FENTANYL CITRATE 50 MCG/ML 10 ML ENJEKTABL COZELTI ICEREN FLAKON

Makrolit antibiyotikler (örneğin , eritromisin), azol grubu antifungal ajanlar (örneğin , ketokonazol, itrakonazol) veya bazı proteaz in hibitörleri (örneğin, ritonavir) gibi CYP3A4 aktivitesini inhibe eden ilaçlar fentanilin sistemik klirensini azaltarak biyoyararlanımını artırabilir ve opioid etkilerini potansiyel olarak artır ır veya uzatı r. — KÜB 4.5

Zayıf, orta derecede güçlü veya güçlü CYP3A4 inhibitörleri kısa süreli intravenöz fentanil ile birlikte uygulandıktan sonra, fentanil klirensinde görülen azalmalar genellikle ≤%25 iken, ritonavir (güçlü bir CYP3A4 inhibitörü) ile birlikte uygulandıktan sonra fentanilin klirensi ortalama %67 oranında azalmıştır. — KÜB 4.5

Antimikrobiyeller (örneğin, rifampin, rifabutin), antikonvülsanlar (örneğin, karbamazepin, fenitoin ve fenobarbital), b itkisel ürünler [örneğin, sarı kantaron (Hypericum perforatum )] gibi CYP3A4 aktivitesini indükleyen ajanlarla birlikte uygulanması fentanilin etkisini azaltabilir. — KÜB 4.5

Sitokrom P450 3A4 (CYP3A4) inhibitörlerinin transdermal fentanil ile birlikte kullanımı fentanilin plazma konsantrasyonlarında artış ile sonuçlanabilir, bu durum, terapötik etkiyi ve yan etkileri artırabilir veya uzatabilir ve ciddi solunum depresyonuna neden olabilir. — KÜB 4.5

Myastenia gravis: Myastenia gravis hastalarında, intravenöz FENTANYL-PF uygulanmasının da dahil olduğu genel anestezi rejimlerinin uygulanması öncesinde veya sırasında belirli antikolinerjik ajanlar ve nöromüsküler bloke edici farmasötik ajanların kullanımı ile ilgili dikkatli değerlendirme yapılmalıdır. — KÜB 4.4

Kardiyak hastalık: Yeterli miktarda antikolinerjik almayan hastalarda ya da FENTANYL-PF’nin vagolitik olmayan kas gevşeticilerle kombine edildiği durumlarda bradikardi ve mu htemelen kardiyak arrest ortaya çıkabilir. — KÜB 4.4

Safra kanalı: Diğer opioidlerde olduğu gibi antikolinerjik etkilerinden dolayı FENTANYL-PF uygulanması safra kanalında basıncın artmasına yol açabilir ve izole vakalarda Oddi sfinkterinde spazmlar gözlenebilir. — KÜB 4.4

Ttim ilaglar gibi, FENTANYL'in igerilinde bulunan maddelere duyarh olan kigilerde yan etkiler olabilir. Doktorunuz uygulama stiresince bu etkileri gozlemleyecektir. Aqa[rda verilen yan etkilerin srkhklan gu qekildedir: Qok yaygm Yaygtn Yaygrn olmayan Seyrek Qok seyrek 10 hastanrn en az I inde gdriilebilir . l0 hastanrn birinden az, fakat 100 hastanrn birinden fazla gdrtilebilir. 100 hastanrn birinden az, fakat 1,000 hastanrn birinden fazla g6rtilebilir. 1,000 hastanrn birinden az gdrtilebilir. 10,000 hastantn birinden az giiriilebilir. Qok yaygrn yan etkiler ( 10 hastanrn en M f inde g6ri,ilebilir) o Bulantt, kusma, o Kaslarda sertlegme (g6[tis kafesi kaslannt da etkileyebilir),

