ANTIPAR 50/12,5/200 MG 100 FILM TABLET

Bir ANTİPAR film kapl ı tablette üç etkin madde bulunmaktad ır. Her bir film kapl ı tablet, etkin madde olarak, Parkinson hastal ığının tedavisinde kullan ılan levodopa ve levodopan ın Parkinson hastalığını tedavi edici etkilerini artıran karbidopa ve entakapon içerir. Bu ilac ı kullanmaya ba şlamadan önce bu KULLANMA TAL İMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.  Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.  Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.  Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.  Bu ilac ın kullan ımı s ırasında doktora veya hastaneye gitti ğinizde doktorunuza bu ilac ı kullandığınızı söyleyiniz.  Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun d ışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

2/ 1 0  ANTİPAR, anti-Parkinson dopaminerjik ilaç olarak adland ırılan bir ilaç s ınıfına dahildir. Doktorunuz ANT İPAR’ı size Parkinson hastal ığınızı tedavi etmek amac ıyla vermi ş bulunmaktadır. Parkinson hastalığı, sinir sisteminde meydana gelen bir bozukluktur. Bu hastal ık, beyinde üretilen doğal bir madde olan dopaminin eksikli ğinden kaynaklanmaktad ır. Dopamin, beynin kas hareketlerini kontrol eden k ısmında mesajlar ı iletir. Dopamin çok az üretiliyorsa, hareketlerle ilgili sorunlar ortaya çıkar. Levodopa, beyindeki dopamin düzeyini yükselterek etki gösterir. ANTİPAR, Parkinson hastal ığında normal günlük i şlerin yerine getirilmesini zorla ştıran, el ve ayakların titremesi, vücut kat ılığı ve hareketlerdeki yava şlama gibi belirtilerin hafifletilmesine yardımcı olur. Bu durumun tedavisi için size başka ilaçlar da verilebilir. Bu ilac ın nas ıl etki gösterdi ği ya da size neden verildi ği konusunda sorular ını z varsa lütfen doktorunuza danışınız.

ANTİPAR’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer:  Levodopa, karbidopa ya da entakapon veya ANT İPAR’ın içindeki di ğer maddelere kar şı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa.  Şiddetli karaciğer bozukluğunuz varsa.  Dar açılı glokomunuz (göz içindeki basıncın arttığı bir göz hastalığı) varsa.  Böbreküstü bezi tümörünüz varsa (feokromositoma olarak bilinir; şiddetli yüksek kan basıncı riskini artırabilir).  Ruhsal çöküntü (depresyon) tedavisi için belirli ilaçlar kullan ıyorsanız (seçici MAO-A ve MAO-B enzimini inhibe edici ya da seçici olmayan MAO enzimi inhibe edici ilaçlar).  Daha önce şiddetli ruhsal bozukluklar ın tedavisinde kullan ılan ilaçlara kar şı seyrek görülen bir tepki olan nöroleptik habis (malign) sendrom (NHS) geçirdiyseniz.  Daha önce kas hücrelerinde hasarlanmayla seyreden bir hastal ık (bir kas hastal ığı olan rabdomiyoliz) geçirdiyseniz. ANTİPAR’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer:  Daha önce kalp krizi, nefes darlığı (astım) ya da başka herhangi bir kalp, damar ya da akciğer hastalığı geçirdiyseniz.  Karaciğer yetmezliğiniz varsa.  Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa.  Daha önce böbreklerle, karaciğerle ya da hormonlarla ilgili bir hastalık geçirdiyseniz.

