ZINVITAL 15 MG/5 ML SURUP, 100 ML

ZİNVİTAL amber renkli cam şişe içinde, sarı renkli berrak bir şuruptur. 100 ml’lik cam şişede, 1,7- 2,5- 3,3- 5- 6,7- 7,5- 10- 15 mL şeklinde dozlamaya göre derecelendirilmiş 15 ml’lik plastik şurup ölçeğiyle beraber sunulur. ZİNVİTAL, çinko eksikli ğinin önlenmesinde ve tedavisinde, çocuklarda görülen ishal tedavisinde, Wilson hastal ığının tedavisinde ve ileri derecede çinko eksikli ği sonucu ortaya çıkan Akrodermatitis enteropatika tedavisinde kullanılır.

ZİNVİTAL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;  Çinko tuzlarına veya Z İNVİTAL’in bileşenlerinden herhangi birine kar şı alerjiniz var ise.  Nedeni belli olmayan erişkin diyaresinde çinko kullanılması uygun değildir.

ZİNVİTAL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ. Çinkonun böbrek ve karaci ğer yetersizli ği olan hastalardaki etkilili ği ve güvenlili ği araştırılmamıştır. Dozlamanın ayarlanabildiği çinko içeren ürünlerde 6 aylıktan itibaren kullanımı uygundur. Bu uyar ılar, geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ZİNVİTAL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması: Kepekli, lifli besinler ve süt ürünleri çink onun emilimini azaltaca ğından Z İNVİTAL bu besinlerle birlikte kullanılmamalıdır. Buğday kepe ği, keten tohumu, tah ıllar, baklagiller gibi yüksek fitik asit ( İnozitol) içeren gıdalar ve kahve çinko bile şikleri ile şelat oluştururlar. Ağızdan alınan çinko tuzlarının en iyi absorpsiyonunun sa ğlanması için yiyecek ve içeceklerle (su d ışında) birlikte kullanılmamalıdır, sadece su ile alınmalıdır.

Hamilelik: İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamilelik döneminde gerekli olduğu durumlarda doktorunuzun kontrolü altında kullanınız. Tedaviniz s ırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczac ınıza danışınız.

Emzirme: İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki öngörülmemektedir. Z İNVİTAL emzirme döneminde kullan ılabilir. Gerekli olduğu durumlarda doktor kontrolünde kullanılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı Nadir de olsa ba ş dönmesi ve uyku haline sebep olabilece ğinden araç ya da makine kullanımında dikkatli olunuz.

ZİNVİTAL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Eğer daha önceden doktorunuz taraf ından baz ı şekerlere kar şı intolerans ınız (dayanıksızlığınız) oldu ğu söylenmi şse bu t ıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Metil paraben (E218) ve gün bat ımı sar ısı (E110) içerdi ğinden dolay ı alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Çinko tuzlar ı ile tetrasiklinler ve penisilaminlerin birlikte al ımı etki azalmas ına neden olabilir, bu maddeler çinko tuzlar ı ile üç saat ara ile kullan ılmalıdır. Yüksek dozda demir preparatları çinkonun emilimini azaltaca ğından birlikte kullanılmamalıdır. Çinko, florokinolon gru bu bakteriyel kaynakl ı hastal ıkların tedavisinde kullan ılan ilaçlar ın (norfloksasin, levofloksasin, si profloksasin, moksifloksasin ve ofloksasin) emilimini azaltabilir. Kalsiyum tuzları çinkonun emilimini azaltabilir.

Trientin (Vücutta a şırı bak ır birikimi, Wilson hastal ığı tedavisinde kullan ılan ilaçlar) çinkonun emilimini azaltabilir. Ayrıca çinko, trientin emilimini azaltabilir. Oral doğum kontrol ilaçları, plazma çinko düzeylerini azaltabilir. Antiasitler, çinko sülfatın biyoyararlanımını azaltmaktadır. Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilac ı şu anda kullan ıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar: Önerilen dozun doğru alımı için şemayı dikkate alınız. Yaş aralığı

Önerilen miktar (mg/gün)

Ölçek Tolere edilebilen maksimum miktar (mg/gün)

Ölçek 7-12 ay 3 1mL 5 1,7 mL 1-3 yaş 3 1 mL 7 2,3 mL 4-8 yaş 5 1,7 mL 12 4 mL 9-13 yaş 8 2,7 mL 23 7,7 mL 14-18 yaş 11 3,7 mL 34 11,3 mL 19 yaş üstü 11 3,7 mL 40 13,3 mL

Çinko, 6 aydan büyük çocuklarda görülen diyare tedavisinde 7 günden uzun ve 20 mg/günden fazla olmamak kaydı ile tedaviye yardımcı amaçlı kullanılabilir. Yemeklerden önce ya da sonra veya yemeklerle birlikte ölçek vasıtasıyla kullanılabilir. Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde belirtilen dozlarda kullanınız.

