DUROGESIC 25 MCG/SAAT 5 TRANSDERMAL FLASTER

Makrolit antibiyotikler (örneğin , eritromisin), azol grubu antifungal ajanlar (örneğin , ketokonazol, itrakonazol) veya bazı proteaz in hibitörleri (örneğin, ritonavir) gibi CYP3A4 aktivitesini inhibe eden ilaçlar fentanilin sistemik klirensini azaltarak biyoyararlanımını artırabilir ve opioid etkilerini potansiyel olarak artır ır veya uzatı r. — KÜB 4.5

Zayıf, orta derecede güçlü veya güçlü CYP3A4 inhibitörleri kısa süreli intravenöz fentanil ile birlikte uygulandıktan sonra, fentanil klirensinde görülen azalmalar genellikle ≤%25 iken, ritonavir (güçlü bir CYP3A4 inhibitörü) ile birlikte uygulandıktan sonra fentanilin klirensi ortalama %67 oranında azalmıştır. — KÜB 4.5

Antimikrobiyeller (örneğin, rifampin, rifabutin), antikonvülsanlar (örneğin, karbamazepin, fenitoin ve fenobarbital), b itkisel ürünler [örneğin, sarı kantaron (Hypericum perforatum )] gibi CYP3A4 aktivitesini indükleyen ajanlarla birlikte uygulanması fentanilin etkisini azaltabilir. — KÜB 4.5

Sitokrom P450 3A4 (CYP3A4) inhibitörlerinin transdermal fentanil ile birlikte kullanımı fentanilin plazma konsantrasyonlarında artış ile sonuçlanabilir, bu durum, terapötik etkiyi ve yan etkileri artırabilir veya uzatabilir ve ciddi solunum depresyonuna neden olabilir. — KÜB 4.5

Myastenia gravis: Myastenia gravis hastalarında, intravenöz FENTANYL-PF uygulanmasının da dahil olduğu genel anestezi rejimlerinin uygulanması öncesinde veya sırasında belirli antikolinerjik ajanlar ve nöromüsküler bloke edici farmasötik ajanların kullanımı ile ilgili dikkatli değerlendirme yapılmalıdır. — KÜB 4.4

Kardiyak hastalık: Yeterli miktarda antikolinerjik almayan hastalarda ya da FENTANYL-PF’nin vagolitik olmayan kas gevşeticilerle kombine edildiği durumlarda bradikardi ve mu htemelen kardiyak arrest ortaya çıkabilir. — KÜB 4.4

Safra kanalı: Diğer opioidlerde olduğu gibi antikolinerjik etkilerinden dolayı FENTANYL-PF uygulanması safra kanalında basıncın artmasına yol açabilir ve izole vakalarda Oddi sfinkterinde spazmlar gözlenebilir. — KÜB 4.4

 DUROGESIC, üzerinde 25 mcg fentanil/sa yazan, kırmızı baskı mürekkebi ile sınırı bulunan, yuvarlak köşeli, yarı saydam, dikdörtgen şeklinde transdermal bir flasterdir.  Sürekli ağrı tedavisine ihtiyacı olan yetişkin ve halihazırda opioid ilaç kullanan ve sürekli ağrı tedavisine ihtiyacı olan 2 yaşından büyük çocuklarda şiddetli ve uzun süreli ağrıların giderilmesine yardımcı olur.  DUROGESIC 25 mikrogram/saat transdermal flasterlerin her biri etkin madde olarak 4,2 mg fentanil içerir.  DUROGESIC güçlü ağrı kesiciler olan opioidler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.  DUROGESIC flaster; üzerinde ürün ismi, dozajı ve renkli mürekkep ile sınırı bulunan, yuvarlak köşeli yarı saydam, dikdörtgen şeklinde bir üründür. Flaster deriye yapıştırılabilmesi için yapışkan bir yüzeye sahiptir.  Flasterler tek tek sarılmış ısı ile yalıtılmış (akrilonitril film) poşetlerde ve genellikle beş flaster içeren karton kutuda sunulur; fakat doktorunuz sizin için en uygun flaster sayısını ve dozunu reçete edecektir.

