DOPALEVO 175/43,75/200 MG 100 FILM TABLET

Bir DOPALEVO film kaplı tablette üç etkin madde bulunmaktad ır. Her bir film tablet, etkin madde olarak, Parkinson hastal ığının tedavisinde kullan ılan levodopa ve levodopan ın Parkinson hastalığını tedavi edici etkilerini artıran karbidopa ve entakapon içerir. DOPALEVO, anti-Parkinson dopaminerjik ilaç olarak adland ırılan bir ilaç s ınıfına dahildir. Doktorunuz DOPALEVO'yu size Parkinson hastal ığınızı tedavi etmek amac ıyla vermi ş bulunmaktadır. Parkinson hastal ığı, sinir sisteminde meydana ge len bir bozukluktur. Bu hastal ık, beyinde üretilen doğal bir m adde olan dopaminin eksikli ğinden kaynaklanmaktad ır. Dopamin, beynin kas hareketlerini kontrol eden k ısmında mesajlar ı iletir. Dopamin çok az üretiliyorsa, hareketlerle ilgili sorunlar ortaya çıkar. Levodopa, beyindeki dopamin düzeyini yükselterek etki gösterir. DOPALEVO, Parkinson hastal ığında normal günlük i şlerin yerine getirilmesini zorla ştıran, el ve ayakları n titremesi, vücut katı lığı ve hareketlerdeki yava şlama gibi belirtilerin hafifletilmesine yardımcı olur. Bu durumun tedavisi için size başka ilaçlar da verilebilir. Bu ilacı n nas ıl etki gösterdi ği ya da size neden verildi ği konusunda soruları nız varsa lütfen doktorunuza danışınız.

DOPALEVO’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer:  Levodopa, karbidopa ya da entakapon veya DOPALEVO'nun içindeki di ğer maddelere karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa.  Şiddetli karaciğer bozukluğunuz varsa.  Dar açılı glokomunuz (göz içindeki basıncın arttığı bir göz hastalığı) varsa.  Böbreküstü bezi tümörünüz varsa (feokromositoma olarak bilinir; şiddetli yüksek kan basıncı riskini artırabilir).  Ruhsal çöküntü (depresyon) tedavi s i için belirli ilaçlar kullan ıyorsanız (seçici MAO-A ve MAO-B enzimini inhibe edici ya da seçici olmayan MAO enzimi inhibe edici ilaçlar).  Daha önce şiddetli ruhsal bozuklukların tedavisinde kullanılan ilaçlara karşı seyrek görülen bir tepki olan nöroleptik habis (malign) sendrom (NHS) geçirdiyseniz.  Daha önce kas hücrelerinde hasarlanmayla seyreden bir hastal ık (bir kas hastal ığı olan rabdomiyoliz) geçirdiyseniz.

