FENTANYL-PF 100 MCG/2 ML I.V./I.M. ENJEKSIYONLUK COZELTI

Makrolit antibiyotikler (örneğin , eritromisin), azol grubu antifungal ajanlar (örneğin , ketokonazol, itrakonazol) veya bazı proteaz in hibitörleri (örneğin, ritonavir) gibi CYP3A4 aktivitesini inhibe eden ilaçlar fentanilin sistemik klirensini azaltarak biyoyararlanımını artırabilir ve opioid etkilerini potansiyel olarak artır ır veya uzatı r. — KÜB 4.5

Zayıf, orta derecede güçlü veya güçlü CYP3A4 inhibitörleri kısa süreli intravenöz fentanil ile birlikte uygulandıktan sonra, fentanil klirensinde görülen azalmalar genellikle ≤%25 iken, ritonavir (güçlü bir CYP3A4 inhibitörü) ile birlikte uygulandıktan sonra fentanilin klirensi ortalama %67 oranında azalmıştır. — KÜB 4.5

Antimikrobiyeller (örneğin, rifampin, rifabutin), antikonvülsanlar (örneğin, karbamazepin, fenitoin ve fenobarbital), b itkisel ürünler [örneğin, sarı kantaron (Hypericum perforatum )] gibi CYP3A4 aktivitesini indükleyen ajanlarla birlikte uygulanması fentanilin etkisini azaltabilir. — KÜB 4.5

Sitokrom P450 3A4 (CYP3A4) inhibitörlerinin transdermal fentanil ile birlikte kullanımı fentanilin plazma konsantrasyonlarında artış ile sonuçlanabilir, bu durum, terapötik etkiyi ve yan etkileri artırabilir veya uzatabilir ve ciddi solunum depresyonuna neden olabilir. — KÜB 4.5

Myastenia gravis: Myastenia gravis hastalarında, intravenöz FENTANYL-PF uygulanmasının da dahil olduğu genel anestezi rejimlerinin uygulanması öncesinde veya sırasında belirli antikolinerjik ajanlar ve nöromüsküler bloke edici farmasötik ajanların kullanımı ile ilgili dikkatli değerlendirme yapılmalıdır. — KÜB 4.4

Kardiyak hastalık: Yeterli miktarda antikolinerjik almayan hastalarda ya da FENTANYL-PF’nin vagolitik olmayan kas gevşeticilerle kombine edildiği durumlarda bradikardi ve mu htemelen kardiyak arrest ortaya çıkabilir. — KÜB 4.4

Safra kanalı: Diğer opioidlerde olduğu gibi antikolinerjik etkilerinden dolayı FENTANYL-PF uygulanması safra kanalında basıncın artmasına yol açabilir ve izole vakalarda Oddi sfinkterinde spazmlar gözlenebilir. — KÜB 4.4

• FENTANYL-PF “opioid analjezikler” olarak adlandırılan gruptan güçlü bir ağrı kesici olan ve toplardamar ve kas içine uygulanan bir çözeltidir. FENTANYL-PF’nin güçlü ağrı kesici etkisi kısa bir süre devam eder. • 1 mL FENTANYL-PF 0,05 miligram fentanile eşdeğer fentanil sitrat içerir. • FENTANYL-PF kutuda, 10 adet 2 mL’lik renksiz, tip I , beyaz OPC n oktalı, cam ampul olacak şekilde kullanıma sunulmaktadır. • FENTANYL-PF değişik türden ameliyatlarda ortaya çıkan ağrıyı engellemek ya da gidermek için kullanılır. FENTANYL-PF şu tür ameliyatlarda kullanılabilmektedir: - Operasyonun gerçekleştirildiği gün taburcu olunabilen kısa süreli ameliyatlar - Birkaç gün hastanede kalmanızı gerektirebilen daha uzun süreli ameliyatlar • FENTANYL-PF yüksek dozlarında, ventilatöre bağlıysanı z (yani size yapay solunum uygulanıyorsa) doğal solunum hızınızı azaltmak amacıyla da kullanılır. Bu şekilde büyük ameliyatlarda nöroleptik adı verilen sizi uyutan veya sersemliğe neden olan bir sedatif ilaçla birlikte sizi uyutmak amacıyla kullanılır.

FENTANYL-PF güçlü bir ağrı kesicidir ve ancak yetkili kişiler tarafından reçete edilmelidir / uygulanmalıdır. Bu ilacı, başkalarının erişemeyeceği güvenli ve emniyetli bir yerde saklayın (Bkz. Bölüm 5. Daha fazla bilgi için FENTANYL-PF’nin saklanması).

