FENTANYL CITRATE 50 MCG/ML 2 ML 10 AMPUL

Makrolit antibiyotikler (örneğin , eritromisin), azol grubu antifungal ajanlar (örneğin , ketokonazol, itrakonazol) veya bazı proteaz in hibitörleri (örneğin, ritonavir) gibi CYP3A4 aktivitesini inhibe eden ilaçlar fentanilin sistemik klirensini azaltarak biyoyararlanımını artırabilir ve opioid etkilerini potansiyel olarak artır ır veya uzatı r. — KÜB 4.5

Zayıf, orta derecede güçlü veya güçlü CYP3A4 inhibitörleri kısa süreli intravenöz fentanil ile birlikte uygulandıktan sonra, fentanil klirensinde görülen azalmalar genellikle ≤%25 iken, ritonavir (güçlü bir CYP3A4 inhibitörü) ile birlikte uygulandıktan sonra fentanilin klirensi ortalama %67 oranında azalmıştır. — KÜB 4.5

Antimikrobiyeller (örneğin, rifampin, rifabutin), antikonvülsanlar (örneğin, karbamazepin, fenitoin ve fenobarbital), b itkisel ürünler [örneğin, sarı kantaron (Hypericum perforatum )] gibi CYP3A4 aktivitesini indükleyen ajanlarla birlikte uygulanması fentanilin etkisini azaltabilir. — KÜB 4.5

Sitokrom P450 3A4 (CYP3A4) inhibitörlerinin transdermal fentanil ile birlikte kullanımı fentanilin plazma konsantrasyonlarında artış ile sonuçlanabilir, bu durum, terapötik etkiyi ve yan etkileri artırabilir veya uzatabilir ve ciddi solunum depresyonuna neden olabilir. — KÜB 4.5

Myastenia gravis: Myastenia gravis hastalarında, intravenöz FENTANYL-PF uygulanmasının da dahil olduğu genel anestezi rejimlerinin uygulanması öncesinde veya sırasında belirli antikolinerjik ajanlar ve nöromüsküler bloke edici farmasötik ajanların kullanımı ile ilgili dikkatli değerlendirme yapılmalıdır. — KÜB 4.4

Kardiyak hastalık: Yeterli miktarda antikolinerjik almayan hastalarda ya da FENTANYL-PF’nin vagolitik olmayan kas gevşeticilerle kombine edildiği durumlarda bradikardi ve mu htemelen kardiyak arrest ortaya çıkabilir. — KÜB 4.4

Safra kanalı: Diğer opioidlerde olduğu gibi antikolinerjik etkilerinden dolayı FENTANYL-PF uygulanması safra kanalında basıncın artmasına yol açabilir ve izole vakalarda Oddi sfinkterinde spazmlar gözlenebilir. — KÜB 4.4

Ttim ilaElar gibi, FENTANYL'in igeri[inde bulunan maddelere duyarh olan kigilerde yan etkiler olabilir. Doktorunuz uygulama stiresince bu etkileri gtizlemleyecektir. Aqa[rda verilen yan etkilerin srkhklan qu qekildedir: Qok yaygtn Yaygtn Yaygrn olmayan Seyrek Qok seyrek 10 hastamn en az I inde gortilebilir . 10 hastanrn birinden az, fakat 100 hastanrn birinden fazla gortilebilir. 100 hastanrn birinden az, fakat 1,000 hastanrn birinden fazla gdriilebilir. 1,000 hastantn birinden az goriilebilir. 10,000 hastanrn birinden az goriilebilir. Qok yaygrn yan etkiler (10 hastanrn en az f inde gdriilebilir) o Bulanh, kusma, o Kaslarda sertlegme (gdpiis kafesi kaslannt da etkileyebilir), Yaygrn yan etkiler (10 hastanrn f inden azfakat 100 hastanrn f inden fazlasrnda g6riilebilir) . Ajitasyon (huzursuzluk), o Viicut hareketlerini yapmada zorluk,

