilir.

Bu koşullardan herhangi biri varsa doktorunuz sizi daha sık görmek ve bazı testlerin yapılmasını isteyebilir. OLMETEC PLUS® kan yağlarınızı ve ürik asit (gut hastalığı sebebi - eklemlerdeki ağrılı şişlik) seviyelerinizi artırabilir. Tedavi döneminde doktorunuz gerekli görürse kan tahlillerini yapacaktır.

OLMETEC PLUS ® kanınızdaki elektrolit adı verilen bazı kimyasalların düzeylerini değiştirebilir. Muhtemelen doktorunuz bunları kontrol etmek için zaman zaman kan testleri yapılmasını isteyecektir. Elektrolit değişikliğinin belirtileri şunlardır: susama hissi, ağız kuruluğu, kas ağrısı veya krampları kas yorgunluğu, kan basıncında düşme (hipotansiyon), halsizlik, uyuşukluk, yorgunluk, uykulu veya huzursuz hissetme, bulantı, kusma, daha az idrara çıkma ihtiyacı, kalp atım hızında artma gibi şikayetler ortaya çıkar. Bu belirtileri fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz.

OLMETEC PLUS ® aldıktan sonra karın ağrısı, bulantı, kusma veya ishal yaşarsanız doktorunuzla konuşun. Doktorunuz daha ileri tedaviye karar verecektir. OLMETEC PLUS® almayı kendi başınıza bırakmayınız.

Uyarılar ve önlemler

OLMETEC PLUS® almadan önce doktorunuza danışınız. Yüksek kan basıncını tedavi etmekte kullanılan aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, doktorunuza söyleyin: • Özellikle diyabetle ilişkili böbrek sorunlarınız varsa ADE -inhibitörü (örneğin, enalapril, lisinopril, ramipril), • Aliskiren Doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu, kan basıncınızı ve kanınızdaki elektrolit (örn. potasyum) miktarını düzenli aralıklarla kontrol edebilir.

İlave bilgi için “ OLMETEC PLUS’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ” bölümüne bakınız.

Bu belirtileri fark etmeniz durumunda doktorunuza bildiriniz. Kan basıncını düşüren tüm ilaçlarda olduğu gibi, kalp veya beyinde kan akışı bozukluğu olan hastalarda kan basıncındaki aşırı düşüş kalp krizine veya inmeye sebep olabilir. Bu nedenle doktorunuz kan basıncınızı dikkatli bir şekilde kontrol edecektir. Doktorunuz paratiroid bezi fonksiyon testleri yapacaksa, OLMETEC PLUS ® tedavisi testten önce durdurulmalıdır.

Eğer spor yapıyorsanız, bu ilaç doping testlerinde pozitif sonuç çıkmasına yol açabilir. Eğer hamileyseniz (veya olma ihtimaliniz varsa) derhal bu ilacı kullanmayı bırakınız.

Siyah ırktan hastalar: Diğer benzer ilaçlar ile olduğu gibi OLMETEC PLUS ®’ın kan basıncı düşürücü etkisi, siyah ırka mensup hastalarda daha düşük olabilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

OLMETEC PLUS®’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması:

OLMETEC PLUS®, yemekle birlikte veya öğünler arasında alınabilir. Film kaplı tablet, bütün olarak yeterli miktarda su ile yutularak alınır. Bazı hastalarda OLMETEC PLUS ® kullanırken alkol aldığında bayılma hissi ve sersemlik görülebilir. Eğer bu durum sizde olursa şarap, bira veya tatlı-hafif alkollü bir i

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, OLMETEC PLUS ®’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa OLMETEC PLUS® 'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.:

Seyrek: - OLMETEC PLUS® tedavisi sırasında tüm vücudu etkileyen, yüzde, ağız ve/veya larenks te (ses telleri) şişmeye neden olan ve kaşıntı veya deri döküntüsünün ortaya çıktığı alerjik reaksiyonlar görülebilir. - OLMETEC PLUS® hassas kişilerde veya bir alerjik reaksiyon neticesinde kan basıncının çok fazla düşmesine neden olabilir. Yaygın olmayan bir şekilde bu şiddetli baş dönmesi ve bayılmaya neden olabilir. Bilinmiyor: - OLMETEC PLUS® tedavisine uzun zaman önce başlamış olsanız dahi göz akının sararması, idrar koyulaşması, cilt kaşınması yaşarsanız, derhal doktorunuza danışınız; doktorunuz, belirtilerinizi değerlendirecek ve tansiyon ilacınıza nasıl devam edeceğinize karar verecektir. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OLMETEC PLUS®’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

OLMETEC PLUS® iki etkin maddenin birleşimidir ve aşağıdaki bilgilerde ilk olarak, bu etkin maddeleri kombinasyon şeklinde içeren OLMETEC PLUS® ile bugüne kadar bildirilmiş diğer yan etkiler ve ikinci olarak da, iki madde birlikte uygulandığında ya da ayrı ayrı uygulanan her bir madde için bilinen yan etkiler bildirilmektedir.