DOPALEVO'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer:  Daha önce kalp krizi, nefes darl ığı (astı m) ya da baş ka herhangi bir kalp, damar ya da akciğer hastalığı geçirdiyseniz.  Karaciğer yetmezliğiniz varsa.  Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa.  Daha önce böbreklerle, karaciğerle ya da hormonlarla ilgili bir hastalık geçirdiyseniz  Daha önce iltihaplı bağırsak hastalığı geçirdiyseniz.  Daha önce mide ülseri geçirdiyseniz.  Daha önce havale (konvülsiyon) geçirdiyseniz.  Daha önce herhangi bir türde şiddetli bir ruhsal bozukluk geçirdiyseniz.  Kendinizi ruhsal olarak çöküntü içinde (depresif) hissediyorsan ız, intihar dü şünceleriniz varsa ya da duygu ve davranışlarınızda olağan dışı değişiklikler fark ettiyseniz.  Süreğen (kronik) geni ş açılı glokomunuz varsa. Dozunuzun ayarlanmas ı ve gözlerinizdeki basıncın takip edilmesi gerekebilir.  Kan bas ıncını düş ürebilecek baş ka ilaçlar kullan ıyorsanız. DOPALEVO'nun bu etkiyi arttırabileceğinin bilincinde olmalısınız.  DOPALEVO almaya ba şladıktan sonra kontrolünüz d ışında bazı hareketler ba şlarsa ya da var olanlar kötüleşirse. Bu durumda doktorunuzun Parkinson hastal ığı ilaçlarınızın dozunu değiştirmesi gerekebilir.  Doktorunuz taraf ından baz ı şekerleri bünyenizin kald ıramadığı söylendiyse. Bu durumda bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.  Aniden uyuyakalıyorsanız ya da kendinizi çok uykulu hissediyorsan ız (ayrıca bkz. Araç ve makine kullanımı).  Kaslarınız çok sertle şirse ya da şiddetli kas ılmalar gösterirse veya titreme, huzursuzluk, şaşkınlık hali, ateş, nabız artışı ya da kan basıncınızda gen iş dalgalanmalar varsa.  Aileniz/bakıcınız, sizin için normal olmayan şekilde davranmanıza yol açan dürtüler veya isteklerin ortaya ç ıktığını fark ederse veya kendinize ya da ba şkalarına zarar verebilecek belli aktiviteleri gerçekle ştirmek için dürtü, itki veya iste ğe kar şı koyam ıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Bu davran ışlar dürtü kontrolü bozuklu ğu olarak adland ırılır ve bağımlılık yapan kumar oynama, aş ırı yeme veya para harcama, anormal derecede yüksek seks dürtüsü veya zihnin artm ış cinsel düşünceler ya da hislerle meşgul olmasını içerebilir. Doktorunuzun tedavinizi gözden geçirmesi gerekebilir.  İshaliniz varsa. Bu durumda a şırı kilo kayb ı olasılığını önlemek amac ıyla doktorunuz kilo takibi yapmak isteyebilir.  Eğer kısa za man içerisinde ilerleyici anoreksia (i ştahsızlık), asteni (kuvvetsizlik, bitkinlik) ve kilo kayb ı ya şarsanız bu durumu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz karaci ğer fonksiyonları da dahil olmak üzere genel bir sağlık değerlendirmesi yapmak isteyebilir.  Genel anesteziyle uyutularak ameliyat olacaksan ız. Bu durumda doktora DOPALEVO aldığınızı bildiriniz.  DOPALEVO kullanmay ı durdurmanı z gerektiğini hissediyorsan ız önce doktorunuza danışınız. Yan etkileri ve Parkin son belirtilerinizin kötüle şmesini önlemek için DOPALEVO dozunun kademeli olarak azalt ılması ve di ğer Parkinson ilaçlar ınızda değişiklikler yapılması gerekebilir. Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DOPALEVO’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması DOPALEVO' yu yiyeceklerle birlikte veya ayrı olarak alabilirsiniz. Bazı hastalarda, DOPALEVO bol protein içeren g ıdalarla (örne ğin et, bal ık, süt ürünleri, tohumlar ve kuruyemiş ) birlikte ya da onlardan k ısa bir süre sonra alı ndığı takdirde iyi emilemeyebilir. Bu durumun sizin için geçerli olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.

DOPALEVO ve demir içeren preparatlar ı a ğız yoluyla ayn ı anda almay ınız. Birini yuttuktan sonra diğerini almak için en az 2-3 saat bekleyiniz.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer hamileyseniz ya da hamile olabilece ğinizi dü şünüyorsanız, doktorunuza dan ışmadan DOPALEVO kullanmay ınız. DOPALEVO kesinlikle gerekli olmad ığı takdirde hamilelik döneminde kullan ılmamalıdır. Doktorunuz hamilelik döneminde DOPALEVO kullanman ın olası risklerini sizinle paylaşacaktır. Tedaviniz s ırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczac ınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer bebeğinizi emziriyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz. DOPALEVO tedavisi görürken bebeğinizi emzirmemelisiniz. Araç ve makine kullanımı DOPALEVO kan bas ıncınızı düş ürebilir, bu da baş dönmesine ya da sersemlik hissine yol açabilir. Bu nedenle, araba veya herh angi bir araç ya da makine kullan ırken özellikle dikkatli olmanız gerekir. Kendinizi çok sersemlemiş hissediyor ya da bazen aniden uyuyakal ıyorsanız, araba kullanmamalı ya da dikkatli olman ızı gerektiren ba şka herhangi bir şey yapmamalısınız (araç ya da makine kullanmamal ısınız). Bu konuda doktorunuzun tavsiyelerini al ınız. Aksi takdirde, kendinizi ve başkalarını ciddi şekilde yaralanma ya da ölüm riski altına sokabilirsiniz.