DUROGESIC’in, flasterler kullanılmış olsa bile çocuklarda hayati tehlikesi olabilir. Yapışkan bir flasterin çocuklara cezbedici geldiğini ve cilde yapışması ya da ağıza konması durumunda ölümcül sonuçlara neden olabileceğini göz önünde bulundurunuz. DUROGESIC’in, düzenli olarak reçeteli opioid ilaçlar kullanmayanlarda yaşamı tehdit eden yan etkileri olabilir. Bu ilacı diğer başkalarının erişemeyeceği güvenli ve emniyetli bir yerde saklayınız (bkz. Bölüm 5. Daha fazla bilgi için DUROGESIC’in saklanması). DUROGESIC’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;  Fentanile veya flasterdeki diğer maddelerden herhangi birine (yukarıda yardımcı maddeler listesine bakınız) karşı alerjiniz varsa,  Ani ağrı veya ameliyat sonrası ağrı gibi kısa süreli ağrınız varsa  Nefes alma güçlüğünüz varsa ya da yavaş ya da sığ nefes alıyorsanız. DUROGESIC’i kullanmayınız. Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için ya da çocuğunuz için geçerliyse DUROGESIC ’i kullanmayınız. Emin değilseniz kullanmadan önce doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşunuz. Flaster başkasına yapışırsa Flasteri sadece doktorun reçetelediği kişi kullanmalıdır. Bazen flaster, yakın fiziksel temasta bulunan veya hasta ile aynı yatağı paylaşan aile bireylerine de kaza sonucu yapışabilir. Başka birine (özellikle bir çocuğa) yapışan flaster ilacın diğer kişinin derisinin içine nüfuz etmesine yol açarak yavaş ya da sığ nefes alma gibi nefes alma güçlüklerine neden olabilir; bu durum ölümcül olabilir. Flasterin başka bir kişinin cildine yapışması durumunda hemen flasteri çıkarınız ve doktorunuzu arayınız. DUROGESIC’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Bu ilacı, başkalarının erişemeyeceği güvenli ve emniyetli bir yerde saklayın (bkz. Bölüm 5. Daha fazla bilgi için DUROGESIC’in saklanması). Eğer aşağıdaki şikayetlerden biri sizde varsa, bu ilacı kullanmadan önce doktor vey a eczacınıza danışınız – doktorunuz sizi daha yakından izlemek isteyebilir:  Solunum ya da akciğerlerinizle ilgili probleminiz varsa  Kalp, karaciğer ya d a böbrek ile ilgili sorunlarınız veya düşük kan basıncı sorununuz varsa  Beyin tümörünüz varsa  İnatçı baş ağrılarınız ya da kafa yaralanmanız varsa  Çok yaşlıysanız, flasterlerin etkilerine karşı daha hassas olabilirsiniz.  Myasthenia gravis olarak bilinen, kaslarınızın zayıf olmasından ve kolayca yorulmaktan dolayı sıkıntı yaşıyorsanız Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin veya çocuğunuz için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. Flasteri kullandığınız süre boyunca, uyurken solunum problemi yaşıyorsanız doktorunuza söyleyin. DUROGESIC gibi opioidler uyku apnesi (uyku sırasında solunum durması) ve uyku ile ilişkili hipoksemi (kandaki düşük oksijen seviyesi) gibi uyku ile ilişkili solunum bozukluklarına neden olabilir. Siz, partneriniz veya bakıcınız aşağıdakilerden herhangi birine sahip olduğunuzu fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:  Uyku sırasında solunum durması  Nefes darlığı nedeniyle gece uyanması  Uykuda kalma