Yaygrn yan etkiler (l0 hastanrn f inden az fakat I00 hastamn f inden fazlasrnda gcirtilebilir) . Ajitasyon (huzursuzluk), o Viicut hareketlerini yapmada zorluk, o Sersemlik hali, ' BaS d<inmesi, o Grirme ile ilgili sorunlar, . Kalp aflqlannrn di.izensizleqmesi (yavaqlamasr ya da hrzlanmasr), o Kan basrncmrn diigmesi ya da yiikselmesi, o Toplardamarlardaa!n, o Bolazbolgesindeki kaslardaki kramp (spazm) durumunun yol agtrlr bo[ulma hissi, o Soluk ahp vermede zorlanma, \- o Solunumun krsa stireli olarak durmasr (apne). Bu durumda gerek duyulursa soluk ahp vermenize bir cihaz (ventilattir) ile yardrmcr olunacaktrr, o Deri dciktinttileri, alerjik dermatit (cildin drq kaynakh ajanlara karqr reaksiyon g6stermesiyle ortaya grkan lazarrkhk ve kaqmtt), o Ameliyattan sonra biling bulanrkh[r, Yaygrn olmayan yan etkiler (100 hastamn f inden az fakat 1,000 hastanm birinden fazlasrnda giirtilebilir) o Kan bastnctnda defiiqiklikler, o Soluk ahp vermeyle ilgili olumsuzluklar, o Normalden daha stk nefes altp verme, : \'- o Vticut srcakh[rnrn normalin altrna diigmesi ya da iirperme/titremeler, t Ba$ a[nsr, o Bir toplardamarrn gigmesi ya da iginde prhtrlagma olmast, filebit (toplardamarlarrruzda meydana gelen iltihaplanmalar), o HrElonklar, o A$rrr neqelilik/mutluluk hali, Agafirda verilen yan etkilerin srkh[r bilinmemektedir: o Solunum zorlulu veya baq d6nmesi / sersemlik haline ve kurdegene yol aEabilen ciddi alerjik tepkiler, o Ncibetler (konvtilsiyonlar),

o Biling kaybr, o Kaslarda tikler, o Kalbin durmasr, o Yavaf veyayizeysel solunum, o Deride kagmh, o Solunumunbaskrlanmasr FENTANYL, ameliyatlardan 6nce veya ameliyatlarda verilebilen ndroleptik adr verilen ilaglarla birarada uygulandr[rnda grirtilen di[er yan etkiler: o Titreme ve huzursuzluk, o Olmayan nesneleri grirmek (haltisinasyonlar), U o El ve parmaklarda titreme ve sarslntl, vticutta btiktilme hareketleri, sendeleyerek ytirtime ile kol ve bacaklarda sertlikler dahil anormal hareketler, E$er bu kullanma talimatmda bahsi gegmeyen herhangi bir yan etki ile kar;ila$trsaruz doktorunuzu veya eczactnru bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanmast Kullanma Talimatrnda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczactnru veya hemgireniz ile konugunuz. Aynca kargrlaqtr[rnrz yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "ilag Yan Etki Bildirimi" ikonuna trklayarak ya da 0 800 314 00 08 numarah yan etki bildirim hathnr arayarak Tiirkiye Farmakovijilans Merkezi U GUFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta oldufunuz ilac:l;. giivenlilili hakkrnda dahafazlabilgi edinilmesine katkr saflamrg olacakstntz.

FENTANYL'i Eocuklann goremeyeceli, eriqemeyece[i yerlerde ve ambalajrnda saklayrnrz. FENTANYL'i 15- 30oC arasrndaki srcakhklarda saklaytruz. Igrktan korumak igin ampulleri orijinal drg kartonu iginde saklayrnrz. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmz. Ambalaj daki s on kullanma t arihinden s onra F ENTAI{Y L' i kullanmay mtz. l0

E[er tirtinde ve/veya ambalajrnda bozukluklar fark ederseniz FENTANYL'i kullanmaytnn. Ruhsat sahibi: Johnson and Johnson Srhhi Malzeme San. ve Tic. Ltd. $ti. Erttirk Sokak KeEeli Plaza No: I 3 Kavacrk-Beykoz/istanbul imal yeri: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. fitalya Bu kullanma talimatr ..1..1 . . .. tarihinde onaylanmtgttr. \-