DOPALEVO'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler DOPALEVO tabletler laktoz içerir. E ğer dah

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: DOPALEVO'yu her zaman, doktorunuzun size verdi ği talimatlar ı uygulayarak kullan ınız. Emin değilseniz mutlaka doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Doktorunuz her gün tam olarak kaç DOPALEVO tablet alaca ğınızı size söyleyecektir. Tedaviye verdiğiniz yan ıta bağ lı olarak doktorunuz daha yüksek ya da daha dü şük bir doz önerebilir. DOPALEVO 50/12,5/200 mg, DO PALEVO 75/18,75/200 mg, DOPALEVO 100/25/200 mg, DOPALEVO 125/31,25/200 mg ve DOPALEVO 150/37,5/200 mg film kapl ı tablet için: Bir günde 10 tabletten fazla almayınız. Bir günde DOPALEVO 175/43,75/200 mg film tabletten 8, DOP ALEVO 200/50/200 mg film kaplı tabletten 7 tabletten fazla almayınız. Doktorunuzun DOPALEVO'nun, di ğer levodopa ilaçları nızın ve di ğer Parkinson ilaçlar ınızın ne zaman ve nas ıl kullanılacağıyla ilgili talimatlar ına kesinlikle uyunuz. Bu talimatlarla ya da ambalajın üzerindeki yaz ıyla ilgili emin olmad ığınız noktalar varsa doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. Uygulama yolu ve metodu: Tabletleri bir miktar su (örne ğin 1 bardak) ile yutunuz. Her DOPALEVO tablet, bir tam doz levodopa, karbidopa ve entakapon içerir. Her seferinde yalnı zca bir tablet alı nız. Tabletler bölünmemeli ya da küçük parçalara ayrılmamalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda ve 18 ya şın alt ındaki ergenlerde DOPALEVO'nun kullan ımı onaylanm ış olmadığından, bu kişilerde kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı: Eğer 65 yaşın üzerindeyseniz, DOPALEVO'yu doz ayarlaması yapılmaksızın alabilirsiniz.

Özel kullanım durumları: Böbrek /Karaciğer yetmezliği: DOPALEVO tedavisi, diya liz uygulananlar dahil şiddetli böbrek yetmezli ği olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır. Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezli ği olan hastalara DOPALEVO uygulan ırken dikkatli olunması önerilir. Doz azaltımı gerekebilir. Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. Doktorunuz DOPALEVO ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü DOPALEVO tedavisini durdurmak hastal ığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Eğer DOPALEVO'nun etkisinin çok güçlü veya zay ıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla DOPALEVO kullandıysanız: DOPALEVO'dan kullanmanız gerekenden fazlas ını kullanmışsanız, bir doktor veya eczac ı ile konuşunuz. DOPALEVO'yu kullanmayı unutursanız: Bir sonraki dozunuza kadar bir saatten uzun bir süre varsa: hemen bir dozunuzu al ınız, bir sonraki dozunuzu da normal zamanında alınız. Bir sonraki dozunuza ka dar bir saatten k ısa bir süre varsa: hemen bir dozunuzu al ınız, bir saat bekleyiniz, sonra bir doz daha alınız. Bunun ardından normal tedavi düzeninize geri dönünüz. Olası yan etkileri önlemek içi n, DOPALEVO tabletleri her za man en az bir saat arayla alınmalıdır. Ne yapmanız gerektiğinden emin değilseniz doktorunuza danışınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

DOPALEVO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Doktorunuz bı rakmanızı söylemediği takdirde DOPALEVO almay ı b ırakmayınız. Bu gibi durumlarda, doktorunuzun belirtilerinizin yeterli derecede kontrolünü sağlamak amacıyla diğer Parkinson ilaçları nızın (özellikle le vodopa) dozunu yeniden ayarlamas ı gerekebilir. Hem DOPALEVO'nun, hem de di ğer Parkinson ilaçlar ınızın ani olarak kesilmesi, istenmeyen yan etkilere (örneğin şiddetli kas katılığı, yüksek ateş ve bilinç değişiklikleri) yol açabilir.