. Sersemlik hali, . Ba$ donmesi, o Gorme ile ilgili sorunlar, . Kalp ailglanrun di.izensizlegmesi (yavaglamast ya da htzlanmast), o Kan basrncrnm dtigmesi ya da yiikselmesi, o Toplardamarlardaa!rr, o BoEaz bolgesindeki kaslardaki kramp (spazm) durumunun yol agtr[r bo[ulma hissi, o Soluk altp vermede zorlanma, o Solunumun krsa siireli olarak durmasr (apne). Bu durumda gerek duyulursa soluk ahp vermenize bir cihaz (ventilat6r) ile yardrmct olunacaktrr, o Deri d<iktintiileri, alerjik dermatit (cildin dr$ kaynakh ajanlara kargr reaksiyon gristermesiyle ortaya Erkan krzarrkhk ve kagrntr), o Ameliyattan sonra biling bulanrkhlr, Yaygrn olmayan yan etkiler (100 hastanm f inden az fakat 1,000 hastantn birinden fazlasrnda g6riilebilir) o Kan basmcmda de[igiklikler, o Soluk ahp vermeyle ilgili olumsuzluklar, o Normalden daha srk nefes ahp verme, o Viicut srcakh[mrn normalin altrna diigmesi ya da tirperme/titremeler, o Bai a[nsr, o Bir toplardamann gigmesi ya da iginde prhtrlagma olmasr, filebit (toplardamarlannzda meydana gelen iltihaplanmalar), o HtEkrrtklar, o Agrrr neqelilik/mutluluk hali, Aga[rda verilen yan etkilerin srkh[r bilinmemektedir: o Solunum zorlu[u veya bag dcinmesi / sersemlik haline ve kurdegene yol aEabilen ciddi alerjik tepkiler, o Nobetler(konvtilsiyonlar), . Biling kaybr, o Kaslarda tikler, o Kalbin durmast,

. Yavag veyayizeysel solunum, o Deride kagrntr, o Solunumunbaskrlanmasl FENTANYL, ameliyatlardan 6nce veya ameliyatlarda verilebilen noroleptik a& verilen ilaglarla bir arada uygulandr[rnda gdri.ilen di[er yan etkiler: o Titreme ve huzursuzluk, o Olmayan nesneleri gormek (haltisinasyonlar), . El ve parmaklarda titreme ve sarsrntl, viicutta btiktilme hareketleri, sendeleyerek yrirtime ile kol ve bacaklarda sertlikler dahil anormal hareketler, \- E{er bu kullanma talimatmda bahsi geQmeyen herhangi bir yan etki ile karSilaStrsaruz dokt o runuzu v ey a e c zac tntu bil gilendiriniz. Yan etkilerin raporlanmast Kullanma Talimatrnda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczactntz veya hemgireniz ile konuqunuz. Aynca kargrlagtr[truz yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "ilaE Yan Etki Bildirimi" ikonuna trklayarak ya da 0 800 314 00 08 numarah yan etki bildirim hattrnr arayarak Tiirkiye Farmakovijilans Merkezi (TUFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta oldulunuz ilacn giivenlili$ hakkrnda dahafazlabilgi edinilmesine katkr sallamrg olacakstntz. \- 5. FENTANYL'in saklanmasr FENTANYL'i gocuklarrn goremeyece[i, erigemeyeceli yerlerde ve ambalajtnda saklaytruz. FENTANYL'i 15- 30oC arasrndaki srcakhklarda saklaytruz. Iqrktan korumak igin ampulleri orijinal drg kartonu iEinde saklaytnz. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanrnrz. Ambalaj daki s on kullanma t a rihinden s onra F E NTAI'IY L' i kullanmay mtz. E[er iiriinde ve/veya ambalajrnda bozukluklar fark ederseniz FENTANYL'i kullanmayrnru.