zorlukları  Gün boyunca aşırı uyuklama. Doktorunuz dozunuzu değiştirmeye karar verebilir. Flaster kullanırken, hissettiğiniz ağrıda bir değişiklik fark ederseniz doktorunuza söyleyin. Eğer;  Flasterin artık ağrınızı hafifletmediğini hissederseniz  Ağrıda bir artış olursa  Ağrıyı hissetme şeklinizde bir değişiklik olursa (örneğin, vücudunuzun başka bir bölümünde ağrı hissederseniz)  Size zarar vermesini beklemeyeceğiniz bir şey vücudunuza temas ettiğinde ağrı olursa dozu kendiniz değiştirmeyin. Doktorunuz dozunuzu veya tedavinizi değiştirmeye karar verebilir. DUROGESIC ile ilişkili yan etkiler  DUROGESIC flaster alışılmadık sersemlik, daha yüzeyel (zayıf) ve yavaş nefes alıp verme hali yapabilir. Daha önce güçlü analjezik ağrı kesici (DUROGESIC veya morfin gibi) kullanmayan kişilerde, nefes alma güçlüğü çok seyrek olarak hayatı tehdit edici ve hatta ölümcül olabilir. Eğer siz, partneriniz ya d a bakımvereniniz flasteri kullanan kişinin alışılmadık bir şekilde sersemlemiş olduğunu, yavaş ya da yüzeysel nefes alıp verdiğini fark ederse, aşağıdakiler yapılmalıdır: - Flaster çıkarılır - Doktor çağırılır ya da derhal en yakın hastaneye gidilir - Kişi olabildiğince hareket ettirilir ve konuşturulur  DUROGESIC kullanırken ateşiniz yükselirse doktorunuza söyleyiniz – bu durum, cildinizden geçen ilaç miktarını artırabilir.  DUROGESIC kabızlığa neden olabilir; kabızlığın önlenmesi ya d a giderilmesi konusunda bilgi almak için doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. Olası yan etkilerin tümü için bkz. Bölüm 4. DUROGESIC’i üzün süredir kullanıyorsanız, tıpkı diğer opioidler gibi, vücuttaki kortizol, prolaktin veya cinsiyet hormonları gibi hormonların normal üretimini etkileyebilir. Bu hormon değişikliklerinin etkileri arasında hasta hissetme (kusma dahil) iştah kaybı, yorgunluk, halsizlik, baş dönmesi, düşük kan basıncı, kısırlık veya azalmış cinsel istek gibi belirtiler yer alabilir. Ayrıca, kadın hastalar adet döngüsünde değişiklikler yaşayabilirken, erkek hastalar iktidarsızlık veya memede büyüme gibi sorunlar yaşayabilir. Eğer bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuzla konuşun. Flaster kullanırken; ısıtıcı ped, elektrikli battaniye, sıcak su şişeleri, ısıtılmış su yatağı, ısı veya bronzlaşma lambası gibi doğrudan ısı kaynaklarına maruz kalmaktan kaçınınız. Güneşlenmeyiniz, uzun süre sıcak banyo veya saunada kalmayınız veya kaplıca ve sıcak küvet kullanımından kaçınınız. Aksi takdirde, flasterden aldığınız ilaç miktarı artabilir. Uzun süreli kullanım ve tolerans Bu ilaç bir opioid olan fentanil içermektedir. Opioid ağrı kesicilerin tekrarlayan kullanımı ilacın etkisini azaltabilir (ilaca alışık olma durumu, ilaç toleransı olarak bilinir). Ayrıca DUROGESIC kullanırken ağrıya karşı daha hassas olabilirsiniz. Bu durum hiperaljezi olarak bilinir. DUROGESIC’in dozunu arttırmak ağrınızda bir süre için daha fazla azalma sağlayabilir ancak aynı zamanda zararlı olabilir. İlacınızın etkisinin azaldığını düş