FENTANYL-PF’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • Fentanile ve ilacın içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine (yardımcı maddeler listesine bakınız) karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa, • ‘Opioid analjezikler' denen güçlü ağrı kesicilere karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa, • Safra kanalında cerrahi bir operasyon geçirmiş iseniz bu işlemden sonra, • Depresyon tedavisinde kullanılan monoamin oksidaz inhibitörü grubu ilaçlar ile birlikte veya bu ilaçlar ile tedavi kesildikten sonraki iki hafta boyunca, • Solunum sisteminizde soluk vermenizi kısıtlayıcı bir hastalığınız (obstrüktif akciğer hastalığı) varsa veya solunumunuz baskılanmışsa; bu durumda FENTANYL-PF'yi ancak soluk alıp vermeniz "ventilatör" adı verilen bir cihazla destekleniyorsa kullanabilirsiniz. • Normal doğum yapıyorsanız ya da sezaryenle doğum yapıyorsanız göbek kordonu klemple kapatılmadan önce; FENTANYL-PF bebeğinizin soluk alıp vermesini etkileyebilir.

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse bu ilacı kullanmayınız. Emin değilseniz, FENTANYL-PF kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

FENTANYL-PF’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Eğer; • Akciğerlerinizde, karaciğerinizde veya böbreklerinizde bir problem varsa, • Tiroid (boynun ön tarafında bulunan bez) fonksiyonlarınızda azalma (hipotiroidi) varsa, • Akciğer hastalığınız veya solunum ile ilgili sorunlarınız varsa, • Alkol bağımlılığınız varsa, • Beyin ile ilgili rahatsızlığınız varsa veya son zamanlarda beyniniz ile ilgili bir rahatsızlık/yaralanma geçirmişseniz, • Kaslarda yorulmaya yol açan Myastenia gravis adı verilen hastalığınız varsa, • Güçlü ağrı kesicilerle uzun süreler tedavi görüyorsanız, • Kan hacminizde azalma varsa, • Yaşlıysanız ya da hastalığa bağlı zayıf düşmüşseniz bu ilacı dikkatli kullanınız. Özel izlem gereken durumlar: • FENTANYL-PF daha yavaş nefes almanıza neden olabilir. Böyle bir etki görülürse, normale dönene kadar solunumunuz yakından izlenecektir. • Bazen kan basıncınız ve kalp hızınızın da izlenmesi gerekebilir.

Uzun süreli kullanım ve tolerans Bu ilaç bir opioid olan fentanil içermektedir. Opioid ağrı kesicilerin tekrarlayan kullanımı ilacın etkisini azaltabilir (ilaca alışık olma durumu, ilaç toleransı olarak bilinir).

Ayrıca FENTANYL -PF’yi kullanırken ağrıya karşı daha hassas olabilirsiniz. Bu durum hiperaljezi olarak bilinir. FENTANYL -PF’nin dozunu arttırmak ağrınızda bir süre için daha fazla azalma sağlayabilir ancak aynı zamanda zararlı olabilir. İlacınızın etkisinin azaldığını düşünüyorsanız doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz kullandığınız FENTANYL -PF’nin dozunu artırmanın mı yoksa kademeli olarak azaltmanın mı sizin için daha iyi olduğuna karar verecektir.

Bağımlılık FENTANYL-PF’nin tekrarlayan kullanımı aynı zamanda bağımlılık ve suistimale yol açarak yaşamı tehdit eden doz aşımıyla sonuçlanabilir. Daha yüksek dozda ve daha uzun süreli kullanım bu yan etkilerin riskini artırabilir. Bağımlılık, ne kadar veya ne sıklıkla ilaç kullanmanız gerektiği konusunda artık kontrolün sizde olmadığı hissine kapılmanıza neden olabilir. Ağrınızı hafifletmese bile ilacınızı kullanmaya devam etmeniz gerektiğini hissedebilirsiniz. Bağımlı olma riski kişiden kişiye göre farklılık göstermektedir.

FENTANYL-PF’ye bağımlı olma riskiniz daha yüksek olabilir, Eğer: • Daha önce sizde veya ailenizden birinde alkol, reçeteli ilaç ya da yasa dışı maddelere bağımlı olma (“bağımlılık”) veya suiistimali olduysa • Sigara kullanıyorsanız • Daha önce duygu durum problemleriniz (depresyon, anksiyete veya kişilik bozukluğu) olduysa veya başka bir ruhsal hastalık için psikiyatr tarafından tedavi edildiyseniz.