Aşağıda belirtilenler, OLMETEC PLUS ® kullanımı ile ilgili bugüne kadar bilinen diğer yan etkilerdir: Ortaya çıkması halinde, bu yan etkiler sıklıkla hafiftir ve tedaviyi bırakmanız gerekli değildir.

Yaygın: Sersemlik, güçsüzlük, baş ağrısı, yorgunluk, göğüs ağrısı, ayak bilekleri, ayaklar, bacaklar, eller veya kollarda şişme. Yaygın olmayan: Kalp çarpıntısı (palpitasyonlar), döküntü, egzema, baş dönmesi (vertigo), öksürük, hazımsızlık, karın ağrısı, bulantı, kusma, ishal, kas krampları ve adale ağrısı, eklem yerleri, kollar ve bacaklarda ağrı, sırt ağrısı, erkeklerde ereksiyon güçlüğü, idrarda kan. Yaygın olmayan sıklıkla kan testi sonuçlarında da bazı değişiklikler görülebilir ve şunları içerir: Kandaki yağ seviyelerinde artış, kandaki üre ve ürik asitte artış, kreatinin artışı, kandaki potasyumda artış veya azalma, kandaki kalsiyumda artış, kandaki şekerde artış, karaciğer fonksiyon testlerinde artış. Doktorunuz bunları kan testinden görecek ve ne yapılması gerektiğini söyleyecektir.

Seyrek: Hasta hissetme, bilinç bozukluğu, ciltte kabarıklıklar (sivilceler), akut böbrek yetmezliği.

Seyrek olarak kan testi sonuçlarında da bazı değişiklikler görülebilir ve şunları içerir: Kan üresinde azot artışı, hemoglobin ve hematokrit değerlerinde azalma. Doktorunuz kan testinden bunlar hakkında bilgi sahibi olacak ve herhangi bir şey yapılması gerekiyorsa size söyleyecektir.

Tek başına olmesartan medoksomil veya hidroklorotiyazid kullanımıyla bildirilen, ancak OLMETEC PLUS ile veya daha yüksek sıklıkta bildirilmeyen başka yan etkiler şunlardır: Olmesartan medoksomil: Yaygın: Bronşit, öksürük, burun akması veya dolması, boğaz ağrısı, karın ağrısı, hazımsızlık, ishal, bulantı, gastroenterit (mide-bağırsak kanalında iltihap), eklem yerlerinde veya kemiklerde ağrı, sırt ağrısı, idrarda kan, idrar yolu enfeksiyonu, grip benzeri belirtiler, ağrı. Yaygın olarak kan testi sonuçlarında da bazı değişiklikler görülebilir ve şunları içerir: Kandaki yağ seviyelerinde artış, kandaki üre ve ürik asitte artış, karaciğer ve kas testlerinde artış.

Yaygın olmayan: Nefes alma problemleri yanında kan basıncının hızla düşmesine hatta bayılmaya (anaflaktik reaksiyonlar), yüzde şişmeye neden olabilecek tüm vüc udu etkileyebilen hızlı alerjik reaksiyonlar, anjina (göğüste ağrı veya rahatsızlık hissetme, anjina pektoris olarak bilinir), hasta hissetme, alerjik cilt döküntüleri, kaşınma, ekzantem (cilt döküntüsü), ciltte kabarıklıklar (sivilceler).

Yaygın olmayan sıklıkla kan testi sonuçlarında da bazı değişiklikler görülebilir ve şunları içerir: Trombosit olarak bilinen kan hücreleri sayısında azalma (trombositopeni) Seyrek: Böbrek fonksiyonlarının bozulması, enerji azlığı

Bağırsak anjiyoödemi : karın ağrısı, bulantı, kusma ve ishal gibi belirtilerle ortaya çıkan bağırsakta şişme

Seyrek olarak kan testi sonuçlarında da bazı değişiklikler görülebilir ve şunları içerir: Kandaki potasyumda artış.

Çok seyrek: Sprue-benzeri enteropati (Ciddi, kalıcı olan ve önemli kilo kaybına neden olan bir ishal ) yaşarsanız doktorunuzla temasa geçin. Doktorunuz belirtilerinizi değerlendirebilir ve kan basıncı ilaçlarınıza nasıl devam edeceğinize karar verebilir.

Yüksek tansiyon tedavisi için kullanılan ARB olarak bilinen ilaçları kullanırken zamanla ilişkili şekilde ileri derecede kas ağrısı, güçsüzlük ve koyu renkli idrarın belirtileri arasında olduğu rabdomiyoliz olarak adlandırılan durum görülebilir. Bu belirtileri yaşarsanız doktorunuzla temasa geçin. Hidroklorotiyazid: Çok yaygın: Kan testlerinin sonuçlarında değişiklik: Kandaki yağ ve ürik asit seviyelerinde artış.

Yaygın: Kafası karışmış hissetme, karın ağrısı, mide rahatsızlığı, şişkinlik hissi, ishal, bulantı, kusma, kabızlık, idrara glukoz geçişi. Yaygın olarak kan testi sonuçlarında da bazı değişiklikler görülebilir ve şunları içerir: Kandaki kr

Başlıkları yer almaktadır.