Ruhsat sahibi: Johnson and Johnson Srhhi Malzeme San. ve Tic. Ltd. $ti. Ertiirk S okak KeEeli Plaza No : 1 3 Kavacrk-Beykoz/istanbul imal yeri: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. tltalya Bu kullanma talimatr ..1..1.. turh\nde onaylanml$tlr. l1

Baghklan yer almaktadrr. Bu ilacr kullanmaya baqlamadan iince bu KULLANMA TALIMATINI dikkatlice okuyunuz, giinkii sizin igin iinemli bilgiler igermektedir. o Bu kullanma talimatmt saklaymtz. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyag duyabilirsiniz. . EEer ilave sorulannu olursa, liitfen doktorunuza veya eczacmua daruSmtz o Bu ilaE kisisel olarak size reEetelendirilmistir, baskalarma vermeyiniz. o Bu ilacm kullarumt strastnda, doktora veya hastaneye gitti{inizde doktorunuza bu ilact kullandt{mtn s dyleyiniz. o Bu talimatta yanlanlara aynen uyunuz. itaE hakkmda size dnerilen dozun dtsmda yiiksek veya diigiik doz kullanmaymu.

1. FENTANYLnediT ve ne igin kullanilrr? o FENTANYL "opioid analjezikler" olarak adlandrnlan gruptan giiglii bir a[rr kesici olan ve toplardamar igine uygulanan bir gtizeltidir. FENTANYL'in giiElii a[n kesici etkisi krsa bir siire devam eder. o 1 ml FENTANYL 0.05 miligram fentanile egde[er fentanil sitrat igerir. o FENTANYL 50 adet2 ml'lik ampul igeren ambalajlarda kullanrma sunulmaktadu. o FENTANYL de[igik tiirden ameliyatlarda ortaya Erkan a[nyr engellemek ya da gidermek igin kullanrlrr. FENTANYL gu ttir ameliyatlarda kullanrlabilmektedir: - Operasyonun gergeklegtirildi[i gi.in taburcu olunabilen krsa siireli ameliyatlar - BirkaE gtin hastanede kalmanrzr gerektirebilen daha uzun stireli ameliyatlar o FENTANYL ytiksek dozlannda, ventilatdre balhysanrz (yani size yapay solunum \- uygulanryorsa) do[al solunum hrzrnrzt azaltmak amactyla da kullanrlr. Bu gekilde biiytik ameliyatlarda noroleptik adr verilen sizi uyutan veya sersemlife neden olan bir sedatif ilagla birlikte sizi uyutmak amacryla kullanrlrr. 2. FENTANYL'i kullanmadan iince dikkat edilmesi gerekenler FENTANYL giiglii bir aprr kesicidir ve ancak yetkili kiqiler tarafindan regete edilmelidir/uygulanmahdrr. FENTANYL'i agafrdaki durumlarda KULLANMAYINIZ E[er; o Fentanile ve ilacrn iEeri[indeki yardrmcr maddelerden herhangi birine (yardrmcr maddeler listesine bakrnrz) kargt agrn duyarhhfirnn (alerjiniz) varsa, . 'Opioid analjezikler' denen gtiEli.i a[rr kesicilere kargr agtn duyarhh[rnrz (alerjiniz) varsa, o Safra kanahnda cerrahi bir operasyon geEirmiq iseniz bu iglemden sonra, o Depresyon tedavisinde kullarulan monoamin oksidaz inhibitorii grubu ilaElar ile birlikte veya bu ilaglar ile tedavi kesildikten sonraki iki hafta boyunca, o Solunum sisteminizde soluk vermenizi krsttlaytct bir hastahprnrz (obstrtiktif akci[er hastah[r) varsa veya solunumunuz baskrlanmlgsa; bu durumda FENTANYL'i ancak soluk ahp vermeniz "ventilat6r" adr verilen bir cihazla destekleniyorsa kullanabilirsiniz.