3/ 1 0   Daha önce iltihaplı bağırsak hastalığı geçirdiyseniz.  Daha önce mide ülseri geçirdiyseniz.  Daha önce havale (konvülsiyon) geçirdiyseniz.  Daha önce herhangi bir türde şiddetli bir ruhsal bozukluk geçirdiyseniz.  Kendinizi ruhsal olarak çöküntü içinde (depresif) hissediyorsanız, intihar düşünceleriniz varsa ya da duygu ve davranışlarınızda olağan dışı değişiklikler fark ettiyseniz.  Süreğen (kronik) geni ş aç ılı glokomunuz varsa. Dozunuzun ayarlanmas ı ve gözlerinizdeki basıncın takip edilmesi gerekebilir.  Kan bas ıncını dü şürebilecek ba şka ilaçlar kullan ıyorsanız. ANT İPAR’ın bu etkiyi arttırabileceğinin bilincinde olmalısınız.  ANTİPAR almaya ba şladıktan sonra kontrolünüz d ışında baz ı hareketler ba şlarsa ya da var olanlar kötüle şirse. Bu durumda doktorunuzun Parkinson hastal ığı ilaçlar ınızın dozunu değiştirmesi gerekebilir.  Doktorunuz tarafından baz ı şekerleri bünyenizin kald ıramadığı söylendiyse. Bu durumda bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.  Aileniz/bakıcınız, sizin için normal olmayan şekilde davranman ıza yol açan dürtüler veya isteklerin ortaya çıktığını fark ederse veya kendinize ya da ba şkalarına zarar verebilecek belli aktiviteleri gerçekle ştirmek için dürtü, itki veya iste ğe kar şı koyam ıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Bu davranışlar dürtü kontrolü bozuklukları olarak adlandırılır ve ba ğımlılık yapan kumar oynama, a şırı yeme veya para harcama, anormal derecede yüksek seks dürtüsü veya zihnin artm ış cinsel dü şünceler ya da hislerde me şgul olmas ını içerebilir. Doktorunuzun tedavilerinizi gözden geçirmesi gerekebilir.  Aniden uyuyakalıyorsanız ya da kendinizi çok uykulu hissediyorsan ız (ayr ıca Bkz. Araç ve makine kullanımı).  Kaslarınız çok sertle şirse ya da şiddetli kas ılmalar gösterirse veya titreme, huzursuzluk, şaşkınlık hali, ateş, nabız artışı ya da kan basıncınızda geniş dalgalanmalar varsa.  İshaliniz varsa. Bu durumda a şırı kilo kayb ı olas ılığını önlemek amac ıyla doktorunuz kilo takibi yapmak isteyebilir.  Eğer kısa zaman içerisinde ilerleyici anoreksia (i ştahsızlık), asteni (kuvvetsizlik, bitkinlik) ve kilo kaybı ya şarsanız bu durumu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz karaci ğer fonksiyonları da dahil olmak üzere genel bir sağlık değerlendirmesi yapmak isteyebilir.  Genel anesteziyle uyutularak ameliyat olacaksan ız. Bu durumda doktora ANT İPAR aldığınızı bildiriniz.  ANTİPAR kullanmayı durdurman ız gerekti ğini hissediyorsanız önce doktorunuza dan ışınız. Yan etkileri ve Parkinson belirtilerinizin kötüle şmesini önlemek için ANT İPAR dozunun kademeli olarak azalt ılması ve di ğer Parkinson ilaçlar ınızda de ğişiklikler yap ılması gerekebilir. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

4/ 1 0  ANTİPAR’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması ANTİPAR’ı yiyeceklerle birlikte veya ayrı olarak alabilirsiniz. Bazı hastalarda, ANT İPAR bol protein içeren g ıdalarla (örneğin et, bal ık, süt ürünleri, tohumlar ve kuruyemiş) birlikte ya da onlardan k ısa bir süre sonra al ındığı takdirde iyi emilemeyebilir. Bu durumun sizin için geçerli olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza danışınız. ANTİPAR ve demir içeren preparatlar ı ağız yoluyla ayn ı anda almay ınız. Birini yuttuktan sonra diğerini almak için en az 2-3 saat bekleyiniz. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer hamileyseniz ya da hamile olabilece ğinizi dü şünüyorsanız, doktorunuza dan ışmadan ANTİPAR kullanmayınız. ANT İPAR kesinlikle gerekli olmad ığı takdirde hamilelik döneminde kullanılmamalıdır. Doktorunuz hamilelik döneminde ANT İPAR kullanman ın olas ı risklerini sizinle paylaşacaktır. Tedaviniz s ırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczac ınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer bebe ğinizi emziriyorsan ız, bunu doktorunuza söyleyiniz. ANT İPAR tedavisi görürken bebeğinizi emzirmemelisiniz. Araç ve makine kullanımı ANTİPAR kan basıncınızı düşürebilir, bu da ba ş dönmesine ya da sersemlik hissine yol açabilir. Bu nedenle, araba veya herhangi bir araç ya da makine kullan ırken özellikle dikkatli olman ız gerekir. Kendinizi çok sersemlemiş hissediyor ya da bazen aniden uyuyakal ıyorsanız, araba kullanmamalı ya da dikkatli olman ızı gerektiren ba şka herhangi bir şey yapmamal ısınız (araç ya da makine kullanmamalısınız). Bu konuda doktorunuzun tavsiyelerini al ınız. Aksi takdirde, kendinizi ve başkalarını ciddi şekilde yaralanma ya da ölüm riski altına sokabilirsiniz. ANTİPAR’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler ANTİPAR, sukroz ad ı verilen bir madde içerir. E

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: ANTİPAR’ı her zaman, doktorunuzun size verdi ği talimatlar ı uygulayarak kullan ınız. Emin değilseniz mutlaka doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Doktorunuz her gün tam olarak kaç ANT İPAR tablet alaca ğınızı size söyleyecektir. Tedaviye verdiğiniz yanıta bağlı olarak doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük bir doz önerebilir. ANTİPAR 50/12.5/200 mg, ANT İPAR 75/18.75/200 mg, ANT İPAR 100/25/200 mg, ANT İPAR 125/31.25/200 mg ve ANT İPAR 150/37.5/200 mg film kapl ı tablet için: Bir günde 10 tabletten fazla almayınız. ANTİPAR 200/50/200 mg film kaplı tablet için: Bir günde 7 tabletten fazla almayınız.