İlacı her zaman doktorunuzun açıkladığı şekilde kullanınız. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Doktorunuz ağrınızın şiddetini, genel durumunuzu ve bugüne kadar aldığınız ağrı tedavisinin türünü dikkate alarak, sizin için en uygun dozu belirleyecektir. Tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında düzenli olarak doktorunuz sizinle DUROGESIC kullanımından neler bekleyebileceğinizi, ne zaman ve ne kadar süre kullanmanız gerektiğini, doktorunuza ne zaman başvurmanız gerektiğini ve ne zaman bırakmanız gerektiğini söyleyecektir. (ayrıca bkz. Bölüm 2 ‘DUROGESIC durdurulduğunda oluşan yoksunluk semptomları’) Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Flasterlerin kullanımı ve değiştirilmesi  Her bir flasterde 3 gün (72 saat) yetecek miktarda ilaç mevcuttur.  Doktorunuz farklı bir şekilde belirtmemişse, flasterinizi üç günde bir değiştirmelisiniz.  Yenisini uygulamadan önce mutlaka eski flasteri çıkarınız.  Flasterinizi 3 günde bir (72 saat) günün aynı saatinde değiştiriniz.  Birden fazla flaster kullanıyorsanız, tüm flasterleri aynı zamanda değiştiriniz.  Flasteri ne zaman değiştirmeniz gerektiğini hatırlamak için flasteri uyguladığınız günü, tarihi ve saati not ediniz.  Aşağıdaki tabloda flasteri ne zaman değiştireceğiniz gösterilmektedir: Flasteri uygulama Flasteri değiştirme Pazartesi Perşembe Salı Cuma Çarşamba Cumartesi Perşembe Pazar Cuma Pazartesi Cumartesi Salı Pazar Çarşamba Uygulama yolu ve metodu: Yetişkinler:  Flasteri üst bedeninizin ya da kolunuzun düz bir kısmına uygulayın (bir eklemin üzerinde değil) Çocuklar:  Küçük çocuklarda, çocuğun flasteri çıkarma potansiyelini azaltmak amacıyla sırtın üst kısımlarını tercih ediniz.  Flasterin yerinde olup olmadığı sıkça kontrol edilmelidir.  Çocuğunuzun flasteri çıkarıp ağzına götürmemesi sağlanmalıdır, çünkü bu yaşamı tehdit edici ya da ölümcül olabilir.  Çocuklar ilk flaster uygulamasından ve en yüksek doz uygulamasından sonra 48 saat süreyle yakından izlenmelidir.  Flasterin maksimum etkiyi göstermesi biraz zaman alabilir. Bu nedenle, flasterler etkili olana kadar çocuğunuzun başka ağrı kesiciler de kullanması gerekebilir. Doktorunuz bu konuyu size açıklayacaktır. Yetişkinler ve Çocuklar:  Flasteri aynı bölgeye arka arkaya iki kere uygulamayınız.  Çok hareket ettirdiğiniz bölgelere (eklemler), tahriş olmuş ya da kesik bölgelere uygulamayınız.  Çok tüylü bölgelere uygulamayınız. Eğer tüy v arsa, tıraş etmeyiniz (bu cildi tahriş eder). Onun yerine, deriye olabildiğince yakın bir mesafeden kesiniz. Flasterin yerleştirilmesi 1. Adım: Cildin hazırlanması  Flaster uygulanmadan önce cilt tamamen kuru, temiz ve serin olmalıdır.  Cildin temizlenmesi gerekiyorsa, sadece soğuk su kullanılmalıdır  Flaster uygulaması öncesinde sabun veya başka temizlik maddeleri, krem, nemlendirici, yağ veya talk kullanılmamalıdır.  Flaster sıcak duş ve banyodan sonra uygulanmamalıdır. 