GOPTEN 0,5 MG 20 KAPSÜL

GOPTEN® , 0.5 mg trandolapril içeren sert jelatin kapsüller şeklindedir. GOPTEN® 0.5 mg sert kapsül, 20 kapsül içeren blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

GOPTEN® ’in e tkin m addesi ol an t randolapril, anjiyotensin dönüştürücü enz im (ADE) inhibitörleri adı verilen bir ilaç grubuna aittir.

ADE inhibitörleri kan damarlarını genişleterek vücutta kalbin kan pompalamasını kolaylaştırır ve kan basıncında düşüşe katkıda bulunur.

GOPTEN® hafif ile or ta der eceli yüksek kan ba sıncının ( hipertansiyon) tedavisi için kullanılmaktadır. GOPTEN® aynı zamanda, ka lp krizi (mi yokard enfarktüsü) sonrasında kalp fonksiyonlarını korumak amaçlıda kullanılabilmektedir.

2. GOPTEN® kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

GOPTEN®’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: Eğer; - Trandolaprile veya GOPTEN ® içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz; - Başka bir ADE inhibitörü kullanırken yüz, dudaklar, dil ya da boğazda şişme, yutma ve solunum güçlüğü şeklinde görülen alerjik reaksiyon yaşadıysanız; - Daha önce anjiyoödem adı verilen şiddetli alerjik reaksiyon geçirdiyseniz. Anjiyoödem deri belirtileri (kaşıntı) ve yüz, kol ve bacaklar, dil ya da boğazda şişmeye yol açar; - Hamileyseniz (hamilelik döneminde GOPTEN ® kullanımı önerilmez - Bkz. ‘Hamilelik ve emzirme’ bölümü); - Aort stenozunuz (aort damarında daralma) ya da kalpten kan akışını engelleyen diğer patolojik değişiklileriniz varsa; - Şeker hastalığınız ya da böbrek yetmezliğiniz varsa ve kan basıncını düşürmek için kullanılan bir ilaç olan aliskiren içeren ilaçlarla tedavi görüyorsanız; - Sakubitril/valsartan kombinasyonu içeren bir ilaçla (yetişkinlerde kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan bir ilaç) tedavi ediliyorsanız, artmış anjiyoödem riski vardır (boyun gibi bölgelerde deri altı dokusunun aniden şişmesi).

GOPTEN® 18 yaş altındaki çocuklar için önerilmez.

GOPTEN®’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer; - İdrar söktürücü ilaçlar (diüretik) ile uzun süreli tedavi görüyorsanız ya da tuz kısıtlaması diyeti uyguluyorsanız - Şiddetli ve uzun süredir kusuyorsanız veya ishal iseniz - İskemik kalp hastalığınız ya da beyin damarları ile ilişkili (serebrovasküler) hastalığınız varsa - Daha önce yüz, dudaklar, dilin şişmesi veya yutma veya nefes almada güçlük çekilmesi gibi semptomlarla başka bir ADE inhibitörüne karşı bir alerjik reaksiyon geçirdiyseniz - Karaciğer hastalığınız veya diyalize girmenize neden olan böbrek hastalığı dahil böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa (bazı diyaliz membranları GOPTEN ® kullanırken uygun olmayabilir), renovasküle r hipertansiyonunuz (böbrek atardamarının daralması sonucu gelişen yüksek tansiyon), diyabetiniz, kalp yetmezliğiniz ya da kollajen vasküler hastalık adı verilen (bağ dokusu hastalığı) hastalığınız varsa - LDL aferezis ya da hayvan zehirlerine karşı bağışıklık tedavileri görüyorsanız - Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız: - anjiyotensin II reseptör blokeri (ARB; valsartan, telmisartan, irbesartan gibi sartanlar), özellikle diyabet ile ilişkili böbrek hastalığınız varsa - aliskiren - Aşağıdaki ilaçlard an birini alıyorsanız, anjiyoödem (yüzde, dudaklarda, dilde ve/veya boğazda solunum veya yutma güçlüğüne neden olabilecek şişme) riski artabilir: - Sirolimus, everolimus, temsirolimus ve mTOR inhibitör sınıfına ait diğer ilaçlar (organ nakli reddinin önlenmesinde ve kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar) - Diyabet tedavisinde kullanılan vildagliptin - Kalp yetmezliği olan hastalarda kullanılan sakubitril (valsartan ile sabit kombinasyonda bulunan) ve akut ishal hastalarında kullanılan rasekadotril gibi neprilisin inhibitörleri (NEP)

Doktorunuz düzenli aralıklarla böbrek fonksiyonlarınızı, kan basıncınızı ve kan elektrolitlerinizi (örn. potasyum) kontrol edebilir.