6/ 1 0  Doktorunuzun ANT İPAR’ın, di ğer levodopa ilaçlar ınızın ve di ğer Parkinson ilaçlar ınızın ne zaman ve nas ıl kullan ılacağıyla ilgili talimatlar ına kesinlikle uyunuz. Bu talimatlarla ya da ambalajın üzerindeki yazıyla ilgili emin olmadığınız noktalar varsa doktorunuza ya da eczac ınıza danışınız. Uygulama yolu ve metodu: Tabletleri bir miktar su (örne ğin 1 bardak) ile yutunuz. Her ANT İPAR tablet, bir tam doz levodopa, karbidopa ve entakapon içerir. Her seferinde yaln ızca bir tablet al ınız. Tabletler bölünmemeli ya da küçük parçalara ayrılmamalıdır. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda ve 18 ya şın alt ındaki ergenlerde ANTİPAR’ın kullanımı onaylanmış olmad ığından, bu kişilerde kullanılması önerilmez. Yaşlılarda kullanımı: Eğer 65 yaşın üzerindeyseniz, ANTİPAR’ı doz ayarlaması yapılmaksızın alabilirsiniz. Özel kullanım durumları: Böbrek /Karaciger yetmezliği: ANTİPAR tedavisi, diyaliz uygulananlar dahil şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır. Hafif ile orta şiddette karaci ğer yetmezli ği olan hastalara ANT İPAR uygulan ırken dikkatli olunması önerilir. Doz azaltımı gerekebilir. Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. Doktorunuz ANT İPAR ile tedavinizin ne kadar sürece ğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü ANT İPAR tedavisini durdurmak hastal ığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Eğer ANT İPAR’ın etkisinin çok güçlü veya zay ıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla ANTİPAR kullandıysanız: ANTİPAR’dan kullanman ız gerekenden fazlas ını kullanm ışsanız, bir doktor veya eczac ı ile konuşunuz. ANTİPAR’ı kullanmayı unutursanız: Bir sonraki dozunuza kadar bir saatten uzun bir süre varsa: hemen bir dozunuzu al ınız, bir sonraki dozunuzu da normal zamanında alınız. Bir sonraki dozunuza kadar bir saatten k ısa bir süre varsa: hemen bir dozunuzu al ınız, bir saat bekleyiniz, sonra bir doz daha alınız. Bunun ardından normal tedavi düzeninize geri dönünüz. Olası yan etkileri önlemek için, ANTİPAR tabletleri her zaman en az bir saat arayla alınmalıdır. Ne yapmanız gerektiğinden emin değilseniz doktorunuza danışınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

7/ 1 0  ANTİPAR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Doktorunuz b ırakmanızı söylemedi ği takdirde ANT İPAR almay ı b ırakmayınız. Bu gibi durumlarda, doktorunuzun belirtilerinizin yeterli derecede kontrolünü sa ğlamak amac ıyla di ğer Parkinson ilaçlar ınızın (özellikle levodopa) dozunu yeniden ayarlamas ı gerekebilir. Hem ANTİPAR’ın, hem de di ğer Parkinson ilaçlarınızın ani olarak kesilmesi, istenmeyen yan etkilere (örneğin şiddetli kas katılığı, yüksek ateş ve bilinç değişiklikleri) yol açabilir.

