DOPALEVO 75/18,75/200 MG 100 FILM TABLET

DOPALEVO, Parkinson hastalığının ve Levodopa dozunun etkisinin geçmeye başladığı dönemlerde kötüleşme gözlenen hastaların tedavisinde endikedir.

Pozoloji Her DOPALEVO tableti, besinlerle birlikte ya da onlardan ayrı olarak, oral yoldan alınmalıdır. (Bkz. Bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler). Bir tablet bir tedavi dozu içerir ve tabletler her zaman tam tablet olarak bölünmeden uygulanmalıdır. Uygulama sıklığı ve süresi: Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde; Optimum DOPALEVO günlük dozu, her hastada dikkatli bir titrasyon yoluyla belirlenmelidir. Günlük DOPALEVO dozu, tercih edilen mevcut DOPALEVO tablet dozajlarından biri (50/12,5/200 mg, 75/18,75/200 mg, 100/25/200 mg, 125/31,25/200 mg, 150/37,5/200 mg, 175/43,75/200 mg ya da 200/50/200 mg levodopa/karbidopa/entakapon) kullanılarak optimize edilmelidir. […]

maksimum günlük dozu günde 8 tablet, 200/50/200 mg’ın maksimum günlük dozu günde 7 tablettir. DOPALEVO tedavisi esnasında uygulanacak günlük maksimum levodopa dozu 1500 mg’ı aşmamalıdır. […]

• Levodopa, karbidopa veya entakapon ya da formülasyonda bulunan katkı maddelerinden herhangi birine karşı bilinen bir aşırı duyarlılık. • Şiddetli karaciğer yetmezliği • Dar açılı glokom • Feokromositoma. • DOPALEVO ile seçici olmayan monoamin oksidaz (MAO-A ve MAO-B) inhibitörlerinin (örneğin fenelzin, tranilsipromin) birlikte kullanımı kontrendikedir. • Seçici bir MAO-A inhibitörü ve seçici bir MAO-B inhibitörünün DOPALEVO ile birlikte kullanımda kontrendikedir. (Bkz. Bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri, diğer antiparkinson İlaçlar). DOPALEVO tedavisine başlanmadan en az iki hafta önce bu inhibitörler kesilmelidir. Önceden var olan Nöroleptik Malign Sendrom (NMS) ve/veya non-travmatik rabdomiyoliz öyküsü durumunda kontrendikedir.

In vitro veriler: Entakapon, diazem ve ibuprofenin de aralarında bulunduğu çeşitli ilaçların bağlandığı insan albümini II bağlanma yerine bağlanır. Yapılan in vitro çalışmalara göre terapötik konsantrasyonlarda bu ilaçlar için önemli düzeyde bir yer değiştirme olması beklenmemektedir. Bu doğrultuda, bugüne kadar böyle bir etkileşimi gösteren herhangi bir işarete rastlanmamıştır. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir. Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir klinik etkileşim çalışması yürütülmemi ştir.

Diğer anti-Parkinson ilaçlar ile etkileşimler: Bugüne kadar, standart anti-Parkinson ilaçların DOPALEVO tedavisi ile birlikte kullanımım engelleyecek etkileşimlere dair belirtiler görülmemiştir. Yüksek dozlarda uygulanan entakapon, karbidopa absorpsiyonunu etkileyebilir. Ancak önerilen tedavi programında (günde 10 kereye kadar 200 mg entakapon) karbidopa ile herhangi bir etkileşim gözlenmemiştir. Levodopa/DDK inhibitörü ile tedavi edilen Parkinson hastalarıyla yapılan tekrarlayan doz çalışmalarında entakapon ile selejilin arasında herhangi bir etkileşim gözlemlenmemiştir. DOPALEVO ile birlikte kullanıldığında günlük selejilin dozu 10 mg’ı geçmemelidir. DOPALEVO entakapon içerdiğinden, Comtan (entakapon) ile eş zamanlı olarak kullanılmamalıdır. Aşağıdaki etkin maddeler levodopa tedavisiyle eş zamanlı olarak uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Antihipertansif ilaçlar ile etkileşimler: Halen antihipertansif ilaçlar uygulanmakta olan hastaların tedavilerine levodopa eklendiğinde semptomatik postüral hipotansiyon ortaya çıkabilir. Antihipertansif ajanların dozlarının ayarlanması gerekebilir. Antidepresanlar ile etkileşimler. […]

Gebelik kategorisi C’dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar uygun bir doğum kontrolü uygulamalıdır. Gebelik dönemi Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve-veya embriyonel/fetal gelişim ve-veya doğum ve-veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır. Annenin tedavisi için yam fötüse olası riskten fazla değilse gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Gebe kadınlarda levodopa/karbidopa/entakapon kombinasyonunun kullanımıyla ilgili yeterli veri bulunmamaktadır. Hayvanlarda yapılan çalışmalarda, ayrı ayrı bileşiklerin üreme toksisitesine yol açtığı gösterilmiştir (Bkz. Bölüm 5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri). İnsanlar için olası risk bilinmemektedir. […]

Laktasyon dönemi Levodopa insanlarda anne sütüne geçer. Levodopa tedavisi sırasında laktasyonun baskılandığına dair kanıtlar bulunmaktadır. Hayvanlarda yapılan çalışmalarda karbidopa ve entakaponun anne sütüne geçtiği saptanmıştır, ama bunların insanlarda anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Levodopa, karbidopa ya da entakaponun bebek için güvenli olup olmadığı bilinmemektedir. Kadınlar DOPALEVO tedavisi sırasında bebeklerini emzirmemelidir.

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda levodopa ve karbidopa farmakokinetiği üzerine bildirilmiş herhangi bir özgül çalışma yoktur. Bundan dolayı, DOPALEVO tedavisi, diyaliz uygulananlar dahil şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır (Bkz. Bölüm 5.2 Farmakokinetik Özellikler). Renal hasar entakapon farmakokinetiğini etkilemez.

Karaciğer yetmezliği: Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalara DOPALEVO uygulanırken dikkatli olunması önerilir. Doz azaltımı gerekebilir. (Bkz. Bölüm 5.2. Farmakokinetik Özellikler). Şiddetli karaciğer yetmezliği durumunda kontrendikedır.