2. Adım: Poşetin açılması  Her bir flaster kendi poşetinin içindedir  Okla gösterildiği gibi poşeti çentiğinden yırtın ya da keserek açın  Poşetin kenarını yavaşça yırtın ya da kesin (eğer makas kullanıyorsanız, flasterin zarar görmemesi için poşetin mühürlü kenarına yakın kesin)  Açılmış poşetin iki tarafını tutun ve ayırın  Flasteri çıkarın ve beklemeden kullanın  Daha sonra kullanılmış flasteri atmak için boş poşeti saklayın  Her bir flasteri sadece bir kere kullanın  Kullanmaya hazır oluncaya kadar flasteri poşetinden çıkarmayın  Hasarlı olup olmadığını kontrol etmek için flasteri inceleyin  Bölünmüş, kesik ya da hasarlı görünen flasterleri kullanmayın  Flasteri kesinlikle bölmeyin ve kesmeyin 3. Adım: Soyun ve bastırın  Flasterin gevşek giysiler ile kapatıldığından ve sıkı ya da elastik bant altında kalmadığından emin olun  Parlak plastik tabanı flasterin merkezinden dikkatlice soyun. Flasterin yapışkan tarafına dokunmamaya çalışın  Flasterin yapışkan kısmını derinin üzerine yapıştırın  Tabanın diğer kısmını çıkarın ve avuç içinizle tüm flasteri deriye bastırın  En az 30 saniye tutun. Özellikle kenarlarının iyice yapıştığından emin olun. 4. Adım: Flasterin atılması  Flasteri çıkarır çıkarmaz, yapışkan kısımları birbirine yapışacak şekilde ortadan katlayın  Tekrar orijinal poşetine koyup eczacınızın söylediği gibi atın  Kullanılmış flasterleri çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği yerlerde saklayın; kullanılmış flasterler bile çocuklara zarar verebilecek bir miktar ilaç içerebilir ve bu ölümcül olabilir. 5. Adım:  Flastere dokunduktan sonra mutlaka sadece temiz su kullanarak ellerinizi yıkayın DUROGESIC kullanımına ilişkin daha fazla bilgi: Flaster kullanırken günlük aktiviteler:  Flasterler su geçirmezdir  Flasteri kullanırken duş alabilir veya banyo yapabilirsiniz ancak flasterin kendisini ovalamayınız  Flasteri kullanırken doktorunuz uygun gördüğü takdirde spor ve egzersiz yapabilirsiniz.  Ayrıca yüzebilirsiniz, ancak sıcak jakuzi (su ile vücuda masaj yapan banyo küveti) spa banyoları (su ile yapılan terapi veya masajlar) kullanmayınız. Flasterin üzerini sıkı veya elastik bandajla sarmayınız.  Flasterleri; ısı bantları, sıcak su torbaları, elektrikli battaniyeler, sıcak su şişeleri, ısı ya da solaryum (morötesi ışınım yayarak kozmetik olarak bronzlaşma sağlayan makine) gibi direk sıcak ile temas ettirmeyiniz. Güneşlenmeyin, uzun süreli sıcak su banyoları, saunalara girmeyin. Aksi takdirde, flasterden aldığınız ilaç miktarı artırabilir. Flasterler ne kadar sürede etkili olacak?  İlk flasterin maksimum etkisini göstermesi biraz zaman alabilir.  Doktorunuz ilk birkaç gün size başka ağrı kesiciler de verebilir.  Bundan sonra, flaster diğer ağrı kesicileri kullanmayı bırakabilmeniz için sürekli olarak ağrının giderilmesinde yardımcı olacaktır. Bununla birlikte, doktorunuz yine de ara sıra ekstra ağrı kesiciler reçete edebilir. Flasterleri ne kadar süre kullanacağım?  DUROGESIC flasterler uzun süreli ağrı içindir. Doktorunuz size flasterleri ne kadar kullanacağın