FENTANYL-PF’yi kullanırken aşağıdaki belirtilerden herhangi birini fark ederseniz bu sizin bağımlı olduğunuz anlamına gelebilir, • İlacı doktorunuzun önerdiği süreden daha uzun süre kullanmaya ihtiyaç duyarsanız, • Önerilen dozdan daha fazlasını kullanmaya ihtiyaç duyarsanız, • İlacı, 'sakin kalmak' veya 'uyumanıza yardımcı olması' gibi reçete edilmeyen nedenlerle kullanıyorsanız, • İlacı kullanmayı bırakmak veya kontrol altına almak için tekrarlı başarısız girişimlerde bulunduysanız, • İlacı almayı bıraktığınızda kendinizi iyi hissetmiyor (örn. bulantı, kusma, ishal, anksiyete, üşüme, titreme ve terleme) ve ilacı tekrar kullandığınızda kendinizi daha iyi hissediyorsanız (‘yoksunluk etkileri’) Eğer bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, ilacı güvenli bir şekilde nasıl ve ne zaman en uygun bir şekilde bırakacağınızı içerecek şekilde sizin için en iyi tedavi yolunu tartışmak üzere doktorunuzla konuşunuz.

FENTANYL-PF, beyin hücrelerinin kendi aralarında ve diğer sinir hücreleri ile iletişimini sağlayan bir kimyasal madde olan serotonin sistemini etkileyen ilaçlarla birlikte kullanılırken yaşamı tehdit etme riski bulunan serotonin sendromu gelişmesi olasılığına karşı dikkat gerekir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Eğer doktorunuz uygun görürse FENTANYL-PF kullanmaya devam edebilirsiniz.

FENTANYL-PF’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması FENTANYL-PF’nin yiyecek ve içecek ile etkileşimine ait herhangi bir bilgi verilmemiştir. Alkol ile birlikte kullanılmamalıdır. St. John’s wort (sarı kantaron otu) ile birlikte kullanıldığında düzeyi ve etkisi azalabilir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Hamile iseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, sadece doktorunuz kesin gereklilik olduğuna karar verirse FENTANYL-PF kullanabilirsiniz. • Doğum sırasında ( sezaryen doğum dahil olmak

Tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında düzenli olarak doktorunuz sizinle FENTANYL-PF kullanımından neler bekleyebileceğinizi, ne zaman ve ne kadar süre kullanmanız gerektiğini, doktorunuza ne zaman başvurmanız gerektiğini ve ne zaman bırakmanız gerektiğini söyleyecektir (Bkz. Bölüm 2).

FENTANYL-PF, yalnızca hava yolunun kontrol edebildiği bir ortamda ve hava yolunu kontrol edebilen bir personel tarafından uygulanmalıdır.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Uygulanacak FENTANYL-PF miktarı kişiye ve duruma bağlı olarak değişir.

Doktorunuz vücut ağırlığınıza, genel sağlık durumunuza, yaşınıza, bu ilacın size ne amaçla verildiğine ve kullanmakta olduğunuz diğer ilaçlara göre ne kadar FENTANYL-PF kullanmanız gerektiğini belirleyecektir.

• Uygulama yolu ve metodu: FENTANYL-PF toplardamar ve kas içine (intravenöz, intramüsküler uygulama) enjeksiyon yoluyla uygulanır.

Anestezik bir madde ile birlikte uygulanabilir.

Kalp hızının yavaşlaması ve kaslarda sertleşme gibi FENTANYL-PF 'nin bazı yan etkilerini hafifletmek amacıyla diğer bazı ilaçlarla birlikte de uygulanabilir.

İnfüzyon olarak verilen FENTANYL-PF dozu vücut ağırlığına bağlıdır.

Başlangıç dozu olarak ilk 10 dakika boyunca her dakika kilogram başına 1 mikrogram verilebilir.

Eğer gerekirse, operasyonun her dakikasında kilogra m başına 0,1 mikrogram ile devam edilebilir. Damlalar normalde operasyonun sonlanmasından 40 dk. önce sonlandırılacaktır.

• Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: 2-12 yaşları arasındaki çocuklarda doktorun önerdiği dozlarda tedaviye başlanmalıdır.

FENTANYL-PF, solunum için olası bir desteği verebilecek gerekli donanımın olduğu ortamlarda ve deneyimli personel tarafından uygulanmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı ya da hastalık nedeniyle güçten düşmüş kişilerde daha düşük dozlarda FENTANYL-PF kullanılması gerekebilir.

• Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek ve karaciğer fonksiyonlarında bozukluk olan hastalarda FENTANYL-PF dozları dikkatle ayarlanmalıdır. Bu doz ayarlamasını doktorunuz yapacaktır.

Eğer FENTANYL-PF’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FENTANYL-PF kullandıysanız: Size gerekenden fazla doz verilmesi olası değildir, ancak böyle bir durumda doktorunuz gerekli önlemleri alacaktır. Başlıca belirtisi solunumun baskılanmasıdır.

