GOPTEN FORTE 4 MG SERT KAPSUL (28 KAPSUL)

GOPTEN ® FORTE, hafif ve orta dereceli hipertansiyon tedavisinde ve miyokard enfarktüsü sonrasında sol ventrikül disfonksiyonu kanıtları olan hastalarda endikedir. GOPTEN ® FORTE'nin miyokard enfarktüsünden sonra, sol ventrikül disfonksiyonu (ejeksiyon fraksiyonu ≤%35) olan, kalp yetersizliği semptomları ve/veya rezidüel iskemisi olan veya olmayan hastalarda sağkalımı iyileştirdiği gösterilmiştir. Uzun süreli GOPTEN ® FORTE tedavisi, kardiyovasküler bozuklukların neden olduğu mortaliteyi azaltır. Ayrıca şiddetli ve tedaviye dirençli kalp yetmezliği gelişimini ve ani ölüm riskini anlamlı olarak azaltır (bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1).

Pozoloji, uygulama sıklığı ve süresi Erişkinler: Hipertansiyon Konjestif kalp yetmezliği veya renal ya da hepatik yetmezliği bulunmayan, diüretik kullanmayan erişkin hastalar için önerilen başlangıç dozu günde 1 kez (ya da tek doz) 0,5 mg trandolaprildir. 0,5 mg doz hastaların yalnızca küçük bir bölümünde terapötik yanıt sağlayacaktır. Bu nedenle doz, terapötik yanıta göre, 2-4 haftalık aralıklarla maksimum günlük tek doz 4 mg trandolapril olacak şekilde basamaklı olarak arttırılmalıdır. İdame dozu genellikle günde tek doz olarak 1 mg ile 2 mg arasındadır. Eğer 4 mg trandolapril dozu ile tatminkar bir terapötik yanıt sağlanamazsa kombine bir tedavi düşünülmelidir (Bkz. […]

Maksimum doz günde 2 mg'ı geçmemelidir. Bu hastalarda, tedavi yakın tıbbi gözetim altında gerçekleştirilmelidir. Kreatinin klirensi 30 mL/dak'dan yüksek olan hastalar için bir başlangıç dozu düzenlemesi gerekmemektedir. […]

Trandolaprile, Bölüm 6.1'de listelenmiş yardımcı maddelerden herhangi birine ya da herhangi bir ADE inhibitörüne karşı bilinen aşırı duyarlılık …

Trandolapril ile ilişkisi olası ya da daha fazla ilişkili olan istenmeyen yan etkiler tabloda oran sistem sınıfına ve aşağıdaki sıklığa göre listelenmiştir: yaygın (≥1/100, <1/10), yaygın olmayan (≥1/1,000, <1/100), seyrek (≥ 1/10,000, <1/1,000) ve bilinmiyor (pazarlama sonrası yan etkiler; eldeki verilerle sıklık saptanamıyor). Her bir sıklık grubunda yan etkiler azalan şiddete göre sıralanmıştır . Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın olmayan Seyrek Üst solunum yolu enfeksiyonu İdrar yolu enfeksiyonu, bronşit, farenjit Kan ve lenfatik sistem hastalıkları Seyrek Bilinmiyor Anemi, trombosit bozukluğu, beyaz kan hücresi bozukluğu, lökopeni Agranülositoz, pansitopeni, trombosit sayısında azalma, hemoglobin düzeyinde düşüş, hematokrit düzeyinde düşüş Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek Aşırı duyarlılık Endokrin bozuklukları Bilinmiyor Hiperkalemi Metabolizma ve beslenme hastalıkları […]

Diüretik tedavisi Diüretiklerle veya başka antihipertansif ajanlarla kombinasyon GOPTEN ® 'in antihipertansif etkisini arttırabilir. Adrenerjik reseptör blokerleri trandolapril ile ancak dikkatli gözetim altında alınabilir. Potasyum tutucu diüretikler, potasyum takviyeleri veya potasyum içeren tuz takviyeleri Serum potasyum seviyeleri genellikle normal sınırlar içinde kalmasına rağmen, trandolapril ile tedavi edilen bazı hastalarda hiperkalemi oluşabilir. Potasyum tutucu diüretikler (örn. spironolakton, triamteren veya amilorid), potasyum takviyeleri veya potasyum içeren tuz takviyeleri kullanılması özellikle renal yetmezlik, diabetes mellitus ve/veya miyokard enfarktüsü ardından gelişen sol ventrikül disfonksiyonunda hiperkalemi riskini arttırabilir. Trimetoprimin, amilorid gibi potasyum tutucu bir diüretik olarak etki ettiği bilindiğinden trandolapril, trimetoprim ve kotrimoksazol (trimetoprim/sülfametoksazol) gibi serum potasyumunu artıran diğer ilaçlarla birlikte uygulandığında da dikkatli olunmalıdır. Bu nedenle trandolaprilin bu ilaçlarla birlikte uygulanması önerilmez. […]

Gebelik Kategorisi: D Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar, tedavi süresince tıbben etkili olduğu kabul edilen doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır. Gebelik: GOPTEN ® FORTE'nin gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır (Bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4). GOPTEN ® FORTE gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Gebeliğin ilk trimesterinde ADE inhibitörlerine maruziyete bağlı teratojenite riskine ilişkin epidemiyolojik kanıtlar net bir sonuca yol açmamıştır; bununla birlikte hafif bir risk artışı dışlanamaz. Bir ADE inhibitörü ile tedavi gerekliyse çocuk sahibi olmayı planlayan kadın hastalarda tedavi gebelikte güvenliliği kanıtlanmış başka bir antihipertansif ilaca değiştirilmelidir. […]

Laktasyon dönemi Laktasyon sırasında trandolapril kullanımına ilişkin veri bulunmadığından bu periyotta kullanılmaması önerilir. Özellikle yenidoğan ve prematür bebeklerde emzirme sırasında güvenlilik profili daha iyi tanımlanmış başka bir antihipertansif ilaç ile tedavi daha iyi bir seçenek olabilir.

Renal yetmezlik olup olmamasından bağımsız olarak konjestif kalp yetmezliği olan hipertansif hastalarda ADE inhibitörleriyle tedavi sırasında semptomatik hipotansiyon ortaya çıkabilir. Bu hastalarda tedaviye, yakın tıbbi gözlem altında günde 0,5 mg trandolapril ile başlanmalıdır. Böbrek yetmezliği Kreatinin klirensi 30-70mL/dak olan hastalar için olağan erişkin ve yaşlı dozajları önerilir. Kreatinin klirensi 30 mL/dak'dan düşük olan hastalara azaltılmış trandolapril başlangıç dozu (örn: başlangıç dozu olarak 0,5 mg) verilmesi ve zaman içerisinde istenilen etki oranında titre edilmesi önerilmektedir. Maksimum doz günde 2 mg'ı geçmemelidir. […]

Karaciğer yetmezliği Karaciğer fonksiyonları bozuk olan hastalarda ana bileşik trandolaprilin ve aktif metabolit trandolaprilatın metabolik klerensinde azalma plazma trandolapril düzeyinde belirgin bir artış ve trandolaprilat düzeyinde daha küçük bir artışa neden olur. Bu nedenle, GOPTEN ® FORTE tedavisine yakın tıbbi gözetim altında, günde 0,5 mg dozunda başlanmalıdır.