ANTIPAR 50/12,5/200 MG 100 FILM TABLET

ANTİPAR, parkinson hastalığının ve levodopa dozunun etkisinin geçmeye başladığı dönemlerde kötüleşme gözlenen hastaların tedavisinde endikedir.

Pozoloji: ANTİPAR, besinlerle birlikte ya da onlardan ayr ı olarak, oral yoldan al ınmalıdır (Bkz. Bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler). Bir tablet bir tedavi dozu içerir ve tabletler her zaman tam tablet olarak bölünmeden uygulanmalıdır. Uygulama sıklığı ve süresi: Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde; Optimum ANT İPAR günlük dozu, her hastada dikkatli bir titrasyon yoluyla belirlenmelidir. Günlük ANT İPAR dozu, tercih edilen mevcut ANT İPAR tablet dozajlar ından biri (50/12.5/200 mg, 75/18.75/200 mg, 100/25/200 mg, 125/31.25/200 mg, 150/37.5/200 mg ya da 200/50/200 mg levodopa/karbidopa/entakapon) kullanılarak optimize edilmelidir. […]

maksimum günlük dozu günde 7 tablettir. ANTİPAR tedavisi esnas ında uygulanacak günlük maksimum levodopa dozu 1500 mg’ ı aşmamalıdır. ANTİPAR tedavisine başlangıç Levodopa/Dopa dekarboksilaz inhibitörü (DDK) (karbidopa ya da benserazid) preparatlar ı ve Entakapon tabletleri alan hastalar ANTİPAR uyg […]

 Levodopa, karbidopa veya entakapon ya da formülasyonda bulunan yard ımcı maddelerinden herhangi birine kar şı bilinen bir aşırı duyarlılık,  Şiddetli karaciğer yetmezliği,  Dar açılı glokom,  Feokromositoma,  ANTİPAR ile seçici olmayan monoamin oksidaz (MAO-A ve MAO-B) inhibitörlerinin (örneğin fenelzin, tranilsipromin) birlikte kullanımı kontrendikedir.  Seçici bir MAO-A inhibitörü ve seçici bir MAO-B inhibitörünün ANT İPAR ile birlikte kullanımda kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.5 Di ğer t ıbbi ürünlerle etkile şimler ve di ğer etkileşim şekilleri, diğer antiparkinson ilaçlar). ANT İPAR tedavisine ba şlanmadan en az iki hafta önce bu inhibitörler kesilmelidir.  Önceden var olan Nöroleptik Malign Sendrom (NMS) ve/veya non-travmatik rabdomiyoliz öyküsü durumunda kontrendikedir.

Levodopa/karbidopa/entakapon ile en s ık bildirilen istenmeyen etkiler hastalar ın %19'unda meydana gelen diskinezi; hastalar ın s ırasıyla yakla şık %15 ve %12'sinde meydana gelen bulantı ve diyare dahil gastrointestinal semptomlar; hastalar ın yakla şık %12'sinde meydana 9/ 1 6 gelen kas, müsküloskeletal ve ba ğ doku a ğrısı ve hastalar ın yakla şık %10'unda idrarda meydana gelen zarars ız, k ırmızımsı kahverengi renk de ğişimidir. Levodopa/DDK inhibitörü ile kombinasyon halinde levodopa/karbi dopa/entakapon veya entakaponla yap ılan klinik çalışmalarda ciddi gastrointestinal kanama (yayg ın olmayan) ve anjiyoödem vakalar ı (seyrek) saptanmıştır. Her ne kadar klinik çal ışma verilerinde herhangi bir vakaya rastlanmam ış olsa da; kolestatik özellikleri olan ciddi hepatit, rabdomiyoliz ve nöroleptik malignan sendrom meydana gelebilir. […]

Diğer anti-parkinson ilaçlar ile etkileşimler: Bugüne kadar, standart anti-parkinson ilaçlar ın ANT İPAR tedavisi ile birlikte kullan ımını engelleyecek etkileşimlere dair belirtiler görülmemiştir. Yüksek dozlarda uygulanan entakapon, karbidopa absorpsiyonunu etkileyebilir. Ancak önerilen tedavi program ında (günde 10 kereye kadar 200 mg entakapon) karbidopa ile herhangi bir etkileşim gözlenmemi ştir. Levodopa/DDK inhibitörü ile tedavi edilen parkinson hastalar ıyla yapılan tekrarlayan doz çal ışmalarında entakapon ile selejilin aras ında herhangi bir etkile şim gözlemlenmemiştir. ANT İPAR ile birlikte kullan ıldığında günlük selejilin dozu 10 mg’ ı geçmemelidir. ANTİPAR entakapon içerdiğinden, Comtan (entakapon) ile eş zamanlı olarak kullanılmamalıdır. Aşağıdaki etkin maddeler levodopa tedavisiyle e ş zamanl ı olarak uygulan ırken dikkatli olunmalıdır. 7/ 1 6 Antihipertansif ilaçlar ile etkileşimler: Halen antihipertansif ilaçlar uygulanmakta olan hastalar ın tedavilerine levodopa eklendi ğinde semptomatik postüral hipotansiyon ortaya ç ıkabilir. Antihipertansif ajanlar ın dozlar ının ayarlanması gerekebilir. […]

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar uygun bir doğum kontrolü uygulamalıdır. Gebelik dönemi Hayvanlar üzerinde yap ılan çalışmalar, gebelik ve-veya embriyonel/fetal geli şim ve-veya do ğum ve-veya do ğum sonras ı geli şim üzerindeki etkiler bak ımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gerekli olmad ıkça kullan ılmamalıdır. Annenin tedavisi için yararı fetüse olası riskten fazla değilse gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Gebe kadınlarda levodopa/karbidopa/entakapon kombinasyonunun kullanımıyla ilgili yeterli veri bulunmamaktadır. Hayvanlarda yap ılan çal ışmalarda, ayr ı ayr ı bile şiklerin üreme toksisitesine yol açt ığı gösterilmi ştir (Bkz. Bölüm 5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri). İnsanlar için olas ı risk bilinmemektedir. […]

Laktasyon dönemi Levodopa insanlarda anne sütüne geçer. Levodopa tedavisi s ırasında laktasyonun bask ılandığına dair kan ıtlar bulunmaktad ır. Hayvanlarda yap ılan çal ışmalarda karbidopa ve entakaponun anne sütüne geçti ği saptanm ıştır, ama bunlar ın insanlarda anne sütüne geçip geçmedi ği bilinmemektedir. Levodopa, karbidopa ya da en takaponun bebek için güvenli olup olmad ığı bilinmemektedir. Kadınlar ANTİPAR tedavisi sırasında bebeklerini emzirmemelidir.

Böbrek yetmezliği: Böbrek hasar ı olan hastalarda levodopa ve karbidopa farmakokineti ği üzerine bildirilmi ş herhangi bir özgül çalışma yoktur. Bundan dolayı, ANTİPAR tedavisi, diyaliz uygulananlar dahil şiddetli böbrek hasar ı olan hastalara dikkatle uygulanmal ıdır (Bkz. Bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler). Renal hasar entakapon farmakokinetiğini etkilemez. 4/ 1 6 …

Karaciğer yetmezliği: Hafif ile orta şiddette karaciğer hasarı olan hastalara ANT İPAR uygulanırken dikkatli olunmas ı önerilir. Doz azaltımı gerekebilir (Bkz. Bölüm 5.2. Farmakokinetik özellikler). Şiddetli karaciğer yetmezliği durumunda kontrendikedir.