LEKARTEN 100 MG/25 MG/200 MG FİLM KAPLI TABLET

LEKARTEN, Parkinson hastalığının ve Levodopa dozunun etkisinin geçmeye başladığı dönemlerde kötüleşme gözlenen hastaların tedavisinde endikedir.

Pozoloji: LEKARTEN, besinlerle birlikte ya da onlardan ayrı olarak, oral yoldan alınmalıdır. (Bkz. Bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler). Bir tablet bir tedavi dozu içerir ve tabletler her zaman tam tablet olarak bölünmeden uygulanmalıdır. Uygulama sıklığı ve süresi: Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde; Optimum LEKARTEN günlük dozu, her hastada dikkatli bir titrasyon yoluyla belirlenmelidir. Günlük LEKARTEN dozu, tercih edilen mevcut levodopa/karbidopa/entakapon kombinasyonu tablet dozajlarından biri (50/12.5/200 mg, 75/18.75/200 mg, 100/25/200 mg, 125/31.25/200 mg, 150/37.5/200 mg ya da 200/50/200 mg levodopa/karbidopa/entakapon) kullanılarak optimize edilmelidir. […]

maksimum günlük dozu günde 7 tablettir. LEKARTEN tedavisi esnasında uygulanacak günlük maksimum levodopa dozu 1500 mg’ ı aşmamalıdır. LEKARTEN Tedavisine Başlangıç Levodopa/Dopa dekarboksilaz inhibitörü (DDK) (karbidopa ya da bens erazid) preparatları ve entakapon tabletleri alan hastalar LEKARTEN u […]

• Levodopa, karbidopa veya entakapon ya da formülasyonda bulunan katkı maddelerinden herhangi birine karşı bilinen bir aşırı duyarlılık. • Şiddetli karaciğer yetmezliği • Dar açılı glokom • Feokromositoma. • LEKARTEN ile seçici olmayan monoamin oksidaz (MAO-A ve MAO- B) inhibitörlerinin (örneğin fenelzin, tranilsipromin) birlikte kullanımı kontrendikedir. • Seçici bir MAO -A inhibitörü ve seçici bir MAO -B inhibitörünün LEKARTEN ile birlikte kullanımda kontrendikedir. (Bkz. Bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri, diğer antiparkinson ilaçlar). LEKARTEN tedavisine başlanmadan en az iki hafta önce bu inhibitörler kesilmelidir. • Önceden var olan Nöroleptik Malign Sendrom (NMS) ve/veya non- travmatik rabdomiyoliz öyküsü durumunda kontrendikedir.

Levodopa/karbidopa/entakapon kombinasyonu ile en sık bildirilen is tenmeyen etkiler hastaların %19’unda meydana gelen diskinezi; hastaların sırasıyla yaklaşık %15 ve %12’sinde meydana gelen bulantı ve diyare dahil gastrointestinal semptomlar; hastaların yaklaşık %12’sinde meydana gelen kas, müsküloskeletal ve bağ doku ağrısı ve hastaların yaklaşık %10’unda idrarda meydana gelen zara rsız, kırmızımsı kahverengi renk değişimidir. Levodopa/DDK inhibitörü ile kombinasyon halinde levodopa/karbidopa/entakapon kombinasyonu veya entakaponla yapılan klinik çalışmalarda ciddi gastrointestinal kanama (yaygın olmayan) ve anjiyoödem vakaları (seyr ek) saptanmıştır. Her ne kadar klinik çalışma verilerinde herhangi bir vakaya rastlanmamış olsa da; kolestatik özellikleri olan ciddi hepatit, rabdomiyoliz ve nöroleptik malignan sendrom meydana gelebilir. […]

Diğer anti-Parkinson ilaçlar ile etkileşimler: Bugüne kadar, standart anti -Parkinson ilaçların LEKARTEN tedavisi ile birlikte kullanımını engelleyecek etkileşimlere dair belirtiler görülmemiştir. Yüksek dozlarda uygulanan entakapon, karbidopa absorpsiyonunu etkileyebilir. Ancak önerilen tedavi programında (günde 10 kereye kadar 200 mg entakapon) karbidopa ile herhangi bir etkileşim gözlenmemiştir. Levodopa/DDK inhibitörü ile tedavi edilen Parkinson hastalarıyla yapılan tekrarlayan doz çalışmalarında entakapo n ile selejilin arasında herhangi bir etkileşim gözlemlenmemiştir. LEKARTEN ile birlikte kullanıldığında günlük selejilin dozu 10 mg’ı geçmemelidir. LEKARTEN entakapon içerdiğinden, entakapon içeren diğer ilaçlar ile eş zamanlı olarak kullanılmamalıdır. Aşağıdaki etkin maddeler levodopa tedavisiyle eş zamanlı olarak uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Antihipertansif ilaçlar ile etkileşimler: Halen antihipertansif ilaçlar uygulanmakta olan hastaların tedavilerine levodopa eklendiğinde semptomatik postüral hipotansiyon ortaya çıkabilir. Antihipertansif ajanların dozlarının ayarlanması gerekebilir. […]

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar uygun bir doğum kontrolü uygulamalıdır. Gebelik dönemi Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve -veya embriyonel/fetal gelişim ve -veya doğum ve -veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır. Annenin tedavisi için yararı fetüse olası riskten fazla değilse gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Gebe kadınlarda levodopa/karbidopa/entakapon kombinasyonunun kullanımıyla ilgili yeterli veri bulunmamaktadır. Hayvanlarda yapılan çalışmalarda, ayrı ayrı bileşiklerin üreme toksisitesine yol açtığı gösterilmiştir (Bkz. Bölüm 5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri). İnsanlar için olası risk bilinmemektedir. […]

Laktasyon dönemi Levodopa insanlarda anne sütüne geçer. Levodopa tedavisi sırasında laktasyonun baskılandığına dair kanıtlar bulunmaktadır. Hayvanlarda yapılan çalışmalarda karbidopa ve entakaponun anne sütüne geçtiği saptanmıştır, ama bunların insanlarda anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Levodopa, karbidopa ya da entakaponun bebek için güvenli olup olmadığı bilinmemektedir. Kadınlar LEKARTEN tedavisi sırasında bebeklerini emzirmemelidir.

Böbrek yetmezliği: Böbrek hasarı olan hastalarda levodopa ve karbidopa farmakokinetiği üzerine bildirilmiş herhangi bir özgül çalışma yoktur. Bundan dolayı, LEKARTEN tedavisi, diyaliz uygulananlar dahil şiddetli böbrek hasarı olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır (Bkz. Bölüm 5.2 Farmakokinetik Özellikler). Renal hasar entakapon farmakokinetiğini etkilemez.

Karaciğer yetmezliği: Hafif ila orta şiddette karaci ğer hasarı olan hastalara LEKARTEN uygulanırken dikkatli olunması önerilir. Doz azaltımı gerekebilir. (Bkz. Bölüm 5.2. Farmakokinetik özellikler). Şiddetli …