Tüm ilaçlar gibi DOPALEVO'nun içeri ğinde bulunan maddelere duyarl ı olan ki şilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, DOPALEVO'yu kullanmay ı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Alerjik reaksiyon belirtileri kurde şen (ürtiker), ka şıntı, döküntü, yüz, dudaklar, dil ya da boğazda şişmeyi içerebilir. Bu durum nefes alma ya da yutmada güçlüğe neden olabilir.  Kaslarınız aniden sertle şir veya çok şiddetli se ğirme hareketleri yapar, titreme, ajitasyon, kafa kar ışıklığı, ate ş, nab ız yükselmesi veya kan bas ıncında büyük dalgalanmalar yaşarsanız. Bunlar Nöroleptik Malignan Sendrom (NMS, merkezi sinir sisteminde meydana gelen bozukluklar ın tedavisinde kullan ılan ilaçlara seyrek olarak verilen bir reaksiyon,) veya rabdomiyoliz (sey rek görülen ciddi bir kas rahats ızlığı) semptomlar ı olabilir. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Bu yan etkilerden herhangi biriyle kar şılaşırsanız, mümkün olan en kısa sürede doktorunuzla konuşunuz. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılm anıza gerek olabilir. DOPALEVO'nun kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir: Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastan ın en az 1' inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastan ın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastan ın birinden az fakat 10.000 hastan ın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastan ın birinden az görülebilir. Sıklığı bilinmeyen : Eldeki veriler ile belirl enemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Çok yaygın:  Kontrol dışı hareketler (diskinezi)  Bulantı  Zararsız olarak idrar renginin kırmızımsı kahverengi olması  Kas ağrısı  İshal

Yaygın:  Kalp krizi dışındaki kalp ya da arter hastalıkları (örn. göğüs ağrısı)  Düzensiz kalp atışı veya ritmi  Düşük kan basıncı nedeniyle baş dönmesi ya da baygınlık  Yüksek kan basıncı  Parkinson belirtilerinin aniden kötüleşmesi  Baş dönmesi  Sersemlik hali  Kusma  Karın ağrısı ve rahatsızlığı  Mide yanması  Ağız kuruluğu  Kabızlık  Uyuya mama  Varsanılar (halüsinasyonlar)  Şaşkınlık hali (konfüzyon)  Kabuslar dahil olmak üzere anormal rüyalar  Bellek veya düşünme sorunları dahil olmak üzere mental değişiklikler  Anksiyete ve depresyon (muhtemelen intihar düşünceleriyle)  Yorgunluk  Göğüs ağrısı  Düşme sıklığının artması  Yürümede bozulma  Güç ve enerji kaybı  Nefes darlığı  Artmış terleme  Döküntüler  Kas krampları  İstem siz kas kas ılmaları  Bacaklarda şişme  Bulanık görme  Kansızlık  İştah azalması  Kilo kaybı  Baş ağrısı  Eklem ağrısı  İdrar yolları enfeksiyonu Yaygın olmayan:  Kalp krizi  Bağırsak kanaması  Anormal karaciğer fonksiyon testleri  Psikotik belirtiler  Kalın bağırsak iltihabı  Deri, saç, sakal ve tırnaklarda renk bozuklukları  Kan hücresi sayısında kanamaya neden olabilecek değişiklikler  Yutkunma güçlükleri  İdrara çıkamama  Genellikle kendini kötü hissetme

Seyrek:  Havaleler (konvülsiyonlar) Sıklığı bilinmeyen:  Cildin ya da göz aklarının sararması (sarılık)  Kaşıntı  Gündüzleri aşırı uykululuk hali  Aniden uyuyakalma olayları

Aşağıdaki olayları yaşayabilirsiniz;  Zararlı olabilecek bir eylemi gerçekle ştirmek için dürtüye direnememe.Bunlar a şağıdakileri içerebilir: - Ciddi ya da özel ailesel sonuçlara rağmen aşırı kumar oynamaya yönelik güçlü dürtü. - Değişmiş y a d a a r t mış cinsel ilgi ve sizin için ya da ba şkaları için endi şe te şkil eden davranış, örneğin artmış cinsel istek, - Kontrol edilm eyen aşırı alışveriş yapma veya para harcama - Aşırı yeme (k ısa bir zaman periyodunda büyük miktarla rda yemek yeme) ya da kompulsif yeme (açlığınızı yatıştırmak için normalden ve gerektiğinden fazla yemek yemek).

Bu davran ışlardan birini yaş arsanız doktorunuza söyleyiniz; doktorunuz semptomlar ınızı kontrol etmek veya azaltmak üzere yöntemleri size açıklayacaktır.

Eğer bu kullanma talimatı nda bahsi geçmeyen herhang i bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimat ında yer alan veya almayan bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczac ınız veya hem şireniz ile konu şunuz. Ayr ıca kar şılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “ İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna t ıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaral ı yan etki bildirim hatt ını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta oldu ğunuz ilacı n güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

DOPALEVO’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25oC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DOPALEVO’yu kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DOPALEVO 'yu kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak /Sarıyer/İstanbul

Üretim yeri: Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Sanayi Mahallesi Tunç Cad. No:3 Esenyurt / İstanbul

Bu kullanma talimatı 08.04.2015 tarihinde onaylanmıştır