o Normal dolum yaplyorsanv ya da sezeryanla dolum yaplyorsanrz gobek kordonu klemple kapatrlmadan 6nce; FENTANYL bebelinizin soluk ahp vermesini etkileyebilir. Yukarrdakilerden herhangi biri sizin igin gegerliyse bu ilacr kullanmaylnlz. Emin de[ilseniz, FENTANYL kullanmadan once doktorunuza dantqmrz. FENTANYL'i aqafrdaki durumlarda DiKKATLi KULLANINIZ Bu ilacr kullanmadan 6nce dokorunuza dantqtnz. E[er; o AkciEerlerinizde, karaci[erinizde ve ya bbbreklerinizde bir problem varsa, o Tiroid (boynun 6n tarafinda bulunan bez) fonksiyonlanruzda azalma (hipotiroidi) varsa, o AkciEer hastahlrnrz veya solunum ile ilgili sorunlannrz varsa, o Alkol ba[rmlilt[tnrz varsa, o Beyin ile ilgili rahatsrzh[rnrz varsa veya son zamanlarda beyniniz ile ilgili bir rahatsrzltk/yaralanma gegirmigseniz, o Kaslarda yorulmaya yol agan "Myastenia gravis" adr verilen hastah[rmz varsa, o GtiElti a[rr kesicilerle uzun siireler tedavi gtirtiyorsanz, o Kan hacminizde azalma varsa, o Ya$hysanz ya da hastahla ba[h zayrf diiqmtigseniz bu ilacr dikkatli kullanrnz. Ozel izlem gereken durumlar: \/ o FENTANYL daha yava$ nefes almanrza neden olabilir. B6yle bir etki gortiliirse, normale donene kadar solunumunuz yakrndan izlenecektir. o Bazen kan basrncrntzye kalp hrzrnrztn da izlenmesi gerekebilir. Tekrarlanan fentanil kullanrmlan tolerans geligimine yani srk kullantma ba[h viicudun fentanile duyarstz hale gelmesine ve ba[rmhhga yol aEabilir. FENTANYL, beyin hiicrelerinin kendi aralannda ve di[er sinir hiicreleri ile iletigimini sa[layan bir kimyasal madde olan seratonin sistemini etkileyen ilaglarla birlikte kullanrhrken ya$aml tehdit etme riski bulunan seratonin sendromu geliqmesi olasrh[rna karqr dikkat gerekir.

Bu uyanlar gegmigteki herhangi bir ddnemde dahi olsa sizin igin geEerliyse liitfen doktorunuza danrgrnz. E[er doktorunuz uygun gdriirse FENTANYL kullanmaya devam edebilirsiniz. FENTANYL'in yiyecek ve igecek ile kullanrlmasr FENTANYL'in yiyecek ve igecek ile etkileqimine ait herhangi bir bilgi verilmemigtir. Alkol ile birlikte kullanrlmamahdr. St. John's wort (san kantaron otu) ile birlikte kullanrldr[rnda diizeyi ve etkisi azalabilir. Hamilelik ilau kullanmadan r)nce doktorunuza veya eczacmua dantgmu. o Hamile iseniz ya da hamile olabilece[inizi dtiqtintiyorsanrz, sadece doktorunuz kesin gereklilik olduluna karar verirse FENTANYL kullanabilirsiniz. o DoEum srrasmda (sezaryan do[um dahil olmak iizere), yenidolan bebekte solunumun baskrlanmastna neden olabilece[inden fentanil uygulanmamaltdtr. Tedaviniz strasmda hamile oldudunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczactntza dantsmtz. Emzirme ilaa kullanmadan bnce doktorunuza veya eczacmrza daruSmtz FENTANYL stite geEmektedir. FENTANYL kullanrrken bebe[inizi emzirmeyiniz. FENTANYL uygulamasrndan sonra 24 saat gegmeden bebe[inizi emzirmeyiniz veya sa[rlmrq anne siitti kullanmaytruz. Araq ve makine kullanrmt Her zamankinden daha dikkatsiz olabilece[inizden FENTANYL aldrktan sonraki en az 24 saatte arag ve makine kullanmaytruz. Bu ilag sizde uyku hali, bag donmesi ya da sersemlemeye yol agabilece[inden araE kullanma yetene[inizi olumsuz etkileyebilir. FENTANYL uygulamastndan sonra yeterli siire geEmeden arag ve makine kullanmayrntz, dikkat gerektiren igler yapmaytnru. ilacrn sizi nastl etkileyece[inizi o[renmeden arag kullanmaymz.

Bu ilacrn etkisi altrndayken arag kullanmaruz trafik suEudur; ancak e[er aga$rdakiler sizin i