Tüm ilaçlar gibi ANT İPAR’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarl ı olan ki şilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa ANTİPAR’I kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Alerjik reaksiyon belirtileri kurde şen (ürtiker), ka şıntı, döküntü, yüz, dudaklar, dil ya da boğazda şişmeyi içerebilir. Bu durum nefes alma ya da yutmada güçlüğe neden olabilir.  Kaslarınız aniden sertleşir veya çok şiddetli seğirme hareketleri yapar, titreme, ajitasyon, kafa karışıklığı, ate ş, nab ız yükselmesi veya kan bas ıncında büyük dalgalanmalar ya şarsanız. Bunlar Nöroleptik Malignan Sendrom (NMS , merkezi sinir sisteminde meydana gelen bozuklukların tedavisinde kullan ılan ilaçlara seyrek olarak verilen bir reaksiyon,) veya rabdomiyoliz (seyrek görülen ciddi bir kas rahatsızlığı) semptomları olabilir. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Bu yan etkilerden herhangi biriyle kar şılaşırsanız, mümkün olan en kısa sürede doktorunuzla konuşunuz. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. ANTİPAR’ın kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın :10 hastan ın en az 1’inde görülebilir. Yaygın :10 hastan ın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastan ın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastan ın birinden az görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastan ın birinden az görülebilir. Sıklığı bilinmeyen :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir. Çok yaygın:  Kontrol dışı hareketler (diskinezi)  Bulantı  Zararsız olarak idrar renginin kırmızımsı kahverengi olması  Kas ağrısı  İshal

8/ 1 0  Yaygın:  Kalp krizi dışındaki kalp ya da arter hastalıkları (örn. göğüs ağrısı)  Düzensiz kalp atışı veya ritmi  Düşük kan basıncı nedeniyle baş dönmesi ya da baygınlık  Yüksek kan basıncı  Parkinson belirtilerinin aniden kötüleşmesi  Baş dönmesi  Sersemlik hali  Kusma  Karın ağrısı ve rahatsızlığı  Mide yanması  Ağız kuruluğu  Kabızlık  Uyuyamama  Varsanılar (halüsinasyonlar)  Şaşkınlık hali (konfüzyon)  Kabuslar dahil olmak üzere anormal rüyalar  Bellek veya düşünme sorunları dahil olmak üzere mental değişiklikler  Anksiyete ve depresyon (muhtemelen intihar düşünceleriyle)  Yorgunluk  Göğüs ağrısı  Düşme sıklığının artması  Yürümede bozulma  Güç ve enerji kaybı  Nefes darlığı  Artmış terleme  Döküntüler  Kas krampları  İstemsiz kas kasılmaları  Bacaklarda şişme  Bulanık görme  Kansızlık

9/ 1 0   İştah azalması  Kilo kaybı  Baş ağrısı  Eklem ağrısı  İdrar yolları enfeksiyonu Yaygın olmayan:  Kalp krizi  Bağırsak kanaması  Anormal karaciğer fonksiyon testleri  Psikotik belirtiler  Kalın bağırsak iltihabı  Deri, saç, sakal ve tırnaklarda renk bozuklukları  Kan hücresi sayısında kanamaya neden olabilecek değişiklikler  Yutkunma güçlükleri  İdrara çıkamama  Genellikle kendini kötü hissetme Seyrek:  Havaleler (konvülsiyonlar) Sıklığı bilinmeyen:  Cildin ya da göz aklarının sararması (sarılık)  Kaşıntı  Gündüzleri aşırı uykululuk hali  Aniden uyuyakalma olayları Aşağıdaki yan etkileri yaşayabilirsiniz:  Zararlı olabilecek bir eylemi gerçekle ştirmek için dürtüye direnememe; bunlar a şağıdakileri içerebilir: - Ciddi ya da özel ailesel sonuçlara rağmen aşırı kumar oynamaya yönelik güçlü dürtü, - Değişmiş ya da artm ış cinsel ilgi ve sizin için ya da ba şkaları için endi şe te şkil eden davranış, örneğ in, artmış cinsel istek, - Kontrol edilemeyen aşırı alışveriş veya para harcama, - Aşırı yeme (kısa bir zaman periyodunda büyük miktarlarda yemek yeme) ya da kompulsif yeme (açlığınızı yatıştırmak için normalden ve gerektiğinden fazla yemek yemek) Bu davranışlardan birini yaşarsanız doktorunuza söyleyiniz; doktorunuz semptomlarınızı kontrol etmek veya azaltmak üzere bazı yöntemleri size açıklayacaktır. Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczac ınız veya hem şireniz ile konuşunuz. Ayr ıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “ İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna t ıklayarak do ğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirebilece ğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta oldu ğunuz ilac ın güvenliliği hakk ında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ANTİPAR’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. ANTİPAR, 25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalaj üzerindeki son kullanma tarihinden sonra ANTİPAR’ı kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ANTİPAR’ı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş. Veysel Karani Mah. Çolakoğlu Sok. No:10 34885 Sancaktepe / İstanbul

Üretim yeri: İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş. 3.Organize Sanayi Bölgesi Kuddusi Cad. 23. Sok. No:1 Selçuklu / Konya

Bu kullanma talimatı 11.08.2017 tarihinde onaylanmıştır.