Tüm ilaçlar gibi, DUROGESIC’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Siz, eşiniz ya da bakımvereniniz flasteri kullanan kişide aşağıdakilerden birini fark ederse, flasteri çıkarın ve bir doktor çağırın ya da en yakın hastaneye gidin. Aşağıdakilerden biri olursa, DUROGESIC’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Kendinizi her zamankinden daha uykulu ya da sersemlemiş olarak hissederseniz,  Soluk alıp vermeniz her zamankinden daha yavaş ya da zayıf hale gelirse, Yukarıdaki tavsiyelere göre hareket edip flasteri kullanan kişiyi olabildiğince hareket ettirin ve konuşturun. Çok seyrek olarak soluk alıp vermenizle ilgili bu zorlanmalar özellikle daha önceden opioid grubundan güçlü ağrı kesicileri (DUROGESIC veya morfin gibi) hiç kullanmamış kişilerde yaşamı tehdit edebilen boyutlarda olabilmekte hatta ölüme neden olabilmektedir.  Yüzünüzde ya da boğazınızda aniden şişme oluşması, cildinizde aniden ağır bir tahriş, kızarma ya da kabarcıklanma olması, Bu belirtiler ciddi bir alerjik tepkiyi gösterebilir (Sıklığı bilinmiyor).  Havale ya da nöbet geçirme (Yaygın değildir),  Bilinç bulanıklığı veya bilinç kaybı (Yaygın değildir). Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DUROGESIC’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor Aşağıdaki yan etkiler de bildirilmiştir: Çok yaygın  Mide bulantısı, kusma, kabızlık  Uyku hali (somnolans)  Baş dönmesi  Baş ağrısı Yaygın  Aşırı duyarlılık (alerjik tepkiler)  İştahsızlık  Uyuma güçlüğü  Depresyon  Anksiyete veya kafa karışıklığı  Halüsinasyonlar (gerçekte olmayan şeyleri görme ve hissetme, olmayan sesleri işitme)  Kas titremeleri veya kasılmaları  Deride karıncalanma ya da uyuşma hissi (parestezi)  Dönme hissi (vertigo)  Kalbiniz normalden hızlı veya düzensiz çarpması (çarpıntı, taşikardi)  Kan basıncında yükselme (hipertansiyon)  Nefes darlığı (dispne)  İshal (diyare)  Ağızda kuruma  Mide/karın ağrısı veya hazımsızlık  Aşırı terleme  Kaşıntı, deri döküntüsü ya da deride kızarıklık  Kas spazmları  İdrara çıkamama ya da mesaneyi tamamen boşaltamama  Çok yorgun, güçsüz ya da genel olarak kötü hissetme  Üşüme  Ellerde, bileklerde ya da ayaklarda şişlik (periferik ödem) Yaygın olmayan  Ajitasyon ya da zihin karışıklığı  Aşırı mutluluk (öfori)  Özellikle deride azalmış hisler ya da hassasiyet (hipoestezi)  Nöbet (bilincin kapanabildiği ve kontrol edilemeyen kas kasılmaları ile seyreden durum)  Hafıza kaybı  Bulanık görme  Yavaş kalp atımı (bradikardi) ya da düşük kan basıncı (hipotansiyon)  Deride kandaki oksijen miktarının azalmasından kaynaklanan mavi renk (siyanoz)  Bağırsaklarda kasılma kaybı (ileus)  Kaşıntılı deri döküntüsü (egzama), alerjik reaksiyon ya da flasterin yapıştırıldığı yerde başka deri rahatsızlıkları  Grip benzeri hastalık  Vücut ısısında değişim hissi  Ateş  Kas seğirmesi  Ereksiyon sağlayamama ve sürdürememe (impotans) veya cinsel ilişki sorunları  Yutma güçlüğü (disfaji)  Uygulama bölgesinde hassasiyet, aşırı duyarlılık  İlaç kesilme sendromu  Vücut ısısı artışı, ateş (pireksi) Seyrek  Göz bebeklerinde küçülme (miyozis)  Zaman zaman solunumun duraklaması (apne)  Solunum hızı ve derinliğinde azalma (hipo-ventilasyon)  Bağırsak tıkanıklığı (subileus)  Uygulama bölgesinde deri rahatsızlığı, egzema