Eğer bir ameliyat geçirecekseniz doktorunuza ya da diş hekiminize daha öncesinden, GOPTEN ® kullanmakta olduğunuzu haber veriniz; anestezik ilaçların ve diğer ilaçların seçimini etkileyebilir.

Kan ya da idrar testi yaptıracaksanız doktor ya da h emşirenize GOPTEN ® kullandığınızı söyleyiniz; test sonuçlarını etkileyebilir.

Diyaliz uygulanacağı zaman doktor ya da hemşirenize GOPTEN ® kullandığınızı söyleyiniz; bazı diyaliz membranları ile alerjik reaksiyon gelişebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

GOPTEN®’in yiyecek ve içecekle kullanılması: GOPTEN® aç karına ya da yiyeceklerle birlikte alınabilir. Alkol ile birlikte alındığında etkisi artabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer GOPTEN® kullanıyorken hamilelik planlarsanız veya hamile kalırsanız, doktorunuza başvurunuz. Planlanmış bir hamilelikten önce, uygun başka bir alternatif tedaviye geçilmelidir. GOPTEN® hamilelikte kullanılmamalıdır; doğmamış bebeğe ciddi zararlar verebilir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. GOPTEN® emzirme d öneminde kullanılması önerilmemektedir. Bu nedenle doktor unuz özellikle bebeğiniz yeni doğmuşsa ya da erken doğmuşsa başka bir ilaç önerecektir.

Araç ve makine kullanımı

GOPTEN® bazı kişilerde özellikle tedavi başlangıcında, başka bir kan basıncı düşürücü ilaca geçildiğinde ya da az miktarda alkol alındığında sersemlik yapabilir. İlk dozdan sonra veya dozdaki artışları takiben ya da alkol alınması ardından birkaç saat süreyle taşıt veya makine kullanılmaması önerilir.

GOPTEN ®’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler GOPTEN® laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz (intolerans) oldu ğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

GOPTEN® ile bir likte aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza bildi riniz. Bu ilaçlar, GOPTEN®’in etkisini değiştirebilir veya GOPTEN® dozunda ayarlama gerektirebilir. Doktorunuz, dozunuzu değiştirebilir ve/veya farklı bir önlem alabilir. - Anjiyotensin II reseptör blokerleri ya da aliskiren (Bkz. “Aşağıdaki durumlarda GOPTEN® kullanmayınız’ ve “Aşağıdaki durumlarda GOPTEN®’i dikkatli kullanınız’) - Kan basıncını düşürmek için kullanılan diğer ilaçlar - Potasyum takviyeleri (takviye edici tuzlar dahil), potasyum tasarrufu sağlayan diüretikler ve kandaki potasyum düzeylerini artırabilecek diğer ilaçlar (örn., bakteriyel enfeksiyonlar için kullanılan ve trimetoprim/sülfametoksazol olar

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Erişkinler GOPTEN®’i her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza sorunuz.

Yüksek kan basıncı (yüksek tansiyon) Olağan başlangıç dozu günlük 0,5 mg ile 2 mg kapsül arasındadır. Doktorunuz dozu günde 1 ya da 2 mg kapsüle kadar artırabilir. GOPTEN® için önerilen en yüksek günlük doz 4 mg’dır.

Kalp krizi sonrasında Tedavi genellikle kalp krizinden 3-7 gün sonra ve çoğunlukla günde 0,5 mg ile başlanır. Doktorunuz dozu günde en fazla 4 mg’a kadar yükseltebilir.

Önceden idrar söktürücü ilaç tedavisi

Önceden idrar söktür ücü (diüretik) tedavisi görmekte ol an hastaların bazılarında, GOPTEN® almaya başlamadan önce doktor unuz idrar söktürücü dozunuzu azaltabilir veya GOPTEN® kullanmaya başlamadan önce kullanımını sonlandırabilir.

Uygulama yolu ve metodu

Kapsüller, bir bardak su ile birlikte yutulmalıdır. Çiğnenmemelidir.

Değişik yaş gruplarında kullanım:

Çocuklarda kullanımı: GOPTEN®’in 18 yaş altındaki çocuklarda güvenlilik ve etkililiği saptanmamış olması nedeniyle kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı: GOPTEN® karaciğer ve böbrekleri normal çalışan yaşlı kişilerde doz ayarlaması yapmadan kullanılabilir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği: Hafif ve orta dereceli böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Şiddetli böbrek yetmezliğinde tedaviye 0,5 mg dozunda başlanmalı ve en yüksek günlük doz 2 mg’ı geçmemelidir. Kanın temizlenmesi için diyaliz cihazına b ağlanan ağır böbrek hastalarında, diyaliz sıra sında kan ba sıncı iz lenmeli ve g erekirse trandolapril d ozu ayarlanmalıdır. Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda GOPTEN® tedavisine, yakın tıbbi gözetim altında, günde bir defa 0,5 mg dozunda başlanmalıdır.

