DOPALEVO 175/43,75/200 MG 100 FILM TABLET

Pozoloji DOPALEVo, besinlerle birlikte ya da onlardan ayrı olarak, oral yoldan alınmalıdır. (Bkz. Bölüm 5'2 Farmakokinetik özellikler). Bir tablet bir tedavi dozu içerir ve tabletler her zaman tam tablet olarak bölünmeden uygulanmalıdır. Uygulama sıklığı ve süresi : Doktor tarafindan başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde; t/17 optimum DOPALEVo günlük dozu, her hastada dikkatli bir titrasyon yoluyla belirlenmelidir. Günlük DOPALEVO dozu, tercih edilen mevcut DOPALEVO tablet dozajlarından biri (50112,51200 -g, 75118,751200 mg, 1001251200 mg, 125131,251200 mg, 150137,51200 mg, 175143,751200 mg ya da2001501200 mg levodopa/karbidopa/entakapon) kullanılarak optimize edilmelidir. […]

maksimum günlük dozu günde 8 tablet, 2001501200 mg'rn maksimum günlük dozu günde 7 tablettir. DOPALEVO tedavisi esnasında uygulanacak günlük maksimum levodopa dozu 1500 mg'ı aşmamalıdır. […]

DOPALEVO ile en sık bildirilen istenmeyen etkiler hastaların %o|9'unda meydana gelen diskinezi; hastaların sırasıyla yaklaşık YoI5 ve ohl2'sinde meydana gelen bulantı ve diyare dahil gastrointestinal semptomlar, hastaların yaklaşık o/ol2'sinde meydana gelen kas, müsküloskeletal ve bağ doku ağrısı ve hastaların yaklaşık o/olO'unda idrarda meydana gelen ZafafS|Z' kırmızımsı kahverengi renk değişimidir. Levodopa/DDK inhibitörü ile kombinasyon halinde DOPALEVO veya entakaponla yapılan klinik çalışmalarda ciddi gastrointestinal kanama (yaygın olmayan) ve anjiyödem vakaları (seyrek) saptanmıştır. Her ne kadar klinik çalışma verilerinde herhangi bir vakaya rastlanmamış olsa da; kolestatik özellikleri olan ciddi hepatit, rabdomiyo|iz ve nöroleptik malignan sendrom meydana gelebilir. […]

Diğer anti-Parkinson ilaçlar ile etkileşimler: Bugüne kadar, standart anti-Parkinson ilaçların DOPALEVO tedavisi ile birlikte kullanımıru engelleyecek etkileşimlere dair belirtiler görülmemiştir. Yüksek doz\arda uygulanan entakapon, karbidopa absorpsiyonunu etkileyebilir. Ancak önerilen tedavi programında (günde 10 kereye kadar 200 mg entakapon) karbidopa ile herhangi bir etkileşim gözlenmemiştir. Levodopa/DDK inhibitörü ile tedavi edilen Parkinson hastalarıyla yapılan tekrarlayan doz çalışmalarında entakapon ile selejilin arasında herhangi bir etkileşim gözlemlenmemiştir. DOPALEVO ile birlikte kullanıldığında günlük selejilin dozu 10 mg'ı geçmemelidir. DOPALEVO entakapon içerdiğinden, Comtan (entakapon) ile eş zamanlı olarak kullanılmamalıdır. Aşağıdaki etkin maddeler levodopa tedavisiyle eş zamanlı olarak uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Antihipertansif ilaçlar ile etkileşimler: Halen antihipertansif ilaçlar uygulanmakta olan hastaların tedavilerine levodopa eklendiğinde semptomatik postüral hipotansiyon ortaya çıkabilir. Antihipertansif ajanların dozlarının ayarlanması gerekebilir. Antidepresanlar ile etkileşimler. […]

Gebelik kategorisi C'dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar uygun bir doğum kontrolü uygulamalıdır. 8/t7 Gebelik dönemi Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik Ve-Veya embriyonel/fetal gelişim ve-veya doğum Ve-Veya doğum sonrasr gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır. Annenin tedavisi için yararı ftrtüse olası risktenfaz|a değilse gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Gebe kadınlarda levodopa/karbidopa/entakapon kombinasyonunun kullanımıyla ilgili yeterli veri bulunmamaktadır. Hayvanlarda yapılan çalışmalarda, ayn ayrl bileşiklerin üreme toksisitesine yol açtığı gösterilmiştir (Bkz. Bölüm 5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri). insanlar için olası risk bilinmemektedir. […]

Laktasyon dönemi Levodopa insanlarda anne sütüne geçer. Levodopa tedavisi sırasında laktasyonun baskılandığına dair kanıtlar bulunmaktadır. Hayvanlarda yapılan çalışmalarda karbidopa ve entakaponun anne sütüne geçtiği saptanmıştlr, ama bunların insanlarda anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Levodopa, karbidopa ya da entakaponun bebek için güvenli olup olmadığı bilinmemektedir. Kadınlar DOPALEVO tedavisi sırasında bebeklerini emzirmemelidir.

Böbrek yetmezliği …

Karaciğer yetmezliği: Hafif ila orta şiddette …