Uygulama yolu ve metodu:  ZİNVİTAL sadece ağızdan kullanım içindir.  ZİNVİTAL Şurup, ölçek kullanılarak içilir.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Çinko çocuklarda ‘Uygun kullan ım ve doz / uygulama s ıklığı için talimatlar’ bölümünde belirtilmiş oldu ğu gibi uygulanmal ıdır. Doktor taraf ından ba şka şekilde önerilmedikçe doz ayarlaması yapılamayacağından 0-6 ay arası bebeklerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı: ZİNVİTAL'in yaşlı hastalardaki güvenlilik ve etkililiği incelenmemiştir.

Özel kullanım durumları: Böbrek / Karaciğer yetmezliği: Çinkonun böbrek ve karaci ğer yetersizli ği olan hastalardaki etkilili ği ve güvenlili ği araştırılmamıştır. Eğer Z İNVİTAL’in etkisinin çok güçlü veya zay ıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla ZİNVİTAL kullandıysanız: ZİNVİTAL’den kullanmanız gerekenden fazlas ını kullanm ışsanız bir doktor veya eczac ı ile konuşunuz. Şurubun a şırı dozda al ınması halinde şu belirtiler görüle bilir: tansiyon dü şüklüğü, ba ş dönmesi ve sersemlik hissi, sar ılık (ciltte ve gözlerde sar ı renk olu şması), pulmoner ödem (göğüs ağrısı ve kısa kısa nefes alma) ve kusma. Çinko sülfat aşırı dozlarda aş ındırıcıdır. Aşırı miktarda alındığında ağız ve midenin çeperinde tahriş ; midenin yaralanması ve delinmesine sebep olabilir Mide y ıkanması ve kusturmadan sak ınılmalıdır. Süt gibi emilimi engelleyici ajanlar verilmelidir. Sodyum kalsiyum edetat gibi çinkonun emilimini engelleyen maddeler faydal ı olabilir.

ZİNVİTAL kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ZİNVİTAL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler ZİNVİTAL ile tedaviyi doktorunuza danışmadan sonlandırmayınız.

Tüm ilaçlar gibi, Z İNVİTAL’in içeri ğinde bulunan maddelere duyarl ı olan ki şilerde yan etkiler olabilir.

İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir: Çok yaygın: 10 hastada 1’den daha sık görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor. Aşağıdakilerden biri olursa, Z İNVİTAL’i kullanmay ı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Aşırı duyarl ılık reaksiyonu (Yutma ve nefes al mada zorluk, el-ayak, yüz-dudak şişmesi, döküntü, baygınlık gibi)

Bunların hepsi çok ciddi bir yan etkilerdir. Eğer bu yan etkiler sizde mevcut ise sizin Z İNVİTAL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Tansiyon düşüklüğü • Vücut sıcaklığının düşmesi • Pulmoner ödem (göğüs ağrısı ve kısa kısa nefes alma9) • Sarılık (ciltte ve gözlerde sarı renk oluşması), Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Yaygın:  Kusma Yaygın olmayan:  Kan tablosu değişiklikleri (nötropeni, lökopeni, anemi)  Mide bulantısı  Karın ağrısı  Hazımsızlık  Mide hassasiyeti  Mide mukozası iltihabı (gastrit)  İshal  Baş dönmesi  Baş ağrısı  Sinirlilik  Uyuşukluk, sersemlik hissi  Uykusuzluk  Huzursuzluk  Letarji (uyuklama, uyuşukluk)  Mide hassasiyeti Çok seyrek:  Potasyum eksikliğinde elektrokardiyografik değişiklikler  Alerjik reaksiyonlar  Aritmi (Kalpte ritm bozukluğu) Bunlar ZİNVİTAL’in hafif yan etkileridir. Bu yan etkiler doz azaltıldığında veya tedavi kesildiğinde kaybolur.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimat ında yer alan veya almayan herhan gi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczac ınız veya hem şireniz ile konu şunuz. Ayr ıca kar şılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaral ı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta oldu ğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

ZİNVİTAL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ZİNVİTAL’i kullanmay ınız. Son kullanma tarihi geçmi ş veya kullan ılmayan ilaçları çöpe atmay ınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. 55020 – İlkadım/ SAMSUN Üretim Yeri: ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. 55020 – İlkadım/SAMSUN Bu kullanma talimatı ................. tarihinde onaylanmıştır.