Bilinmiyor  Acil tedavi edilmesi gereken ciddi ve hayatı tehlikeye atan aşırı duyarlılık durumu (anafilaktik şok, anafilaktik reaksiyon, anafilaktoid reaksiyon)  Erkek seks hormonu eksikliği (androjen yetmezliği)  Deliryum (ajitasyon, huzursuzluk, dezoryantasyon, bilinç bulanıklığı, korku, olmayan şeyler görme veya işitme, uyku bozukluğu ve kâbus gibi belirtilerden birkaçını içerebilir)  Anormal derecede yüzeyel ve yavaş solunum  İlaç toleransı, ilaç bağımlılığı, ilacın kötüye kullanımı (bkz. Bölüm 2)  DUROGESIC’e bağımlılık geliştirebilirsiniz (bkz. Bölüm 2) Flasterin uygulama yerinde deride döküntüler, kızarıklıklar veya hafif kaşıntı fark edebilirsiniz. Bu genellikle hafiftir ve flaster çıkarıldıktan sonra kaybolur. Eğer kaybolmazsa, veya flaster cildinizi kötü bir şekilde tahriş ederse, doktorunuza bildiriniz. Flasterlerin sürekli olarak kullanılması ilacın etkisini azaltabilir (ona alışırsınız veya ağrıya daha duyarlı olabilirsiniz) ya da ilaca bağımlı hale gelebilirsiniz. Eğer başka bir ağrı kesiciden DUROGESIC’e geçiş yaparsanız veya DUROGESIC kullanmayı aniden bırakırsanız bulantı, kusma, ishal, anksiyete veya titreme gibi geri çekilme etkileri yaşayabilirsiniz. Anneleri hamilelik esnasında uzun süre DUROGESIC kullanan yeni doğan bebeklerde yoksunluk belirtileri bildirilmiştir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan e tkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı s

DUROGESIC’ i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. DUROGESIC kullanım öncesi ve sonrası çocuklardan uzak tutulmalıdır. 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Bu ilacı, başkalarının erişemeyeceği, güvenli ve emniyetli bir yerde saklayın. Bu ilaç, kendileri için reçete edilmediğinde ilacı kazara veya kasıtlı olarak alan kişilerde ciddi zararlara yol açabilir ve ölümcül olabilir. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra DUROGESIC’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününe karşılık gelir. Eğer flasterlerin tarihi geçmişse, eczaneye götürünüz. Eğer doktorunuz size artık flasterleri kullanmaya ihtiyacınız kalmadığını söylemişse, kullanmadığınız flasterleri eczaneye götürünüz. Kullanılmış ya da artık kullanmadığınız flasterler nasıl elden çıkarılmalı: Kullanılan ya da kullanılmayan flaster yanlışlıkla başka bir insana, özellikle de bir çocuğa yapıştığı takdirde ölümcül olabilir. Kullanılmamış flasterler, yapışkan kısımları birbirine yapışacak şekilde sıkıca ortadan ikiye katlanmalıdır. Daha sonra flasterler orijinal poşetine geri konularak güvenli bir şekilde atılıncaya kadar, başta çocuklar olmak üzere, başkalarının göremeyeceği ve ulaşamayacağı yerlerde saklanmalıdır. Kullanmadığınız ilaçları nasıl elden çıkarmanız gerektiğini eczacınıza sorunuz. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DUROGESIC’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi: Johnson and Johnson Sıhhi Mal. San. ve Tic. Ltd. Şti. Kavacık/Beykoz/İstanbul Üretim yeri: Janssen Pharmaceutica NV- Beerse/Belçika Bu kullanma talimatı ...... tarihinde onaylanmıştır.