Doz aşımı ayrıca toksik lökoensefalopati olarak bilinen bir beyin bozukluğuna da neden olabilir.

FENTANYL-PF’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

FENTANYL-PF’yi kullanmayı unutursanız FENTANYL-PF doktorunuz tarafından size uygulanacağı için, sizin kullanmayı unutmanız olası değildir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

FENTANYL-PF ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler FENTANYL-PF tedavisini doktorunuz sonlandıracak ve izleyecektir.

Tüm ilaçlar gibi FENTANYL-PF’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Doktorunuz uygulama süresince bu etkileri gözlemleyecektir. Aşağıdakilerden biri olursa, FENTANYL -PF’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özel likle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde • Döküntü, kaşıntı • Baygınlık Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FENTANYL-PF’ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıda verilen yan etkilerin sıklıkları şu şekildedir: Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın: • Bulantı, kusma, • Kaslarda sertleşme (göğüs kafesi kaslarını da etkileyebilir).

Yaygın: • Ajitasyon (huzursuzluk), • Vücut hareketlerini yapmada zorluk, • Sersemlik hali, • Baş dönmesi, • Görme ile ilgili sorunlar, • Kalp atışlarının düzensizleşmesi (yavaşlaması ya da hızlanması), • Kan basıncının düşmesi ya da yükselmesi, • Toplardamarlarda ağrı, • Boğaz bölgesindeki kaslardaki kramp (spazm) durumunun yol açtığı boğulma hissi, • Soluk alıp vermede zorlanma, • Solunumun kısa süreli olarak durması (apne). Bu durumda gerek duyulursa soluk alıp vermenize bir cihaz (ventilatör) ile yardımcı olunacaktır, • Deri döküntüleri, alerjik dermatit (cildin dış kaynaklı ajanlara karşı reaksiyon göstermesiyle ortaya çıkan kızarıklık ve kaşıntı), • Ameliyattan sonra bilinç bulanıklığı.

Yaygın olmayan: • Kan basıncında değişiklikler, • Soluk alıp vermeyle ilgili olumsuzluklar, • Normalden daha sık nefes alıp verme, • Vücut sıcaklığının normalin altına düşmesi ya da ürperme/titremeler, • Baş ağrısı, • Bir toplardamarın şişmesi ya da içinde pıhtılaşma olması, flebit (toplardamarlarınızda meydana gelen iltihaplanmalar), • Hıçkırıklar, • Aşırı neşelilik/mutluluk hali.

Bilinmiyor: • Solunum zorluğu veya baş dönmesi / sersemlik haline ve kurdeşene yol açabilen ciddi alerjik tepkiler, • Nöbetler (konvülsiyonlar), • Bilinç kaybı, • Kaslarda tikler, • Kalbin durması, • Yavaş veya yüzeysel solunum, • Deride kaşıntı, • Solunumun baskılanması, • İlaç toleransı, ilaç bağımlılığı, ilacın kötüye kullanımı (Bkz. Bölüm 2).

FENTANYL-PF, ameliyatlardan önce veya ameliyatlarda verilebilen nöroleptik adı verilen ilaçlarla bir arada uygulandığında görülen diğer yan etkiler: • Titreme ve huzursuzluk, • Olmayan nesneleri görmek (halüsinasyonlar), • El ve parmaklarda titreme ve sarsıntı, vücutta bükülme hareketleri, sendeleyerek yürüme ile kol ve bacaklarda sertlikler dahil anormal hareketler.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız y an etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kull anmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Bu ilacı başkalarının erişemeyeceği güvenli ve emniyetli bir yerde ambalajında saklayın. Bu ilaç reçete edilmediğinde, kazara veya kasıtlı olarak ilacı alabilecek kişilere ciddi zarar verebilir ve ölümcül olabilir. 25˚C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

FENTANYL-PF %0,9 Sodyum klorür ve %5 Dekstroz (glukoz) çözeltisi ile seyreltildiğinde 2-8°C’de 24 saat stabildir.

Işıktan korumak için ampulleri orijinal kutusu içinde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FENTANYL-PF’yi kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FENTANYL-PF’yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! T.C. Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi No:22/1 Ergene/TEKİRDAĞ Tel: 0282 675 14 04 Faks: 0282 675 14 05

Üretim yeri: AROMA İLAÇ SAN. LTD. ŞTİ. Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi, No:22/1 Kat:2 Ergene/ TEKİRDAĞ Tel: 0282 675 10 06 Faks: 0282 675 14 05

Bu kullanma talimatı …../…./….. tarihinde onaylanmıştır.