Eğer GOPTEN®’in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izl eniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GOPTEN ® kullandıysanız GOPTEN®’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir dok tor veya eczacı ile konuşunuz. Eğer kazaen daha fazla kapsül alırsanız (doz aşımı), gecikmeden doktorunuza ne yapacağınızı sorunuz veya en yakın hastanenin acil servisine müracaat ediniz. Yanınızda kapsülleri götürünüz. GOPTEN® kullanmayı unutursanız

Eğer ilacınızı almayı unutursanız, sonraki doz zamanına yakın değilse hemen alınız. Eğer sonraki doz zamanına yakınsa unutulan dozu atlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

GOPTEN ® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Doktorunuz söyleyene kadar il acınızı kullanmanız çok önemlidir. Yalnızca k endinizi iyi hissettiğiniz için ilacınızı bı rakmayınız. GOPTEN® kullanmayı bırakırsanız durumunuz kötüleşebilir.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi, GOPTEN®’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa GOPTEN®’i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Hırıltılı solunum ya da nefes darlığı - Yüz, kol ve bacaklar, dil, dudaklar ya da boğazda şişme (anjiyoödem) - Göz ve deride sararma - Şiddetli boğaz ağrısı ve yüksek ateş - Gaz ve kusma ile birlikte şiddetli mide ağrısı

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin GOPTEN®'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Klinik çalışmalarda, yüksek tansiyonu olan için ya da kalp krizi geçirmiş hastalarda veya pazarlama sonrası deneyimde aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir.

Yaygın (10 hastadan en az birinde görülen) - Baş ağrısı, baş dönmesi - Tansiyon düşüklüğü (arteriyel hipotansiyon) - Öksürük - Kuvvetten düşme (asteni)

Yaygın olmayan (100 hastadan en az birinde görülen) - Üst solunum yolu iltihaplanması - Sersemlik - Uykusuzluk, cinsel dürtü yoksunluğu - Baş dönmesi - Çarpıntı (palpitasyon) - Sıcak basması - Üst solunum yolu iltihaplanması, burun akıntısı (rinore) - Bulantı, sindirim sistemi ağrısı, ishal (diyare), kabızlık, hazımsızlık - Kaşıntı, deri döküntüsü - Sırt ağrısı, kas kasılmaları (spazmları), kol ve bacaklarda ağrı - Cinsel güçsüzlük (empotens) - Genel olarak göğüs ağrısı, şişkinlik, hasta hissetme ve anormal hissetme. Seyrek (1.000 hastadan en az birinde görülen) - İdrar yolu iltihaplanması, bronşit, geniz akıntısı (farenjit) - Kırmızı hücrel erin s ayısında azalma (anemi), ka nda pıhtılaşma hücrelerinin (trombosit) bozukluğu, ka nda beyaz k an hücresi boz ukluğu, ka nda beyaz k an hü crelerinin azlığı (lökopeni) - Aşırı duyarlılık reaksiyonları - Kandaki glukoz (şeker), kolesterol, yağ ve ürik asit seviyelerinin artması - Kandaki sodyum seviyesinin azalması - Gut, iştah azalması (anoreksi) veya iştah artışı, enzim bozukluğu - Hayal görme (halüsinasyon), de presyon, uyku boz ukluğu, endişe hali (anksiyete), ruhsal heyecanlılık (ajitasyon), ilgisizlik (apati) - Beyinde dolaşım bozukluğu (serebrovasküler olay) - Bilinç kaybı, kasların istemsiz kasılması (miyoklonus) - İğnelenme, karıncalanma, hissi zlik, s eyirme ya da y anma gibi vüc ut yüzeyinde du yu bozuklukları (parestezi) - Migren, aurasız migren, tat alma bozukluğu - Göz kapağı iltihaplanması (blefarit), gözün beyaz kısmında sıvı artışı (konjunktival ödem), görme bozukluğu, göz hastalığı - Kulak çınlaması (tinnitus) - Kalp krizi (miyokard enfarktüsü), kalbe yeterli oksijen gitmemesi (miyokard iskemisi), göğüs ağrısı (anjina pektoris), kalp yetmezliği, kalbin sol karıncığının fazla çalışması (ventriküler taşikardi), kalbin dakikada atım sayısında fazlalık (taşikardi), kalbin dakikada atım sayısında azlık (bradikardi) - Tansiyon yüksekliği (hipertansiyon), kan damarı ha stalıkları (anjiyopati), ani durum değişikliklerinde kan basıncında ani düşüş, örneğin ayağa kalkınca (ortostatik hipotansiyon), kol ve bacaklarda kan damarı hastalığı (periferik vasküler hastalık), şiş toplar damar (variköz ven) - Burun kanaması (epistaksis), genizin iltihaplanması (farengeal inflamasyon), boğazdaki şişlik ve ağrı (boğaz irritasyonu), balgamlı öksürük, solunum hastalığı, nefes darlığı (dispne) - Kan kusma (hematemez), karın ağrısı (abdominal ağrı), kusma, hazımsızlık (dispepsi), mide iltihabı (gastrit), gaz, ağız kuruluğu - Karaciğer iltihabı (hepatit), kanda bilirubin artması - Yüz, kol/bacak, dil, dudak ya da boğazda şişme (anjiyoödem) - Kırmızı lekeler, gümüş rengi plaklarla kızarık incelmiş deri (psöriazis) - Terleme eğilimi, egzama, akne, deride kuruma, deri hastalığı - Eklem ağrısı (artralji), kemik ağrısı, eklem iltihaplanması (osteoartirit) - Böbrek fonksiyonlarının bozulması, böbrek fonksiyonu bozukluğuna bağlı olarak kanda nitrojen içeren bileşiklerin birikmesi (azotemi), sık ve fazla idrar, - Atardamar yapısı bozukluğu ile ilişkili kalıtsal hastalık - Kalıtsal deri hastalığı – genellikle kol/bacak ve gövdenin alt kısmında kuru, sert ve kabuklu deri, kaşıntı ve terleme azalması (iktiyozis) - Şişlik (ödem), yorgunluk - Yaralanma

Bilinmiyor (eldeki verilerle sıklık saptanamıyor) - Kanda granülosit (bağışıklık hücresi) azalması (agranülositoz), tüm kan hücrelerinin sayısında azalma (pansitopeni), kan pulcuğu sayısında azalma, kı rmızı kan hücrelerinde oksijeni taşıyan kısmın (hemoglobin) ve kırmızı kan hücrelerinin sayısının (hematokrit) azalması - Kan potasyum düzeyinde artış (hiperkalemi) - Geçici olarak beyine az kan gitmesi (geçici iskemik atak), beyin kanaması (serebral hemoraji), denge bozukluğu - Kalbin kulakçığı ve karıncığı arasında elektriksel ileti bozukluğu (atrioventriküler blok), kalbin durması (kardiyak arrest), kalp ritim bozukluğu (aritmi), anormal EKG bulguları - Solunum yolu kaslarında daralma (bronkospazm) - Bağırsak tıkanıklığı (ileus), pankreas inflamasyonu (pankreatit) - Sarılık, karaciğer laboratuvar testlerinde bozukluk, transaminaz (karaciğer enzimi) düzeyi yükselmesi - Saç dökülmesi (alopesi), kurdeşen (ürtiker), b azı şiddetli deri reaksiyonları (Stevens- Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz) - Kas ağrısı - Ateş - Kanda kreatinin ya da üre nitrojeni düzeyi artışı (konsantrasyon böbrek fonksiyonuna bağlıdır) - No rmal sınırlar dışında laboratuvar sonuçları, kanda alkalin fosfataz ve laktat dehidrogenaz enzimleri düzeyinde artış.

Tüm ADE inhibitörleri ile bilinmeyen sıklıkta gözlenen diğer yan etkiler: hemolitik anemi (kırmızı kan hücrelerinin yıkılmasına bağlı anemi), eozinofili (bir tür beyaz kan hücresi sayısında artış) ve/veya antinükleer antikor (ANA) artışı, zihin karışıklığı, bulanık görme, sinüs inflamasyonu (sinüzit), nezle (rinit), dilde şişlik (glossit

GOPTEN ®’i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25oC altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GOPTEN®’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz GOPTEN®’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat Sahibi: Abbott Laboratuvarları İth. İhr. ve Tic. Ltd. Şti. Saray Mah. Dr. Adnan Büyükdeniz Cad. No:2, Kelif Plaza, Kat: 12-20, 34768 Ümraniye –İstanbul Üretim Yeri: Humanis Sağlık A.Ş. Karaağaç Mah. Fatih Blv. No:32 ÇOSB-Kapaklı/Tekirdağ

Bu kullanma talimatı ................. tarihinde onaylanmıştır.